Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et mobilt prækonceptions-livsstilsprogram hos par, der gennemgår in vitro-fertilisering (PreLiFe-RCT)

5. maj 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluering af et mobilt prækonceptions-livsstilsprogram i par, der gennemgår in vitro fertilisering: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (PreLiFe-RCT)

Formålet med PreLiFe RCT er at vurdere virkningerne af et nyt mobilt prækonceptions-livsstilsprogram (PreLiFE-program) for par, der gennemgår IVF. Par, der skal påbegynde IVF, vil blive randomiseret mellem et opmærksomhedskontrolprogram eller PreLiFe-programmet i 12 måneder eller indtil en igangværende graviditet bekræftes ved ultralyd. Denne undersøgelse vil undersøge, om PreLiFe-programmet resulterer i en højere kumulativ igangværende graviditetsrate inden for 12 måneder sammenlignet med et opmærksomhedskontrolprogram. Sekundære resultater omfatter ændringer i kost, fysisk aktivitet, personligt velvære, kropsmasseindeks, taljeomkreds, livskvalitet og andre reproduktive resultater, herunder klinisk graviditet og tid til graviditet. Derudover vil partnernes støtte og gennemførligheden af ​​PreLiFe-programmet blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Infertilitet og in vitro fertilisering (IVF; med eller uden intracytoplasmatisk sædinjektion, ICSI) resulterer i en hensynsfuld følelsesmæssig og økonomisk byrde. Stigende beviser tyder på, at livsstilsfaktorer, herunder kost, fysisk aktivitet og personligt velvære, er forbundet med IVF-succesrater. Indtil videre er IVF ikke rutinemæssigt kombineret med et livsstilsprogram. Det randomiserede kontrollerede PreLiFe-studie (RCT) vil vurdere virkningerne af et nyt mobilt livsstilsprogram (PreLiFe-programmet) hos par, der gennemgår IVF.

Metoder og analyse: En multicenter RCT vil omfatte heteroseksuelle par, der skal starte IVF (med eller uden ICSI) i belgiske fertilitetsklinikker. IVF-par vil blive randomiseret mellem et opmærksomhedskontrolprogram eller PreLiFe-programmet i 12 måneder eller indtil en igangværende graviditet er bekræftet ved ultralyd. Opmærksomhedskontrolprogrammet inkluderer en mobilapplikation med behandlingsoplysninger (dvs. aftaler og medicininstruktioner) ud over standardpleje. PreLiFe-programmet inkluderer en mobilapplikation med samme behandlingsinformation i kombination med et livsstilsprogram. Dette nye livsstilsprogram indeholder skræddersyede råd om kost og fysisk aktivitet og mindfulness-øvelser i kombination med sms-beskeder og telefonsamtale med en livsstilscoach. Det primære resultat af denne RCT er den kumulative igangværende graviditetsrate inden for 12 måneder efter randomisering. Sekundære resultater omfatter ændringer i kost, fysisk aktivitet, personligt velvære, kropsmasseindeks, taljeomkreds og livskvalitet målt med selvrapporterede spørgeskemaer og fysiske vurderinger og ændringer i andre reproduktive resultater, herunder klinisk graviditet og tid til graviditet. Derudover vil partnernes støtte og gennemførligheden (brug og accept) af PreLiFe-programmet blive evalueret ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer og app-baseret sporing. Analyse vil være i henhold til intention om at behandle.

Etik og formidling: Denne undersøgelse er blevet godkendt af den medicinske etiske komité på Leuven Universitetshospital (Belgien) og af de andre rekrutteringsklinikker. Resultaterne af denne RCT vil blive formidlet gennem præsentationer på internationale videnskabelige møder og peer-reviewede publikationer.

På grund af den verdensomspændende Covid-19-pandemi var vi nødt til at stoppe med at rekruttere nye patienter og stoppe med at studere patienter, der var midt i deres 12 måneders studieperiode. Dette var uundgåeligt, da alle belgiske fertilitetsklinikker holdt op med at tilbyde IVF fra den 13. marts 2020 i en (ikke foruddefineret) periode. Patienter, der var blevet randomiseret, men stadig var i gang i forsøget på det tidspunkt, skulle censureres. Baseret på statistisk rådgivning ændrede vi derfor vores primære resultatanalyse fra kumulativ igangværende graviditetsrate inden for 12 måneder efter randomisering til tid til igangværende graviditet for at kunne bruge data fra de mange undersøgelsespatienter, der var midt i deres 12 måneder. studieperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
      • Diest, Belgien, 3290
        • Academic Hospital Diest
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile heteroseksuelle par, der er ved at starte en første IVF-cyklus (med eller uden ICSI) med infertilitet defineret som manglende klinisk graviditet efter 12 måneder eller mere med regelmæssigt ubeskyttet samleje
  • Kvinder af par i alderen ≤ 38 år
  • Begge partnere har en smartphone
  • Begge partnere forstår og taler hollandsk
  • Skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Par med tidligere IVF/ICSI-behandlingscyklusser
  • Par, hvor en af ​​partnerne har særlige diætbehov, herunder men ikke begrænset til patienter, der har gennemgået fedmekirurgi, patienter med cøliaki eller nyresygdom
  • Par, hvor en af ​​partnerne har specifikke bevægelsesbegrænsninger, herunder men ikke begrænset til patienter med cerebral parese eller hemiparese
  • Par, der starter IVF/ICSI med præimplantationsgenetisk diagnose (PGD)
  • Par, der bruger donor kønsceller eller donor embryoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PreLiFe-program
Et mobilt preconception-livsstilsprogram
Adfærdsmæssigt: PreLiFe-program
Interventionsgruppen vil modtage et mobilt prækonceptions-livsstilsprogram (PreLiFe-programmet) foruden standardbehandling i 12 måneder eller indtil en igangværende graviditet er bekræftet ved ultralyd. PreLiFe-programmet omfatter en mobilapplikation (PreLiFe-app) med samme behandlingsinformation som opmærksomhedskontrolgruppen i kombination med et livsstilsprogram. Dette nye livsstilsprogram inkluderer skræddersyet rådgivning og færdighedstræning om kost og fysisk aktivitet og mindfulness-øvelser. Derudover vil par blive tilbudt interaktion med en sundhedsplejerske gennem tekstbeskeder og telefoninteraktion efter konceptet blandet pleje.
Adfærdsmæssigt: Program for opmærksomhedskontrol
Standardbehandlingen, der tjener som kontrol for denne intervention, er fertilitetsbehandling, dvs. IVF med eller uden ICSI i henhold til lokale protokoller for infertilitetspatienter. Dette indebærer ingen vejledning om livsstil. For at have opmærksomhedskontrol vil kontrolgruppen dog modtage et opmærksomhedskontrolprogram. Opmærksomhedskontrolprogrammet inkluderer en mobilapplikation (app) med behandlingsinformation, herunder medicininstruktioner, påmindelser om injektion af humant choriongonadotropin (hCG) og tidspunkt for fertilitetsbehandlingsaftaler i 12 måneder eller indtil en igangværende graviditet er bekræftet ved ultralyd.
Andet: Opmærksomhedskontrol
Program for opmærksomhedskontrol
Adfærdsmæssigt: Program for opmærksomhedskontrol
Standardbehandlingen, der tjener som kontrol for denne intervention, er fertilitetsbehandling, dvs. IVF med eller uden ICSI i henhold til lokale protokoller for infertilitetspatienter. Dette indebærer ingen vejledning om livsstil. For at have opmærksomhedskontrol vil kontrolgruppen dog modtage et opmærksomhedskontrolprogram. Opmærksomhedskontrolprogrammet inkluderer en mobilapplikation (app) med behandlingsinformation, herunder medicininstruktioner, påmindelser om injektion af humant choriongonadotropin (hCG) og tidspunkt for fertilitetsbehandlingsaftaler i 12 måneder eller indtil en igangværende graviditet er bekræftet ved ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ igangværende graviditetsrate (COPR) inden for 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder
Igangværende graviditet er defineret som en levedygtig intrauterin graviditet af mindst 12 ugers varighed bekræftet på ultralydsskanning. Alle graviditeter (spontan- og IVF-graviditeter) undfanget inden for disse 12 måneder følges op indtil 12 ugers ultralydsscanning. IVF-seponering beskrives som par, der gennemgår IVF, som ikke vender tilbage til en yderligere IVF-cyklus i vores fertilitetscentre efter svigt af en tidligere cyklus. Igangværende graviditet inden for 12 måneder efter randomisering tælles som en positiv hændelse, hvorimod IVF seponering og fravær af graviditet tælles som en negativ hændelse. Forskelle i COPR vil blive evalueret mellem interventions- og opmærksomhedskontrolgruppen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kost vurderet med et fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
Et valideret fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) bruges til at evaluere ændringer i kostmønster og kostkvalitet over tid og til at evaluere forskelle i kostmønster og kostkvalitet mellem interventions- og opmærksomhedskontrolgruppen. FFQ består af en begrænset liste over fødevarer og drikkevarer med svarkategorier for at angive sædvanlig hyppighed og portionsstørrelse af forbrug i løbet af den sidste måned. Kostkvalitet beregnes ud fra FFQ ved at vurdere kvalitet, balance og variation af mad og drikkevarer, der indtages (score 0-100 med jo højere jo bedre kostkvalitet). Diætkvalitet er et indeks, der afspejler overholdelse af de belgiske fødevarebaserede kostråd.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændringer i fysisk aktivitet vurderet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) bruges til at evaluere ændringer i fysisk aktivitet over tid og til at evaluere forskelle i fysisk aktivitet mellem interventions- og opmærksomhedskontrolgruppen. IPAQ-SF vurderer varigheden (i minutter) og hyppigheden (i dage) af gåture, aktiviteter med moderat intensitet, aktiviteter med kraftig intensitet og stillesiddende aktivitet (siddende) baseret på værdier for metabolisk ækvivalent (MET). Selvrapporteret fysisk aktivitet klassificeres som lav, moderat eller høj fysisk aktiv baseret på Verdenssundhedsorganisationens globale anbefalinger om fysisk aktivitet for sundheden. IPAQ-SF er et pålideligt og valideret instrument til overvågning af fysisk aktivitet i befolkningssundhedsovervågningssystemer.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændringer i symptomer på følelsesmæssig nød, angst og depression (personligt velvære) vurderet med Depression, angst og stress skalaen (DASS-21)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
Depression, angst og stress-skalaen (DASS-21) bruges til at evaluere ændringer i personligt velbefindende over tid og til at evaluere forskelle i personligt velbefindende mellem interventions- og opmærksomhedskontrolgruppen. Selvrapporterede symptomer på stress, angst og depression (sammen følelsesmæssig nød) måles med denne validerede skala (score 0-126 med jo lavere, jo højere personligt velbefindende).
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændringer i fertilitetsrelateret livskvalitet vurderet med Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL) bruges til at evaluere ændringer i fertilitetsrelateret livskvalitet over tid og til at evaluere forskelle i fertilitetsrelateret livskvalitet mellem interventions- og opmærksomhedskontrolgruppen. Selvrapporteret fertilitetsrelateret livskvalitet måles med denne validerede skala (score 0-100 med jo højere, jo bedre fertilitetsrelateret livskvalitet).
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
Vægt og højde måles i henhold til International Standards for Anthropometric Assessment. Vægten måles, når man bærer let tøj og ingen sko på en kalibreret skala. Højden måles uden sko på et stadiometer. Vægt og højde tillader beregning af kropsmasseindeks (BMI). Ændringer i BMI over tid og forskelle i BMI mellem interventions- og opmærksomhedskontrolgruppen evalueres.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændringer i taljeomkreds målt med et målebånd
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
Taljeomkredsen måles i henhold til International Standards for Anthropometric Assessment med et SECA-målebånd for at estimere abdominalt fedt. Ændringer i taljeomkreds over tid og forskelle i taljeomkreds mellem interventions- og opmærksomhedskontrolgruppen evalueres.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
Antal kliniske graviditeter
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk graviditet defineret som tegn på en svangerskabssæk bekræftet ved ultralyd. Dikotomt resultat (ja-nej). Forskelle i antallet af kliniske graviditeter mellem interventions- og opmærksomhedskontrolgruppen evalueres.
12 måneder
Tid til graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i tid til graviditet mellem interventions- og opmærksomhedskontrolgruppen evalueres.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af PreLiFe-programmet vurderet med app baseret sporing
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
Brugen af ​​PreLiFe-programmet vurderes i interventionsgruppen ved at evaluere % af deltagere, der bruger PreLiFe-programmet ved app-baseret sporing.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
Acceptabiliteten af ​​PreLiFe-programmet vurderet med en underskala af Mobile App Rating Scale (MARS)
Tidsramme: 12 måneder
Acceptabiliteten af ​​PreLiFe-programmet vurderes ved afslutningen af ​​undersøgelsen i interventionsgruppen med en forkortet version af den subjektive kvalitetsunderskala af Mobile App Rating Scale (MARS) (score 0-10 med jo højere jo bedre subjektiv kvalitet af PreLiFe-programmet).
12 måneder
Partnernes støtte vurderet med et spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
Partnerens støtte under PreLiFe-programmet vurderes i interventionsgruppen med et selvudviklet spørgeskema for at vurdere, om de føler sig støttet af deres partner til at opretholde en sund livsstil. Dette egenudviklede spørgeskema er baseret på "Den Sociale Støtte til Kost og Øvelsesskala af Sallis et al. (1987). Den består af 3 underskalaer: partnernes støtte til kost (0-10), fysisk aktivitet (0-15) og personlig velvære (0-10), med jo højere jo bedre partnerens støtte.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i forekomsten af ​​uønskede hændelser (data hentet fra journaler) mellem interventions- og opmærksomhedskontrolgruppen evalueres.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven
University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Lie Fong, MD, PhD, KU Leuven, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s61596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For alle de data, der genereres i løbet af dette projekt, vil vi følge de gældende standarder og retningslinjer for dokumentation og deponering af datasæt.

PreLiFe-forskerteamet vil formidle resultater fra denne forskning gennem præsentationer ved offentlige foredrag, videnskabelige institutioner og møder og/eller publicering i større tidsskrifter. Med hensyn til datadeling vil ICMJEs anbefalinger blive fulgt.

Individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive delt. Især individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i vores artikler, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra 9-36 måneder efter offentliggørelsen af ​​RCT-resultaterne af PreLiFe forskerteamet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité udpeget til dette formål. Data vil blive delt for at nå målene i det godkendte forslag og for individuelle deltageres metaanalyse. Forslag skal rettes til christophe.matthys@uzleuven.be (https://orcid.org/0000-0003-1770-6862). For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PreLiFe-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner