Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja kliniczna i immunologiczna pacjentów z pęcherzycą włączonych do badania „RITUXIMAB 3” (LTFURITUX3)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Długoterminowa obserwacja kliniczna i immunologiczna pacjentów z pęcherzycą włączonych do badania „RITUXIMAB 3” wraz z medyczno-ekonomiczną oceną leczenia.

Pęcherzyca jest chorobą autoimmunologiczną specyficzną dla skóry i błon śluzowych, charakteryzującą się produkcją autoprzeciwciał izotypowych IgG4 (AC) skierowanych głównie przeciwko dwóm białkom biorącym udział w adhezji międzykeratynocytów: desmogleinie 1 (Dsg1 ) i desmogleinie 3 (Dsg3) (1-3). Wiązanie auto-AC z tymi białkami zaburza ich funkcję adhezyjną, powodując dysjunkcję między keratynocytami zwaną „akantolizą”, odpowiedzialną za tworzenie się śródnaskórkowych pęcherzyków.

Leczenie pęcherzycy zazwyczaj opiera się na kortykosteroidach ogólnoustrojowych. Wysokie dawki są zwykle konieczne ze względu na częstą oporność choroby na korę. W ostatnich latach kilka badań skupiło się na leczeniu pęcherzycy anty-CD20: rytuksymabem. W badaniu „Ritux 3” (NCT00784589), randomizowanym, wieloośrodkowym, randomizowanym, nieślepym badaniu klinicznym z udziałem 90 pacjentów, stwierdzono, że stosowanie rytuksymabu jako terapii pierwszego rzutu w połączeniu z krótką terapią kortykosteroidami było niezwykle skuteczne i że kortyzon oszczędza w ten sposób uzyskano ograniczenie występowania skutków ubocznych leczenia. Z drugiej strony badanie to wykazało, że 2 wlewy podtrzymujące rytuksymabu po 500 mg do M12 i M18 pozwoliły na utrzymanie wysokiego odsetka całkowitej remisji do 3. roku obserwacji.

Pozostają pytania wyjaśniające długoterminowe działanie rytuksymabu, w szczególności ewolucję tych autoreaktywnych komórek B (specyficzne DSG) z rekonstytucji limfocytów B, jak również ewolucję auto-AC. anty-DSG i całkowite IgG CA, tak aby zapewnić, że zanikowi kompartmentu autoreaktywnego nie towarzyszy długotrwała ogólna immunosupresja (a zatem możliwe ryzyko infekcji).

Długotrwałe zmiany immunologiczne oraz dokładny mechanizm działania tych terapii, a zwłaszcza rytuksymabu, który u wielu pacjentów pozwala na całkowitą remisję po 5 latach od leczenia, pozostają mało poznane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Chu Angers
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Ap-Hp Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francja, 29200
        • Chu Brest
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francja, 94010
        • AP-HP Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hcl Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69310
        • Hcl Ch Lyon Sud
      • Marseille, Francja, 13385
        • Ap-Hm La Timone
      • Montpellier, Francja, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francja, 44000
        • Chu Nantes
      • Paris, Francja, 75014
        • AP-HP Cochin
      • Paris, Francja, 75018
        • AP-HP Bichat
      • Paris, Francja, 75006
        • Ah-Hp Cochin
      • Paris, Francja, 75010
        • Ap-Hp Saint-Louis
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • Chu Rouen
      • Saint-Etienne, Francja, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Chu Toulouse
      • Tours, Francja, 37000
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent włączony do badania RITUXIMAB 3
  • Pacjent główny, który przeczytał i zrozumiał biuletyn oraz podpisał formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową
  • Osoba oddana pod opiekę sprawiedliwości
  • Osoba pod kuratelą lub kuratorami
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Podaje się rytuksymab w połączeniu ze zredukowanymi kortykosteroidami
Lek: Rytuksymab
Pacjent został włączony do badania RITUXIMAB 3 w grupie Rytuksymab w połączeniu z terapią małą ilością kortykosteroidów
Lek: terapia kortykosteroidami
Pacjent został włączony do badania RITUXIMAB 3 w ramieniu Pacjent został włączony do badania RITUXIMAB 3 w ramieniu Standardowy kortykosteroid
Aktywny komparator: Standardowy kortykosteroid
Podaje się standardowy kortykosteroid
Lek: terapia kortykosteroidami
Pacjent został włączony do badania RITUXIMAB 3 w ramieniu Pacjent został włączony do badania RITUXIMAB 3 w ramieniu Standardowy kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić występowanie długoterminowych poważnych AE i AE u pacjentów początkowo zrandomizowanych do ramienia z rytuksymabem oraz u tych, którzy wtórnie otrzymali produkt w trakcie ich pęcherzycy
Ramy czasowe: 1 dzień: 5 do 7 lat po włączeniu do badania RITUXIMAB 3
Kolekcja SAE i AE
1 dzień: 5 do 7 lat po włączeniu do badania RITUXIMAB 3
Ocena długoterminowego wskaźnika nawrotów u pacjentów początkowo zrandomizowanych do ramienia rytuksymabu oraz u pacjentów, którzy wtórnie otrzymywali produkt w trakcie leczenia pęcherzycy
Ramy czasowe: 1 dzień: 5 do 7 lat po włączeniu do badania RITUXIMAB 3
Zbiór nawrotów
1 dzień: 5 do 7 lat po włączeniu do badania RITUXIMAB 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/0070/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj