Evaluación de un Programa Móvil de Estilo de Vida Preconcepcional en Parejas Sometidas a Fecundación In Vitro (PreLiFe-RCT)
5 de mayo de 2021 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Evaluación de un programa móvil de estilo de vida previo a la concepción en parejas sometidas a fertilización in vitro: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (PreLiFe-RCT)
El objetivo del ECA PreLiFe es evaluar los efectos de un nuevo programa de estilo de vida previo a la concepción móvil (programa PreLiFE) para parejas que se someten a FIV.
Las parejas que estén a punto de comenzar la FIV serán aleatorizadas entre un programa de control de atención o el programa PreLiFe durante 12 meses o hasta que se confirme un embarazo en curso mediante ecografía. meses en comparación con un programa de control de la atención.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la dieta, la actividad física, el bienestar personal, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura, la calidad de vida y otros resultados reproductivos, incluido el embarazo clínico y el tiempo hasta el embarazo.
Además, se evaluará el apoyo de los socios y la viabilidad del programa PreLiFe.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La infertilidad y la fertilización in vitro (FIV; con o sin inyección intracitoplasmática de espermatozoides, ICSI) resultan en una carga emocional y financiera considerable. La creciente evidencia sugiere que los factores del estilo de vida, incluida la dieta, la actividad física y el bienestar personal, están asociados con las tasas de éxito de la FIV. Hasta ahora, la FIV no se combina de forma rutinaria con un programa de estilo de vida. El ensayo controlado aleatorizado (ECA) PreLiFe evaluará los efectos de un nuevo programa móvil de estilo de vida previo a la concepción (programa PreLiFe) en parejas que se someten a FIV.
Métodos y análisis: Un ECA multicéntrico incluirá parejas heterosexuales a punto de iniciar FIV (con o sin ICSI) en clínicas de fertilidad belgas. Las parejas de FIV se aleatorizarán entre un programa de control de atención o el programa PreLiFe durante 12 meses o hasta que se confirme un embarazo en curso mediante ultrasonido. El programa de control de la atención incluye una aplicación móvil con información del tratamiento (es decir, citas e instrucciones de medicamentos) además de la atención estándar. El programa PreLiFe incluye una aplicación móvil con la misma información de tratamiento en combinación con un programa de estilo de vida. Este nuevo programa de estilo de vida incluye consejos personalizados sobre dieta y actividad física y ejercicios de atención plena en combinación con mensajes de texto e interacción telefónica con un entrenador de estilo de vida. El resultado primario de este ECA es la tasa acumulada de embarazos en curso dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización. Los resultados secundarios incluyen cambios en la dieta, la actividad física, el bienestar personal, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura y la calidad de vida medidos con cuestionarios autoinformados y evaluaciones físicas y cambios en otros resultados reproductivos, incluido el embarazo clínico y el tiempo hasta el embarazo. Además, el apoyo de los socios y la viabilidad (uso y aceptabilidad) del programa PreLiFe se evaluarán mediante cuestionarios autoinformados y seguimiento basado en aplicaciones. El análisis será según intención de tratar.
Ética y difusión: Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Universitario de Lovaina (Bélgica) y de las demás clínicas de reclutamiento. Los hallazgos de este RCT se difundirán a través de presentaciones en reuniones científicas internacionales y publicaciones revisadas por pares.
Debido a la pandemia mundial de Covid-19, tuvimos que dejar de reclutar nuevos pacientes y dejar de estudiar pacientes que estaban en medio de su período de estudio de 12 meses. Esto era inevitable ya que todas las clínicas de fertilidad belgas dejaron de ofrecer FIV a partir del 13 de marzo de 2020 por un período (no predefinido). Los pacientes que habían sido aleatorizados, pero que aún estaban en curso en el ensayo en ese momento, debían ser censurados. Con base en el asesoramiento estadístico, cambiamos nuestro análisis de resultado primario de la tasa de embarazo en curso acumulada dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización al tiempo de embarazo en curso para poder utilizar los datos de las muchas pacientes del estudio que estaban en la mitad de sus 12 meses. periodo de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2000
- University Hospital Antwerp
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital Bonheiden
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Bruges, Bélgica, 8000
- Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
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Diest, Bélgica, 3290
- Academic Hospital Diest
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas heterosexuales infértiles a punto de comenzar un primer ciclo de FIV (con o sin ICSI) con infertilidad definida como la imposibilidad de lograr un embarazo clínico después de 12 meses o más de relaciones sexuales regulares sin protección
- Mujeres de parejas de ≤ 38 años
- Ambos socios poseen un teléfono inteligente.
- Ambos socios entienden y hablan holandés.
- Consentimiento informado por escrito después de haber sido informado sobre todos los aspectos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Parejas con ciclos previos de tratamiento de FIV/ICSI
- Parejas en las que uno de los miembros tiene necesidades dietéticas especiales, incluidos, entre otros, pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica, pacientes con enfermedad celíaca o enfermedad renal
- Parejas en las que uno de los miembros tiene limitaciones de movimiento específicas, incluidos, entre otros, pacientes con parálisis cerebral o hemiparesia.
- Parejas que inician FIV/ICSI con diagnóstico genético preimplantacional (DGP)
- Parejas que utilizan gametos de donante o embriones de donante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa PreLiFe
Un programa de estilo de vida móvil previo a la concepción
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El grupo de intervención recibirá un programa de estilo de vida previo a la concepción móvil (el programa PreLiFe) además de la atención estándar durante 12 meses o hasta que se confirme un embarazo en curso mediante ecografía.
El programa PreLiFe incluye una aplicación móvil (PreLiFe-app) con la misma información de tratamiento que el grupo de control de atención en combinación con un programa de estilo de vida.
Este nuevo programa de estilo de vida incluye consejos personalizados y capacitación en habilidades sobre dieta y actividad física y ejercicios de atención plena.
Además, se ofrecerá a las parejas interacción con un proveedor de atención médica a través de mensajes de texto e interacción telefónica siguiendo el concepto de atención combinada.
La atención estándar que sirve como control para esta intervención es el tratamiento de fertilidad, es decir,
FIV con o sin ICSI según protocolos locales para pacientes con infertilidad.
Esto implica ninguna orientación sobre el estilo de vida.
Sin embargo, para tener el control de la atención, el grupo de control recibirá un programa de control de la atención.
El programa de control de atención incluye una aplicación móvil (app) con información del tratamiento que incluye instrucciones de medicación, recordatorios de inyección de Gonadotropina Coriónica Humana (hCG) y tiempo de citas de tratamiento de fertilidad durante 12 meses o hasta que se confirme un embarazo en curso por ecografía.
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Otro: Control de atencion
Programa de Control de Atención
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La atención estándar que sirve como control para esta intervención es el tratamiento de fertilidad, es decir,
FIV con o sin ICSI según protocolos locales para pacientes con infertilidad.
Esto implica ninguna orientación sobre el estilo de vida.
Sin embargo, para tener el control de la atención, el grupo de control recibirá un programa de control de la atención.
El programa de control de atención incluye una aplicación móvil (app) con información del tratamiento que incluye instrucciones de medicación, recordatorios de inyección de Gonadotropina Coriónica Humana (hCG) y tiempo de citas de tratamiento de fertilidad durante 12 meses o hasta que se confirme un embarazo en curso por ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulada de embarazo en curso (COPR) dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses
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El embarazo en curso se define como un embarazo intrauterino viable de al menos 12 semanas de duración confirmado por ecografía.
Todos los embarazos (embarazos espontáneos y FIV) concebidos dentro de estos 12 meses son seguidos hasta la ecografía de 12 semanas.
La interrupción de la FIV se describe como parejas que se someten a FIV y que no regresan para un nuevo ciclo de FIV en nuestros centros de fertilidad después del fracaso de un ciclo anterior.
El embarazo en curso dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización se cuenta como un evento positivo, mientras que la interrupción de la FIV y la ausencia de embarazo se cuentan como un evento negativo.
Se evaluarán las diferencias en COPR entre el grupo de intervención y control de atención.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la dieta evaluados con un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Se utiliza un cuestionario de frecuencia de alimentos validado (FFQ) para evaluar los cambios en el patrón dietético y la calidad de la dieta a lo largo del tiempo y para evaluar las diferencias en el patrón dietético y la calidad de la dieta entre el grupo de intervención y control de atención.
El FFQ consta de una lista finita de alimentos y bebidas con categorías de respuesta para indicar la frecuencia habitual y el tamaño de la porción de consumo durante el último mes.
La calidad de la dieta se calcula a partir del FFQ mediante la evaluación de la calidad, el equilibrio y la variedad de alimentos y bebidas consumidos (puntuación de 0 a 100, cuanto más alta, mejor calidad de la dieta).
La calidad de la dieta es un índice que refleja el cumplimiento de las Directrices dietéticas basadas en alimentos de Bélgica.
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al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambios en la actividad física evaluados con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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El cuestionario internacional de actividad física abreviado (IPAQ-SF) se utiliza para evaluar los cambios en la actividad física a lo largo del tiempo y para evaluar las diferencias en la actividad física entre el grupo de intervención y el de control de atención.
El IPAQ-SF evalúa la duración (en minutos) y la frecuencia (en días) de la caminata, las actividades de intensidad moderada, las actividades de intensidad vigorosa y la actividad sedentaria (sentado) en función de los valores del equivalente metabólico (MET).
La actividad física autoinformada se clasifica como actividad física baja, moderada o alta según las recomendaciones globales sobre actividad física para la salud de la Organización Mundial de la Salud.
El IPAQ-SF es un instrumento fiable y validado para el seguimiento de la actividad física en los sistemas de vigilancia de la salud de la población.
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al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambios en los síntomas de angustia emocional, ansiedad y depresión (bienestar personal) evaluados con la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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La escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) se utiliza para evaluar los cambios en el bienestar personal a lo largo del tiempo y para evaluar las diferencias en el bienestar personal entre el grupo de intervención y control de atención.
Los síntomas autoinformados de estrés, ansiedad y depresión (juntos, angustia emocional) se miden con esta escala validada (puntuación de 0 a 126 con el bienestar personal más bajo y más alto).
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al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la fertilidad evaluados con la herramienta Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL).
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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La herramienta Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL) se utiliza para evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la fertilidad a lo largo del tiempo y para evaluar las diferencias en la calidad de vida relacionada con la fertilidad entre el grupo de intervención y el de control de atención.
La calidad de vida relacionada con la fertilidad autoinformada se mide con esta escala validada (puntuación de 0 a 100 con la calidad de vida relacionada con la fertilidad más alta, mejor).
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al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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El peso y la altura se miden de acuerdo con los Estándares Internacionales para la Evaluación Antropométrica.
El peso se mide con ropa ligera y sin zapatos en una escala calibrada.
La altura se mide sin zapatos en un estadiómetro.
El peso y la altura permiten el cálculo del índice de masa corporal (IMC).
Se evalúan los cambios en el IMC a lo largo del tiempo y las diferencias en el IMC entre el grupo de intervención y control de atención.
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al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambios en la circunferencia de la cintura medidos con una cinta métrica
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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La circunferencia de la cintura se mide de acuerdo con los Estándares Internacionales para la Evaluación Antropométrica con una cinta métrica SECA para estimar la grasa abdominal.
Se evalúan los cambios en la circunferencia de la cintura a lo largo del tiempo y las diferencias en la circunferencia de la cintura entre el grupo de intervención y control de atención.
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al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Número de embarazos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Embarazo clínico definido como evidencia de un saco gestacional confirmado por ecografía.
Resultado dicotómico (sí-no).
Se evalúan las diferencias en el número de embarazos clínicos entre el grupo de intervención y control de atención.
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12 meses
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Tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evalúan las diferencias en el tiempo hasta el embarazo entre el grupo de intervención y control de atención.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del programa PreLiFe evaluado con seguimiento basado en aplicaciones
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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El uso del programa PreLiFe se evalúa en el grupo de intervención evaluando el % de participantes que usan el programa PreLiFe mediante el seguimiento basado en la aplicación.
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a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Aceptabilidad del programa PreLiFe evaluado con una subescala de la Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aceptabilidad del programa PreLiFe se evalúa al final del estudio en el grupo de intervención con una versión abreviada de la subescala de calidad subjetiva de la Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles (MARS) (puntuación 0-10 con mayor calidad subjetiva de el programa PreLiFe).
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12 meses
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Apoyo de los socios evaluado con un cuestionario
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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El apoyo de la pareja durante el programa PreLiFe se evalúa en el grupo de intervención con un cuestionario desarrollado por ellos mismos para evaluar si se sienten apoyados por su pareja para mantener un estilo de vida saludable. Este cuestionario desarrollado por ellos mismos se basa en "The Social Support for Diet and Escala de ejercicios de Sallis y otros (1987).
Consta de 3 subescalas: apoyo de la pareja a la dieta (0-10), actividad física (0-15) y bienestar personal (0-10), siendo mayor cuanto mayor sea el apoyo de la pareja.
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a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evalúan las diferencias en la ocurrencia de eventos adversos (datos obtenidos de historias clínicas) entre el grupo de intervención y control de atención.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Lie Fong, MD, PhD, KU Leuven, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boedt T, Matthys C, Lie Fong S, De Neubourg D, Vereeck S, Seghers J, Van der Gucht K, Weyn B, Geerts D, Spiessens C, Dancet EAF. Systematic development of a mobile preconception lifestyle programme for couples undergoing IVF: the PreLiFe-programme. Hum Reprod. 2021 Aug 18;36(9):2493-2505. doi: 10.1093/humrep/deab166.
- Boedt T, Dancet E, Lie Fong S, Peeraer K, De Neubourg D, Pelckmans S, van de Vijver A, Seghers J, Van der Gucht K, Van Calster B, Spiessens C, Matthys C. Effectiveness of a mobile preconception lifestyle programme in couples undergoing in vitro fertilisation (IVF): the protocol for the PreLiFe randomised controlled trial (PreLiFe-RCT). BMJ Open. 2019 Jul 30;9(7):e029665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029665.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s61596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Para todos los datos generados durante el curso de este proyecto, seguiremos los estándares y pautas vigentes para documentar y depositar conjuntos de datos.
El equipo de investigación de PreLiFe difundirá los resultados de esta investigación a través de presentaciones en conferencias públicas, instituciones científicas y reuniones, y/o publicaciones en revistas importantes. Con respecto al intercambio de datos, se seguirán las recomendaciones del ICMJE.
Se compartirán los datos individuales de los participantes no identificados. En particular, datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en nuestros artículos, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles entre 9 y 36 meses después de la publicación de los resultados del RCT por parte del equipo de investigación de PreLiFe.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos solo se compartirán con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Los datos se compartirán para lograr los objetivos de la propuesta aprobada y para el metanálisis de participantes individuales.
Las propuestas deben enviarse a christophe.matthys@uzleuven.be
(https://orcid.org/0000-0003-1770-6862). Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .