Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett mobilt livsstilsprogram för förförståelse hos par som genomgår provrörsbefruktning (PreLiFe-RCT)

5 maj 2021 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utvärdering av ett mobilt preconception-livsstilsprogram i par som genomgår provrörsbefruktning: en multicenter randomiserad kontrollerad studie (PreLiFe-RCT)

Syftet med PreLiFe RCT är att utvärdera effekterna av ett nytt mobilt livsstilsprogram (PreLiFE-program) för par som genomgår IVF. Par som ska påbörja IVF kommer att randomiseras mellan ett uppmärksamhetskontrollprogram eller PreLiFe-programmet i 12 månader eller tills en pågående graviditet bekräftas med ultraljud. Denna studie kommer att undersöka om PreLiFe-programmet resulterar i en högre kumulativ pågående graviditetsfrekvens inom 12 månader jämfört med ett program för uppmärksamhetskontroll. Sekundära utfall inkluderar förändringar i kost, fysisk aktivitet, personligt välbefinnande, kroppsmassaindex, midjemått, livskvalitet och andra reproduktiva utfall inklusive klinisk graviditet och tid till graviditet. Dessutom kommer partnernas stöd och genomförbarheten av PreLiFe-programmet att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion: Infertilitet och provrörsbefruktning (IVF; med eller utan intracytoplasmatisk spermieinjektion, ICSI) resulterar i en hänsynsfull känslomässig och ekonomisk börda. Allt fler bevis tyder på att livsstilsfaktorer, inklusive kost, fysisk aktivitet och personligt välbefinnande, är associerade med IVF-framgång. Än så länge kombineras IVF inte rutinmässigt med ett livsstilsprogram. Den randomiserade kontrollerade studien PreLiFe (RCT) kommer att bedöma effekterna av ett nytt mobilt livsstilsprogram (PreLiFe-programmet) hos par som genomgår IVF.

Metoder och analys: En multicenter RCT kommer att inkludera heterosexuella par som ska påbörja IVF (med eller utan ICSI) på belgiska fertilitetskliniker. IVF-par kommer att randomiseras mellan ett uppmärksamhetskontrollprogram eller PreLiFe-programmet i 12 månader eller tills en pågående graviditet bekräftas med ultraljud. Programmet för uppmärksamhetskontroll inkluderar en mobilapplikation med behandlingsinformation (dvs. möten och medicinanvisningar) utöver standardvård. PreLiFe-programmet innehåller en mobilapplikation med samma behandlingsinformation i kombination med ett livsstilsprogram. Detta nya livsstilsprogram innehåller skräddarsydda råd om kost och fysisk aktivitet och mindfulnessövningar i kombination med sms och telefoninteraktion med en livsstilscoach. Det primära resultatet av denna RCT är den kumulativa pågående graviditetsfrekvensen inom 12 månader efter randomisering. Sekundära utfall inkluderar förändringar i kost, fysisk aktivitet, personligt välbefinnande, body mass index, midjemått och livskvalitet mätt med självrapporterade frågeformulär och fysiska bedömningar och förändringar i andra reproduktiva utfall inklusive klinisk graviditet och tid till graviditet. Dessutom kommer partnernas stöd och genomförbarheten (användning och acceptans) av PreLiFe-programmet att utvärderas med hjälp av självrapporterade frågeformulär och app-baserad spårning. Analys kommer att ske enligt avsikt att behandla.

Etik och spridning: Denna studie har godkänts av den medicinska etiska kommittén vid universitetssjukhuset i Leuven (Belgien) och av de andra rekryteringsklinikerna. Resultaten av denna RCT kommer att spridas genom presentationer vid internationella vetenskapliga möten och peer-reviewed publikationer.

På grund av den världsomspännande Covid-19-pandemin var vi tvungna att sluta rekrytera nya patienter och sluta studera patienter som var mitt uppe i sin 12 månader långa studieperiod. Detta var oundvikligt eftersom alla belgiska fertilitetskliniker slutade erbjuda IVF från och med den 13 mars 2020 under en (ej fördefinierad) period. Patienter som hade randomiserats, men som fortfarande pågick i prövningen vid den tiden, behövde censureras. Baserat på statistiska råd ändrade vi därför vår primära resultatanalys från kumulativ pågående graviditetsfrekvens inom 12 månader efter randomisering till tid till pågående graviditet för att kunna använda data från de många studiepatienter som var mitt uppe i sina 12 månader studieperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
      • Diest, Belgien, 3290
        • Academic Hospital Diest
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertila heterosexuella par på väg att påbörja en första IVF-cykel (med eller utan ICSI) med infertilitet definierad som misslyckandet med att uppnå en klinisk graviditet efter 12 månader eller mer av regelbundet oskyddat samlag
  • Kvinnor till par i åldern ≤ 38 år
  • Båda partnerna har en smartphone
  • Båda partnerna förstår och talar holländska
  • Skriftligt informerat samtycke efter att ha informerats om alla aspekter av studien

Exklusions kriterier:

  • Par med tidigare IVF/ICSI-behandlingscykler
  • Par där en av partnerna har speciella kostbehov inklusive men inte begränsat till patienter som genomgått bariatrisk operation, patienter med celiaki eller njursjukdom
  • Par där en av partnerna har specifika rörelsebegränsningar inklusive men inte begränsat till patienter med cerebral pares eller hemipares
  • Par som startar IVF/ICSI med preimplantationsgenetisk diagnos (PGD)
  • Par som använder donatorkönsceller eller donatorembryon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PreLiFe-program
Ett Mobile Preconception Lifestyle-program
Beteende: PreLiFe-program
Interventionsgruppen kommer att få ett mobilt livsstilsprogram (PreLiFe-programmet) utöver standardvård under 12 månader eller tills en pågående graviditet bekräftas med ultraljud. PreLiFe-programmet innehåller en mobilapplikation (PreLiFe-app) med samma behandlingsinformation som uppmärksamhetskontrollgruppen i kombination med ett livsstilsprogram. Detta nya livsstilsprogram inkluderar skräddarsydda råd och färdighetsträning om kost och fysisk aktivitet och mindfulnessövningar. Dessutom kommer par att erbjudas interaktion med en vårdgivare genom textmeddelanden och telefoninteraktion enligt konceptet blandad vård.
Beteende: Program för uppmärksamhetskontroll
Standardvården som fungerar som kontroll för denna intervention är fertilitetsbehandling, dvs. IVF med eller utan ICSI enligt lokala protokoll för infertilitetspatienter. Detta innebär ingen vägledning om livsstil. Men för att ha uppmärksamhetskontroll kommer kontrollgruppen att få ett uppmärksamhetskontrollprogram. Programmet för uppmärksamhetskontroll inkluderar en mobilapplikation (app) med behandlingsinformation inklusive medicininstruktioner, påminnelser om injektion av humant koriongonadotropin (hCG) och tid för fertilitetsbehandlingar i 12 månader eller tills en pågående graviditet bekräftas med ultraljud.
Övrig: Uppmärksamhetskontroll
Program för uppmärksamhetskontroll
Beteende: Program för uppmärksamhetskontroll
Standardvården som fungerar som kontroll för denna intervention är fertilitetsbehandling, dvs. IVF med eller utan ICSI enligt lokala protokoll för infertilitetspatienter. Detta innebär ingen vägledning om livsstil. Men för att ha uppmärksamhetskontroll kommer kontrollgruppen att få ett uppmärksamhetskontrollprogram. Programmet för uppmärksamhetskontroll inkluderar en mobilapplikation (app) med behandlingsinformation inklusive medicininstruktioner, påminnelser om injektion av humant koriongonadotropin (hCG) och tid för fertilitetsbehandlingar i 12 månader eller tills en pågående graviditet bekräftas med ultraljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ pågående graviditetsfrekvens (COPR) inom 12 månader efter randomisering
Tidsram: 12 månader
Pågående graviditet definieras som en livskraftig intrauterin graviditet på minst 12 veckor, bekräftad på ultraljudsundersökning. Alla graviditeter (spontana och IVF-graviditeter) som befruktas inom dessa 12 månader följs upp fram till 12 veckors ultraljudsundersökning. IVF-avbrott beskrivs som par som genomgår IVF som inte kommer tillbaka för en ytterligare IVF-cykel i våra fertilitetscentra efter att en tidigare cykel misslyckats. Pågående graviditet inom 12 månader efter randomisering räknas som en positiv händelse, medan IVF-avbrott och frånvaro av graviditet räknas som en negativ händelse. Skillnader i KOL kommer att utvärderas mellan interventions- och uppmärksamhetskontrollgruppen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kosten utvärderade med ett Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
Ett validerat frågeformulär för matfrekvens (FFQ) används för att utvärdera förändringar i kostmönster och kostkvalitet över tid och för att utvärdera skillnader i kostmönster och kostkvalitet mellan interventions- och uppmärksamhetskontrollgruppen. FFQ består av en begränsad lista över livsmedel och drycker med svarskategorier för att indikera vanlig frekvens och portionsstorlek av konsumtion under den senaste månaden. Dietkvaliteten beräknas från FFQ genom att bedöma kvalitet, balans och variation av mat och dryck som konsumeras (poäng 0-100 med högre kostkvalitet desto bättre). Dietkvalitet är ett index för att reflektera överensstämmelse med de belgiska livsmedelsbaserade kostriktlinjerna.
vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
Förändringar i fysisk aktivitet utvärderade med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) används för att utvärdera förändringar i fysisk aktivitet över tid och för att utvärdera skillnader i fysisk aktivitet mellan interventions- och uppmärksamhetskontrollgruppen. IPAQ-SF bedömer varaktigheten (i minuter) och frekvensen (i dagar) av promenader, aktiviteter med måttlig intensitet, aktiviteter med kraftig intensitet och stillasittande aktivitet (sittande) baserat på värden för metabolisk ekvivalent (MET). Självrapporterad fysisk aktivitet klassificeras som låg, måttlig eller hög fysisk aktiv baserat på Världshälsoorganisationens globala rekommendationer om fysisk aktivitet för hälsan. IPAQ-SF är ett tillförlitligt och validerat instrument för att övervaka fysisk aktivitet i befolkningshälsoövervakningssystem.
vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
Förändringar i symtom på känslomässig ångest, ångest och depression (personligt välbefinnande) utvärderade med skalan för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
Skalan för depression, ångest och stress (DASS-21) används för att utvärdera förändringar i personligt välbefinnande över tid och för att utvärdera skillnader i personligt välbefinnande mellan interventions- och uppmärksamhetskontrollgruppen. Självrapporterade symtom på stress, ångest och depression (tillsammans emotionell ångest) mäts med denna validerade skala (poäng 0-126 med lägre, desto högre personligt välbefinnande).
vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
Förändringar i fertilitetsrelaterad livskvalitet utvärderas med Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL).
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL) används för att utvärdera förändringar i fertilitetsrelaterad livskvalitet över tid och för att utvärdera skillnader i fertilitetsrelaterad livskvalitet mellan interventions- och uppmärksamhetskontrollgruppen. Självrapporterad fertilitetsrelaterad livskvalitet mäts med denna validerade skala (poäng 0-100 med ju högre, desto bättre fertilitetsrelaterad livskvalitet).
vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
Förändringar i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
Vikt och höjd mäts enligt International Standards for Anthropometric Assessment. Vikten mäts när man bär lätta kläder och inga skor på en kalibrerad våg. Höjd mäts utan skor på en stadiometer. Vikt och längd möjliggör beräkning av kroppsmassaindex (BMI). Förändringar i BMI över tid och skillnader i BMI mellan interventions- och uppmärksamhetskontrollgruppen utvärderas.
vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
Förändringar i midjemåttet mäts med ett måttband
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
Midjemåttet mäts enligt International Standards for Anthropometric Assessment med ett SECA-måttband för att uppskatta bukfettet. Förändringar i midjemått över tid och skillnader i midjemått mellan interventions- och uppmärksamhetskontrollgruppen utvärderas.
vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
Antal kliniska graviditeter
Tidsram: 12 månader
Klinisk graviditet definieras som bevis på en graviditetspåse bekräftad med ultraljud. Dikotomt utfall (ja-nej). Skillnader i antal kliniska graviditeter mellan interventions- och uppmärksamhetskontrollgruppen utvärderas.
12 månader
Dags för graviditet
Tidsram: 12 månader
Skillnader i tid till graviditet mellan interventions- och uppmärksamhetskontrollgruppen utvärderas.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av PreLiFe-programmet utvärderat med appbaserad spårning
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
Användningen av PreLiFe-programmet utvärderas i interventionsgruppen genom att utvärdera andelen deltagare som använder PreLiFe-programmet genom appbaserad spårning.
3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
Acceptansen av PreLiFe-programmet bedöms med en underskala av Mobile App Rating Scale (MARS)
Tidsram: 12 månader
Acceptansen av PreLiFe-programmet bedöms i slutet av studien i interventionsgruppen med en förkortad version av den subjektiva kvalitetssubskalan av Mobile App Rating Scale (MARS) (poäng 0-10 med ju högre desto bättre subjektiv kvalitet på PreLiFe-programmet).
12 månader
Partners stöd bedöms med enkät
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
Partnerns stöd under PreLiFe-programmet bedöms i interventionsgruppen med ett egenutvecklat frågeformulär för att utvärdera om de känner sig stöttade av sin partner för att upprätthålla en hälsosam livsstil. Denna egenutvecklade enkät är baserad på "The Social Support for Diet and Övningsskala av Sallis et al (1987). Den består av 3 underskalor: partners stöd för kost (0-10), fysisk aktivitet (0-15) och personligt välbefinnande (0-10), med ju högre desto bättre stöd för partnern.
3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader
Skillnader i förekomsten av biverkningar (data hämtade från journaler) mellan interventions- och uppmärksamhetskontrollgruppen utvärderas.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

KU Leuven
University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Lie Fong, MD, PhD, KU Leuven, UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Första postat (Faktisk)

31 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s61596

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

För all data som genereras under projektets gång kommer vi att följa rådande standarder och riktlinjer för att dokumentera och deponera datamängder.

PreLiFe-forskargruppen kommer att sprida resultat från denna forskning genom presentationer vid offentliga föreläsningar, vetenskapliga institutioner och möten, och/eller publicering i stora tidskrifter. När det gäller datadelning kommer ICMJEs rekommendationer att följas.

Individuella avidentifierade deltagardata kommer att delas. I synnerhet individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som redovisas i våra artiklar, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga från 9-36 månader efter publicering av RCT-resultaten av PreLiFe forskarteam.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer endast att delas med utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål. Data kommer att delas för att uppnå målen i det godkända förslaget och för enskilda deltagares metaanalys. Förslag ska riktas till christophe.matthys@uzleuven.be (https://orcid.org/0000-0003-1770-6862). För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera