对接受体外受精的夫妇的移动孕前生活方式计划的评估 (PreLiFe-RCT)
2021年5月5日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
对接受体外受精夫妇的移动孕前生活方式计划的评估：一项多中心随机对照试验 (PreLiFe-RCT)
PreLiFe RCT 的目的是评估新的移动先入为主生活方式计划（PreLiFE 计划）对接受 IVF 的夫妇的影响。
即将开始 IVF 的夫妇将在注意力控制计划或 PreLiFe 计划之间随机分配 12 个月或直到通过超声波确认持续怀孕。这项研究将检查 PreLiFe 计划是否会导致 12 个月内更高的累积持续怀孕率几个月与注意力控制计划相比。
次要结果包括饮食、身体活动、个人健康、体重指数、腰围、生活质量和其他生殖结果的变化，包括临床妊娠和妊娠时间。
此外，还将评估合作伙伴的支持和 PreLiFe 计划的可行性。
研究概览
详细说明
简介：不孕不育和体外受精（IVF；有或没有胞浆内单精子注射，ICSI）会导致严重的情感和经济负担。 越来越多的证据表明，生活方式因素，包括饮食、身体活动和个人健康，与试管婴儿的成功率有关。 到目前为止，IVF 并未常规地与生活方式计划相结合。 PreLiFe 随机对照试验 (RCT) 将评估新的移动孕前生活方式计划（PreLiFe 计划）对接受 IVF 的夫妇的影响。
方法和分析：一项多中心 RCT 将包括即将在比利时生育诊所开始 IVF（有或没有 ICSI）的异性恋夫妇。 IVF 夫妇将在注意力控制计划或 PreLiFe 计划之间随机分配 12 个月或直到通过超声波确认正在进行的怀孕。 注意力控制程序包括一个带有治疗信息的移动应用程序（即 预约和用药说明）以及标准护理。 PreLiFe 计划包括一个移动应用程序，其中包含与生活方式计划相结合的相同治疗信息。 这个新的生活方式计划包括针对饮食和身体活动以及正念练习的量身定制的建议，以及与生活方式教练的短信和电话互动。 该随机对照试验的主要结果是随机分组后 12 个月内的累积持续妊娠率。 次要结果包括饮食、身体活动、个人健康、体重指数、腰围和生活质量的变化，这些变化是通过自我报告的问卷和身体评估测量的，以及其他生殖结果的变化，包括临床妊娠和怀孕时间。 此外，将使用自我报告的问卷调查和基于应用程序的跟踪来评估合作伙伴对 PreLiFe 计划的支持和可行性（使用和可接受性）。 分析将根据意向治疗。
伦理和传播：本研究已获得鲁汶大学医院（比利时）和其他招募诊所的医学伦理委员会的批准。 该 RCT 的结果将通过在国际科学会议上的演讲和同行评审的出版物进行传播。
由于全球 Covid-19 大流行，我们不得不停止招募新患者并停止研究处于 12 个月研究期中的患者。 这是不可避免的，因为从 2020 年 3 月 13 日起，所有比利时生育诊所都停止提供 IVF 服务一段时间（未预先定义）。 被随机分配但当时仍在试验中的患者需要删失。 因此，根据统计建议，我们将主要结果分析从随机分组后 12 个月内的累积持续妊娠率更改为持续妊娠时间，以便能够使用许多处于 12 个月中期的研究患者的数据学习时段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2000
- University Hospital Antwerp
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Hospital Bonheiden
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Bruges、比利时、8000
- Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
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Diest、比利时、3290
- Academic Hospital Diest
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Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 即将开始第一个 IVF 周期（有或没有 ICSI）的不育异性夫妇，不孕症定义为在 12 个月或更长时间的定期无保护性交后未能实现临床怀孕
- 38岁以下夫妇的女性
- 双方都拥有智能手机
- 双方都懂荷兰语
- 在获悉研究的所有方面后签署书面知情同意书
排除标准：
- 接受过 IVF/ICSI 治疗周期的夫妇
- 其中一位伴侣有特殊饮食要求的夫妇，包括但不限于接受减肥手术的患者、患有乳糜泻或肾病的患者
- 其中一方有特定运动限制的夫妇，包括但不限于脑瘫或偏瘫患者
- 通过植入前遗传学诊断 (PGD) 开始 IVF/ICSI 的夫妇
- 使用供体配子或供体胚胎的夫妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PreLiFe节目
移动先入为主的生活方式计划
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除了标准护理外，干预组还将接受移动的孕前生活方式计划（PreLiFe 计划），为期 12 个月或直到通过超声波确认正在怀孕。
PreLiFe 计划包括一个移动应用程序 (PreLiFe-app)，其中包含与注意力控制组相同的治疗信息以及生活方式计划。
这个新的生活方式计划包括针对饮食和身体活动以及正念练习的量身定制的建议和技能培训。
此外，夫妇将按照混合护理的概念，通过短信和电话互动与医疗保健提供者进行互动。
作为这种干预的对照的标准护理是生育治疗，即。
根据当地针对不孕症患者的规程，进行带或不带 ICSI 的 IVF。
这意味着没有生活方式的指导。
然而，为了控制注意力，对照组将接受注意力控制程序。
注意力控制程序包括一个移动应用程序 (app)，其中包含治疗信息，包括用药说明、注射人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的提醒和生育治疗预约时间，为期 12 个月或直到通过超声波确认正在怀孕。
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其他：注意力控制
注意力控制程序
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作为这种干预的对照的标准护理是生育治疗，即。
根据当地针对不孕症患者的规程，进行带或不带 ICSI 的 IVF。
这意味着没有生活方式的指导。
然而，为了控制注意力，对照组将接受注意力控制程序。
注意力控制程序包括一个移动应用程序 (app)，其中包含治疗信息，包括用药说明、注射人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的提醒和生育治疗预约时间，为期 12 个月或直到通过超声波确认正在怀孕。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 12 个月内的累积持续妊娠率 (COPR)
大体时间：12个月
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持续妊娠定义为经超声扫描确认至少持续 12 周的可行宫内妊娠。
在这 12 个月内怀孕的所有怀孕（自然怀孕和 IVF 怀孕）都将进行随访，直到进行 12 周超声扫描。
IVF 中止被描述为接受 IVF 的夫妇在前一个周期失败后没有返回我们的生育中心进行进一步的 IVF 周期。
随机分组后 12 个月内继续怀孕被视为阳性事件，而 IVF 中止和未怀孕被视为阴性事件。
COPR 的差异将在干预组和注意力控制组之间进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用食物频率问卷 (FFQ) 评估的饮食变化
大体时间：在基线、随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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经验证的食物频率问卷 (FFQ) 用于评估饮食模式和饮食质量随时间的变化，并评估干预组和注意力控制组之间饮食模式和饮食质量的差异。
FFQ 包含一份有限的食品和饮料清单，其中的回复类别表明上个月的通常消费频率和份量。
饮食质量是根据 FFQ 通过评估食用的食物和饮料的质量、平衡和种类来计算的（得分 0-100，饮食质量越高越好）。
饮食质量是反映是否符合比利时基于食物的饮食指南的指标。
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在基线、随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估的身体活动变化
大体时间：在基线、随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF) 用于评估身体活动随时间的变化，并评估干预组和注意力控制组之间身体活动的差异。
IPAQ-SF 根据代谢当量 (MET) 值评估步行、中等强度活动、高强度活动和久坐活动（坐着）的持续时间（以分钟为单位）和频率（以天为单位）。
根据世界卫生组织关于促进健康的体力活动的全球建议，将自我报告的体力活动分为低度、中度或高度体力活动。
IPAQ-SF 是一种可靠且经过验证的仪器，用于监测人口健康监测系统中的身体活动。
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在基线、随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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使用抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 评估的情绪困扰、焦虑和抑郁症状的变化（个人幸福感）
大体时间：在基线、随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 用于评估个人幸福感随时间的变化，并评估干预组和注意力控制组之间个人幸福感的差异。
自我报告的压力、焦虑和抑郁症状（以及情绪困扰）是用这个经过验证的量表来衡量的（得分 0-126，个人幸福感越低，越高）。
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在基线、随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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使用生育生活质量工具 (FERTIQOL) 评估的生育相关生活质量的变化。
大体时间：在基线、随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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生育生活质量工具 (FERTIQOL) 用于评估与生育相关的生活质量随时间的变化，并评估干预组和注意力控制组之间与生育相关的生活质量的差异。
自我报告的与生育相关的生活质量是用这个经过验证的量表来衡量的（0-100 分，与生育相关的生活质量越高越好）。
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在基线、随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：在基线、随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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体重和身高是根据国际人体测量评估标准测量的。
体重是在穿着轻便衣服且不穿鞋的情况下在校准秤上测量的。
身高是在没有穿鞋的情况下在测距仪上测量的。
体重和身高允许体重指数 (BMI) 计算。
评估 BMI 随时间的变化以及干预组和注意力控制组之间 BMI 的差异。
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在基线、随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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用卷尺测量的腰围变化
大体时间：在基线、随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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腰围是根据人体测量评估国际标准用 SECA 卷尺测量的，以估计腹部脂肪。
评估了腰围随时间的变化以及干预组和注意力控制组之间的腰围差异。
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在基线、随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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临床妊娠数
大体时间：12个月
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临床妊娠定义为超声证实的孕囊证据。
二分结果（是-否）。
评估了干预组和注意力控制组之间临床怀孕次数的差异。
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12个月
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怀孕时间
大体时间：12个月
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评估干预组和注意力控制组之间怀孕时间的差异。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用基于应用程序的跟踪评估的 PreLiFe 程序的使用情况
大体时间：随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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通过基于应用程序的跟踪评估使用 PreLiFe 程序的参与者的百分比，在干预组中评估 PreLiFe 程序的使用情况。
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随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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使用移动应用评级量表 (MARS) 的子量表评估 PreLiFe 程序的可接受性
大体时间：12个月
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PreLiFe 程序的可接受性在研究结束时在干预组中进行评估，使用移动应用评级量表 (MARS) 的主观质量子量表的缩短版本（得分 0-10，主观质量越高越好） PreLiFe 程序）。
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12个月
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通过问卷评估合作伙伴的支持
大体时间：随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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在 PreLiFe 计划期间，干预组使用自行开发的问卷评估伴侣在 PreLiFe 计划中的支持，以评估他们是否感到伴侣在维持健康生活方式方面的支持。这份自行开发的问卷基于“饮食和社会支持” Sallis 等人 (1987) 的运动量表。
它由3个分量表组成：伴侣对饮食的支持（0-10）、身体活动（0-15）和个人幸福感（0-10），伴侣的支持越高越好。
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随机分组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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不良事件的发生
大体时间：12个月
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评估干预组和注意力控制组之间不良事件发生率的差异（从医疗记录中获得的数据）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Lie Fong, MD, PhD、KU Leuven, UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boedt T, Matthys C, Lie Fong S, De Neubourg D, Vereeck S, Seghers J, Van der Gucht K, Weyn B, Geerts D, Spiessens C, Dancet EAF. Systematic development of a mobile preconception lifestyle programme for couples undergoing IVF: the PreLiFe-programme. Hum Reprod. 2021 Aug 18;36(9):2493-2505. doi: 10.1093/humrep/deab166.
- Boedt T, Dancet E, Lie Fong S, Peeraer K, De Neubourg D, Pelckmans S, van de Vijver A, Seghers J, Van der Gucht K, Van Calster B, Spiessens C, Matthys C. Effectiveness of a mobile preconception lifestyle programme in couples undergoing in vitro fertilisation (IVF): the protocol for the PreLiFe randomised controlled trial (PreLiFe-RCT). BMJ Open. 2019 Jul 30;9(7):e029665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029665.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2020年6月13日
研究完成 (实际的)
2021年3月13日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月27日
首次发布 (实际的)
2018年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于本项目过程中产生的所有数据，我们将遵循现行标准和指南来记录和存放数据集。
PreLiFe 研究团队将通过在公开讲座、科学机构和会议上的演讲和/或在主要期刊上发表来传播这项研究的结果。 关于数据共享，将遵循 ICMJE 的建议。
将共享个人身份不明的参与者数据。 特别是，在去标识化后（文本、表格、数字和附录），作为我们文章中报告结果基础的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
PreLiFe 研究团队公布随机对照试验结果后的 9-36 个月内将提供数据。
IPD 共享访问标准
数据将仅与研究人员共享，其数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。
将共享数据以实现已批准提案中的目标以及用于个体参与者的荟萃分析。
提案应直接发送至 christophe.matthys@uzleuven.be
（https://orcid.org/0000-0003-1770-6862）。要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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