Ocena mobilnego programu stylu życia przed poczęciem u par poddawanych zapłodnieniu in vitro (PreLiFe-RCT)
Ocena mobilnego programu stylu życia przed poczęciem u par poddawanych zapłodnieniu in vitro: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (PreLiFe-RCT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Niepłodność i zapłodnienie pozaustrojowe (IVF; z lub bez docytoplazmatycznej iniekcji plemnika, ICSI) powodują znaczne obciążenia emocjonalne i finansowe. Coraz więcej dowodów sugeruje, że czynniki związane ze stylem życia, w tym dieta, aktywność fizyczna i dobre samopoczucie, są związane ze wskaźnikami powodzenia IVF. Jak dotąd IVF nie jest rutynowo łączone z programem stylu życia. Randomizowane, kontrolowane badanie PreLiFe (RCT) oceni skutki nowego mobilnego programu stylu życia przed poczęciem (program PreLiFe) u par poddawanych IVF.
Metody i analiza: Wieloośrodkowe RCT obejmie pary heteroseksualne, które mają rozpocząć IVF (z ICSI lub bez) w belgijskich klinikach leczenia niepłodności. Pary IVF zostaną losowo przydzielone do programu kontroli uwagi lub programu PreLiFe przez 12 miesięcy lub do czasu potwierdzenia trwającej ciąży za pomocą badania ultrasonograficznego. Program kontroli uwagi obejmuje aplikację mobilną z informacjami o leczeniu (tj. wizyty i instrukcje dotyczące leków) oprócz standardowej opieki. Program PreLiFe obejmuje aplikację mobilną z tymi samymi informacjami na temat leczenia w połączeniu z programem dotyczącym stylu życia. Ten nowy program dotyczący stylu życia obejmuje dostosowane porady dotyczące diety i aktywności fizycznej oraz ćwiczenia uważności w połączeniu z wiadomościami tekstowymi i interakcją telefoniczną z trenerem stylu życia. Pierwszorzędowym wynikiem tego RCT jest skumulowany odsetek trwających ciąż w ciągu 12 miesięcy po randomizacji. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w diecie, aktywności fizycznej, samopoczuciu, wskaźniku masy ciała, obwodzie talii i jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie i ocen fizycznych oraz zmiany w innych wynikach dotyczących reprodukcji, w tym ciąży klinicznej i czasu do ciąży. Ponadto wsparcie partnerów i wykonalność (wykorzystanie i akceptacja) programu PreLiFe zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie i śledzenia opartego na aplikacji. Analiza będzie zgodna z zamiarem leczenia.
Etyka i rozpowszechnianie: To badanie zostało zatwierdzone przez Medyczną Komisję Etyczną Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven (Belgia) i innych klinik rekrutujących. Wyniki tego RCT będą rozpowszechniane poprzez prezentacje na międzynarodowych spotkaniach naukowych i recenzowane publikacje.
Ze względu na ogólnoświatową pandemię Covid-19 musieliśmy zaprzestać rekrutacji nowych pacjentów i zaprzestać badania pacjentów, którzy byli w trakcie 12-miesięcznego okresu badania. Było to nieuniknione, ponieważ wszystkie belgijskie kliniki niepłodności przestały oferować zapłodnienie in vitro od 13 marca 2020 r. na (niez góry określony) okres. Pacjenci, którzy zostali zrandomizowani, ale nadal uczestniczyli w badaniu w tym czasie, musieli zostać ocenzurowani. W oparciu o porady statystyczne zmieniliśmy zatem naszą pierwotną analizę wyników ze skumulowanego wskaźnika trwających ciąż w ciągu 12 miesięcy po randomizacji na czas trwającej ciąży, aby móc wykorzystać dane wielu badanych pacjentek, które były w trakcie 12 miesięcy okres nauki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- University Hospital Antwerp
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital Bonheiden
-
Bruges, Belgia, 8000
- Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
-
Diest, Belgia, 3290
- Academic Hospital Diest
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodne pary heteroseksualne, które mają rozpocząć pierwszy cykl IVF (z lub bez ICSI) z niepłodnością definiowaną jako niemożność uzyskania klinicznej ciąży po 12 miesiącach lub więcej regularnych stosunków płciowych bez zabezpieczenia
- Kobiety z par w wieku ≤ 38 lat
- Obaj partnerzy posiadają smartfon
- Oboje partnerzy rozumieją i mówią po holendersku
- Pisemna świadoma zgoda po poinformowaniu o wszystkich aspektach badania
Kryteria wyłączenia:
- Pary z poprzednimi cyklami leczenia IVF/ICSI
- Pary, w których jeden z partnerów ma specjalne wymagania dietetyczne, w tym między innymi pacjenci po operacji bariatrycznej, pacjenci z celiakią lub chorobami nerek
- Pary, w których jeden z partnerów ma określone ograniczenia ruchowe, w tym między innymi pacjenci z porażeniem mózgowym lub niedowładem połowiczym
- Pary rozpoczynające IVF/ICSI z preimplantacyjną diagnostyką genetyczną (PGD)
- Pary korzystające z gamet dawcy lub zarodków dawcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program PreLiFe
Mobilny program Lifestyle Preconception
|
Grupa interwencyjna otrzyma mobilny program stylu życia przed zajściem w ciążę (program PreLiFe) oprócz standardowej opieki przez 12 miesięcy lub do czasu potwierdzenia trwającej ciąży za pomocą USG.
Program PreLiFe obejmuje aplikację mobilną (aplikacja PreLiFe) z tymi samymi informacjami o leczeniu, co grupa kontrolna uwagi, w połączeniu z programem dotyczącym stylu życia.
Ten nowy program dotyczący stylu życia obejmuje dostosowane porady i trening umiejętności w zakresie diety i aktywności fizycznej oraz ćwiczenia uważności.
Dodatkowo pary będą miały możliwość interakcji z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną za pośrednictwem wiadomości tekstowych i interakcji telefonicznej zgodnie z koncepcją opieki mieszanej.
Standardową opieką służącą jako kontrola dla tej interwencji jest leczenie bezpłodności, tj.
IVF z lub bez ICSI zgodnie z lokalnymi protokołami dla pacjentów z niepłodnością.
Oznacza to brak wskazówek dotyczących stylu życia.
Jednakże, aby mieć kontrolę nad uwagą, grupa kontrolna otrzyma program kontroli uwagi.
Program kontroli uwagi obejmuje aplikację mobilną (aplikację) z informacjami o leczeniu, w tym zaleceniami dotyczącymi leków, przypomnieniami o wstrzyknięciu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) oraz terminami wizyt na leczenie niepłodności przez 12 miesięcy lub do czasu potwierdzenia trwającej ciąży w badaniu ultrasonograficznym.
|
|
Inny: Kontrola uwagi
Program kontroli uwagi
|
Standardową opieką służącą jako kontrola dla tej interwencji jest leczenie bezpłodności, tj.
IVF z lub bez ICSI zgodnie z lokalnymi protokołami dla pacjentów z niepłodnością.
Oznacza to brak wskazówek dotyczących stylu życia.
Jednakże, aby mieć kontrolę nad uwagą, grupa kontrolna otrzyma program kontroli uwagi.
Program kontroli uwagi obejmuje aplikację mobilną (aplikację) z informacjami o leczeniu, w tym zaleceniami dotyczącymi leków, przypomnieniami o wstrzyknięciu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) oraz terminami wizyt na leczenie niepłodności przez 12 miesięcy lub do czasu potwierdzenia trwającej ciąży w badaniu ultrasonograficznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik trwających ciąż (COPR) w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciąża w toku jest zdefiniowana jako żywotna ciąża wewnątrzmaciczna trwająca co najmniej 12 tygodni, potwierdzona badaniem ultrasonograficznym.
Wszystkie ciąże (ciąże spontaniczne i IVF) poczęte w ciągu tych 12 miesięcy są monitorowane do 12 tygodnia badania USG.
Przerwanie IVF jest opisywane jako pary przechodzące IVF, które nie wracają na kolejny cykl IVF w naszych ośrodkach płodności po niepowodzeniu poprzedniego cyklu.
Trwająca ciąża w ciągu 12 miesięcy po randomizacji jest liczona jako zdarzenie pozytywne, podczas gdy przerwanie IVF i brak ciąży są liczone jako zdarzenie negatywne.
Różnice w COPR zostaną ocenione między grupą interwencyjną a grupą kontrolną uwagi.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w diecie oceniane za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zwalidowany kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) służy do oceny zmian w schemacie diety i jakości diety w czasie oraz do oceny różnic w schemacie diety i jakości diety między grupą interwencyjną a grupą kontrolną uwagi.
FFQ składa się ze skończonej listy produktów spożywczych i napojów z kategoriami odpowiedzi wskazującymi zwykłą częstotliwość i wielkość porcji spożycia w ciągu ostatniego miesiąca.
Jakość diety jest obliczana na podstawie FFQ poprzez ocenę jakości, zbilansowania i różnorodności spożywanych pokarmów i napojów (wynik 0-100, przy czym im wyższa, tym lepsza jakość diety).
Jakość diety jest wskaźnikiem odzwierciedlającym zgodność z belgijskimi wytycznymi żywieniowymi opartymi na żywności.
|
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiany aktywności fizycznej oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) służy do oceny zmian aktywności fizycznej w czasie oraz do oceny różnic w aktywności fizycznej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną uwagi.
IPAQ-SF ocenia czas trwania (w minutach) i częstotliwość (w dniach) chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności, aktywności o dużej intensywności i aktywności siedzącej (siedzenie) w oparciu o wartości równoważnika metabolicznego (MET).
Aktywność fizyczna deklarowana przez samych siebie jest klasyfikowana jako niska, umiarkowana lub wysoka aktywność fizyczna w oparciu o światowe zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące aktywności fizycznej dla zdrowia.
IPAQ-SF jest niezawodnym i sprawdzonym instrumentem do monitorowania aktywności fizycznej w systemach nadzoru zdrowia populacji.
|
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiany objawów dystresu emocjonalnego, lęku i depresji (dobrostanu osobistego) oceniane za pomocą skali Depresja, lęk i stres (DASS-21)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21) służy do oceny zmian w samopoczuciu w czasie oraz do oceny różnic w samopoczuciu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną uwagi.
Zgłaszane przez samych siebie objawy stresu, lęku i depresji (łącznie z niepokojem emocjonalnym) są mierzone za pomocą tej zatwierdzonej skali (wynik 0-126 z niższym, wyższym dobrostanem osobistym).
|
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiany w jakości życia związanej z płodnością ocenianej za pomocą narzędzia Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL).
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Narzędzie jakości życia płodności (FERTIQOL) służy do oceny zmian w jakości życia związanej z płodnością w czasie oraz do oceny różnic w jakości życia związanej z płodnością między grupą interwencyjną a grupą kontrolną uwagi.
Jakość życia związana z płodnością oceniana przez samych siebie jest mierzona za pomocą tej zatwierdzonej skali (wynik 0-100 oznacza wyższą, lepszą jakość życia związaną z płodnością).
|
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Waga i wzrost są mierzone zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Oceny Antropometrycznej.
Waga jest mierzona przy lekkim ubraniu i bez butów na skalibrowanej wadze.
Wzrost mierzy się bez butów na stadiometrze.
Waga i wzrost umożliwiają obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI).
Oceniane są zmiany BMI w czasie i różnice w BMI między grupą interwencyjną a grupą kontrolną uwagi.
|
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiany w obwodzie pasa mierzone taśmą mierniczą
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Obwód talii mierzy się zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Oceny Antropometrycznej za pomocą taśmy mierniczej SECA w celu oszacowania tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej.
Oceniane są zmiany obwodu talii w czasie i różnice w obwodzie talii między grupą interwencyjną a grupą kontrolną uwagi.
|
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciąża kliniczna zdefiniowana jako dowód obecności pęcherzyka ciążowego potwierdzonego badaniem ultrasonograficznym.
Wynik dychotomiczny (tak-nie).
Oceniono różnice w liczbie ciąż klinicznych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną uwagi.
|
12 miesięcy
|
|
Czas do ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane są różnice w czasie do zajścia w ciążę między grupą interwencyjną a grupą kontrolną uwagi.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z programu PreLiFe oceniane za pomocą śledzenia opartego na aplikacji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
|
Korzystanie z programu PreLiFe jest oceniane w grupie interwencyjnej poprzez ocenę % uczestników korzystających z programu PreLiFe za pomocą śledzenia opartego na aplikacji.
|
po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
|
|
Akceptowalność programu PreLiFe oceniana za pomocą podskali Mobile App Rating Scale (MARS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akceptowalność programu PreLiFe jest oceniana na koniec badania w grupie interwencyjnej za pomocą skróconej wersji subiektywnej podskali jakości Mobile App Rating Scale (MARS) (wynik 0-10, przy czym im wyższa, tym lepsza subiektywna jakość program PreLiFe).
|
12 miesięcy
|
|
Wsparcie partnerów oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
|
Wsparcie partnera podczas programu PreLiFe jest oceniane w grupie interwencyjnej za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza, aby ocenić, czy czuje się wspierany przez partnera w utrzymaniu zdrowego stylu życia. Ten samodzielnie opracowany kwestionariusz oparty jest na „Społecznym wsparciu dla diety i Skala ćwiczeń Sallis i wsp. (1987).
Składa się z 3 podskal: poparcie partnera dla diety (0-10), aktywność fizyczna (0-15) oraz samopoczucie (0-10), przy czym im wyższe tym lepsze wsparcie partnera.
|
po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenia się różnice w występowaniu zdarzeń niepożądanych (dane pozyskane z dokumentacji medycznej) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną uwagi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Lie Fong, MD, PhD, KU Leuven, UZ Leuven
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boedt T, Matthys C, Lie Fong S, De Neubourg D, Vereeck S, Seghers J, Van der Gucht K, Weyn B, Geerts D, Spiessens C, Dancet EAF. Systematic development of a mobile preconception lifestyle programme for couples undergoing IVF: the PreLiFe-programme. Hum Reprod. 2021 Aug 18;36(9):2493-2505. doi: 10.1093/humrep/deab166.
- Boedt T, Dancet E, Lie Fong S, Peeraer K, De Neubourg D, Pelckmans S, van de Vijver A, Seghers J, Van der Gucht K, Van Calster B, Spiessens C, Matthys C. Effectiveness of a mobile preconception lifestyle programme in couples undergoing in vitro fertilisation (IVF): the protocol for the PreLiFe randomised controlled trial (PreLiFe-RCT). BMJ Open. 2019 Jul 30;9(7):e029665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029665.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s61596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W przypadku wszystkich danych generowanych w trakcie tego projektu będziemy postępować zgodnie z obowiązującymi standardami i wytycznymi w zakresie dokumentowania i deponowania zbiorów danych.
Zespół badawczy PreLiFe będzie rozpowszechniał wyniki tych badań poprzez prezentacje na publicznych wykładach, spotkaniach instytucji naukowych i/lub publikacje w głównych czasopismach. Jeśli chodzi o udostępnianie danych, przestrzegane będą zalecenia ICMJE.
Udostępnione zostaną indywidualne, zanonimizowane dane uczestników. W szczególności dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w naszych artykułach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .