Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et mobilt preconception-livsstilsprogram hos par som gjennomgår in vitro-fertilisering (PreLiFe-RCT)

5. mai 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluering av et mobilt prekonception-livsstilsprogram hos par som gjennomgår in vitro fertilisering: en multisenter randomisert kontrollert prøve (PreLiFe-RCT)

Målet med PreLiFe RCT er å vurdere effektene av et nytt mobilt preconception-livsstilsprogram (PreLiFE-program) for par som gjennomgår IVF. Par som skal starte IVF vil bli randomisert mellom et oppmerksomhetskontrollprogram eller PreLiFe-programmet i 12 måneder eller til en pågående graviditet bekreftes av ultralyd. Denne studien vil undersøke om PreLiFe-programmet resulterer i en høyere kumulativ pågående graviditetsrate innen 12 måneder sammenlignet med et oppmerksomhetskontrollprogram. Sekundære utfall inkluderer endringer i kosthold, fysisk aktivitet, personlig velvære, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, livskvalitet og andre reproduktive utfall inkludert klinisk graviditet og tid til graviditet. I tillegg vil partnernes støtte og gjennomførbarheten av PreLiFe-programmet bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Infertilitet og in vitro fertilisering (IVF; med eller uten intracytoplasmatisk spermieinjeksjon, ICSI) resulterer i hensynsfull emosjonell og økonomisk belastning. Økende bevis tyder på at livsstilsfaktorer, inkludert kosthold, fysisk aktivitet og personlig velvære, er assosiert med IVF-suksessrater. Så langt er IVF ikke rutinemessig kombinert med et livsstilsprogram. Den PreLiFe randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil vurdere effekten av et nytt mobilt livsstilsprogram før forestillingen (PreLiFe-programmet) hos par som gjennomgår IVF.

Metoder og analyse: En multisenter RCT vil inkludere heterofile par som skal starte IVF (med eller uten ICSI) i belgiske fertilitetsklinikker. IVF-par vil bli randomisert mellom et oppmerksomhetskontrollprogram eller PreLiFe-programmet i 12 måneder eller til en pågående graviditet er bekreftet med ultralyd. Oppmerksomhetskontrollprogrammet inkluderer en mobilapplikasjon med behandlingsinformasjon (dvs. avtaler og medisinanvisninger) i tillegg til standardbehandling. PreLiFe-programmet inkluderer en mobilapplikasjon med samme behandlingsinformasjon i kombinasjon med et livsstilsprogram. Dette nye livsstilsprogrammet inkluderer skreddersydde råd om kosthold og fysisk aktivitet og mindfulness-øvelser i kombinasjon med tekstmeldinger og telefonsamhandling med en livsstilscoach. Det primære resultatet av denne RCT er den kumulative pågående graviditetsraten innen 12 måneder etter randomisering. Sekundære utfall inkluderer endringer i kosthold, fysisk aktivitet, personlig velvære, kroppsmasseindeks, midjeomkrets og livskvalitet målt med selvrapporterte spørreskjemaer og fysiske vurderinger og endringer i andre reproduktive utfall inkludert klinisk graviditet og tid til graviditet. I tillegg vil partnernes støtte og gjennomførbarheten (bruk og akseptabilitet) av PreLiFe-programmet bli evaluert ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer og app-basert sporing. Analyse vil være i henhold til intensjon om å behandle.

Etikk og formidling: Denne studien er godkjent av den medisinske etiske komiteen ved universitetssykehuset i Leuven (Belgia) og de andre rekrutteringsklinikkene. Funnene fra denne RCT vil bli formidlet gjennom presentasjoner på internasjonale vitenskapelige møter og fagfellevurderte publikasjoner.

På grunn av den verdensomspennende Covid-19-pandemien, måtte vi slutte å rekruttere nye pasienter og slutte å studere pasienter som var midt i sin 12 måneder lange studieperiode. Dette var uunngåelig ettersom alle belgiske fertilitetsklinikker sluttet å tilby IVF fra 13. mars 2020 for en (ikke forhåndsdefinert) periode. Pasienter som hadde blitt randomisert, men som fortsatt pågikk i rettssaken på det tidspunktet, måtte sensureres. Basert på statistiske råd endret vi derfor vår primære resultatanalyse fra kumulativ pågående graviditetsrate innen 12 måneder etter randomisering til tid til pågående graviditet for å kunne bruke dataene til de mange studiepasientene som var midt i 12 måneder. Studieperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
      • Diest, Belgia, 3290
        • Academic Hospital Diest
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile heterofile par i ferd med å starte en første IVF-syklus (med eller uten ICSI) med infertilitet definert som unnlatelse av å oppnå en klinisk graviditet etter 12 måneder eller mer med regelmessig ubeskyttet samleie
  • Kvinner av par i alderen ≤ 38 år
  • Begge partnerne har en smarttelefon
  • Begge partnere forstår og snakker nederlandsk
  • Skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert om alle aspekter av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Par med tidligere IVF/ICSI-behandlingssykluser
  • Par der en av partnerne har spesielle diettbehov, inkludert men ikke begrenset til pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi, pasienter med cøliaki eller nyresykdom
  • Par der en av partnerne har spesifikke bevegelsesbegrensninger, inkludert men ikke begrenset til pasienter med cerebral parese eller hemiparese
  • Par som starter IVF/ICSI med preimplantasjonsgenetisk diagnose (PGD)
  • Par som bruker donorkjønnsceller eller donorembryoer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PreLiFe-program
Et mobilt prekonception-livsstilsprogram
Atferdsmessig: PreLiFe-program
Intervensjonsgruppen vil motta et mobilt livsstilsprogram før unnfangelse (PreLiFe-programmet) i tillegg til standardbehandling i 12 måneder eller inntil en pågående graviditet er bekreftet med ultralyd. PreLiFe-programmet inkluderer en mobilapplikasjon (PreLiFe-app) med samme behandlingsinformasjon som oppmerksomhetskontrollgruppen i kombinasjon med et livsstilsprogram. Dette nye livsstilsprogrammet inkluderer skreddersydde råd og ferdighetstrening om kosthold og fysisk aktivitet og oppmerksomhetsøvelser. I tillegg vil par bli tilbudt samhandling med en helsepersonell gjennom tekstmeldinger og telefoninteraksjon etter konseptet blandet omsorg.
Atferdsmessig: Program for oppmerksomhetskontroll
Standardbehandlingen som fungerer som kontroll for denne intervensjonen er fertilitetsbehandling, dvs. IVF med eller uten ICSI i henhold til lokale protokoller for infertilitetspasienter. Dette innebærer ingen veiledning om livsstil. Men for å ha oppmerksomhetskontroll vil kontrollgruppen motta et oppmerksomhetskontrollprogram. Oppmerksomhetskontrollprogrammet inkluderer en mobilapplikasjon (app) med behandlingsinformasjon inkludert medisineringsinstruksjoner, påminnelser om injeksjon av humant koriongonadotropin (hCG) og tidspunkt for fertilitetsbehandlingsavtaler i 12 måneder eller til en pågående graviditet er bekreftet av ultralyd.
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Program for oppmerksomhetskontroll
Atferdsmessig: Program for oppmerksomhetskontroll
Standardbehandlingen som fungerer som kontroll for denne intervensjonen er fertilitetsbehandling, dvs. IVF med eller uten ICSI i henhold til lokale protokoller for infertilitetspasienter. Dette innebærer ingen veiledning om livsstil. Men for å ha oppmerksomhetskontroll vil kontrollgruppen motta et oppmerksomhetskontrollprogram. Oppmerksomhetskontrollprogrammet inkluderer en mobilapplikasjon (app) med behandlingsinformasjon inkludert medisineringsinstruksjoner, påminnelser om injeksjon av humant koriongonadotropin (hCG) og tidspunkt for fertilitetsbehandlingsavtaler i 12 måneder eller til en pågående graviditet er bekreftet av ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ pågående graviditetsrate (KOLR) innen 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder
Pågående graviditet er definert som en levedyktig intrauterin graviditet av minst 12 ukers varighet bekreftet på ultralyd. Alle svangerskap (spontan- og IVF-svangerskap) unnfanget i løpet av disse 12 månedene følges opp frem til 12 ukers ultralydskanning. IVF-seponering beskrives som par som gjennomgår IVF som ikke kommer tilbake for en ytterligere IVF-syklus i våre fertilitetssentre etter svikt i en tidligere syklus. Pågående graviditet innen 12 måneder etter randomisering regnes som en positiv hendelse, mens IVF-seponering og fravær av graviditet regnes som en negativ hendelse. Forskjeller i COPR vil bli evaluert mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kostholdet vurderes med et Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
Et validert matfrekvensspørreskjema (FFQ) brukes til å evaluere endringer i kostholdsmønster og kostholdskvalitet over tid og for å evaluere forskjeller i kostholdsmønster og kostholdskvalitet mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppen. FFQ består av en begrenset liste over matvarer og drikkevarer med svarkategorier for å indikere vanlig frekvens og porsjonsstørrelse på forbruk den siste måneden. Diettkvaliteten beregnes fra FFQ ved å vurdere kvalitet, balanse og variasjon av mat og drikke som konsumeres (poengsum 0-100 med jo høyere, jo bedre kostholdskvalitet). Kostholdskvalitet er en indeks som gjenspeiler samsvar med de belgiske matbaserte kostholdsretningslinjene.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endringer i fysisk aktivitet vurdert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) brukes til å evaluere endringer i fysisk aktivitet over tid og for å evaluere forskjeller i fysisk aktivitet mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppen. IPAQ-SF vurderer varigheten (i minutter) og frekvensen (i dager) av gange, aktiviteter med moderat intensitet, aktiviteter med kraftig intensitet og stillesittende aktivitet (sittende) basert på verdier for metabolsk ekvivalent (MET). Selvrapportert fysisk aktivitet klassifiseres som lav, moderat eller høy fysisk aktiv basert på de globale anbefalingene om fysisk aktivitet for helse fra Verdens helseorganisasjon. IPAQ-SF er et pålitelig og validert instrument for å overvåke fysisk aktivitet i folkehelseovervåkingssystemer.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endringer i symptomer på emosjonell nød, angst og depresjon (personlig velvære) vurdert med Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21) brukes til å evaluere endringer i personlig velvære over tid og for å evaluere forskjeller i personlig velvære mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppen. Selvrapporterte symptomer på stress, angst og depresjon (sammen emosjonell nød) måles med denne validerte skalaen (score 0-126 med lavere, jo høyere personlig velvære).
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endringer i fertilitetsrelatert livskvalitet vurdert med Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL) brukes til å evaluere endringer i fertilitetsrelatert livskvalitet over tid og for å evaluere forskjeller i fertilitetsrelatert livskvalitet mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppen. Selvrapportert fertilitetsrelatert livskvalitet måles med denne validerte skalaen (score 0-100 med jo høyere, jo bedre fertilitetsrelatert livskvalitet).
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
Vekt og høyde er målt i henhold til International Standards for Anthropometric Assessment. Vekten måles når du bruker lette klær og ingen sko på en kalibrert skala. Høyde måles uten sko på et stadiometer. Vekt og høyde tillater beregning av kroppsmasseindeks (BMI). Endringer i BMI over tid og forskjeller i BMI mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppen blir evaluert.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endringer i midjeomkrets målt med et målebånd
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
Midjeomkretsen måles i henhold til internasjonale standarder for antropometrisk vurdering med et SECA-målebånd for å beregne magefett. Endringer i midjeomkrets over tid og forskjeller i midjeomkrets mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppen blir evaluert.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
Antall kliniske svangerskap
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk graviditet definert som bevis på en svangerskapssekk bekreftet av ultralyd. Dikotomt utfall (ja-nei). Forskjeller i antall kliniske graviditeter mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppen blir evaluert.
12 måneder
Tid til graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller i tid til graviditet mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppen blir evaluert.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av PreLiFe-programmet vurdert med appbasert sporing
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
Bruken av PreLiFe-programmet vurderes i intervensjonsgruppen ved å evaluere % av deltakerne som bruker PreLiFe-programmet ved app-basert sporing.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
Akseptabilitet av PreLiFe-programmet vurdert med en underskala av Mobile App Rating Scale (MARS)
Tidsramme: 12 måneder
Akseptabiliteten av PreLiFe-programmet vurderes ved slutten av studien i intervensjonsgruppen med en forkortet versjon av den subjektive kvalitetssubskalaen til Mobile App Rating Scale (MARS) (score 0-10 med jo høyere jo bedre subjektiv kvalitet på PreLiFe-programmet).
12 måneder
Partnernes støtte vurdert med et spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
Partnerens støtte under PreLiFe-programmet vurderes i intervensjonsgruppen med et egenutviklet spørreskjema for å vurdere om de føler seg støttet av partneren i å opprettholde en sunn livsstil. Dette egenutviklede spørreskjemaet er basert på "The Social Support for Diet and Øvelsesskala til Sallis et al. (1987). Den består av 3 underskalaer: partnernes støtte til kosthold (0-10), fysisk aktivitet (0-15) og personlig velvære (0-10), med jo høyere jo bedre støtten til partneren.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller i forekomst av uønskede hendelser (data hentet fra medisinske journaler) mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppen blir evaluert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

KU Leuven
University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Lie Fong, MD, PhD, KU Leuven, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s61596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For all data som genereres i løpet av dette prosjektet, vil vi følge gjeldende standarder og retningslinjer for å dokumentere og deponere datasett.

PreLiFe-forskerteamet vil formidle resultater fra denne forskningen gjennom presentasjoner på offentlige forelesninger, vitenskapelige institusjoner og møter, og/eller publisering i store tidsskrifter. Når det gjelder datadeling, vil ICMJEs anbefalinger følges.

Individuelle avidentifiserte deltakerdata vil bli delt. Spesielt individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i våre artikler, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra 9-36 måneder etter publisering av RCT-resultatene av PreLiFe forskningsteam.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil kun bli delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Data vil bli delt for å oppnå målene i det godkjente forslaget og for individuelle deltakeres metaanalyse. Forslag sendes til christophe.matthys@uzleuven.be (https://orcid.org/0000-0003-1770-6862). For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere