Avaliação de um programa móvel de estilo de vida pré-concepção em casais submetidos à fertilização in vitro (PreLiFe-RCT)
Avaliação de um programa de estilo de vida pré-concepcional móvel em casais submetidos à fertilização in vitro: um estudo controlado randomizado multicêntrico (PreLiFe-RCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A infertilidade e a fertilização in vitro (FIV; com ou sem injeção intracitoplasmática de espermatozoides, ICSI) resultam em considerável carga emocional e financeira. Evidências crescentes sugerem que fatores de estilo de vida, incluindo dieta, atividade física e bem-estar pessoal, estão associados às taxas de sucesso da fertilização in vitro. Até agora, a fertilização in vitro não é rotineiramente combinada com um programa de estilo de vida. O estudo randomizado controlado (RCT) PreLiFe avaliará os efeitos de um novo programa de estilo de vida pré-concepção móvel (programa PreLiFe) em casais submetidos à fertilização in vitro.
Métodos e análise: Um RCT multicêntrico incluirá casais heterossexuais prestes a iniciar a fertilização in vitro (com ou sem ICSI) em clínicas de fertilidade belgas. Os casais de fertilização in vitro serão randomizados entre um programa de controle de atenção ou o programa PreLife por 12 meses ou até que uma gravidez em andamento seja confirmada por ultrassom. O programa de controle de atenção inclui um aplicativo móvel com informações de tratamento (ou seja, consultas e instruções de medicação), além do cuidado padrão. O programa PreLiFe inclui um aplicativo móvel com as mesmas informações de tratamento em combinação com um programa de estilo de vida. Este novo programa de estilo de vida inclui conselhos personalizados sobre dieta e atividade física e exercícios de atenção plena em combinação com mensagens de texto e interação por telefone com um coach de estilo de vida. O resultado primário deste RCT é a taxa cumulativa de gravidez em curso dentro de 12 meses após a randomização. Os resultados secundários incluem mudanças na dieta, atividade física, bem-estar pessoal, índice de massa corporal, circunferência da cintura e qualidade de vida medidos com questionários autorreferidos e avaliações físicas e mudanças em outros resultados reprodutivos, incluindo gravidez clínica e tempo até a gravidez. Além disso, o apoio dos parceiros e a viabilidade (uso e aceitabilidade) do programa PreLiFe serão avaliados por meio de questionários autopreenchidos e rastreamento baseado em aplicativos. A análise será de acordo com a intenção de tratar.
Ética e divulgação: Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Leuven University Hospital (Bélgica) e de outras clínicas de recrutamento. Os resultados deste RCT serão divulgados por meio de apresentações em reuniões científicas internacionais e publicações revisadas por pares.
Devido à pandemia mundial de Covid-19, tivemos que parar de recrutar novos pacientes e parar de estudar pacientes que estavam no meio do período de estudo de 12 meses. Isso era inevitável, pois todas as clínicas de fertilidade belgas pararam de oferecer fertilização in vitro a partir de 13 de março de 2020 por um período (não predefinido). Os pacientes que foram randomizados, mas ainda estavam participando do estudo naquele momento, precisavam ser censurados. Com base em aconselhamento estatístico, mudamos, portanto, nossa análise de resultado primário da taxa cumulativa de gravidez em andamento dentro de 12 meses após a randomização para o tempo de gravidez em andamento, a fim de poder usar os dados de muitos pacientes do estudo que estavam no meio de seus 12 meses período de estudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2000
- University Hospital Antwerp
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital Bonheiden
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Bruges, Bélgica, 8000
- Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
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Diest, Bélgica, 3290
- Academic Hospital Diest
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais heterossexuais inférteis prestes a iniciar um primeiro ciclo de fertilização in vitro (com ou sem ICSI) com infertilidade definida como a incapacidade de obter uma gravidez clínica após 12 meses ou mais de relações sexuais regulares desprotegidas
- Mulheres de casais com idade ≤ 38 anos
- Ambos os parceiros possuem um smartphone
- Ambos os parceiros entendem e falam holandês
- Consentimento informado por escrito após ter sido informado sobre todos os aspectos do estudo
Critério de exclusão:
- Casais com ciclos anteriores de tratamento de FIV/ICSI
- Casais em que um dos parceiros tem necessidades dietéticas especiais, incluindo, entre outros, pacientes submetidos a cirurgia bariátrica, pacientes com doença celíaca ou doença renal
- Casais em que um dos parceiros tem restrições específicas de movimento, incluindo, entre outros, pacientes com paralisia cerebral ou hemiparesia
- Casais iniciando FIV/ICSI com diagnóstico genético pré-implantação (PGD)
- Casais usando gametas de doadores ou embriões de doadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa PreLife
Um programa de estilo de vida pré-concepção móvel
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O grupo de intervenção receberá um programa de estilo de vida pré-concepção móvel (o programa PreLiFe), além do tratamento padrão por 12 meses ou até que uma gravidez em andamento seja confirmada por ultrassom.
O programa PreLiFe inclui um aplicativo móvel (preLiFe-app) com as mesmas informações de tratamento que o grupo de controle de atenção em combinação com um programa de estilo de vida.
Este novo programa de estilo de vida inclui aconselhamento personalizado e treinamento de habilidades sobre dieta, atividade física e exercícios de atenção plena.
Além disso, será oferecida aos casais interação com um profissional de saúde por meio de mensagens de texto e interação por telefone, seguindo o conceito de atendimento combinado.
O tratamento padrão que serve como controle para esta intervenção é o tratamento de fertilidade, ou seja,
FIV com ou sem ICSI de acordo com os protocolos locais para pacientes com infertilidade.
Isso implica nenhuma orientação sobre estilo de vida.
No entanto, para ter controle de atenção, o grupo de controle receberá um programa de controle de atenção.
O programa de controle de atenção inclui um aplicativo móvel (app) com informações de tratamento, incluindo instruções de medicação, lembretes de injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG) e tempo de consultas de tratamento de fertilidade por 12 meses ou até que uma gravidez em andamento seja confirmada por ultrassom.
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Outro: Controle de Atenção
Programa de Controle de Atenção
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O tratamento padrão que serve como controle para esta intervenção é o tratamento de fertilidade, ou seja,
FIV com ou sem ICSI de acordo com os protocolos locais para pacientes com infertilidade.
Isso implica nenhuma orientação sobre estilo de vida.
No entanto, para ter controle de atenção, o grupo de controle receberá um programa de controle de atenção.
O programa de controle de atenção inclui um aplicativo móvel (app) com informações de tratamento, incluindo instruções de medicação, lembretes de injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG) e tempo de consultas de tratamento de fertilidade por 12 meses ou até que uma gravidez em andamento seja confirmada por ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa cumulativa de gravidez contínua (COPR) dentro de 12 meses após a randomização
Prazo: 12 meses
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Gravidez em andamento é definida como uma gravidez intrauterina viável de pelo menos 12 semanas de duração confirmada por ultrassonografia.
Todas as gestações (espontâneas e de fertilização in vitro) concebidas dentro desses 12 meses são acompanhadas até a ultrassonografia de 12 semanas.
A descontinuação da fertilização in vitro é descrita como casais submetidos à fertilização in vitro que não retornam para um novo ciclo de fertilização in vitro em nossos centros de fertilidade após o fracasso de um ciclo anterior.
A gravidez em andamento dentro de 12 meses após a randomização é contada como um evento positivo, enquanto a descontinuação da fertilização in vitro e a ausência de gravidez são contadas como um evento negativo.
Diferenças em COPR serão avaliadas entre o grupo de intervenção e controle de atenção.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na dieta avaliadas com um Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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Um questionário de frequência alimentar (FFQ) validado é usado para avaliar as mudanças no padrão alimentar e na qualidade da dieta ao longo do tempo e para avaliar as diferenças no padrão alimentar e na qualidade da dieta entre o grupo de intervenção e o grupo de controle de atenção.
O QFA consiste em uma lista finita de alimentos e bebidas com categorias de resposta para indicar a frequência habitual e o tamanho da porção de consumo no último mês.
A qualidade da dieta é calculada a partir do QFA avaliando a qualidade, o equilíbrio e a variedade dos alimentos e bebidas consumidos (pontuação de 0 a 100 quanto maior, melhor a qualidade da dieta).
A qualidade da dieta é um índice que reflete a conformidade com as diretrizes dietéticas baseadas em alimentos belgas.
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no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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Mudanças na atividade física avaliadas com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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O Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF) é usado para avaliar as mudanças na atividade física ao longo do tempo e para avaliar as diferenças na atividade física entre o grupo de intervenção e controle de atenção.
O IPAQ-SF avalia a duração (em minutos) e a frequência (em dias) de caminhada, atividades de intensidade moderada, atividades de intensidade vigorosa e atividade sedentária (sentado) com base nos valores de equivalente metabólico (MET).
A atividade física autorreferida é classificada como baixa, moderada ou alta atividade física com base nas recomendações globais de atividade física para a saúde da Organização Mundial da Saúde.
O IPAQ-SF é um instrumento confiável e validado para monitorar a atividade física em sistemas de vigilância em saúde populacional.
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no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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Alterações nos sintomas de sofrimento emocional, ansiedade e depressão (bem-estar pessoal) avaliados com a escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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A escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) é usada para avaliar as mudanças no bem-estar pessoal ao longo do tempo e para avaliar as diferenças no bem-estar pessoal entre a intervenção e o grupo de controle de atenção.
Os sintomas auto-relatados de estresse, ansiedade e depressão (junto com sofrimento emocional) são medidos com esta escala validada (pontuação 0-126 com o menor, maior bem-estar pessoal).
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no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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Alterações na qualidade de vida relacionada à fertilidade avaliadas com a Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL).
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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A Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL) é usada para avaliar as mudanças na qualidade de vida relacionada à fertilidade ao longo do tempo e para avaliar as diferenças na qualidade de vida relacionada à fertilidade entre o grupo de intervenção e o grupo de controle de atenção.
A qualidade de vida relacionada à fertilidade autorrelatada é medida com esta escala validada (pontuação de 0 a 100 com quanto maior, melhor qualidade de vida relacionada à fertilidade).
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no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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Alterações no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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O peso e a altura são medidos de acordo com os Padrões Internacionais de Avaliação Antropométrica.
O peso é medido com roupas leves e sem sapatos em uma balança calibrada.
A altura é medida sem sapatos em um estadiômetro.
O peso e a altura permitem o cálculo do índice de massa corporal (IMC).
Mudanças no IMC ao longo do tempo e diferenças no IMC entre a intervenção e o grupo de controle de atenção são avaliadas.
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no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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Alterações na circunferência da cintura medida com uma fita métrica
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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A circunferência da cintura é medida de acordo com os Padrões Internacionais de Avaliação Antropométrica com uma fita métrica SECA para estimar a gordura abdominal.
Alterações na circunferência da cintura ao longo do tempo e diferenças na circunferência da cintura entre o grupo de intervenção e controle de atenção são avaliadas.
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no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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Número de gestações clínicas
Prazo: 12 meses
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Gravidez clínica definida como evidência de saco gestacional confirmado por ultrassonografia.
Resultado dicotômico (sim-não).
As diferenças no número de gestações clínicas entre a intervenção e o grupo de controle de atenção são avaliadas.
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12 meses
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Tempo para a gravidez
Prazo: 12 meses
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As diferenças no tempo até a gravidez entre a intervenção e o grupo de controle de atenção são avaliadas.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do programa PreLiFe avaliado com rastreamento baseado em aplicativo
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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O uso do programa PreLiFe é avaliado no grupo de intervenção avaliando a porcentagem de participantes que usam o programa PreLiFe por rastreamento baseado em aplicativo.
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aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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A aceitabilidade do programa PreLife foi avaliada com uma subescala da Mobile App Rating Scale (MARS)
Prazo: 12 meses
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A aceitabilidade do programa PreLiFe é avaliada no final do estudo no grupo de intervenção com uma versão abreviada da subescala de qualidade subjetiva da Mobile App Rating Scale (MARS) (pontuação 0-10 com quanto maior a melhor qualidade subjetiva de o programa PreLiFe).
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12 meses
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Apoio dos parceiros avaliado com um questionário
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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O apoio do parceiro durante o programa PreLife é avaliado no grupo de intervenção com um questionário autodesenvolvido para avaliar se eles se sentem apoiados por seu parceiro na manutenção de um estilo de vida saudável. Escala de exercícios de Sallis e outros (1987).
É composto por 3 subescalas: apoio do parceiro para alimentação (0-10), atividade física (0-15) e bem-estar pessoal (0-10), sendo que quanto maior, melhor o apoio do parceiro.
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aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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São avaliadas as diferenças na ocorrência de eventos adversos (dados obtidos dos prontuários) entre o grupo intervenção e o grupo controle atenção.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Lie Fong, MD, PhD, KU Leuven, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boedt T, Matthys C, Lie Fong S, De Neubourg D, Vereeck S, Seghers J, Van der Gucht K, Weyn B, Geerts D, Spiessens C, Dancet EAF. Systematic development of a mobile preconception lifestyle programme for couples undergoing IVF: the PreLiFe-programme. Hum Reprod. 2021 Aug 18;36(9):2493-2505. doi: 10.1093/humrep/deab166.
- Boedt T, Dancet E, Lie Fong S, Peeraer K, De Neubourg D, Pelckmans S, van de Vijver A, Seghers J, Van der Gucht K, Van Calster B, Spiessens C, Matthys C. Effectiveness of a mobile preconception lifestyle programme in couples undergoing in vitro fertilisation (IVF): the protocol for the PreLiFe randomised controlled trial (PreLiFe-RCT). BMJ Open. 2019 Jul 30;9(7):e029665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029665.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s61596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Para todos os dados gerados durante este projeto, seguiremos os padrões e diretrizes vigentes na documentação e depósito de conjuntos de dados.
A equipe de pesquisa PreLiFe divulgará os resultados desta pesquisa por meio de apresentações em palestras públicas, instituições e reuniões científicas e/ou publicação em jornais importantes. Com relação ao compartilhamento de dados, as recomendações do ICMJE serão seguidas.
Os dados dos participantes não identificados serão compartilhados. Em particular, os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em nossos artigos, após a desindentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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