Mobiilien ennaltaehkäisyn elämäntapaohjelman arviointi pariskunnille, jotka saavat koeputkihedelmöitystä (PreLiFe-RCT)
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mobiilien ennaltaehkäisyn elämäntapaohjelman arviointi pariskunnille, joille tehdään koeputkihedelmöitys: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PreLiFe-RCT)
PreLiFe RCT:n tavoitteena on arvioida uuden liikkuvan ennaltaehkäisevän elämäntapaohjelman (PreLiFE-ohjelma) vaikutuksia IVF-hoitoon saaville pariskunnille.
Pariskunnat, jotka ovat aloittamassa IVF-hoitoa, satunnaistetaan huomionhallintaohjelman tai PreLiFe-ohjelman välillä 12 kuukauden ajaksi tai kunnes käynnissä oleva raskaus varmistetaan ultraäänellä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, johtaako PreLiFe-ohjelma korkeampaan kumulatiiviseen jatkuvaan raskauden määrään 12 vuoden sisällä. kuukautta huomionhallintaohjelmaan verrattuna.
Toissijaisia seurauksia ovat muutokset ruokavaliossa, fyysisessä aktiivisuudessa, henkilökohtaisessa hyvinvoinnissa, painoindeksissä, vyötärön ympärysmitassa, elämänlaadussa ja muut lisääntymisvaikutukset, mukaan lukien kliininen raskaus ja aika raskauteen.
Lisäksi arvioidaan kumppanien tuki ja PreLiFe-ohjelman toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Lapsettomuus ja koeputkihedelmöitys (IVF; intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla tai ilman, ICSI) aiheuttavat huomattavan emotionaalisen ja taloudellisen taakan. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että elämäntapatekijät, mukaan lukien ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja henkilökohtainen hyvinvointi, liittyvät IVF:n onnistumisasteisiin. Toistaiseksi IVF-hoitoa ei ole rutiininomaisesti yhdistetty elämäntapaohjelmaan. PreLiFe-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi uuden liikkuvan ennaltaehkäisyn elämäntapaohjelman (PreLiFe-ohjelma) vaikutuksia IVF-hoitoa saaville pariskunnille.
Menetelmät ja analyysi: Monikeskustutkimus sisältää heteroseksuaaliset parit, jotka aloittavat IVF:n (ICSI:n kanssa tai ilman) Belgian hedelmällisyysklinikoilla. IVF-parit satunnaistetaan huomionhallintaohjelman tai PreLiFe-ohjelman välillä 12 kuukauden ajaksi tai kunnes meneillään oleva raskaus varmistetaan ultraäänellä. Tarkkailuohjelma sisältää mobiilisovelluksen hoitotiedoilla (esim. ajanvaraukset ja lääkitysohjeet) normaalihoidon lisäksi. PreLiFe-ohjelma sisältää mobiilisovelluksen, jossa on samat hoitotiedot yhdessä elämäntapaohjelman kanssa. Tämä uusi lifestyle-ohjelma sisältää räätälöityjä neuvoja ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen sekä mindfulness-harjoituksiin yhdistettynä tekstiviesteihin ja puhelinvuorovaikutukseen lifestyle-valmentajan kanssa. Tämän RCT:n ensisijainen tulos on kumulatiivinen jatkuva raskausaste 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset ruokavaliossa, fyysisessä aktiivisuudessa, henkilökohtaisessa hyvinvoinnissa, painoindeksissä, vyötärön ympärysmitassa ja elämänlaadussa mitattuna omatoimisilla kyselylomakkeilla ja fyysisillä arvioinneilla sekä muutokset muissa lisääntymistuloksissa, mukaan lukien kliininen raskaus ja aika raskauteen. Lisäksi kumppanien tuki ja PreLiFe-ohjelman toteutettavuus (käyttö ja hyväksyttävyys) arvioidaan itseraportoiduilla kyselylomakkeilla ja sovelluspohjaisella seurannalla. Analyysi tehdään hoitotarkoituksen mukaan.
Etiikka ja levitys: Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Leuvenin yliopistollisen sairaalan (Belgia) lääketieteellinen eettinen komitea ja muut rekrytointiklinikat. Tämän RCT:n tuloksia levitetään kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa esiteltyjen ja vertaisarvioitujen julkaisujen kautta.
Maailmanlaajuisen Covid-19-pandemian vuoksi jouduimme lopettamaan uusien potilaiden rekrytoinnin ja lopettamaan potilaiden tutkimisen, jotka olivat kesken 12 kuukauden tutkimusjaksonsa. Tämä oli väistämätöntä, koska kaikki belgialaiset hedelmällisyysklinikat lopettivat IVF:n tarjoamisen 13.3.2020 alkaen (ei ennalta määrätyksi) ajaksi. Potilaat, jotka oli satunnaistettu, mutta jotka olivat vielä tuolloin kokeessa, piti sensuroida. Tilastollisten neuvojen perusteella muutimme siksi ensisijaisen tulosanalyysimme kumulatiivisesta jatkuvasta raskaudesta 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen ajoittain meneillään olevaan raskauteen, jotta voimme käyttää lukuisten tutkimuspotilaiden tietoja, jotka olivat 12 kuukauden sisällä. opiskelujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- University Hospital Antwerp
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital Bonheiden
-
Bruges, Belgia, 8000
- Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
-
Diest, Belgia, 3290
- Academic Hospital Diest
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät heteroseksuaaliset parit, jotka ovat aloittamassa ensimmäisen IVF-syklin (ICSI:n kanssa tai ilman), joiden hedelmättömyys määritellään kliinisen raskauden epäonnistumiseksi säännöllisen suojaamattoman yhdynnän jälkeen 12 kuukautta tai kauemmin.
- Pariskuntien naiset iältään ≤ 38 vuotta
- Molemmilla osapuolilla on älypuhelin
- Molemmat kumppanit ymmärtävät ja puhuvat hollantia
- Kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on tiedotettu kaikista tutkimuksen näkökohdista
Poissulkemiskriteerit:
- Parit, joilla on aiemmat IVF/ICSI-hoitojaksot
- Pariskunnat, joiden toisella puolisoista on erityisruokavaliovaatimuksia, mukaan lukien potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus, keliakia- tai munuaissairautta sairastavat potilaat
- Pariskunnat, joiden toisella kumppanilla on tiettyjä liikkeitä koskevia rajoitteita, mukaan lukien potilaat, joilla on aivovamma tai hemiparees
- Pariskunnat, jotka aloittavat IVF/ICSI-hoidon preimplantaatiogeneettisellä diagnoosilla (PGD)
- Parit, jotka käyttävät luovuttajan sukusoluja tai luovuttajan alkioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PreLiFe-ohjelma
Mobile Preconception Lifestyle -ohjelma
|
Interventioryhmä saa normaalihoidon lisäksi liikkuvan ennakkokäsityksen elämäntapaohjelman (PreLiFe-ohjelma) 12 kuukauden ajan tai kunnes käynnissä oleva raskaus varmistuu ultraäänellä.
PreLiFe-ohjelma sisältää mobiilisovelluksen (PreLiFe-app), jossa on samat hoitotiedot kuin huomionhallintaryhmässä yhdessä elämäntapaohjelman kanssa.
Tämä uusi elämäntapaohjelma sisältää räätälöityjä neuvoja ja taitoharjoituksia ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen sekä mindfulness-harjoituksiin.
Lisäksi pariskunnille tarjotaan vuorovaikutusta terveydenhuollon tarjoajan kanssa tekstiviestien ja puhelinvuorovaikutuksen kautta sekahoidon konseptin mukaisesti.
Tämän toimenpiteen kontrollina toimiva vakiohoito on hedelmällisyyshoito eli hedelmöityshoito.
IVF ICSI:llä tai ilman sitä paikallisten hedelmättömyyspotilaiden protokollien mukaisesti.
Tämä ei tarkoita elämäntapaohjeita.
Huomionhallintaa varten kontrolliryhmä saa kuitenkin huomionhallintaohjelman.
Tarkkailuohjelma sisältää mobiilisovelluksen (sovelluksen), jossa on hoitotietoja, kuten lääkitysohjeet, muistutukset ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektiosta ja hedelmällisyyshoitoajan ajat 12 kuukauden ajan tai kunnes käynnissä oleva raskaus on varmistettu ultraäänellä.
|
|
Muut: Huomiovalvonta
Huomiovalvontaohjelma
|
Tämän toimenpiteen kontrollina toimiva vakiohoito on hedelmällisyyshoito eli hedelmöityshoito.
IVF ICSI:llä tai ilman sitä paikallisten hedelmättömyyspotilaiden protokollien mukaisesti.
Tämä ei tarkoita elämäntapaohjeita.
Huomionhallintaa varten kontrolliryhmä saa kuitenkin huomionhallintaohjelman.
Tarkkailuohjelma sisältää mobiilisovelluksen (sovelluksen), jossa on hoitotietoja, kuten lääkitysohjeet, muistutukset ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektiosta ja hedelmällisyyshoitoajan ajat 12 kuukauden ajan tai kunnes käynnissä oleva raskaus on varmistettu ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen jatkuva raskausaste (COPR) 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuva raskaus määritellään elinkykyiseksi kohdunsisäiseksi raskaudeksi, joka kestää vähintään 12 viikkoa ja joka on vahvistettu ultraäänitutkimuksella.
Kaikkia näiden 12 kuukauden aikana syntyneitä raskauksia (spontaanit ja IVF-raskaudet) seurataan 12 viikon ultraäänitutkimukseen asti.
IVF-hoidon keskeyttämisellä tarkoitetaan IVF-hoitoa suorittavia pareja, jotka eivät palaa toiselle IVF-jaksolle hedelmällisyyskeskuksissamme edellisen syklin epäonnistumisen jälkeen.
Jatkuva raskaus 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen lasketaan positiiviseksi tapahtumaksi, kun taas IVF-hoidon keskeyttäminen ja raskauden puuttuminen lasketaan negatiiviseksi tapahtumaksi.
COPR-erot arvioidaan interventio- ja huomiokontrolliryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion muutokset arvioitu Food Frequency Questionnairella (FFQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Validoitua ruokafrekvenssikyselyä (FFQ) käytetään arvioimaan ruokavalion ja ruokavalion laadun muutoksia ajan mittaan ja arvioimaan ruokavalion ja ruokavalion laadun eroja interventio- ja huomiokontrolliryhmän välillä.
FFQ koostuu rajallisesta luettelosta elintarvikkeista ja juomista, joiden vastekategoriat osoittavat kulutuksen tavanomaisen tiheyden ja annoskoon viimeisen kuukauden aikana.
Ruokavalion laatu lasketaan FFQ:sta arvioimalla nautittujen ruokien ja juomien laatua, tasapainoa ja monipuolisuutta (pisteet 0-100, mitä korkeampi, sitä parempi ruokavalion laatu).
Ruokavalion laatu on indeksi, joka kertoo Belgian elintarvikepohjaisten ruokavalioohjeiden noudattamisesta.
|
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa arvioitu kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) -lomaketta käytetään arvioimaan fyysisen aktiivisuuden muutoksia ajan mittaan ja arvioimaan fyysisen aktiivisuuden eroja interventio- ja huomiokontrolliryhmän välillä.
IPAQ-SF arvioi kävelyn keston (minuutteina) ja tiheyden (päivinä), kohtalaisen intensiivisen toiminnan, voimakkaan intensiivisen toiminnan ja istumisen (istuminen) aineenvaihdunnan ekvivalenttien (MET) arvojen perusteella.
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus luokitellaan vähäiseksi, kohtalaiseksi tai korkeaksi fyysisesti aktiiviseksi Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuisten terveyssuositusten perusteella.
IPAQ-SF on luotettava ja validoitu väline fyysisen aktiivisuuden seurantaan väestön terveyden seurantajärjestelmissä.
|
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset emotionaalisen ahdistuksen, ahdistuksen ja masennuksen oireissa (henkilökohtainen hyvinvointi) arvioituna Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikkoa (DASS-21) käytetään arvioimaan henkilökohtaisen hyvinvoinnin muutoksia ajan mittaan ja arvioimaan eroja henkilökohtaisessa hyvinvoinnissa interventio- ja huomiokontrolliryhmän välillä.
Stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen (yhdessä emotionaalisen ahdistuksen) oireet mitataan tällä validoidulla asteikolla (pisteet 0-126, mitä huonompi, sitä korkeampi henkilökohtainen hyvinvointi).
|
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hedelmällisyyteen liittyvät elämänlaadun muutokset on arvioitu Fertility Quality of Life Toolilla (FERTIQOL).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL) -työkalua käytetään arvioimaan hedelmällisyyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia ajan mittaan ja arvioimaan hedelmällisyyteen liittyvän elämänlaadun eroja interventio- ja huomiokontrolliryhmän välillä.
Itse ilmoittamaa hedelmällisyyteen liittyvää elämänlaatua mitataan tällä validoidulla asteikolla (pisteet 0-100, mitä korkeampi, sitä parempi hedelmällisyyteen liittyvä elämänlaatu).
|
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Paino ja pituus mitataan kansainvälisten antropometrisen arvioinnin standardien mukaisesti.
Paino mitataan kalibroidulla vaa'alla käytettäessä kevyitä vaatteita ja ilman kenkiä.
Pituus mitataan stadiometrillä ilman kenkiä.
Paino ja pituus mahdollistavat painoindeksin (BMI) laskemisen.
Muutokset BMI:ssä ajan myötä ja erot BMI:ssä interventio- ja huomiokontrolliryhmän välillä arvioidaan.
|
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutokset mitattuna mittanauhalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan kansainvälisten antropometristen arviointistandardien mukaisesti SECA-mittanauhalla vatsan rasvan arvioimiseksi.
Arvioidaan vyötärön ympärysmitan muutoksia ajan mittaan ja eroja vyötärön ympärysmitassa interventio- ja huomiokontrolliryhmän välillä.
|
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliinisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen raskaus määritellään todisteeksi ultraäänellä vahvistetusta raskauspussista.
Dikotominen tulos (kyllä-ei).
Kliinisten raskauksien lukumäärän eroja interventio- ja tarkkaavaisuuskontrolliryhmän välillä arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Raskauden aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventio- ja huomiokontrolliryhmän välisiä eroja raskauteen mennessä arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PreLiFe-ohjelman käyttö arvioitu sovelluspohjaisella seurannalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
PreLiFe-ohjelman käyttöä arvioidaan interventioryhmässä arvioimalla sovelluspohjaisella seurannalla PreLiFe-ohjelmaa käyttäneiden %.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
PreLiFe-ohjelman hyväksyttävyys arvioituna Mobile App Rating Scalen (MARS) ala-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PreLiFe-ohjelman hyväksyttävyys arvioidaan tutkimuksen lopussa interventioryhmässä lyhennetyllä versiolla Mobile App Rating Scalen (MARS) subjektiivisen laadun ala-asteikosta (pisteet 0-10, mitä korkeampi, sitä parempi subjektiivinen laatu). PreLiFe-ohjelma).
|
12 kuukautta
|
|
Kumppanien tuki arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Kumppanin tukea PreLiFe-ohjelman aikana arvioidaan interventioryhmässä itse kehitetyllä kyselylomakkeella, jolla arvioidaan, kokeeko hän kumppaninsa tukea terveellisten elämäntapojen ylläpitämisessä. Tämä itse kehitetty kyselylomake perustuu "Sosiaalinen tuki ruokavaliolle ja Sallis et al.:n (1987) harjoitusasteikko.
Se koostuu 3 ala-asteikosta: kumppanin tuki ruokavaliolle (0-10), fyysinen aktiivisuus (0-15) ja henkilökohtainen hyvinvointi (0-10), mitä korkeampi, sitä parempi kumppanin tuki.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot haittatapahtumien esiintymisessä (tiedot saatu lääketieteellisistä tiedoista) interventio- ja tarkkaavaisuuskontrolliryhmän välillä arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Lie Fong, MD, PhD, KU Leuven, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boedt T, Matthys C, Lie Fong S, De Neubourg D, Vereeck S, Seghers J, Van der Gucht K, Weyn B, Geerts D, Spiessens C, Dancet EAF. Systematic development of a mobile preconception lifestyle programme for couples undergoing IVF: the PreLiFe-programme. Hum Reprod. 2021 Aug 18;36(9):2493-2505. doi: 10.1093/humrep/deab166.
- Boedt T, Dancet E, Lie Fong S, Peeraer K, De Neubourg D, Pelckmans S, van de Vijver A, Seghers J, Van der Gucht K, Van Calster B, Spiessens C, Matthys C. Effectiveness of a mobile preconception lifestyle programme in couples undergoing in vitro fertilisation (IVF): the protocol for the PreLiFe randomised controlled trial (PreLiFe-RCT). BMJ Open. 2019 Jul 30;9(7):e029665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029665.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s61596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikessa tämän projektin aikana syntyvässä datassa noudatamme voimassa olevia standardeja ja ohjeita datajoukkojen dokumentoinnissa ja tallettamisessa.
PreLiFe-tutkimusryhmä jakaa tämän tutkimuksen tuloksia esitelmien kautta julkisilla luennoilla, tieteellisissä instituutioissa ja kokouksissa ja/tai julkaisemalla niitä suurissa lehdissä. Tietojen jakamisen osalta noudatetaan ICMJE:n suosituksia.
Yksittäiset tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan. Erityisesti yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkeleissamme raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 9-36 kuukauden kuluttua PreLiFe-tutkimusryhmän RCT-tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan vain tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
Tietoja jaetaan hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi ja yksittäisten osallistujien meta-analyysiä varten.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen christophe.matthys@uzleuven.be
(https://orcid.org/0000-0003-1770-6862). Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .