体外受精を受けているカップルにおけるモバイル受胎前ライフスタイル プログラムの評価 (PreLiFe-RCT)
2021年5月5日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
体外受精を受けているカップルにおけるモバイル受胎前ライフスタイルプログラムの評価：多施設ランダム化比較試験（PreLiFe-RCT）
PreLiFe RCT の目的は、IVF を受けているカップルのための新しいモバイル受胎前ライフスタイル プログラム (PreLiFE プログラム) の効果を評価することです。
IVF を開始しようとしているカップルは、12 か月間、または妊娠中の妊娠が超音波で確認されるまで、注意制御プログラムまたは PreLiFe プログラムの間で無作為に割り付けられます。注意制御プログラムと比較して月。
副次的結果には、食事、身体活動、個人の健康状態、体格指数、胴囲、生活の質、および臨床的妊娠や妊娠までの期間を含むその他の生殖に関する結果の変化が含まれます。
さらに、パートナーのサポートと PreLiFe プログラムの実現可能性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 不妊症と体外受精 (IVF; 細胞質内精子注入法、ICSI の有無にかかわらず) は、思いやりのある感情的および経済的負担をもたらします。 食事、身体活動、個人の健康状態などのライフスタイル要因が体外受精の成功率に関連していることを示す証拠が増えています。 これまでのところ、体外受精は日常的にライフスタイル プログラムと組み合わされることはありません。 PreLiFe 無作為化対照試験 (RCT) は、IVF を受けるカップルにおける新しいモバイル受胎前ライフスタイル プログラム (PreLiFe プログラム) の効果を評価します。
方法と分析: 多施設 RCT には、ベルギーの不妊治療クリニックで体外受精 (ICSI の有無にかかわらず) を開始しようとしている異性カップルが含まれます。 IVF カップルは、12 か月間または進行中の妊娠が超音波で確認されるまで、注意制御プログラムまたは PreLiFe プログラムの間で無作為化されます。 注意制御プログラムには、治療情報を含むモバイルアプリケーションが含まれています（つまり、 標準的なケアに加えて、予約と投薬指示）。 PreLiFe プログラムには、同じ治療情報をライフスタイル プログラムと組み合わせたモバイル アプリケーションが含まれています。 この新しいライフスタイル プログラムには、ライフスタイル コーチとのテキスト メッセージや電話でのやり取りと組み合わせて、ダイエットや身体活動、マインドフルネス エクササイズに関する個別のアドバイスが含まれています。 この RCT の主要な結果は、無作為化後 12 か月以内の累積継続妊娠率です。 副次的アウトカムには、食事、身体活動、個人の健康状態、体格指数、腹囲、および自己申告アンケートと身体的評価で測定された生活の質の変化、ならびに臨床的妊娠および妊娠までの期間を含むその他の生殖アウトカムの変化が含まれます。 さらに、パートナーのサポートと PreLiFe プログラムの実現可能性 (使用と受容性) は、自己申告アンケートとアプリベースの追跡を使用して評価されます。 分析は、治療の意図に応じて行われます。
倫理と普及: この研究は、ルーベン大学病院 (ベルギー) の医療倫理委員会および他の募集クリニックによって承認されています。 この RCT の調査結果は、国際的な科学会議や査読済み出版物でのプレゼンテーションを通じて広められます。
世界的な Covid-19 パンデミックにより、新規患者の募集を停止し、12 か月の研究期間の途中にあった患者の研究を停止する必要がありました。 2020 年 3 月 13 日の時点で、すべてのベルギーの不妊治療クリニックが (事前に定義されていない) 期間、体外受精の提供を停止したため、これは避けられませんでした。 無作為に割り付けられたが、その時点でまだ試験が進行中だった患者は、検閲する必要がありました。 統計的アドバイスに基づいて、12 か月の途中にいた多くの研究患者のデータを使用できるようにするために、無作為化後 12 か月以内の累積継続妊娠率から継続妊娠までの時間に主要な結果分析を変更しました。勉強期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2000
- University Hospital Antwerp
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital Bonheiden
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Bruges、ベルギー、8000
- Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
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Diest、ベルギー、3290
- Academic Hospital Diest
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の IVF サイクル (ICSI の有無にかかわらず) を開始しようとしている不妊症の異性カップルで、12 か月以上の定期的な無防備な性交の後、臨床的妊娠に至らないことを不妊症と定義します
- 38歳以下のカップルの女性
- 双方がスマートフォンを所持
- 両方のパートナーがオランダ語を理解して話します
- -研究のすべての側面について通知を受けた後の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の IVF/ICSI 治療サイクルのあるカップル
- 肥満手術を受けた患者、セリアック病または腎疾患の患者を含むがこれらに限定されない、パートナーの 1 人が特別な食事を必要とするカップル
- パートナーの 1 人が脳性麻痺または片麻痺の患者を含むがこれらに限定されない特定の動きの制約を持っているカップル
- 着床前遺伝子診断 (PGD) で IVF/ICSI を開始するカップル
- ドナー配偶子またはドナー胚を使用するカップル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PreLiFeプログラム
モバイル先入観ライフスタイル プログラム
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介入グループは、12 か月間または超音波検査で妊娠が確認されるまで、標準的なケアに加えて、モバイル受胎前ライフスタイル プログラム (PreLiFe プログラム) を受けます。
PreLiFe プログラムには、ライフスタイル プログラムと組み合わせた注意制御グループと同じ治療情報を備えたモバイル アプリケーション (PreLiFe アプリ) が含まれています。
この新しいライフスタイル プログラムには、食事、身体活動、マインドフルネス エクササイズに関する個別のアドバイスとスキル トレーニングが含まれています。
さらに、カップルは、ブレンディッド ケアの概念に従って、テキスト メッセージや電話でのやり取りを通じて、医療提供者とのやり取りが提供されます。
この介入のコントロールとして機能する標準的なケアは、不妊治療です。
不妊症患者のための地域のプロトコルに従った、ICSI を伴うまたは伴わない体外受精。
これは、ライフスタイルに関するガイダンスがないことを意味します。
ただし、注意を制御するために、対照群は注意制御プログラムを受け取ります。
注意制御プログラムには、投薬指示、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の注射のリマインダー、12 か月間または超音波で妊娠が確認されるまでの不妊治療の予約時間などの治療情報を含むモバイル アプリケーション (アプリ) が含まれています。
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他の：注意制御
注意制御プログラム
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この介入のコントロールとして機能する標準的なケアは、不妊治療です。
不妊症患者のための地域のプロトコルに従った、ICSI を伴うまたは伴わない体外受精。
これは、ライフスタイルに関するガイダンスがないことを意味します。
ただし、注意を制御するために、対照群は注意制御プログラムを受け取ります。
注意制御プログラムには、投薬指示、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の注射のリマインダー、12 か月間または超音波で妊娠が確認されるまでの不妊治療の予約時間などの治療情報を含むモバイル アプリケーション (アプリ) が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-無作為化後12か月以内の累積継続妊娠率（COPR）
時間枠：12ヶ月
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進行中の妊娠は、超音波スキャンで確認された少なくとも 12 週間の生存可能な子宮内妊娠として定義されます。
この 12 か月以内に妊娠したすべての妊娠 (自然妊娠および IVF 妊娠) は、12 週間の超音波スキャンまで追跡されます。
体外受精の中断は、前のサイクルが失敗した後、不妊治療センターで次の体外受精サイクルに戻らない、体外受精を受けているカップルとして説明されています。
無作為化後 12 か月以内の継続的な妊娠は肯定的なイベントとしてカウントされますが、体外受精の中止と妊娠の欠如は否定的なイベントとしてカウントされます。
COPRの違いは、介入群と注意制御群の間で評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Food Frequency Questionnaire（FFQ）で評価された食事の変化
時間枠：ベースライン時、無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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検証済みの食事頻度アンケート (FFQ) を使用して、時間の経過に伴う食事パターンと食事の質の変化を評価し、介入群と注意制御群の間の食事パターンと食事の質の違いを評価します。
FFQ は、先月の消費の通常の頻度と部分サイズを示す応答カテゴリを含む食品と飲料の有限リストで構成されています。
食事の質は、摂取した食品や飲料の質、バランス、種類を評価することにより、FFQ から計算されます (食事の質が高いほど、スコアは 0 ～ 100 になります)。
食事の質は、ベルギーの食品ベースの食事ガイドラインへの準拠を反映する指標です。
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ベースライン時、無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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国際身体活動アンケート (IPAQ) で評価された身体活動の変化
時間枠：ベースライン時、無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) は、経時的な身体活動の変化を評価し、介入群と注意制御群の間の身体活動の違いを評価するために使用されます。
IPAQ-SF は、代謝当量 (MET) 値に基づいて、ウォーキング、中程度の強度の活動、激しい強度の活動、座りっぱなしの活動 (座っている) の持続時間 (分単位) と頻度 (日単位) を評価します。
自己申告による身体活動は、世界保健機関の健康のための身体活動に関する世界的な推奨事項に基づいて、低、中、高の身体活動に分類されます。
IPAQ-SF は、人口健康監視システムで身体活動を監視するための信頼できる検証済みの機器です。
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ベースライン時、無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）で評価された感情的苦痛、不安、うつ病（個人の幸福）の症状の変化
時間枠：ベースライン時、無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) を使用して、時間の経過に伴う個人の健康状態の変化を評価し、介入群と注意制御群の間の個人の健康状態の違いを評価します。
自己申告によるストレス、不安、抑うつの症状 (一緒に精神的苦痛) は、この検証済みのスケール (スコア 0 ～ 126 で、低いほど個人の健康状態が高い) で測定されます。
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ベースライン時、無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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妊孕性生活の質ツール (FERTIQOL) で評価された受胎能に関連する生活の質の変化。
時間枠：ベースライン時、無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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妊孕性生活の質ツール (FERTIQOL) は、妊孕性に関連する生活の質の変化を経時的に評価し、介入群と注意制御群との間の妊孕性に関連する生活の質の違いを評価するために使用されます。
自己申告による受胎能に関連する生活の質は、この検証済みの尺度で測定されます (0 ～ 100 のスコアで、受胎能に関連する生活の質が高いほど高くなります)。
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ベースライン時、無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン時、無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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体重と身長は、人体測定評価の国際基準に従って測定されます。
重量は、薄い服を着て靴を履いていない状態で、校正された体重計で測定されます。
身長はスタディオメーターで靴なしで測定されます。
体重と身長からボディマス指数 (BMI) を計算できます。
経時的なBMIの変化と、介入群と注意制御群の間のBMIの差が評価されます。
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ベースライン時、無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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メジャーで測定した胴囲の変化
時間枠：ベースライン時、無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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胴囲は、腹部脂肪を推定するための SECA 測定テープを使用して、人体測定評価の国際基準に従って測定されます。
経時的な胴囲の変化と、介入群と注意制御群の間の胴囲の差を評価します。
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ベースライン時、無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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臨床妊娠の数
時間枠：12ヶ月
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臨床的妊娠は、超音波によって確認された胎嚢の証拠として定義されます。
二分結果 (はい-いいえ)。
介入群と注意制御群の間の臨床妊娠数の差が評価されます。
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12ヶ月
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妊娠までの時間
時間枠：12ヶ月
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介入群と注意制御群の間の妊娠までの時間の差が評価されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリベースの追跡で評価された PreLiFe プログラムの使用
時間枠：無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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PreLiFe プログラムの使用は、アプリベースの追跡によって PreLiFe プログラムを使用して参加者の割合を評価することにより、介入グループで評価されます。
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無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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Mobile App Rating Scale (MARS) のサブスケールで評価された PreLiFe プログラムの受容性
時間枠：12ヶ月
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PreLiFe プログラムの受容性は、調査の最後に、介入グループのモバイル アプリ評価尺度 (MARS) の主観的品質サブスケールの短縮版を使用して評価されます (スコア 0 ～ 10 で、主観的品質が高いほど、 PreLiFe プログラム）。
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12ヶ月
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アンケートで評価されるパートナーのサポート
時間枠：無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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PreLiFe プログラム中のパートナーのサポートは、健康的なライフスタイルを維持するためにパートナーによってサポートされていると感じているかどうかを評価するために、介入グループで独自に開発した質問票で評価されます。 Sallis et al. (1987) の運動尺度。
それは 3 つのサブスケールで構成されています: 食事に対するパートナーのサポート (0-10)、身体活動 (0-15)、個人の健康 (0-10) で、高いほどパートナーのサポートが良好です。
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無作為化後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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有害事象の発生
時間枠：12ヶ月
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介入群と注意制御群の間の有害事象（医療記録から得られたデータ）の発生の違いが評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon Lie Fong, MD, PhD、KU Leuven, UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boedt T, Matthys C, Lie Fong S, De Neubourg D, Vereeck S, Seghers J, Van der Gucht K, Weyn B, Geerts D, Spiessens C, Dancet EAF. Systematic development of a mobile preconception lifestyle programme for couples undergoing IVF: the PreLiFe-programme. Hum Reprod. 2021 Aug 18;36(9):2493-2505. doi: 10.1093/humrep/deab166.
- Boedt T, Dancet E, Lie Fong S, Peeraer K, De Neubourg D, Pelckmans S, van de Vijver A, Seghers J, Van der Gucht K, Van Calster B, Spiessens C, Matthys C. Effectiveness of a mobile preconception lifestyle programme in couples undergoing in vitro fertilisation (IVF): the protocol for the PreLiFe randomised controlled trial (PreLiFe-RCT). BMJ Open. 2019 Jul 30;9(7):e029665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029665.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2020年6月13日
研究の完了 (実際)
2021年3月13日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトの過程で生成されたすべてのデータについて、データセットの文書化と寄託に関する一般的な基準とガイドラインに従います。
PreLiFe 研究チームは、この研究の成果を、公開講座、科学機関および会議でのプレゼンテーション、および/または主要な雑誌での出版を通じて広めます。 データ共有に関しては、ICMJE の勧告に従います。
個々の匿名化された参加者データが共有されます。 特に、非識別化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
データは、PreLiFe 研究チームによる RCT 結果の公開後 9 ～ 36 か月で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認されたデータの使用を提案した研究者とのみ共有されます。
データは、承認された提案の目的を達成するため、および個々の参加者のメタ分析のために共有されます。
提案は、christophe.matthys@uzleuven.be に送信する必要があります。
(https://orcid.org/0000-0003-1770-6862)。アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。