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Évaluation d'un programme de mode de vie préconceptionnel mobile chez les couples en fécondation in vitro (PreLiFe-RCT)

5 mai 2021 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Évaluation d'un programme mobile de mode de vie préconceptionnel chez les couples subissant une fécondation in vitro : un essai contrôlé randomisé multicentrique (PreLiFe-RCT)

L'objectif de l'ECR PreLiFe est d'évaluer les effets d'un nouveau programme mobile de style de vie avant la conception (programme PreLiFE) pour les couples subissant une FIV. Les couples sur le point de commencer la FIV seront randomisés entre un programme de contrôle de l'attention ou le programme PreLiFe pendant 12 mois ou jusqu'à ce qu'une grossesse en cours soit confirmée par échographie. Cette étude examinera si le programme PreLiFe entraîne un taux de grossesse en cours cumulé plus élevé dans les 12 mois par rapport à un programme de contrôle de l'attention. Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications du régime alimentaire, de l'activité physique, du bien-être personnel, de l'indice de masse corporelle, du tour de taille, de la qualité de vie et d'autres critères de jugement en matière de reproduction, notamment la grossesse clinique et le délai de grossesse. De plus, le soutien des partenaires et la faisabilité du programme PreLiFe seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : L'infertilité et la fécondation in vitro (FIV ; avec ou sans injection intracytoplasmique de spermatozoïdes, ICSI) entraînent une charge émotionnelle et financière considérable. De plus en plus de preuves suggèrent que les facteurs liés au mode de vie, notamment l'alimentation, l'activité physique et le bien-être personnel, sont associés aux taux de réussite de la FIV. Jusqu'à présent, la FIV n'est pas systématiquement associée à un programme de style de vie. L'essai contrôlé randomisé (ECR) PreLiFe évaluera les effets d'un nouveau programme mobile de style de vie avant la conception (programme PreLiFe) chez les couples subissant une FIV.

Méthodes et analyse : Un ECR multicentrique inclura des couples hétérosexuels sur le point de commencer une FIV (avec ou sans ICSI) dans des cliniques de fertilité belges. Les couples FIV seront randomisés entre un programme de contrôle de l'attention ou le programme PreLiFe pendant 12 mois ou jusqu'à ce qu'une grossesse en cours soit confirmée par échographie. Le programme de contrôle de l'attention comprend une application mobile avec des informations sur le traitement (c. rendez-vous et instructions sur les médicaments) en plus des soins habituels. Le programme PreLiFe comprend une application mobile avec les mêmes informations de traitement en combinaison avec un programme de style de vie. Ce nouveau programme de style de vie comprend des conseils personnalisés sur l'alimentation et l'activité physique et des exercices de pleine conscience en combinaison avec des messages texte et une interaction téléphonique avec un coach de style de vie. Le critère de jugement principal de cet ECR est le taux de grossesse en cours cumulé dans les 12 mois suivant la randomisation. Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications du régime alimentaire, de l'activité physique, du bien-être personnel, de l'indice de masse corporelle, du tour de taille et de la qualité de vie mesurés à l'aide de questionnaires autodéclarés et d'évaluations physiques, ainsi que les modifications d'autres critères de jugement en matière de reproduction, notamment la grossesse clinique et le délai de grossesse. De plus, le soutien des partenaires et la faisabilité (utilisation et acceptabilité) du programme PreLiFe seront évalués à l'aide de questionnaires autodéclarés et d'un suivi basé sur une application. L'analyse se fera en intention de traiter.

Ethique et diffusion : Cette étude a été approuvée par le Comité d'Ethique Médicale de l'Hôpital Universitaire de Louvain (Belgique) et des autres cliniques de recrutement. Les résultats de cet ECR seront diffusés par le biais de présentations lors de réunions scientifiques internationales et de publications évaluées par des pairs.

En raison de la pandémie mondiale de Covid-19, nous avons dû arrêter de recruter de nouveaux patients et arrêter d'étudier les patients qui étaient au milieu de leur période d'étude de 12 mois. C'était inévitable car toutes les cliniques de fertilité belges ont cessé de proposer la FIV à partir du 13 mars 2020 pour une période (non prédéfinie). Les patients qui avaient été randomisés, mais qui étaient toujours en cours dans l'essai à ce moment-là devaient être censurés. Sur la base de conseils statistiques, nous avons donc changé notre analyse des résultats primaires du taux de grossesse en cours cumulé dans les 12 mois suivant la randomisation au délai jusqu'à la grossesse en cours afin de pouvoir utiliser les données des nombreuses patientes de l'étude qui étaient au milieu de leurs 12 mois. Période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
      • Diest, Belgique, 3290
        • Academic Hospital Diest
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Couples hétérosexuels infertiles sur le point de commencer un premier cycle de FIV (avec ou sans ICSI) avec infertilité définie comme l'échec à obtenir une grossesse clinique après 12 mois ou plus de rapports sexuels réguliers non protégés
  • Femmes de couples âgés de ≤ 38 ans
  • Les deux partenaires possèdent un smartphone
  • Les deux partenaires comprennent et parlent le néerlandais
  • Consentement éclairé écrit après avoir été informé de tous les aspects de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Couples avec des cycles de traitement FIV/ICSI antérieurs
  • Couples où l'un des partenaires a des exigences alimentaires particulières, y compris, mais sans s'y limiter, les patients ayant subi une chirurgie bariatrique, les patients atteints de maladie coeliaque ou de maladie rénale
  • Couples où l'un des partenaires a des contraintes de mouvement spécifiques, y compris, mais sans s'y limiter, les patients atteints de paralysie cérébrale ou d'hémiparésie
  • Couples débutant une FIV/ICSI avec diagnostic génétique préimplantatoire (DPI)
  • Couples utilisant des gamètes ou des embryons de donneurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme PreLiFe
Un programme Mobile Preconception Lifestyle
Comportemental: Programme PreLiFe
Le groupe d'intervention recevra un programme mobile de mode de vie préconceptionnel (le programme PreLiFe) en plus des soins standard pendant 12 mois ou jusqu'à ce qu'une grossesse en cours soit confirmée par échographie. Le programme PreLiFe comprend une application mobile (PreLiFe-app) avec les mêmes informations de traitement que le groupe de contrôle de l'attention en combinaison avec un programme de style de vie. Ce nouveau programme de style de vie comprend des conseils personnalisés et une formation aux compétences sur l'alimentation et l'activité physique et des exercices de pleine conscience. De plus, les couples se verront offrir une interaction avec un fournisseur de soins de santé par le biais de messages texte et d'une interaction téléphonique selon le concept de soins mixtes.
Comportemental: Programme de contrôle de l'attention
Le soin standard servant de contrôle pour cette intervention est le traitement de la fertilité, c'est-à-dire FIV avec ou sans ICSI selon les protocoles locaux pour les patients infertiles. Cela n'implique aucune indication sur le mode de vie. Cependant, pour contrôler l'attention, le groupe témoin recevra un programme de contrôle de l'attention. Le programme de contrôle de l'attention comprend une application mobile (application) contenant des informations sur le traitement, notamment des instructions sur les médicaments, des rappels d'injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) et l'heure des rendez-vous pour le traitement de la fertilité pendant 12 mois ou jusqu'à ce qu'une grossesse en cours soit confirmée par échographie.
Autre: Contrôle de l'attention
Programme de contrôle de l'attention
Comportemental: Programme de contrôle de l'attention
Le soin standard servant de contrôle pour cette intervention est le traitement de la fertilité, c'est-à-dire FIV avec ou sans ICSI selon les protocoles locaux pour les patients infertiles. Cela n'implique aucune indication sur le mode de vie. Cependant, pour contrôler l'attention, le groupe témoin recevra un programme de contrôle de l'attention. Le programme de contrôle de l'attention comprend une application mobile (application) contenant des informations sur le traitement, notamment des instructions sur les médicaments, des rappels d'injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) et l'heure des rendez-vous pour le traitement de la fertilité pendant 12 mois ou jusqu'à ce qu'une grossesse en cours soit confirmée par échographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours cumulé (COPR) dans les 12 mois suivant la randomisation
Délai: 12 mois
La grossesse en cours est définie comme une grossesse intra-utérine viable d'une durée d'au moins 12 semaines confirmée par échographie. Toutes les grossesses (Grossesses spontanées et FIV) conçues au cours de ces 12 mois sont suivies jusqu'à l'échographie de 12 semaines. L'arrêt de la FIV est décrit comme des couples subissant une FIV qui ne reviennent pas pour un nouveau cycle de FIV dans nos centres de fertilité après l'échec d'un cycle précédent. Une grossesse en cours dans les 12 mois suivant la randomisation est comptée comme un événement positif, tandis que l'arrêt de la FIV et l'absence de grossesse sont comptés comme un événement négatif. Les différences de COPR seront évaluées entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle de l'attention.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de régime alimentaire évalués avec un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la randomisation
Un questionnaire de fréquence alimentaire validé (FFQ) est utilisé pour évaluer les changements dans le régime alimentaire et la qualité de l'alimentation au fil du temps et pour évaluer les différences dans le régime alimentaire et la qualité de l'alimentation entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le FFQ consiste en une liste finie d'aliments et de boissons avec des catégories de réponse pour indiquer la fréquence habituelle et la taille des portions de consommation au cours du dernier mois. La qualité de l'alimentation est calculée à partir du FFQ en évaluant la qualité, l'équilibre et la variété des aliments et boissons consommés (score de 0 à 100, plus la qualité de l'alimentation est élevée). La qualité de l'alimentation est un indice reflétant la conformité aux directives alimentaires belges.
au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la randomisation
Changements dans l'activité physique évalués avec le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la randomisation
Le formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF) est utilisé pour évaluer les changements d'activité physique au fil du temps et pour évaluer les différences d'activité physique entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle de l'attention. L'IPAQ-SF évalue la durée (en minutes) et la fréquence (en jours) de la marche, des activités d'intensité modérée, des activités d'intensité vigoureuse et de l'activité sédentaire (assise) sur la base de valeurs d'équivalent métabolique (MET). L'activité physique autodéclarée est classée comme faible, modérée ou élevée sur la base des recommandations mondiales sur l'activité physique pour la santé de l'Organisation mondiale de la santé. L'IPAQ-SF est un instrument fiable et validé pour le suivi de l'activité physique dans les systèmes de surveillance de la santé de la population.
au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la randomisation
Changements dans les symptômes de détresse émotionnelle, d'anxiété et de dépression (bien-être personnel) évalués avec l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la randomisation
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est utilisée pour évaluer les changements dans le bien-être personnel au fil du temps et pour évaluer les différences de bien-être personnel entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle de l'attention. Les symptômes auto-déclarés de stress, d'anxiété et de dépression (ainsi que la détresse émotionnelle) sont mesurés avec cette échelle validée (score de 0 à 126 avec le plus bas, le plus haut bien-être personnel).
au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la randomisation
Changements dans la qualité de vie liée à la fertilité évalués avec l'outil Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL).
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la randomisation
L'outil Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL) est utilisé pour évaluer les changements dans la qualité de vie liée à la fertilité au fil du temps et pour évaluer les différences de qualité de vie liée à la fertilité entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. La qualité de vie liée à la fécondité autodéclarée est mesurée à l'aide de cette échelle validée (score de 0 à 100 avec la meilleure qualité de vie liée à la fécondité).
au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la randomisation
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la randomisation
Le poids et la taille sont mesurés conformément aux normes internationales d'évaluation anthropométrique. Le poids est mesuré en portant des vêtements légers et sans chaussures sur une balance calibrée. La taille est mesurée sans chaussures sur un stadiomètre. Le poids et la taille permettent le calcul de l'indice de masse corporelle (IMC). Les changements d'IMC au fil du temps et les différences d'IMC entre le groupe d'intervention et le groupe témoin d'attention sont évalués.
au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la randomisation
Changements de tour de taille mesurés avec un ruban à mesurer
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la randomisation
Le tour de taille est mesuré selon les normes internationales d'évaluation anthropométrique avec un ruban à mesurer SECA pour estimer la graisse abdominale. Les changements de tour de taille au fil du temps et les différences de tour de taille entre le groupe d'intervention et le groupe témoin d'attention sont évalués.
au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la randomisation
Nombre de grossesses cliniques
Délai: 12 mois
Grossesse clinique définie comme la mise en évidence d'un sac gestationnel confirmé par échographie. Résultat dichotomique (oui-non). Les différences dans le nombre de grossesses cliniques entre le groupe d'intervention et le groupe témoin d'attention sont évaluées.
12 mois
Le temps de la grossesse
Délai: 12 mois
Les différences de temps jusqu'à la grossesse entre le groupe d'intervention et le groupe témoin d'attention sont évaluées.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du programme PreLiFe évaluée avec un suivi basé sur une application
Délai: à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après randomisation
L'utilisation du programme PreLiFe est évaluée dans le groupe d'intervention en évaluant le % de participants utilisant le programme PreLiFe par un suivi basé sur une application.
à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après randomisation
Acceptabilité du programme PreLiFe évaluée avec une sous-échelle de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS)
Délai: 12 mois
L'acceptabilité du programme PreLiFe est évaluée à la fin de l'étude dans le groupe d'intervention avec une version abrégée de la sous-échelle de qualité subjective de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS) (score de 0 à 10, plus la qualité subjective de le programme PreLiFe).
12 mois
Soutien des partenaires évalué par un questionnaire
Délai: à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après randomisation
Le soutien du partenaire au cours du programme PreLiFe est évalué dans le groupe d'intervention avec un questionnaire auto-développé pour évaluer s'il se sent soutenu par son partenaire dans le maintien d'un mode de vie sain. Ce questionnaire auto-développé est basé sur "The Social Support for Diet and Échelle d'exercice de Sallis et al (1987). Il se compose de 3 sous-échelles : le soutien du partenaire pour l'alimentation (0-10), l'activité physique (0-15) et le bien-être personnel (0-10). Plus le soutien du partenaire est élevé, plus le soutien du partenaire est élevé.
à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après randomisation
Apparition d'événements indésirables
Délai: 12 mois
Les différences dans la survenue d'événements indésirables (données obtenues à partir des dossiers médicaux) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin d'attention sont évaluées.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

KU Leuven
University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Lie Fong, MD, PhD, KU Leuven, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Première publication (Réel)

31 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s61596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pour toutes les données générées au cours de ce projet, nous suivrons les normes et directives en vigueur dans la documentation et le dépôt des ensembles de données.

L'équipe de recherche PreLiFe diffusera les résultats de cette recherche par le biais de présentations lors de conférences publiques, d'institutions et de réunions scientifiques et/ou de publications dans des revues majeures. En ce qui concerne le partage des données, les recommandations de l'ICMJE seront suivies.

Les données personnelles anonymisées des participants seront partagées. En particulier, les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans nos articles, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles de 9 à 36 mois après la publication des résultats de l'ECR par l'équipe de recherche PreLiFe.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront partagées qu'avec les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin. Les données seront partagées pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée et pour la méta-analyse des participants individuels. Les propositions doivent être adressées à christophe.matthys@uzleuven.be (https://orcid.org/0000-0003-1770-6862). Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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