체외수정을 받는 부부의 모바일 선입견 라이프스타일 프로그램 평가 (PreLiFe-RCT)
2021년 5월 5일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
체외 수정을 받는 커플의 모바일 선입견 라이프스타일 프로그램 평가: 다기관 무작위 통제 시험(PreLiFe-RCT)
PreLiFe RCT의 목표는 IVF를 받는 커플을 위한 새로운 모바일 선입견 라이프스타일 프로그램(PreLiFE 프로그램)의 효과를 평가하는 것입니다.
IVF를 시작하려는 부부는 12개월 동안 또는 초음파로 진행 중인 임신이 확인될 때까지 주의력 조절 프로그램 또는 PreLiFe 프로그램 간에 무작위 배정됩니다. 주의력 제어 프로그램과 비교하여 몇 개월.
이차 결과에는 식단, 신체 활동, 개인 웰빙, 체질량 지수, 허리 둘레, 삶의 질 및 임상 임신 및 임신까지의 시간을 포함한 기타 생식 결과의 변화가 포함됩니다.
또한 파트너의 지원과 PreLiFe 프로그램의 타당성이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 불임 및 체외 수정(IVF; 세포질 내 정자 주입, ICSI 유무에 관계 없음)은 상당한 정서적 및 재정적 부담을 초래합니다. 증가하는 증거는 식이요법, 신체 활동 및 개인 웰빙을 포함한 생활 방식 요인이 IVF 성공률과 관련이 있음을 시사합니다. 지금까지 IVF는 라이프스타일 프로그램과 일상적으로 결합되지 않았습니다. PreLiFe 무작위 통제 시험(RCT)은 IVF를 받는 커플에서 새로운 모바일 선입견 라이프스타일 프로그램(PreLiFe-프로그램)의 효과를 평가합니다.
방법 및 분석: 다중 센터 RCT에는 벨기에 불임 클리닉에서 IVF(ICSI 유무에 관계없이)를 시작하려는 이성애 커플이 포함됩니다. IVF-커플은 12개월 동안 또는 진행 중인 임신이 초음파로 확인될 때까지 주의력 조절 프로그램 또는 PreLiFe 프로그램 간에 무작위 배정됩니다. 주의력 제어 프로그램에는 치료 정보가 포함된 모바일 애플리케이션(예: 예약 및 투약 지침) 표준 치료에 추가로. PreLiFe 프로그램에는 라이프스타일 프로그램과 함께 동일한 치료 정보가 포함된 모바일 애플리케이션이 포함되어 있습니다. 이 새로운 라이프스타일 프로그램에는 문자 메시지 및 라이프스타일 코치와의 전화 상호 작용과 함께 다이어트 및 신체 활동과 마음챙김 운동에 대한 맞춤형 조언이 포함됩니다. 이 RCT의 1차 결과는 무작위 배정 후 12개월 이내에 진행 중인 누적 임신율입니다. 2차 결과에는 식이요법, 신체 활동, 개인 웰빙, 체질량 지수, 허리 둘레, 자가 보고 설문지 및 신체 평가로 측정한 삶의 질의 변화와 임상 임신 및 임신까지의 시간을 포함한 기타 생식 결과의 변화가 포함됩니다. 또한 파트너의 지원 및 PreLiFe 프로그램의 실행 가능성(사용 및 수용 가능성)은 자체 보고 설문지 및 앱 기반 추적을 사용하여 평가됩니다. 분석은 치료 의도에 따라 이루어집니다.
윤리 및 전파: 이 연구는 루벤 대학 병원(벨기에)의 의료 윤리 위원회 및 기타 모집 클리닉의 승인을 받았습니다. 이 RCT의 결과는 국제 과학 회의 및 동료 검토 간행물에서 프레젠테이션을 통해 전파됩니다.
전 세계적인 Covid-19 대유행으로 인해 새로운 환자 모집을 중단하고 12개월 연구 기간에 있는 환자 연구를 중단해야 했습니다. 모든 벨기에 불임클리닉이 2020년 3월 13일부로 (사전 정의되지 않은) 기간 동안 IVF 제공을 중단했기 때문에 이는 불가피했습니다. 무작위 배정되었지만 그 당시 시험에서 여전히 진행 중인 환자는 검열이 필요했습니다. 따라서 통계적 조언에 따라 무작위 배정 후 12개월 이내에 누적 진행 중인 임신률에서 진행 중인 임신까지의 시간으로 주요 결과 분석을 변경하여 12개월에 접어든 많은 연구 환자의 데이터를 사용할 수 있도록 했습니다. 공부 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2000
- University Hospital Antwerp
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Hospital Bonheiden
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Bruges, 벨기에, 8000
- Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
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Diest, 벨기에, 3290
- Academic Hospital Diest
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 이상의 규칙적인 무방비 성관계 후 임상적 임신 실패로 정의되는 불임과 함께 첫 번째 IVF 주기(ICSI 유무에 관계없이)를 시작하려는 불임 이성애 커플
- 38세 이하 부부의 여성
- 두 파트너 모두 스마트폰을 소유하고 있습니다.
- 두 파트너 모두 네덜란드어를 이해하고 구사합니다.
- 연구의 모든 측면에 대해 통보받은 후 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 IVF/ICSI 치료 주기가 있는 커플
- 파트너 중 한 명이 비만 수술을 받은 환자, 체강 질병 또는 신장 질환 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 특별한 식이 요구 사항이 있는 커플
- 파트너 중 한 명이 뇌성 마비 또는 편마비 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 운동 제한이 있는 커플
- 착상 전 유전자 진단(PGD)으로 IVF/ICSI를 시작하는 부부
- 기증자 배우자 또는 기증자 배아를 사용하는 부부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PreLiFe 프로그램
모바일 선입견 라이프스타일 프로그램
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개입 그룹은 12개월 동안 또는 진행 중인 임신이 초음파로 확인될 때까지 표준 치료와 함께 이동식 선입견 라이프스타일 프로그램(PreLiFe-프로그램)을 받게 됩니다.
PreLiFe-프로그램에는 라이프스타일 프로그램과 함께 주의 통제 그룹과 동일한 치료 정보가 포함된 모바일 애플리케이션(PreLiFe-앱)이 포함되어 있습니다.
이 새로운 라이프스타일 프로그램에는 식이요법과 신체 활동 및 마음챙김 운동에 대한 맞춤형 조언과 기술 훈련이 포함됩니다.
또한 부부는 혼합 치료 개념에 따라 문자 메시지 및 전화 상호 작용을 통해 의료 서비스 제공자와 상호 작용할 수 있습니다.
이 개입에 대한 통제 역할을 하는 표준 치료는 불임 치료입니다.
불임 환자를 위한 현지 프로토콜에 따른 ICSI 유무에 관계없이 IVF.
이것은 라이프 스타일에 대한 지침이 없음을 의미합니다.
그러나 주의를 제어하기 위해 통제 그룹은 주의 제어 프로그램을 받게 됩니다.
주의력 제어 프로그램에는 약물 지침, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 주입 알림, 12개월 동안 또는 진행 중인 임신이 초음파로 확인될 때까지의 불임 치료 약속 시간을 포함한 치료 정보가 포함된 모바일 애플리케이션(앱)이 포함됩니다.
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다른: 주의력 제어
주의력 조절 프로그램
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이 개입에 대한 통제 역할을 하는 표준 치료는 불임 치료입니다.
불임 환자를 위한 현지 프로토콜에 따른 ICSI 유무에 관계없이 IVF.
이것은 라이프 스타일에 대한 지침이 없음을 의미합니다.
그러나 주의를 제어하기 위해 통제 그룹은 주의 제어 프로그램을 받게 됩니다.
주의력 제어 프로그램에는 약물 지침, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 주입 알림, 12개월 동안 또는 진행 중인 임신이 초음파로 확인될 때까지의 불임 치료 약속 시간을 포함한 치료 정보가 포함된 모바일 애플리케이션(앱)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 12개월 이내의 누적 진행 임신율(COPR)
기간: 12 개월
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진행 중인 임신은 초음파 스캔에서 확인된 최소 12주 기간의 생존 가능한 자궁 내 임신으로 정의됩니다.
이 12개월 이내에 임신한 모든 임신(자연 임신 및 IVF 임신)은 12주 초음파 스캔까지 추적됩니다.
IVF 중단은 이전 주기의 실패 후 불임 센터에서 추가 IVF 주기를 위해 돌아오지 않는 IVF를 받는 커플로 설명됩니다.
무작위 배정 후 12개월 이내에 진행 중인 임신은 양성 사건으로 간주되는 반면, IVF 중단 및 임신 부재는 음성 사건으로 간주됩니다.
중재 그룹과 주의력 통제 그룹 간에 COPR의 차이를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFQ(Food Frequency Questionnaire)로 평가한 식단의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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검증된 음식 빈도 설문지(FFQ)는 시간 경과에 따른 식이 패턴 및 식이 품질의 변화를 평가하고 개입 그룹과 주의력 통제 그룹 간의 식이 패턴 및 식이 품질의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
FFQ는 지난 한 달 동안 일반적인 빈도와 소비량을 나타내는 응답 범주가 있는 식품 및 음료의 한정된 목록으로 구성됩니다.
식이 품질은 소비되는 식품 및 음료의 품질, 균형 및 다양성을 평가하여 FFQ에서 계산됩니다(점수 0-100, 높을수록 식이 품질이 우수함).
식단 품질은 벨기에 식품 기반 식단 지침 준수를 반영하는 지표입니다.
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기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire Short Form)는 시간 경과에 따른 신체 활동의 변화를 평가하고 개입 그룹과 주의력 통제 그룹 간의 신체 활동 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
IPAQ-SF는 MET(metabolic equivalent) 값을 기준으로 걷기, 중등도 활동, 격렬한 활동 및 좌식 활동(앉기)의 지속 시간(분) 및 빈도(일)를 평가합니다.
자가 보고 신체 활동은 세계보건기구(WHO)의 건강을 위한 신체 활동에 대한 글로벌 권장 사항에 따라 신체 활동을 낮음, 보통 또는 높음으로 분류합니다.
IPAQ-SF는 인구 건강 감시 시스템에서 신체 활동을 모니터링하기 위한 신뢰할 수 있고 검증된 기기입니다.
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기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)로 평가된 정서적 고통, 불안 및 우울증(개인 웰빙)의 증상 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)는 시간 경과에 따른 개인 웰빙의 변화를 평가하고 개입 그룹과 주의 통제 그룹 간의 개인 웰빙 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
스트레스, 불안 및 우울증(정서적 고통 포함)의 자가 보고 증상은 이 검증된 척도로 측정됩니다(낮은 점수 0-126, 높은 개인 웰빙).
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기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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FERTIQOL(Fertility Quality of Life Tool)로 평가한 생식력 관련 삶의 질 변화.
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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FERTIQOL(Fertility Quality of Life Tool)은 시간 경과에 따른 생식력 관련 삶의 질의 변화를 평가하고 개입 그룹과 주의 통제 그룹 간의 생식력 관련 삶의 질 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
자가 보고한 생식력 관련 삶의 질은 이 검증된 척도로 측정됩니다(점수 0-100은 높을수록 생식력 관련 삶의 질이 좋습니다).
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기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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체중과 신장은 인체 측정 평가를 위한 국제 표준에 따라 측정됩니다.
체중은 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 보정된 저울로 측정됩니다.
키는 stadiometer에서 신발 없이 측정됩니다.
체중과 키는 체질량 지수(BMI) 계산을 허용합니다.
시간 경과에 따른 BMI의 변화와 중재군과 주의력 통제군 간의 BMI 차이를 평가합니다.
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기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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줄자로 측정한 허리둘레의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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허리둘레는 복부 지방을 추정하기 위해 SECA 측정 테이프를 사용하여 인체 측정 평가에 대한 국제 표준에 따라 측정됩니다.
시간 경과에 따른 허리 둘레의 변화와 개입군과 주의 통제군 간의 허리 둘레 차이를 평가합니다.
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기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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임상 임신 수
기간: 12 개월
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초음파로 확인된 임신낭의 증거로 정의되는 임상적 임신.
이분법적 결과(예-아니오).
개입 그룹과 주의 통제 그룹 사이의 임상 임신 수의 차이를 평가합니다.
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12 개월
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임신까지의 시간
기간: 12 개월
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개입 그룹과 주의 통제 그룹 간의 임신까지의 시간 차이를 평가합니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 기반 추적으로 평가된 PreLiFe 프로그램 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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PreLiFe 프로그램의 사용은 앱 기반 추적을 통해 PreLiFe 프로그램을 사용하는 참가자의 %를 평가하여 개입 그룹에서 평가됩니다.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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모바일 앱 등급 척도(MARS)의 하위 척도로 평가된 PreLiFe 프로그램의 수용 가능성
기간: 12 개월
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PreLiFe 프로그램의 수용 가능성은 모바일 앱 평가 척도(MARS)의 주관적 품질 하위 척도의 축약된 버전으로 개입 그룹에서 연구가 끝날 때 평가됩니다(점수 0-10, 더 나은 주관적 품질 PreLiFe 프로그램).
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12 개월
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설문지로 평가된 파트너 지원
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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PreLiFe 프로그램 동안 파트너의 지원은 건강한 라이프스타일을 유지하는 데 있어 파트너의 지원을 받는지 평가하기 위해 자체 개발한 설문지를 사용하여 개입 그룹에서 평가됩니다. 이 자체 개발 설문지는 "다이어트 및 Sallis et al.(1987)의 운동 척도.
그것은 3개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 다이어트(0-10), 신체 활동(0-15) 및 개인 웰빙(0-10)에 대한 파트너의 지원이며, 높을수록 파트너의 지원이 더 좋습니다.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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부작용의 발생
기간: 12 개월
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개입군과 주의력 통제군 사이의 부작용(의료 기록에서 얻은 데이터) 발생의 차이를 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Lie Fong, MD, PhD, KU Leuven, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boedt T, Matthys C, Lie Fong S, De Neubourg D, Vereeck S, Seghers J, Van der Gucht K, Weyn B, Geerts D, Spiessens C, Dancet EAF. Systematic development of a mobile preconception lifestyle programme for couples undergoing IVF: the PreLiFe-programme. Hum Reprod. 2021 Aug 18;36(9):2493-2505. doi: 10.1093/humrep/deab166.
- Boedt T, Dancet E, Lie Fong S, Peeraer K, De Neubourg D, Pelckmans S, van de Vijver A, Seghers J, Van der Gucht K, Van Calster B, Spiessens C, Matthys C. Effectiveness of a mobile preconception lifestyle programme in couples undergoing in vitro fertilisation (IVF): the protocol for the PreLiFe randomised controlled trial (PreLiFe-RCT). BMJ Open. 2019 Jul 30;9(7):e029665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029665.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트 과정에서 생성된 모든 데이터에 대해 우리는 데이터 세트를 문서화하고 보관하는 일반적인 표준과 지침을 따를 것입니다.
PreLiFe 연구팀은 공개 강연, 과학 기관 및 회의에서의 발표 및/또는 주요 저널 출판을 통해 이 연구 결과를 전파할 것입니다. 데이터 공유와 관련하여 ICMJE 권장 사항을 따를 것입니다.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터가 공유됩니다. 특히, 비식별화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
데이터는 PreLiFe 연구팀이 RCT 결과를 발표한 후 9-36개월 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 이 목적을 위해 식별된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자와만 공유됩니다.
데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하고 개별 참가자 메타 분석을 위해 공유됩니다.
제안서는 christophe.matthys@uzleuven.be로 보내야 합니다.
(https://orcid.org/0000-0003-1770-6862). 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .