Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een mobiel preconceptie-levensstijlprogramma bij paren die in-vitrofertilisatie ondergaan (PreLiFe-RCT)

5 mei 2021 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluatie van een mobiel preconceptie-levensstijlprogramma bij paren die in-vitrofertilisatie ondergaan: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (PreLiFe-RCT)

Het doel van de PreLiFe RCT is het onderzoeken van de effecten van een nieuw mobiel preconceptie leefstijlprogramma (PreLiFE-programma) voor paren die IVF ondergaan. Paren die op het punt staan ​​om met IVF te beginnen, worden gerandomiseerd tussen een aandachtscontroleprogramma of het PreLiFe-programma gedurende 12 maanden of totdat een doorgaande zwangerschap door middel van echografie wordt bevestigd. In dit onderzoek wordt onderzocht of het PreLiFe-programma binnen 12 maanden in vergelijking met een aandachtscontroleprogramma. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in dieet, lichamelijke activiteit, persoonlijk welzijn, body mass index, middelomtrek, kwaliteit van leven en andere reproductieve uitkomsten, waaronder klinische zwangerschap en tijd tot zwangerschap. Daarnaast wordt het draagvlak van de partners en de haalbaarheid van het PreLiFe-programma geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Onvruchtbaarheid en in-vitrofertilisatie (IVF; met of zonder intracytoplasmatische sperma-injectie, ICSI) leiden tot aanzienlijke emotionele en financiële lasten. Steeds meer bewijs suggereert dat leefstijlfactoren, waaronder voeding, lichaamsbeweging en persoonlijk welzijn, verband houden met IVF-succespercentages. Tot nu toe wordt IVF niet routinematig gecombineerd met een leefstijlprogramma. De PreLiFe randomised controlled trial (RCT) gaat de effecten beoordelen van een nieuw mobiel preconceptie leefstijlprogramma (PreLiFe-programma) bij paren die IVF ondergaan.

Methoden en analyse: Een multicenter RCT zal heteroseksuele koppels die op het punt staan ​​IVF te starten (met of zonder ICSI) in Belgische fertiliteitsklinieken opnemen. IVF-koppels worden gerandomiseerd tussen een aandachtscontroleprogramma of het PreLiFe-programma gedurende 12 maanden of totdat een doorgaande zwangerschap wordt bevestigd door middel van echografie. Het aandachtscontroleprogramma bevat een mobiele applicatie met behandelinformatie (d.w.z. afspraken en medicatie-instructies) naast de reguliere zorg. Het PreLiFe-programma omvat een mobiele applicatie met dezelfde behandelinformatie in combinatie met een leefstijlprogramma. Dit nieuwe leefstijlprogramma omvat advies op maat over voeding en bewegen en mindfulnessoefeningen in combinatie met sms'en en telefonisch contact met een leefstijlcoach. De primaire uitkomst van deze RCT is het cumulatieve aantal doorgaande zwangerschappen binnen 12 maanden na randomisatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in dieet, lichaamsbeweging, persoonlijk welzijn, body mass index, middelomtrek en kwaliteit van leven gemeten met zelfgerapporteerde vragenlijsten en fysieke beoordelingen en veranderingen in andere reproductieve uitkomsten, waaronder klinische zwangerschap en tijd tot zwangerschap. Daarnaast zal de steun van de partners en de haalbaarheid (gebruik en acceptatie) van het PreLiFe-programma worden geëvalueerd met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten en app-gebaseerde tracking. Analyse zal plaatsvinden volgens de intentie om te behandelen.

Ethiek en verspreiding: Deze studie is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis Leuven (België) en van de andere wervingsklinieken. De bevindingen van deze RCT zullen worden verspreid via presentaties op internationale wetenschappelijke bijeenkomsten en peer-reviewed publicaties.

Vanwege de wereldwijde Covid-19-pandemie moesten we stoppen met het werven van nieuwe patiënten en moesten we stoppen met het bestuderen van patiënten die midden in hun studieperiode van 12 maanden zaten. Dit was onvermijdelijk aangezien alle Belgische fertiliteitsklinieken per 13 maart 2020 stopten met het aanbieden van IVF voor een (niet vooraf bepaalde) periode. Patiënten die gerandomiseerd waren, maar op dat moment nog bezig waren met het onderzoek, moesten worden gecensureerd. Op basis van statistisch advies hebben we daarom onze primaire uitkomstanalyse gewijzigd van cumulatief percentage doorgaande zwangerschap binnen 12 maanden na randomisatie naar tijd tot doorgaande zwangerschap om de gegevens te kunnen gebruiken van de vele studiepatiënten die midden in hun 12 maanden zaten. studeer periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
      • Bruges, België, 8000
        • Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
      • Diest, België, 3290
        • Academic Hospital Diest
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare heteroseksuele paren die op het punt staan ​​een eerste IVF-cyclus te starten (met of zonder ICSI) met onvruchtbaarheid gedefinieerd als het uitblijven van een klinische zwangerschap na 12 maanden of langer regelmatige onbeschermde geslachtsgemeenschap
  • Vrouwen van koppels ≤ 38 jaar
  • Beide partners beschikken over een smartphone
  • Beide partners verstaan ​​en spreken Nederlands
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming na geïnformeerd te zijn over alle aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Paren met eerdere IVF/ICSI-behandelingscycli
  • Paren waarbij een van de partners speciale dieetwensen heeft, inclusief maar niet beperkt tot patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan, patiënten met coeliakie of nierziekte
  • Paren waarbij een van de partners specifieke bewegingsbeperkingen heeft, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met hersenverlamming of hemiparese
  • Paren die starten met IVF/ICSI met pre-implantatie genetische diagnostiek (PGD)
  • Koppels die donorgameten of donorembryo's gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PreLiFe-programma
Een Mobiel Preconceptie Leefstijlprogramma
Gedragsmatig: PreLiFe-programma
De interventiegroep krijgt naast de reguliere zorg een mobiel preconceptie leefstijlprogramma (het PreLiFe-programma) gedurende 12 maanden of totdat echografisch een doorgaande zwangerschap wordt bevestigd. Het PreLiFe-programma omvat een mobiele applicatie (PreLiFe-app) met dezelfde behandelinformatie als de aandachtscontrolegroep in combinatie met een leefstijlprogramma. Dit nieuwe leefstijlprogramma omvat advies op maat en vaardigheidstrainingen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging en mindfulness-oefeningen. Daarnaast krijgen paren interactie met een zorgverlener aangeboden via sms en telefonische interactie volgens het concept van gemengde zorg.
Gedragsmatig: Programma voor aandachtscontrole
De standaardzorg die als controle dient voor deze ingreep is vruchtbaarheidsbehandeling, d.w.z. IVF met of zonder ICSI volgens lokale protocollen voor onvruchtbaarheidspatiënten. Dit impliceert geen begeleiding op het gebied van levensstijl. Om aandachtscontrole te krijgen, krijgt de controlegroep echter een aandachtscontroleprogramma. Het aandachtscontroleprogramma omvat een mobiele applicatie (app) met behandelingsinformatie, waaronder medicatie-instructies, herinneringen aan injectie van humaan choriongonadotrofine (hCG) en tijdstip van afspraken voor vruchtbaarheidsbehandelingen gedurende 12 maanden of totdat een doorgaande zwangerschap wordt bevestigd door middel van echografie.
Ander: Aandachtscontrole
Programma voor aandachtscontrole
Gedragsmatig: Programma voor aandachtscontrole
De standaardzorg die als controle dient voor deze ingreep is vruchtbaarheidsbehandeling, d.w.z. IVF met of zonder ICSI volgens lokale protocollen voor onvruchtbaarheidspatiënten. Dit impliceert geen begeleiding op het gebied van levensstijl. Om aandachtscontrole te krijgen, krijgt de controlegroep echter een aandachtscontroleprogramma. Het aandachtscontroleprogramma omvat een mobiele applicatie (app) met behandelingsinformatie, waaronder medicatie-instructies, herinneringen aan injectie van humaan choriongonadotrofine (hCG) en tijdstip van afspraken voor vruchtbaarheidsbehandelingen gedurende 12 maanden of totdat een doorgaande zwangerschap wordt bevestigd door middel van echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal doorgaande zwangerschappen (COPR) binnen 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap van ten minste 12 weken, bevestigd op echografie. Alle zwangerschappen (spontane en IVF-zwangerschappen) die binnen deze 12 maanden worden verwekt, worden gevolgd tot aan de 12 weken echo. Onder IVF-stopzetting verstaan ​​we paren die IVF ondergaan en na het mislukken van een eerdere cyclus niet terugkomen voor een volgende IVF-cyclus in onze fertiliteitscentra. Doorgaande zwangerschap binnen 12 maanden na randomisatie wordt geteld als een positieve gebeurtenis, terwijl IVF-onderbreking en afwezigheid van zwangerschap worden geteld als een negatieve gebeurtenis. Verschillen in COPR zullen worden geëvalueerd tussen de interventie- en aandachtscontrolegroep.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in voeding beoordeeld met een Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
Een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst (FFQ) wordt gebruikt om veranderingen in voedingspatroon en voedingskwaliteit in de loop van de tijd te evalueren en om verschillen in voedingspatroon en voedingskwaliteit tussen de interventie- en aandachtscontrolegroep te evalueren. De FFQ bestaat uit een eindige lijst van voedingsmiddelen en dranken met antwoordcategorieën om de gebruikelijke frequentie en portiegrootte van consumptie in de afgelopen maand aan te geven. Dieetkwaliteit wordt berekend op basis van de FFQ door de kwaliteit, balans en verscheidenheid van geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken te beoordelen (score 0-100, hoe hoger hoe beter de voedingskwaliteit). Dieetkwaliteit is een index die de naleving van de Belgische voedingsrichtlijnen weergeeft.
bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
Veranderingen in fysieke activiteit beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
De International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) wordt gebruikt om veranderingen in fysieke activiteit in de loop van de tijd te evalueren en om verschillen in fysieke activiteit tussen de interventie- en aandachtscontrolegroep te evalueren. De IPAQ-SF beoordeelt de duur (in minuten) en frequentie (in dagen) van wandelen, activiteiten met matige intensiteit, activiteiten met hoge intensiteit en sedentaire activiteit (zitten) op basis van metabool equivalent (MET)-waarden. Zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt geclassificeerd als laag, matig of hoog fysiek actief op basis van de wereldwijde aanbevelingen voor fysieke activiteit voor de gezondheid van de Wereldgezondheidsorganisatie. De IPAQ-SF is een betrouwbaar en gevalideerd instrument voor het monitoren van fysieke activiteit in surveillancesystemen voor de volksgezondheid.
bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
Veranderingen in symptomen van emotioneel leed, angst en depressie (persoonlijk welzijn) beoordeeld met de Depressie, angst en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
De depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21) wordt gebruikt om veranderingen in persoonlijk welzijn in de loop van de tijd te evalueren en om verschillen in persoonlijk welzijn tussen de interventie- en aandachtscontrolegroep te evalueren. Zelfgerapporteerde symptomen van stress, angst en depressie (samen emotionele stress) worden gemeten met deze gevalideerde schaal (score 0-126 met hoe lager, hoe hoger persoonlijk welzijn).
bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
Veranderingen in vruchtbaarheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL).
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
De Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL) wordt gebruikt om veranderingen in vruchtbaarheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de tijd te evalueren en om verschillen in vruchtbaarheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen de interventie- en aandachtscontrolegroep te evalueren. Zelfgerapporteerde vruchtbaarheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met deze gevalideerde schaal (score 0-100 met hoe hoger, hoe beter vruchtbaarheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
Veranderingen in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
Gewicht en lengte worden gemeten volgens internationale normen voor antropometrische beoordeling. Het gewicht wordt gemeten bij het dragen van lichte kleding en geen schoenen op een gekalibreerde weegschaal. Hoogte wordt gemeten zonder schoenen op een stadiometer. Gewicht en lengte maken berekening van de body mass index (BMI) mogelijk. Veranderingen in BMI in de loop van de tijd en verschillen in BMI tussen de interventie- en aandachtscontrolegroep worden geëvalueerd.
bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
Veranderingen in tailleomtrek gemeten met een meetlint
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
De tailleomtrek wordt gemeten volgens de internationale normen voor antropometrische beoordeling met een SECA-meetlint om het buikvet te schatten. Veranderingen in middelomtrek in de loop van de tijd en verschillen in middelomtrek tussen de interventie- en aandachtscontrolegroep worden geëvalueerd.
bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
Aantal klinische zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische zwangerschap gedefinieerd als bewijs van een zwangerschapszak bevestigd door echografie. Dichotome uitkomst (ja-nee). Verschillen in aantal klinische zwangerschappen tussen de interventie- en aandachtscontrolegroep worden geëvalueerd.
12 maanden
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in tijd tot zwangerschap tussen de interventie- en aandachtscontrolegroep worden geëvalueerd.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van het PreLiFe-programma beoordeeld met app-based tracking
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
Het gebruik van het PreLiFe-programma wordt beoordeeld in de interventiegroep door het percentage deelnemers dat het PreLiFe-programma gebruikt te evalueren via app-gebaseerde tracking.
op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
Acceptatie van het PreLiFe-programma beoordeeld met een subschaal van de Mobile App Rating Scale (MARS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De aanvaardbaarheid van het PreLiFe-programma wordt aan het eind van het onderzoek in de interventiegroep beoordeeld met een verkorte versie van de subjectieve kwaliteitssubschaal van de Mobile App Rating Scale (MARS) (score 0-10 waarbij hoe hoger de betere subjectieve kwaliteit van het PreLiFe-programma).
12 maanden
Ondersteuning van partners beoordeeld met een vragenlijst
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
De ondersteuning van de partner tijdens het PreLiFe-programma wordt in de interventiegroep getoetst met een zelfontwikkelde vragenlijst om te beoordelen of zij zich gesteund voelen door hun partner bij het volhouden van een gezonde leefstijl. Inspanningsschaal van Sallis et al. (1987). Het bestaat uit 3 subschalen: ondersteuning van partners voor voeding (0-10), fysieke activiteit (0-15) en persoonlijk welzijn (0-10), hoe hoger hoe beter de ondersteuning van de partner.
op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in het optreden van bijwerkingen (gegevens verkregen uit medische dossiers) tussen de interventie- en aandachtscontrolegroep worden geëvalueerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

KU Leuven
University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Lie Fong, MD, PhD, KU Leuven, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s61596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Voor alle data die in de loop van dit project worden gegenereerd, zullen we de geldende normen en richtlijnen volgen bij het documenteren en deponeren van datasets.

Het onderzoeksteam van PreLiFe zal de resultaten van dit onderzoek verspreiden door middel van presentaties op openbare lezingen, wetenschappelijke instellingen en bijeenkomsten, en/of publicatie in belangrijke tijdschriften. Met betrekking tot het delen van gegevens zullen de aanbevelingen van de ICMJE worden gevolgd.

Gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers worden gedeeld. In het bijzonder gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in onze artikelen gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar vanaf 9-36 maanden na publicatie van de RCT-resultaten door het PreLiFe-onderzoeksteam.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden alleen gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie. Gegevens worden gedeeld om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken en voor meta-analyse van individuele deelnemers. Voorstellen dienen te worden gericht aan christophe.matthys@uzleuven.be (https://orcid.org/0000-0003-1770-6862). Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren