Vyhodnocení programu mobilního prekoncepčního životního stylu u párů podstupujících oplodnění in vitro (PreLiFe-RCT)
5. května 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vyhodnocení programu mobilního předkoncepčního životního stylu u párů podstupujících oplodnění in vitro: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (PreLiFe-RCT)
Cílem PreLiFe RCT je zhodnotit účinky nového programu životního stylu mobilního předkoncepčního života (PreLiFE-program) u párů podstupujících IVF.
Páry, které se chystají zahájit IVF, budou randomizovány mezi program kontroly pozornosti nebo program PreLiFe po dobu 12 měsíců nebo dokud nebude probíhající těhotenství potvrzeno ultrazvukem. Tato studie bude zkoumat, zda program PreLiFe vede k vyšší kumulativní míře probíhajících těhotenství do 12 let. měsíců ve srovnání s programem kontroly pozornosti.
Sekundární výsledky zahrnují změny ve stravě, fyzické aktivitě, osobní pohodě, indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu, kvalitě života a další reprodukční výsledky včetně klinického těhotenství a doby do těhotenství.
Kromě toho bude vyhodnocena podpora partnerů a proveditelnost programu PreLiFe.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Neplodnost a in vitro fertilizace (IVF; s intracytoplazmatickou injekcí spermie nebo bez ní, ICSI) vedou k ohleduplné emocionální a finanční zátěži. Stále více důkazů naznačuje, že faktory životního stylu, včetně stravy, fyzické aktivity a osobní pohody, jsou spojeny s mírou úspěšnosti IVF. IVF se zatím běžně nekombinuje s programem životního stylu. Randomizovaná kontrolovaná studie PreLiFe (RCT) bude hodnotit účinky nového programu mobilního předkoncepčního životního stylu (program PreLiFe) u párů podstupujících IVF.
Metody a analýza: Multicentrická RCT bude zahrnovat heterosexuální páry, které se chystají zahájit IVF (s nebo bez ICSI) v belgických klinikách pro plodnost. IVF-páry budou náhodně rozděleny mezi program kontroly pozornosti nebo program PreLiFe po dobu 12 měsíců nebo dokud ultrazvukem nepotvrdí probíhající těhotenství. Program kontroly pozornosti zahrnuje mobilní aplikaci s informacemi o léčbě (tj. schůzky a pokyny k léčbě) kromě standardní péče. Program PreLiFe obsahuje mobilní aplikaci se stejnými informacemi o léčbě v kombinaci s programem životního stylu. Tento nový program životního stylu zahrnuje na míru šité poradenství v oblasti stravy a fyzické aktivity a cvičení všímavosti v kombinaci s textovými zprávami a telefonickou komunikací s koučem životního stylu. Primárním výsledkem této RCT je kumulativní četnost probíhajících těhotenství během 12 měsíců po randomizaci. Sekundární výsledky zahrnují změny ve stravě, fyzické aktivitě, osobní pohodě, indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu a kvalitě života měřené pomocí dotazníků a fyzického hodnocení a změny v dalších reprodukčních výsledcích včetně klinického těhotenství a doby do těhotenství. Kromě toho bude podpora partnerů a proveditelnost (použití a přijatelnost) programu PreLiFe hodnocena pomocí dotazníků s vlastními údaji a sledováním založeným na aplikacích. Analýza bude podle záměru léčit.
Etika a šíření informací: Tato studie byla schválena Lékařskou etickou komisí Univerzitní nemocnice v Leuvenu (Belgie) a dalších náborových klinik. Výsledky této RCT budou šířeny prostřednictvím prezentací na mezinárodních vědeckých setkáních a recenzovaných publikací.
Kvůli celosvětové pandemii Covid-19 jsme museli zastavit nábor nových pacientů a přestat studovat pacienty, kteří byli uprostřed 12měsíčního studijního období. To bylo nevyhnutelné, protože všechny belgické kliniky pro plodnost přestaly nabízet IVF od 13. března 2020 na (nepředdefinované) období. Pacienti, kteří byli randomizováni, ale v té době stále probíhali ve studii, museli být cenzurováni. Na základě statistických doporučení jsme proto změnili naši analýzu primárních výsledků z kumulativní míry probíhajícího těhotenství během 12 měsíců po randomizaci na čas na pokračující těhotenství, abychom mohli použít data mnoha pacientek ve studii, které byly uprostřed 12 měsíců věku. období studia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2000
- University Hospital Antwerp
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda Hospital Bonheiden
-
Bruges, Belgie, 8000
- Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
-
Diest, Belgie, 3290
- Academic Hospital Diest
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné heterosexuální páry, které se chystají zahájit první cyklus IVF (s nebo bez ICSI) s neplodností definovanou jako neschopnost dosáhnout klinického těhotenství po 12 a více měsících pravidelného nechráněného pohlavního styku
- Ženy z párů ve věku ≤ 38 let
- Oba partneři vlastní chytrý telefon
- Oba partneři rozumí a mluví holandsky
- Písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o všech aspektech studie
Kritéria vyloučení:
- Páry s předchozími léčebnými cykly IVF/ICSI
- Páry, kde má jeden z partnerů speciální dietní požadavky, včetně, ale bez omezení na pacienty, kteří podstoupili bariatrickou operaci, pacienty s celiakií nebo onemocněním ledvin
- Páry, kde má jeden z partnerů specifická pohybová omezení, včetně, ale bez omezení na pacienty s dětskou mozkovou obrnou nebo hemiparézou
- Páry začínající IVF/ICSI s preimplantační genetickou diagnózou (PGD)
- Páry používající dárcovské gamety nebo dárcovská embrya
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program PreLiFe
Program Mobile Preconception Lifestyle
|
Intervenční skupina bude dostávat mobilní prekoncepční program životního stylu (program PreLiFe) kromě standardní péče po dobu 12 měsíců nebo do potvrzení probíhajícího těhotenství ultrazvukem.
Program PreLiFe zahrnuje mobilní aplikaci (PreLiFe-app) se stejnými informacemi o léčbě jako skupina kontrolující pozornost v kombinaci s programem životního stylu.
Tento nový program životního stylu zahrnuje na míru šité rady a trénink dovedností v oblasti stravy a fyzické aktivity a cvičení všímavosti.
Kromě toho bude párům nabídnuta interakce s poskytovatelem zdravotní péče prostřednictvím textových zpráv a telefonické interakce podle konceptu smíšené péče.
Standardní péčí sloužící jako kontrola této intervence je léčba neplodnosti, tzn.
IVF s nebo bez ICSI podle místních protokolů pro pacientky s neplodností.
Neznamená to žádné vodítko k životnímu stylu.
Aby však měla kontrolní skupina kontrolu pozornosti, obdrží program kontroly pozornosti.
Program kontroly pozornosti zahrnuje mobilní aplikaci (aplikaci) s informacemi o léčbě včetně pokynů k léčbě, připomenutí injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG) a doby schůzky s léčbou plodnosti po dobu 12 měsíců nebo do potvrzení probíhajícího těhotenství ultrazvukem.
|
|
Jiný: Kontrola pozornosti
Program kontroly pozornosti
|
Standardní péčí sloužící jako kontrola této intervence je léčba neplodnosti, tzn.
IVF s nebo bez ICSI podle místních protokolů pro pacientky s neplodností.
Neznamená to žádné vodítko k životnímu stylu.
Aby však měla kontrolní skupina kontrolu pozornosti, obdrží program kontroly pozornosti.
Program kontroly pozornosti zahrnuje mobilní aplikaci (aplikaci) s informacemi o léčbě včetně pokynů k léčbě, připomenutí injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG) a doby schůzky s léčbou plodnosti po dobu 12 měsíců nebo do potvrzení probíhajícího těhotenství ultrazvukem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní míra pokračující gravidity (COPR) do 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Probíhající těhotenství je definováno jako životaschopné intrauterinní těhotenství trvající alespoň 12 týdnů potvrzené ultrazvukovým vyšetřením.
Všechna těhotenství (spontánní a IVF) počatá během těchto 12 měsíců jsou sledována až do 12týdenního ultrazvukového vyšetření.
Přerušení IVF je popisováno jako páry podstupující IVF, které se nevrátí na další cyklus IVF v našich centrech pro plodnost po selhání předchozího cyklu.
Probíhající těhotenství během 12 měsíců po randomizaci se počítá jako pozitivní událost, zatímco přerušení IVF a absence těhotenství se počítá jako negativní událost.
Rozdíly v COPR budou hodnoceny mezi intervencí a skupinou pro kontrolu pozornosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve stravě hodnocené pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Validovaný dotazník frekvence jídla (FFQ) se používá k vyhodnocení změn ve stravovacím vzorci a kvalitě stravy v průběhu času a k vyhodnocení rozdílů ve stravovacím vzorci a kvalitě stravy mezi intervencí a skupinou kontrolující pozornost.
FFQ se skládá z konečného seznamu potravin a nápojů s kategoriemi odpovědí, které udávají obvyklou frekvenci a velikost porcí konzumace za poslední měsíc.
Kvalita stravy se vypočítává z FFQ posouzením kvality, vyváženosti a rozmanitosti konzumovaných potravin a nápojů (skóre 0-100, čím vyšší, tím lepší kvalita stravy).
Kvalita stravy je index, který odráží soulad s belgickými směrnicemi pro stravování založené na potravinách.
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změny ve fyzické aktivitě hodnocené pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Krátký formulář IPAQ-SF (International Physical Activity Questionnaire Questionnaire) se používá k hodnocení změn fyzické aktivity v průběhu času a k hodnocení rozdílů ve fyzické aktivitě mezi intervencí a skupinou kontrolující pozornost.
IPAQ-SF hodnotí trvání (v minutách) a frekvenci (ve dnech) chůze, aktivity střední intenzity, aktivity se silnou intenzitou a sedavou aktivitu (sedu) na základě hodnot metabolického ekvivalentu (MET).
Osobně uváděná fyzická aktivita je klasifikována jako nízká, střední nebo vysoce fyzicky aktivní na základě globálních doporučení Světové zdravotnické organizace o fyzické aktivitě pro zdraví.
IPAQ-SF je spolehlivý a ověřený nástroj pro monitorování fyzické aktivity v systémech dohledu nad zdravím populace.
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změny příznaků emočního stresu, úzkosti a deprese (osobní pohoda) hodnocené pomocí škály Deprese, úzkost a stres (DASS-21)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) se používá k hodnocení změn v osobní pohodě v průběhu času a k hodnocení rozdílů v osobní pohodě mezi intervencí a skupinou kontrolující pozornost.
Samostatně hlášené symptomy stresu, úzkosti a deprese (společně emocionální tíseň) se měří pomocí této ověřené škály (skóre 0-126, čím nižší, tím vyšší osobní blaho).
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změny v kvalitě života související s plodností hodnocené pomocí nástroje Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL).
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL) se používá k hodnocení změn v kvalitě života související s plodností v průběhu času a k hodnocení rozdílů v kvalitě života související s plodností mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Kvalita života související s plodností se měří pomocí této ověřené škály (skóre 0–100, čím vyšší, tím lepší kvalita života související s plodností).
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Hmotnost a výška se měří podle mezinárodních standardů pro antropometrické hodnocení.
Hmotnost se měří v lehkém oblečení a bez bot na kalibrované váze.
Výška se měří bez bot na stadiometru.
Hmotnost a výška umožňují výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Hodnotí se změny BMI v čase a rozdíly v BMI mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změny obvodu pasu měřené krejčovským metrem
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Obvod pasu se měří podle mezinárodních standardů pro antropometrické hodnocení pomocí měřicí pásky SECA pro odhad tuku v břiše.
Hodnotí se změny obvodu pasu v čase a rozdíly v obvodu pasu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Počet klinických těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické těhotenství definované jako průkaz gestačního vaku potvrzeného ultrazvukem.
Dichotomický výsledek (ano-ne).
Hodnotí se rozdíly v počtu klinických těhotenství mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
12 měsíců
|
|
Čas do těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí se rozdíly v době do těhotenství mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití programu PreLiFe hodnoceno pomocí sledování založeného na aplikaci
Časové okno: za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Využití programu PreLiFe je v intervenční skupině hodnoceno vyhodnocením % účastníků využívajících program PreLiFe sledováním pomocí aplikace.
|
za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Přijatelnost programu PreLiFe hodnocena subškálou Mobile App Rating Scale (MARS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost programu PreLiFe je posuzována na konci studie v intervenční skupině se zkrácenou verzí subškály subjektivní kvality hodnotící škály mobilních aplikací (MARS) (skóre 0-10, přičemž čím vyšší, tím lepší subjektivní kvalita program PreLiFe).
|
12 měsíců
|
|
Podpora partnerů hodnocena pomocí dotazníku
Časové okno: za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Podpora partnera během programu PreLiFe je hodnocena v intervenční skupině pomocí dotazníku, který si sami vytvořili, aby se vyhodnotilo, zda cítí podporu ze strany partnera při udržování zdravého životního stylu. Škála cvičení podle Sallis a kol., (1987).
Skládá se ze 3 subškál: podpora partnerů ve stravě (0-10), fyzická aktivita (0-15) a osobní pohoda (0-10), přičemž čím vyšší, tím lepší podpora partnera.
|
za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí se rozdíly ve výskytu nežádoucích příhod (údaje získané z lékařské dokumentace) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Lie Fong, MD, PhD, KU Leuven, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boedt T, Matthys C, Lie Fong S, De Neubourg D, Vereeck S, Seghers J, Van der Gucht K, Weyn B, Geerts D, Spiessens C, Dancet EAF. Systematic development of a mobile preconception lifestyle programme for couples undergoing IVF: the PreLiFe-programme. Hum Reprod. 2021 Aug 18;36(9):2493-2505. doi: 10.1093/humrep/deab166.
- Boedt T, Dancet E, Lie Fong S, Peeraer K, De Neubourg D, Pelckmans S, van de Vijver A, Seghers J, Van der Gucht K, Van Calster B, Spiessens C, Matthys C. Effectiveness of a mobile preconception lifestyle programme in couples undergoing in vitro fertilisation (IVF): the protocol for the PreLiFe randomised controlled trial (PreLiFe-RCT). BMJ Open. 2019 Jul 30;9(7):e029665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029665.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s61596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
U všech dat generovaných v průběhu tohoto projektu se budeme řídit platnými standardy a pokyny pro dokumentaci a ukládání datových souborů.
Výzkumný tým PreLiFe bude šířit výsledky tohoto výzkumu prostřednictvím prezentací na veřejných přednáškách, vědeckých institucích a setkáních a/nebo publikací ve významných časopisech. Pokud jde o sdílení dat, budou dodržována doporučení ICMJE.
Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků budou sdílena. Zejména údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v našich článcích, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 9-36 měsíců po zveřejnění výsledků RCT výzkumným týmem PreLiFe.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou sdíleny pouze s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Data budou sdílena za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu a pro metaanalýzu jednotlivých účastníků.
Návrhy zasílejte na christophe.matthys@uzleuven.be
(https://orcid.org/0000-0003-1770-6862). Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program PreLiFe
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou