Valutazione di un programma sullo stile di vita preconcetto mobile nelle coppie sottoposte a fecondazione in vitro (PreLiFe-RCT)
Valutazione di un programma sullo stile di vita preconcetto mobile nelle coppie sottoposte a fecondazione in vitro: uno studio controllato randomizzato multicentrico (PreLiFe-RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: l'infertilità e la fecondazione in vitro (IVF; con o senza iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi, ICSI) comportano un onere emotivo e finanziario premuroso. Prove crescenti suggeriscono che i fattori dello stile di vita, tra cui la dieta, l'attività fisica e il benessere personale, sono associati ai tassi di successo della fecondazione in vitro. Finora, la fecondazione in vitro non è abitualmente combinata con un programma di stile di vita. Lo studio controllato randomizzato PreLiFe (RCT) valuterà gli effetti di un nuovo programma di stile di vita preconcezionale mobile (programma PreLiFe) nelle coppie sottoposte a fecondazione in vitro.
Metodi e analisi: un RCT multicentrico includerà coppie eterosessuali in procinto di iniziare la fecondazione in vitro (con o senza ICSI) nelle cliniche per la fertilità belghe. Le coppie IVF saranno randomizzate tra un programma di controllo dell'attenzione o il programma PreLiFe per 12 mesi o fino a quando una gravidanza in corso non sarà confermata dall'ecografia. Il programma di controllo dell'attenzione include un'applicazione mobile con informazioni sul trattamento (ad es. appuntamenti e istruzioni sui farmaci) oltre alle cure standard. Il programma PreLiFe include un'applicazione mobile con le stesse informazioni sul trattamento in combinazione con un programma sullo stile di vita. Questo nuovo programma sullo stile di vita include consigli personalizzati su dieta e attività fisica ed esercizi di consapevolezza in combinazione con messaggi di testo e interazione telefonica con un lifestyle coach. L'esito primario di questo RCT è il tasso cumulativo di gravidanze in corso entro 12 mesi dalla randomizzazione. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella dieta, attività fisica, benessere personale, indice di massa corporea, circonferenza della vita e qualità della vita misurati con questionari auto-riportati e valutazioni fisiche e cambiamenti in altri esiti riproduttivi tra cui gravidanza clinica e tempo alla gravidanza. Inoltre, il supporto dei partner e la fattibilità (uso e accettabilità) del programma PreLiFe saranno valutati utilizzando questionari auto-segnalati e monitoraggio basato su app. L'analisi avverrà in base all'intenzione di trattare.
Etica e diffusione: questo studio è stato approvato dal Comitato Etico Medico dell'Ospedale Universitario di Leuven (Belgio) e delle altre cliniche di reclutamento. I risultati di questo RCT saranno divulgati attraverso presentazioni a convegni scientifici internazionali e pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria.
A causa della pandemia mondiale di Covid-19, abbiamo dovuto interrompere il reclutamento di nuovi pazienti e interrompere lo studio di pazienti che erano nel bel mezzo del loro periodo di studio di 12 mesi. Ciò era inevitabile poiché tutte le cliniche per la fertilità belghe hanno smesso di offrire la fecondazione in vitro a partire dal 13 marzo 2020 per un periodo (non predefinito). I pazienti che erano stati randomizzati, ma erano ancora in corso nello studio in quel momento, dovevano essere censurati. Sulla base dei consigli statistici, abbiamo quindi modificato la nostra analisi degli esiti primari dal tasso cumulativo di gravidanze in corso entro 12 mesi dalla randomizzazione al tempo fino alla gravidanza in corso per poter utilizzare i dati dei numerosi pazienti dello studio che erano nel bel mezzo dei loro 12 mesi periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2000
- University Hospital Antwerp
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imelda Hospital Bonheiden
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Bruges, Belgio, 8000
- Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
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Diest, Belgio, 3290
- Academic Hospital Diest
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie eterosessuali infertili in procinto di iniziare un primo ciclo di fecondazione in vitro (con o senza ICSI) con infertilità definita come il mancato raggiungimento di una gravidanza clinica dopo 12 mesi o più di rapporti sessuali regolari non protetti
- Donne di coppie di età ≤ 38 anni
- Entrambi i partner possiedono uno smartphone
- Entrambi i partner capiscono e parlano olandese
- Consenso informato scritto dopo essere stato informato su tutti gli aspetti dello studio
Criteri di esclusione:
- Coppie con precedenti cicli di trattamento IVF/ICSI
- Coppie in cui uno dei partner ha esigenze dietetiche particolari, inclusi ma non limitati a pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, pazienti con malattia celiaca o malattia renale
- Coppie in cui uno dei partner ha vincoli di movimento specifici inclusi ma non limitati a pazienti con paralisi cerebrale o emiparesi
- Coppie che iniziano FIV/ICSI con diagnosi genetica preimpianto (PGD)
- Coppie che utilizzano gameti o embrioni di donatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma PreLiFe
Un programma Mobile Preconception Lifestyle
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Il gruppo di intervento riceverà un programma mobile sullo stile di vita preconcezionale (il programma PreLiFe) in aggiunta alle cure standard per 12 mesi o fino a quando una gravidanza in corso non sarà confermata dall'ecografia.
Il programma PreLiFe include un'applicazione mobile (app PreLiFe) con le stesse informazioni sul trattamento del gruppo di controllo dell'attenzione in combinazione con un programma sullo stile di vita.
Questo nuovo programma sullo stile di vita include consigli su misura e formazione sulle competenze in materia di dieta, attività fisica ed esercizi di consapevolezza.
Inoltre, alle coppie verrà offerta l'interazione con un operatore sanitario tramite messaggi di testo e interazione telefonica seguendo il concetto di assistenza mista.
La cura standard che funge da controllo per questo intervento è il trattamento della fertilità, ad es.
IVF con o senza ICSI secondo i protocolli locali per i pazienti infertili.
Ciò non implica alcuna guida sullo stile di vita.
Tuttavia, per avere il controllo dell'attenzione, il gruppo di controllo riceverà un programma di controllo dell'attenzione.
Il programma di controllo dell'attenzione include un'applicazione mobile (app) con informazioni sul trattamento, tra cui istruzioni sui farmaci, promemoria dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) e orario degli appuntamenti per il trattamento della fertilità per 12 mesi o fino a quando una gravidanza in corso non viene confermata dall'ecografia.
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Altro: Controllo dell'attenzione
Programma di controllo dell'attenzione
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La cura standard che funge da controllo per questo intervento è il trattamento della fertilità, ad es.
IVF con o senza ICSI secondo i protocolli locali per i pazienti infertili.
Ciò non implica alcuna guida sullo stile di vita.
Tuttavia, per avere il controllo dell'attenzione, il gruppo di controllo riceverà un programma di controllo dell'attenzione.
Il programma di controllo dell'attenzione include un'applicazione mobile (app) con informazioni sul trattamento, tra cui istruzioni sui farmaci, promemoria dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) e orario degli appuntamenti per il trattamento della fertilità per 12 mesi o fino a quando una gravidanza in corso non viene confermata dall'ecografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso cumulativo di gravidanze in corso (COPR) entro 12 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La gravidanza in corso è definita come una gravidanza intrauterina vitale della durata di almeno 12 settimane confermata dall'ecografia.
Tutte le gravidanze (gravidanza spontanea e fecondazione in vitro) concepite entro questi 12 mesi vengono seguite fino all'ecografia di 12 settimane.
L'interruzione della fecondazione in vitro è descritta come coppie sottoposte a fecondazione in vitro che non ritornano per un ulteriore ciclo di fecondazione in vitro nei nostri centri di fertilità dopo il fallimento di un ciclo precedente.
La gravidanza in corso entro 12 mesi dalla randomizzazione viene conteggiata come evento positivo, mentre l'interruzione della fecondazione in vitro e l'assenza di gravidanza vengono conteggiate come evento negativo.
Le differenze nella COPR saranno valutate tra l'intervento e il gruppo di controllo dell'attenzione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella dieta valutati con un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) convalidato viene utilizzato per valutare i cambiamenti nel modello dietetico e nella qualità della dieta nel tempo e per valutare le differenze nel modello dietetico e nella qualità della dieta tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dell'attenzione.
Il FFQ è costituito da un elenco finito di alimenti e bevande con categorie di risposta per indicare la frequenza abituale e la dimensione della porzione di consumo nell'ultimo mese.
La qualità della dieta è calcolata dal FFQ valutando la qualità, l'equilibrio e la varietà di cibi e bevande consumati (punteggio 0-100 con maggiore è la migliore qualità della dieta).
La qualità della dieta è un indice che riflette la conformità con le linee guida dietetiche basate sugli alimenti belgi.
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al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti nell'attività fisica valutati con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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L'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) viene utilizzato per valutare i cambiamenti nell'attività fisica nel tempo e per valutare le differenze nell'attività fisica tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dell'attenzione.
L'IPAQ-SF valuta la durata (in minuti) e la frequenza (in giorni) del cammino, delle attività di intensità moderata, delle attività di intensità vigorosa e dell'attività sedentaria (seduta) sulla base dei valori metabolici equivalenti (MET).
L'attività fisica autodichiarata è classificata come attività fisica bassa, moderata o elevata sulla base delle raccomandazioni globali sull'attività fisica per la salute dell'Organizzazione mondiale della sanità.
L'IPAQ-SF è uno strumento affidabile e validato per il monitoraggio dell'attività fisica nei sistemi di sorveglianza sanitaria della popolazione.
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al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti nei sintomi di disagio emotivo, ansia e depressione (benessere personale) valutati con la scala Depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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La scala Depressione, ansia e stress (DASS-21) viene utilizzata per valutare i cambiamenti nel benessere personale nel tempo e per valutare le differenze nel benessere personale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dell'attenzione.
I sintomi auto-riportati di stress, ansia e depressione (insieme al disagio emotivo) sono misurati con questa scala convalidata (punteggio 0-126 con il benessere personale più basso e più alto).
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al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla fertilità valutati con il Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL).
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Lo strumento Fertility Quality of Life (FERTIQOL) viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla fertilità nel tempo e per valutare le differenze nella qualità della vita correlata alla fertilità tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
La qualità della vita correlata alla fertilità autodichiarata viene misurata con questa scala convalidata (punteggio 0-100 con la qualità della vita correlata alla fertilità più alta e migliore).
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al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il peso e l'altezza sono misurati secondo gli standard internazionali per la valutazione antropometrica.
Il peso viene misurato indossando abiti leggeri e senza scarpe su una bilancia calibrata.
L'altezza viene misurata senza scarpe su uno stadiometro.
Il peso e l'altezza consentono il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI).
Vengono valutati i cambiamenti nel BMI nel tempo e le differenze nel BMI tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dell'attenzione.
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al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti nella circonferenza della vita misurati con un nastro di misurazione
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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La circonferenza della vita viene misurata secondo gli standard internazionali per la valutazione antropometrica con un metro a nastro SECA per stimare il grasso addominale.
Vengono valutati i cambiamenti nella circonferenza della vita nel tempo e le differenze nella circonferenza della vita tra l'intervento e il gruppo di controllo dell'attenzione.
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al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di gravidanze cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gravidanza clinica definita come prova di un sacco gestazionale confermato dall'ecografia.
Esito dicotomico (sì-no).
Vengono valutate le differenze nel numero di gravidanze cliniche tra l'intervento e il gruppo di controllo dell'attenzione.
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12 mesi
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Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Vengono valutate le differenze nel tempo alla gravidanza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dell'attenzione.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo del programma PreLiFe valutato con tracciamento basato su app
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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L'uso del programma PreLiFe viene valutato nel gruppo di intervento valutando la % di partecipanti che utilizzano il programma PreLiFe mediante monitoraggio basato su app.
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a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Accettabilità del programma PreLiFe valutata con una sottoscala della Mobile App Rating Scale (MARS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'accettabilità del programma PreLiFe viene valutata alla fine dello studio nel gruppo di intervento con una versione abbreviata della sottoscala di qualità soggettiva della Mobile App Rating Scale (MARS) (punteggio 0-10 con maggiore è la migliore qualità soggettiva di il programma PreLiFe).
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12 mesi
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Supporto dei partner valutato con un questionario
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il supporto del partner durante il programma PreLiFe viene valutato nel gruppo di intervento con un questionario auto-sviluppato per valutare se si sente supportato dal proprio partner nel mantenere uno stile di vita sano. Questo questionario auto-sviluppato si basa su "The Social Support for Diet and Scala degli esercizi di Sallis et al.(1987).
Si compone di 3 sottoscale: supporto del partner per la dieta (0-10), attività fisica (0-15) e benessere personale (0-10), dove maggiore è il supporto del partner.
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a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Vengono valutate le differenze nel verificarsi di eventi avversi (dati ottenuti dalle cartelle cliniche) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dell'attenzione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Lie Fong, MD, PhD, KU Leuven, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boedt T, Matthys C, Lie Fong S, De Neubourg D, Vereeck S, Seghers J, Van der Gucht K, Weyn B, Geerts D, Spiessens C, Dancet EAF. Systematic development of a mobile preconception lifestyle programme for couples undergoing IVF: the PreLiFe-programme. Hum Reprod. 2021 Aug 18;36(9):2493-2505. doi: 10.1093/humrep/deab166.
- Boedt T, Dancet E, Lie Fong S, Peeraer K, De Neubourg D, Pelckmans S, van de Vijver A, Seghers J, Van der Gucht K, Van Calster B, Spiessens C, Matthys C. Effectiveness of a mobile preconception lifestyle programme in couples undergoing in vitro fertilisation (IVF): the protocol for the PreLiFe randomised controlled trial (PreLiFe-RCT). BMJ Open. 2019 Jul 30;9(7):e029665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029665.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s61596
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Per tutti i dati generati nel corso di questo progetto, seguiremo gli standard e le linee guida prevalenti nella documentazione e nel deposito dei set di dati.
Il team di ricerca di PreLiFe diffonderà i risultati di questa ricerca attraverso presentazioni a conferenze pubbliche, istituzioni e convegni scientifici e/o pubblicazioni su importanti riviste. Per quanto riguarda la condivisione dei dati, saranno seguite le raccomandazioni dell'ICMJE.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati verranno condivisi. In particolare, i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nei nostri articoli, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
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