Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы «Мобильный образ жизни до зачатия» у пар, проходящих экстракорпоральное оплодотворение (PreLiFe-RCT)

5 мая 2021 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Оценка мобильной программы образа жизни до зачатия у пар, проходящих экстракорпоральное оплодотворение: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (PreLiFe-RCT)

Целью РКИ PreLiFe является оценка эффектов новой мобильной программы образа жизни до зачатия (PreLiFE-programme) для пар, проходящих ЭКО. Пары, собирающиеся начать ЭКО, будут рандомизированы между программой контроля внимания или программой PreLife в течение 12 месяцев или до тех пор, пока беременность не будет подтверждена ультразвуком. месяцев по сравнению с программой контроля внимания. Вторичные исходы включают изменения в диете, физической активности, личном благополучии, индексе массы тела, окружности талии, качестве жизни и других репродуктивных исходах, включая клиническую беременность и время до беременности. Кроме того, будет оцениваться поддержка партнеров и осуществимость программы PreLife.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Бесплодие и экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО; с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоида или без нее, ИКСИ) приводят к значительному эмоциональному и финансовому бремени. Все больше данных свидетельствует о том, что факторы образа жизни, включая диету, физическую активность и личное благополучие, связаны с показателями успеха ЭКО. Пока ЭКО обычно не сочетается с программой изменения образа жизни. Рандомизированное контролируемое исследование PreLiFe (РКИ) оценит влияние новой мобильной программы образа жизни до зачатия (программа PreLiFe) на пары, проходящие ЭКО.

Методы и анализ. Многоцентровое РКИ будет включать гетеросексуальные пары, которым предстоит начать ЭКО (с ИКСИ или без него) в бельгийских клиниках по лечению бесплодия. ЭКО-пары будут рандомизированы между программой контроля внимания или программой PreLife на 12 месяцев или до тех пор, пока беременность не будет подтверждена ультразвуком. Программа контроля внимания включает в себя мобильное приложение с информацией о лечении (т.е. назначения и инструкции по лечению) в дополнение к стандартному уходу. Программа PreLife включает в себя мобильное приложение с той же информацией о лечении в сочетании с программой образа жизни. Эта новая программа образа жизни включает в себя индивидуальные рекомендации по диете и физической активности, а также упражнения на осознанность в сочетании с текстовыми сообщениями и общением по телефону с тренером по образу жизни. Первичным результатом этого РКИ является кумулятивная частота продолжающихся беременностей в течение 12 месяцев после рандомизации. Вторичные результаты включают изменения в диете, физической активности, личном самочувствии, индексе массы тела, окружности талии и качестве жизни, измеренном с помощью самостоятельных анкет и физических оценок, а также изменения в других репродуктивных исходах, включая клиническую беременность и время до беременности. Кроме того, поддержка партнеров и осуществимость (использование и приемлемость) программы PreLife будут оцениваться с использованием анкет, заполненных самостоятельно, и отслеживания на основе приложений. Анализ будет в соответствии с намерением лечить.

Этика и распространение: Это исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике Университетской больницы Лёвена (Бельгия) и других рекрутинговых клиник. Результаты этого РКИ будут распространяться посредством презентаций на международных научных конференциях и в рецензируемых публикациях.

Из-за всемирной пандемии Covid-19 нам пришлось прекратить набор новых пациентов и прекратить изучение пациентов, которые находились в разгаре 12-месячного периода исследования. Это было неизбежно, поскольку все бельгийские клиники по лечению бесплодия прекратили предлагать ЭКО с 13 марта 2020 года на (не установленный заранее) период. Пациенты, которые были рандомизированы, но все еще участвовали в исследовании, нуждались в цензуре. Основываясь на статистических рекомендациях, мы изменили наш первичный анализ результатов с кумулятивной частоты продолжающейся беременности в течение 12 месяцев после рандомизации на время до продолжающейся беременности, чтобы иметь возможность использовать данные многих исследуемых пациенток, которые находились в середине их 12 месяцев. период обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
      • Diest, Бельгия, 3290
        • Academic Hospital Diest
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные гетеросексуальные пары, готовящиеся к первому циклу ЭКО (с ИКСИ или без него), с бесплодием, определяемым как отсутствие клинической беременности после 12 и более месяцев регулярных незащищенных половых контактов.
  • Женщины супружеских пар в возрасте ≤ 38 лет
  • У обоих партнеров есть смартфон
  • Оба партнера понимают и говорят по-голландски
  • Письменное информированное согласие после получения информации обо всех аспектах исследования

Критерий исключения:

  • Пары с предыдущими циклами лечения ЭКО/ИКСИ
  • Пары, в которых один из партнеров имеет особые диетические потребности, включая, помимо прочего, пациентов, перенесших бариатрическую операцию, пациентов с глютеновой болезнью или почечной недостаточностью.
  • Пары, в которых один из партнеров имеет определенные ограничения движения, включая, помимо прочего, пациентов с церебральным параличом или гемипарезом.
  • Пары, начинающие ЭКО/ИКСИ с преимплантационной генетической диагностикой (ПГД)
  • Пары, использующие донорские гаметы или донорские эмбрионы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PreLife-программа
Программа «Мобильный предконцепционный образ жизни»
Поведенческий: PreLife-программа
Группа вмешательства получит мобильную программу образа жизни до зачатия (программа PreLife) в дополнение к стандартному уходу в течение 12 месяцев или до тех пор, пока беременность не будет подтверждена ультразвуковым исследованием. Программа PreLiFe включает мобильное приложение (PreLiFe-app) с той же информацией о лечении, что и группа контроля внимания, в сочетании с программой образа жизни. Эта программа нового образа жизни включает в себя индивидуальные советы и обучение навыкам диеты и физической активности, а также упражнения на внимательность. Кроме того, парам будет предложено взаимодействие с поставщиком медицинских услуг посредством текстовых сообщений и общения по телефону в соответствии с концепцией смешанного ухода.
Поведенческий: Программа контроля внимания
Стандартным лечением, служащим контролем для этого вмешательства, является лечение бесплодия, т.е. ЭКО с ИКСИ или без него по местным протоколам для больных бесплодием. Это не подразумевает никакого руководства по образу жизни. Однако для контроля внимания контрольная группа получит программу контроля внимания. Программа контроля внимания включает в себя мобильное приложение (приложение) с информацией о лечении, включая инструкции по приему лекарств, напоминания об инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и время назначений для лечения бесплодия в течение 12 месяцев или до тех пор, пока беременность не будет подтверждена ультразвуком.
Другой: Контроль внимания
Программа контроля внимания
Поведенческий: Программа контроля внимания
Стандартным лечением, служащим контролем для этого вмешательства, является лечение бесплодия, т.е. ЭКО с ИКСИ или без него по местным протоколам для больных бесплодием. Это не подразумевает никакого руководства по образу жизни. Однако для контроля внимания контрольная группа получит программу контроля внимания. Программа контроля внимания включает в себя мобильное приложение (приложение) с информацией о лечении, включая инструкции по приему лекарств, напоминания об инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и время назначений для лечения бесплодия в течение 12 месяцев или до тех пор, пока беременность не будет подтверждена ультразвуком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота продолжающихся беременностей (COPR) в течение 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 12 месяцев
Текущая беременность определяется как жизнеспособная внутриматочная беременность продолжительностью не менее 12 недель, подтвержденная при ультразвуковом сканировании. Все беременности (спонтанные и ЭКО), зачатые в течение этих 12 месяцев, сопровождаются до 12-недельного ультразвукового исследования. Прекращение ЭКО описывается как пары, проходящие ЭКО, которые не возвращаются для дальнейшего цикла ЭКО в наших центрах лечения бесплодия после неудачи предыдущего цикла. Текущая беременность в течение 12 месяцев после рандомизации считается положительным событием, тогда как прекращение ЭКО и отсутствие беременности считаются отрицательным событием. Различия в COPR будут оцениваться между группой вмешательства и группой контроля внимания.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в рационе, оцененные с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Утвержденный вопросник частоты приема пищи (FFQ) используется для оценки изменений в режиме питания и качестве рациона с течением времени, а также для оценки различий в режиме питания и качестве питания между группой вмешательства и группой контроля внимания. FFQ состоит из конечного списка продуктов и напитков с категориями ответа, чтобы указать обычную частоту и размер порции потребления за последний месяц. Качество диеты рассчитывается на основе FFQ путем оценки качества, сбалансированности и разнообразия потребляемых продуктов и напитков (от 0 до 100 баллов, чем выше, тем лучше качество диеты). Качество рациона — это показатель, отражающий соответствие Бельгийским рекомендациям по питанию на основе пищевых продуктов.
исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Изменения физической активности, оцененные с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF) используется для оценки изменений в физической активности с течением времени и для оценки различий в физической активности между группой вмешательства и группой контроля внимания. IPAQ-SF оценивает продолжительность (в минутах) и частоту (в днях) ходьбы, активности средней интенсивности, активности высокой интенсивности и сидячей активности (сидячий образ жизни) на основе значений метаболического эквивалента (МЕТ). Самооценка физической активности классифицируется как низкая, умеренная или высокая физическая активность на основании глобальных рекомендаций по физической активности для здоровья Всемирной организации здравоохранения. IPAQ-SF — это надежный и проверенный инструмент для мониторинга физической активности в системах наблюдения за состоянием здоровья населения.
исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Изменения симптомов эмоционального дистресса, тревоги и депрессии (самочувствия), оцененные по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) используется для оценки изменений в личном благополучии с течением времени и для оценки различий в личном благополучии между группой вмешательства и группой контроля внимания. Самооценка симптомов стресса, тревоги и депрессии (вместе с эмоциональным дистрессом) измеряется с помощью этой утвержденной шкалы (от 0 до 126 баллов — чем ниже, тем выше личное благополучие).
исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Изменения качества жизни, связанного с фертильностью, оцениваемые с помощью Инструмента качества жизни для фертильности (FERTIQOL).
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Инструмент определения качества жизни с фертильностью (FERTIQOL) используется для оценки изменений качества жизни, связанного с фертильностью, с течением времени, а также для оценки различий в качестве жизни, связанном с фертильностью, между группой вмешательства и группой контроля внимания. С помощью этой утвержденной шкалы измеряется качество жизни, связанное с фертильностью, по самооценке (от 0 до 100 баллов, чем выше, тем лучше качество жизни, связанное с фертильностью).
исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Вес и рост измеряются в соответствии с Международными стандартами антропометрической оценки. Вес измеряется в легкой одежде и без обуви на калиброванных весах. Рост измеряется без обуви на ростомере. Вес и рост позволяют рассчитать индекс массы тела (ИМТ). Оцениваются изменения ИМТ с течением времени и различия в ИМТ между группой вмешательства и группой контроля внимания.
исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Изменения окружности талии измеряются сантиметровой лентой.
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Окружность талии измеряется в соответствии с Международными стандартами антропометрической оценки с помощью измерительной ленты SECA для оценки абдоминального жира. Оцениваются изменения окружности талии с течением времени и различия в окружности талии между группой вмешательства и группой контроля внимания.
исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Количество клинических беременностей
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническая беременность определяется как свидетельство наличия плодного яйца, подтвержденного ультразвуковым исследованием. Дихотомический исход (да-нет). Оцениваются различия в количестве клинических беременностей между группой вмешательства и группой контроля внимания.
12 месяцев
Время до беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцениваются различия во времени до наступления беременности между группой вмешательства и группой контроля внимания.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка использования программы PreLiFe с отслеживанием на основе приложений
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Использование программы PreLiFe оценивается в группе вмешательства путем оценки % участников, использующих программу PreLiFe, с помощью отслеживания на основе приложения.
через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Приемлемость программы PreLife оценивалась по подшкале Шкалы рейтинга мобильных приложений (MARS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Приемлемость PreLife-программы оценивается в конце исследования в интервенционной группе по укороченной версии подшкалы субъективного качества Шкалы оценки мобильных приложений (MARS) (от 0 до 10 баллов, чем выше, тем лучше субъективное качество приложения). программа PreLife).
12 месяцев
Поддержка партнеров оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Поддержка партнера во время программы PreLife оценивается в группе вмешательства с помощью самостоятельно разработанной анкеты, чтобы оценить, чувствуют ли они поддержку со стороны своего партнера в поддержании здорового образа жизни. Эта самостоятельно разработанная анкета основана на «Социальной поддержке диеты и Шкала упражнений Саллиса и др. (1987). Он состоит из 3 субшкал: поддержка партнером диеты (0-10), физической активности (0-15) и личного самочувствия (0-10), чем выше, тем лучше поддержка партнера.
через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцениваются различия в частоте нежелательных явлений (данные, полученные из медицинских карт) между группой вмешательства и группой контроля внимания.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

KU Leuven
University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Lie Fong, MD, PhD, KU Leuven, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s61596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Для всех данных, созданных в ходе этого проекта, мы будем следовать действующим стандартам и рекомендациям по документированию и хранению наборов данных.

Исследовательская группа PreLiFe будет распространять результаты этого исследования посредством презентаций на публичных лекциях, в научных учреждениях и на встречах и/или публикации в крупных журналах. Что касается обмена данными, будут соблюдаться рекомендации ICMJE.

Индивидуальные деидентифицированные данные участника будут переданы. В частности, данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в наших статьях, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 9-36 месяцев после публикации результатов РКИ исследовательской группой PreLiFe.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут передаваться только тем исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению, назначенным для этой цели. Данные будут переданы для достижения целей утвержденного предложения и для метаанализа отдельных участников. Предложения следует направлять по адресу christophe.matthys@uzleuven.be (https://orcid.org/0000-0003-1770-6862). Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться