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Evaluation eines mobilen Preconception Lifestyle-Programms bei Paaren, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen (PreLiFe-RCT)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bewertung eines mobilen präkonzeptionellen Lebensstilprogramms bei Paaren, die sich einer Vitro-Fertilisation unterziehen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (PreLiFe-RCT)

Das Ziel des PreLiFe RCT ist es, die Auswirkungen eines neuen mobilen präkonzeptionellen Lebensstilprogramms (PreLiFE-Programm) für Paare zu bewerten, die sich einer IVF unterziehen. Paare, die kurz vor dem Beginn einer IVF stehen, werden zwischen einem Aufmerksamkeitskontrollprogramm oder dem PreLiFe-Programm für 12 Monate oder bis eine anhaltende Schwangerschaft durch Ultraschall bestätigt wird, randomisiert. In dieser Studie wird untersucht, ob das PreLiFe-Programm innerhalb von 12 Monaten zu einer höheren kumulativen anhaltenden Schwangerschaftsrate führt Monate im Vergleich zu einem Aufmerksamkeitskontrollprogramm. Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen der Ernährung, der körperlichen Aktivität, des persönlichen Wohlbefindens, des Body-Mass-Index, des Taillenumfangs, der Lebensqualität und anderer reproduktiver Endpunkte, einschließlich klinischer Schwangerschaft und Zeit bis zur Schwangerschaft. Zusätzlich werden die Unterstützung der Partner und die Durchführbarkeit des PreLiFe-Programms evaluiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Unfruchtbarkeit und In-vitro-Fertilisation (IVF; mit oder ohne intrazytoplasmatische Spermieninjektion, ICSI) führen zu erheblichen emotionalen und finanziellen Belastungen. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass Lebensstilfaktoren, einschließlich Ernährung, körperliche Aktivität und persönliches Wohlbefinden, mit IVF-Erfolgsraten zusammenhängen. Bisher wird IVF nicht routinemäßig mit einem Lifestyle-Programm kombiniert. Die randomisierte kontrollierte PreLiFe-Studie (RCT) wird die Auswirkungen eines neuen mobilen präkonzeptionellen Lebensstilprogramms (PreLiFe-Programm) bei Paaren untersuchen, die sich einer IVF unterziehen.

Methoden und Analyse: Eine multizentrische RCT wird heterosexuelle Paare einbeziehen, die kurz vor dem Start der IVF (mit oder ohne ICSI) in belgischen Fruchtbarkeitskliniken stehen. IVF-Paare werden zwischen einem Aufmerksamkeitskontrollprogramm oder dem PreLiFe-Programm für 12 Monate oder bis eine anhaltende Schwangerschaft durch Ultraschall bestätigt wird, randomisiert. Das Aufmerksamkeitskontrollprogramm umfasst eine mobile Anwendung mit Behandlungsinformationen (d. h. Termine und Medikamenteneinweisungen) zusätzlich zur Standardversorgung. Das PreLiFe-Programm beinhaltet eine mobile Anwendung mit den gleichen Behandlungsinformationen in Kombination mit einem Lifestyle-Programm. Dieses neue Lifestyle-Programm umfasst maßgeschneiderte Ratschläge zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Achtsamkeitsübungen in Kombination mit SMS und telefonischer Interaktion mit einem Lifestyle-Coach. Das primäre Ergebnis dieser RCT ist die kumulative Rate bestehender Schwangerschaften innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen der Ernährung, der körperlichen Aktivität, des persönlichen Wohlbefindens, des Body-Mass-Index, des Taillenumfangs und der Lebensqualität, gemessen mit selbstberichteten Fragebögen und körperlichen Beurteilungen, sowie Änderungen anderer reproduktiver Ergebnisse, einschließlich klinischer Schwangerschaft und Zeit bis zur Schwangerschaft. Zusätzlich werden die Unterstützung der Partner und die Durchführbarkeit (Nutzung und Akzeptanz) des PreLiFe-Programms mithilfe von Selbstauskunftsfragebögen und App-basiertem Tracking evaluiert. Die Analyse erfolgt nach Behandlungsabsicht.

Ethik und Verbreitung: Diese Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des Universitätskrankenhauses Leuven (Belgien) und der anderen rekrutierenden Kliniken genehmigt. Die Ergebnisse dieser RCT werden durch Präsentationen auf internationalen wissenschaftlichen Tagungen und Peer-Review-Veröffentlichungen verbreitet.

Aufgrund der weltweiten Covid-19-Pandemie mussten wir die Rekrutierung neuer Patienten einstellen und die Untersuchung von Patienten beenden, die sich mitten in ihrer 12-monatigen Studienzeit befanden. Dies war unvermeidlich, da alle belgischen Fruchtbarkeitskliniken ab dem 13. März 2020 für einen (nicht vordefinierten) Zeitraum keine IVF mehr anbieten. Patienten, die randomisiert worden waren, sich aber zu diesem Zeitpunkt noch in der Studie befanden, mussten zensiert werden. Basierend auf statistischen Ratschlägen haben wir daher unsere primäre Ergebnisanalyse von der kumulativen Rate der anhaltenden Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung auf die Zeit bis zur anhaltenden Schwangerschaft geändert, um die Daten der vielen Studienpatientinnen verwenden zu können, die sich in der Mitte ihrer 12 Monate befanden Studiendauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
      • Diest, Belgien, 3290
        • Academic Hospital Diest
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare heterosexuelle Paare, die kurz vor dem Beginn eines ersten IVF-Zyklus (mit oder ohne ICSI) stehen, wobei Unfruchtbarkeit definiert ist als das Ausbleiben einer klinischen Schwangerschaft nach mindestens 12 Monaten regelmäßigen ungeschützten Geschlechtsverkehrs
  • Frauen von Paaren im Alter von ≤ 38 Jahren
  • Beide Partner besitzen ein Smartphone
  • Beide Partner verstehen und sprechen Niederländisch
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung über alle Aspekte der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Paare mit vorherigen IVF/ICSI-Behandlungszyklen
  • Paare, bei denen einer der Partner spezielle Ernährungsanforderungen hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, Patienten mit Zöliakie oder Nierenerkrankungen
  • Paare, bei denen einer der Partner spezifische Bewegungseinschränkungen hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Zerebralparese oder Hemiparese
  • Paare, die IVF/ICSI mit genetischer Präimplantationsdiagnostik (PID) beginnen
  • Paare, die Spendergameten oder Spenderembryos verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PreLiFe-Programm
Ein Mobile Preconception Lifestyle-Programm
Verhalten: PreLiFe-Programm
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung für 12 Monate oder bis zur Bestätigung einer bestehenden Schwangerschaft durch Ultraschall ein mobiles präkonzeptionelles Lebensstilprogramm (das PreLiFe-Programm). Das PreLiFe-Programm beinhaltet eine mobile Anwendung (PreLiFe-App) mit den gleichen Behandlungsinformationen wie die Aufmerksamkeitskontrollgruppe in Kombination mit einem Lifestyle-Programm. Dieses neue Lifestyle-Programm umfasst maßgeschneiderte Beratung und Kompetenztraining zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Achtsamkeitsübungen. Darüber hinaus wird Paaren die Interaktion mit einem Gesundheitsdienstleister durch Textnachrichten und telefonische Interaktion nach dem Konzept der gemischten Versorgung angeboten.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrollprogramm
Die Standardversorgung, die als Kontrolle für diesen Eingriff dient, ist eine Kinderwunschbehandlung, d.h. IVF mit oder ohne ICSI gemäß den lokalen Protokollen für Unfruchtbarkeitspatienten. Dies impliziert keine Anleitung zum Lebensstil. Zur Aufmerksamkeitskontrolle erhält die Kontrollgruppe jedoch ein Aufmerksamkeitskontrollprogramm. Das Aufmerksamkeitskontrollprogramm umfasst eine mobile Anwendung (App) mit Behandlungsinformationen, einschließlich Medikamentenanweisungen, Erinnerungen an die Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) und Terminen für Fruchtbarkeitsbehandlungen für 12 Monate oder bis eine anhaltende Schwangerschaft durch Ultraschall bestätigt wird.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Aufmerksamkeitskontrollprogramm
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrollprogramm
Die Standardversorgung, die als Kontrolle für diesen Eingriff dient, ist eine Kinderwunschbehandlung, d.h. IVF mit oder ohne ICSI gemäß den lokalen Protokollen für Unfruchtbarkeitspatienten. Dies impliziert keine Anleitung zum Lebensstil. Zur Aufmerksamkeitskontrolle erhält die Kontrollgruppe jedoch ein Aufmerksamkeitskontrollprogramm. Das Aufmerksamkeitskontrollprogramm umfasst eine mobile Anwendung (App) mit Behandlungsinformationen, einschließlich Medikamentenanweisungen, Erinnerungen an die Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) und Terminen für Fruchtbarkeitsbehandlungen für 12 Monate oder bis eine anhaltende Schwangerschaft durch Ultraschall bestätigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte anhaltende Schwangerschaftsrate (COPR) innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Eine anhaltende Schwangerschaft ist definiert als eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft von mindestens 12 Wochen Dauer, die durch Ultraschalluntersuchung bestätigt wird. Alle Schwangerschaften (Spontan- und IVF-Schwangerschaften), die innerhalb dieser 12 Monate empfangen wurden, werden bis zur 12-wöchigen Ultraschalluntersuchung nachverfolgt. Als IVF-Abbruch werden Paare bezeichnet, die sich einer IVF unterziehen und nach dem Scheitern eines vorherigen Zyklus nicht für einen weiteren IVF-Zyklus in unsere Fruchtbarkeitszentren zurückkehren. Eine anhaltende Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung wird als positives Ereignis gezählt, während ein IVF-Abbruch und das Ausbleiben einer Schwangerschaft als negatives Ereignis gezählt werden. Unterschiede in der COPR werden zwischen der Interventions- und der Aufmerksamkeitskontrollgruppe bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsumstellung, bewertet mit einem Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
Ein validierter Ernährungsfrequenzfragebogen (FFQ) wird verwendet, um Veränderungen des Ernährungsmusters und der Ernährungsqualität im Laufe der Zeit zu bewerten und um Unterschiede im Ernährungsmuster und der Ernährungsqualität zwischen der Interventions- und der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zu bewerten. Der FFQ besteht aus einer endlichen Liste von Lebensmitteln und Getränken mit Antwortkategorien, um die übliche Häufigkeit und Portionsgröße des Verzehrs im letzten Monat anzuzeigen. Die Ernährungsqualität wird aus dem FFQ berechnet, indem Qualität, Ausgewogenheit und Vielfalt der konsumierten Lebensmittel und Getränke bewertet werden (Punktzahl 0-100, je höher, desto besser die Ernährungsqualität). Die Ernährungsqualität ist ein Index, der die Einhaltung der belgischen Ernährungsrichtlinien widerspiegelt.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
Veränderungen der körperlichen Aktivität, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
Der International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) wird verwendet, um Veränderungen der körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit zu bewerten und Unterschiede in der körperlichen Aktivität zwischen der Interventions- und der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zu bewerten. Der IPAQ-SF bewertet die Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (in Tagen) des Gehens, Aktivitäten mittlerer Intensität, Aktivitäten hoher Intensität und sitzender Tätigkeit (Sitzen) auf der Grundlage von Metabolic Equivalent (MET)-Werten. Körperliche Aktivität nach eigenen Angaben wird auf der Grundlage der globalen Empfehlungen zu körperlicher Aktivität für die Gesundheit der Weltgesundheitsorganisation als wenig, mäßig oder stark körperlich aktiv eingestuft. Der IPAQ-SF ist ein zuverlässiges und validiertes Instrument zur Überwachung der körperlichen Aktivität in Bevölkerungsgesundheitsüberwachungssystemen.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
Veränderungen der Symptome von emotionalem Stress, Angst und Depression (persönliches Wohlbefinden), bewertet mit der Skala Depression, Angst und Stress (DASS-21)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) wird verwendet, um Veränderungen des persönlichen Wohlbefindens im Laufe der Zeit zu bewerten und Unterschiede im persönlichen Wohlbefinden zwischen der Interventions- und der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zu bewerten. Mit dieser validierten Skala werden selbstberichtete Stress-, Angst- und Depressionssymptome (zusammen emotionale Belastungen) gemessen (Score 0-126, je geringer, desto höher das persönliche Wohlbefinden).
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
Veränderungen der fruchtbarkeitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
Das Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL) wird verwendet, um Veränderungen der fruchtbarkeitsbezogenen Lebensqualität im Laufe der Zeit zu bewerten und Unterschiede in der fruchtbarkeitsbezogenen Lebensqualität zwischen der Interventions- und der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zu bewerten. Die selbstberichtete fruchtbarkeitsbezogene Lebensqualität wird mit dieser validierten Skala gemessen (Punktzahl 0-100, je höher, desto besser die fruchtbarkeitsbezogene Lebensqualität).
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
Gewicht und Größe werden gemäß International Standards for Anthropometric Assessment gemessen. Das Gewicht wird in leichter Kleidung und ohne Schuhe auf einer geeichten Waage gemessen. Die Körpergröße wird ohne Schuhe auf einem Stadiometer gemessen. Gewicht und Größe ermöglichen die Berechnung des Body-Mass-Index (BMI). Veränderungen des BMI über die Zeit und Unterschiede im BMI zwischen der Interventions- und der Aufmerksamkeitskontrollgruppe werden ausgewertet.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
Mit einem Maßband gemessene Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
Der Taillenumfang wird gemäß International Standards for Anthropometric Assessment mit einem SECA-Maßband gemessen, um das Bauchfett zu schätzen. Ausgewertet werden zeitliche Veränderungen des Taillenumfangs und Unterschiede im Taillenumfang zwischen Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollgruppe.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl klinischer Schwangerschaften
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Schwangerschaft definiert als Nachweis einer durch Ultraschall bestätigten Fruchtblase. Dichotome Ergebnisse (ja-nein). Unterschiede in der Anzahl klinischer Schwangerschaften zwischen der Interventions- und der Aufmerksamkeitskontrollgruppe werden ausgewertet.
12 Monate
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in der Zeit bis zur Schwangerschaft zwischen Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollgruppe werden ausgewertet.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des PreLiFe-Programms mit App-basiertem Tracking erfasst
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten nach der Randomisierung
Die Nutzung des PreLiFe-Programms wird in der Interventionsgruppe erfasst, indem der Prozentsatz der Teilnehmer, die das PreLiFe-Programm nutzen, durch App-basiertes Tracking ausgewertet wird.
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten nach der Randomisierung
Akzeptanz des PreLiFe-Programms bewertet mit einer Subskala der Mobile App Rating Scale (MARS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Akzeptanz des PreLiFe-Programms wird am Ende der Studie in der Interventionsgruppe mit einer gekürzten Version der subjektiven Qualitätssubskala der Mobile App Rating Scale (MARS) bewertet (Score 0-10, wobei je höher, desto besser die subjektive Qualität). das PreLiFe-Programm).
12 Monate
Die Unterstützung der Partner wurde mit einem Fragebogen bewertet
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten nach der Randomisierung
Die Unterstützung des Partners während des PreLiFe-Programms wird in der Interventionsgruppe mit einem selbst entwickelten Fragebogen erhoben, um zu evaluieren, ob sie sich von ihrem Partner bei der Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils unterstützt fühlen. Dieser selbst entwickelte Fragebogen basiert auf „The Social Support for Diet and Übungsskala von Sallis ua (1987). Er besteht aus 3 Subskalen: Partnerunterstützung für Ernährung (0-10), körperliche Aktivität (0-15) und persönliches Wohlbefinden (0-10), wobei je höher, desto besser die Unterstützung des Partners.
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten nach der Randomisierung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Ausgewertet werden Unterschiede im Auftreten unerwünschter Ereignisse (Daten aus Krankenakten) zwischen Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollgruppe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven
University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Lie Fong, MD, PhD, KU Leuven, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s61596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Für alle im Rahmen dieses Projekts generierten Daten werden wir die geltenden Standards und Richtlinien bei der Dokumentation und Hinterlegung von Datensätzen beachten.

Das PreLiFe-Forschungsteam wird die Ergebnisse dieser Forschung durch Präsentationen bei öffentlichen Vorträgen, wissenschaftlichen Institutionen und Tagungen und/oder Veröffentlichung in wichtigen Fachzeitschriften verbreiten. In Bezug auf die gemeinsame Nutzung von Daten werden die Empfehlungen von ICMJE befolgt.

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden weitergegeben. Insbesondere einzelne Teilnehmerdaten, die den in unseren Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Deinidentifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 9-36 Monate nach der Veröffentlichung der RCT-Ergebnisse durch das PreLiFe-Forschungsteam verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden nur an Ermittler weitergegeben, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Die Daten werden geteilt, um die Ziele des genehmigten Vorschlags und die Metaanalyse der einzelnen Teilnehmer zu erreichen. Vorschläge sind an christophe.matthys@uzleuven.be zu richten (https://orcid.org/0000-0003-1770-6862). Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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