Mobil prekoncepciós életmódprogram értékelése in vitro megtermékenyítésen átesett pároknál (PreLiFe-RCT)
2021. május 5. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mobil prekoncepciós életmódprogram értékelése in vitro megtermékenyítésen átesett pároknál: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat (PreLiFe-RCT)
A PreLiFe RCT célja egy új mobil prekoncepciós életmódprogram (PreLiFE-program) hatásainak felmérése IVF-en átesett párok számára.
Az IVF-et megkezdő párokat véletlenszerűen besorolják a figyelemszabályozási program vagy a PreLiFe-program között 12 hónapig, vagy amíg a terhességet ultrahanggal meg nem erősítik. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a PreLiFe-program magasabb kumulatív folyamatos terhességi arányt eredményez-e 12 hónapon belül. egy figyelemkontroll programhoz képest.
A másodlagos következmények közé tartoznak az étrendben, a fizikai aktivitásban, a személyes jólétben, a testtömegindexben, a derékbőségben, az életminőségben és más reproduktív eredményekben bekövetkezett változások, beleértve a klinikai terhességet és a terhességig eltelt időt.
Emellett értékelni fogják a partnerek támogatását és a PreLiFe-program megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A meddőség és az in vitro megtermékenyítés (IVF; intracitoplazmatikus spermium injekcióval vagy anélkül, ICSI) jelentős érzelmi és anyagi terhet jelent. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az életmódbeli tényezők, beleértve az étrendet, a fizikai aktivitást és a személyes jólétet, összefüggenek az IVF sikerének arányával. Eddig az IVF-et rutinszerűen nem kombinálják életmódprogrammal. A PreLiFe randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy új mobil prekoncepciós életmódprogram (PreLiFe-program) hatásait fogja felmérni IVF-en átesett párokon.
Módszerek és elemzés: A multicentrikus RCT olyan heteroszexuális párokat foglal magában, akik hamarosan megkezdik az IVF-et (ICSI-vel vagy anélkül) a belga termékenységi klinikákon. Az IVF-párok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a figyelemszabályozási program vagy a PreLiFe program között 12 hónapig, vagy amíg a terhességet ultrahanggal meg nem erősítik. A figyelemszabályzó program tartalmaz egy mobil alkalmazást kezelési információkkal (pl. időpontok és gyógyszeres utasítások) a szokásos ellátáson túl. A PreLiFe program egy mobilalkalmazást tartalmaz, amely ugyanazokat a kezelési információkat tartalmazza, életstílus programmal kombinálva. Ez az új életmódprogram testre szabott tanácsokat tartalmaz az étrendről és a fizikai aktivitásról, valamint az éberségi gyakorlatokról, szöveges üzenetekkel és telefonos interakcióval egy életmód edzővel. Ennek az RCT-nek az elsődleges eredménye a véletlenszerű besorolást követő 12 hónapon belüli kumulatív terhességi arány. A másodlagos eredmények magukban foglalják az étrendben, a fizikai aktivitásban, a személyes jólétben, a testtömegindexben, a derékbőségben és az életminőségben bekövetkezett változásokat, amelyeket önkitöltős kérdőívekkel és fizikai értékelésekkel mérnek, valamint az egyéb reproduktív eredmények változásait, beleértve a klinikai terhességet és a terhességig eltelt időt. Emellett a partnerek támogatását, valamint a PreLiFe-program megvalósíthatóságát (használatát és elfogadhatóságát) önbevallásos kérdőívek és alkalmazásalapú nyomon követés segítségével értékelik. Az elemzés a kezelési szándéknak megfelelően történik.
Etika és terjesztés: Ezt a tanulmányt a Leuven Egyetemi Kórház (Belgium) Orvosetikai Bizottsága és a többi toborzó klinika jóváhagyta. Ennek az RCT-nek az eredményeit nemzetközi tudományos találkozókon tartott előadások és lektorált publikációk formájában terjesztik.
A világméretű Covid-19 világjárvány miatt abba kellett hagynunk az új betegek toborzását, és abba kellett hagynunk a 12 hónapos vizsgálati időszak közepén lévő betegek vizsgálatát. Ez elkerülhetetlen volt, mivel 2020. március 13-tól az összes belga termékenységi klinika leállította az IVF-et egy (nem előre meghatározott) időtartamra. Azokat a betegeket, akiket randomizáltak, de akkor még folyamatban voltak a vizsgálatban, cenzúrázni kellett. A statisztikai tanácsok alapján ezért elsődleges eredményelemzésünket a randomizációt követő 12 hónapon belüli kumulatív folyamatban lévő terhességi arányról időre változtattuk a folyamatban lévő terhességre, hogy felhasználhassuk a 12 hónapos koruk közepén járó számos vizsgálati beteg adatait. tanulmányi időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
211
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2000
- University Hospital Antwerp
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Hospital Bonheiden
-
Bruges, Belgium, 8000
- Academic Hospital Sint Jan Bruges-Ostend
-
Diest, Belgium, 3290
- Academic Hospital Diest
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddő heteroszexuális párok, akik az első IVF-ciklust kezdik (ICSI-vel vagy anélkül) meddőséggel, amelyet úgy határoznak meg, hogy nem sikerül klinikai terhességet elérni 12 hónapos vagy hosszabb rendszeres, védekezés nélküli szexuális együttlét után
- ≤ 38 éves párok női
- Mindkét partnernek van okostelefonja
- Mindkét partner érti és beszél hollandul
- Írásbeli beleegyezés, miután tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozásáról
Kizárási kritériumok:
- Korábbi IVF/ICSI kezelési ciklusokkal rendelkező párok
- Olyan párok, ahol az egyik partnernek különleges étrendi igénye van, beleértve, de nem kizárólagosan, bariátriai műtéten átesett betegeket, cöliákiában vagy vesebetegségben szenvedő betegeket
- Olyan párok, ahol az egyik partnernek speciális mozgási korlátai vannak, beleértve, de nem kizárólagosan agyi bénulásban vagy hemiparézisben szenvedő betegeket
- Párok, akik IVF/ICSI-t kezdenek beültetés előtti genetikai diagnózissal (PGD)
- A donor ivarsejteket vagy donorembriókat használó párok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PreLiFe-program
Mobil prekoncepciós életmódprogram
|
Az intervenciós csoport a normál ellátás mellett mobil prekoncepciós életmódprogramot (PreLiFe-programot) kap 12 hónapig, vagy amíg a terhességet ultrahanggal meg nem igazolják.
A PreLiFe-program egy mobilalkalmazást (PreLiFe-app) tartalmaz, amely ugyanazokkal a kezelési információkkal rendelkezik, mint a figyelemkontroll csoport, életmódprogrammal kombinálva.
Ez az új életmód program testre szabott tanácsokat és készségek képzést tartalmaz a diétával és a fizikai aktivitással, valamint az éberségi gyakorlatokkal kapcsolatban.
Ezenkívül a pároknak lehetőséget kínálnak az egészségügyi szolgáltatóval való interakcióra szöveges üzenetek és telefonos interakció révén, a vegyes ellátás koncepcióját követve.
Ennek a beavatkozásnak a kontrolljaként szolgáló standard ellátás a termékenységi kezelés, azaz.
IVF ICSI-vel vagy anélkül a meddőségi betegek helyi protokolljai szerint.
Ez nem jelent útmutatást az életmóddal kapcsolatban.
A figyelemszabályozás érdekében azonban a kontrollcsoport figyelemszabályozási programot kap.
A figyelemszabályozási program egy mobilalkalmazást (alkalmazást) tartalmaz, amely kezelési információkat tartalmaz, beleértve a gyógyszeres kezelési utasításokat, a humán koriongonadotropin (hCG) injekció beadására vonatkozó emlékeztetőket és a termékenységi kezelések időpontját 12 hónapig, vagy amíg a terhességet ultrahanggal meg nem erősítik.
|
|
Egyéb: Figyelem ellenőrzése
Figyelemszabályzó program
|
Ennek a beavatkozásnak a kontrolljaként szolgáló standard ellátás a termékenységi kezelés, azaz.
IVF ICSI-vel vagy anélkül a meddőségi betegek helyi protokolljai szerint.
Ez nem jelent útmutatást az életmóddal kapcsolatban.
A figyelemszabályozás érdekében azonban a kontrollcsoport figyelemszabályozási programot kap.
A figyelemszabályozási program egy mobilalkalmazást (alkalmazást) tartalmaz, amely kezelési információkat tartalmaz, beleértve a gyógyszeres kezelési utasításokat, a humán koriongonadotropin (hCG) injekció beadására vonatkozó emlékeztetőket és a termékenységi kezelések időpontját 12 hónapig, vagy amíg a terhességet ultrahanggal meg nem erősítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív folyamatos terhességi arány (COPR) a randomizációt követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
Folyamatos terhességnek minősül legalább 12 hetes életképes méhen belüli terhesség, amelyet ultrahangvizsgálattal igazolnak.
Az ebben a 12 hónapban fogantatott összes terhességet (spontán és IVF-terhesség) nyomon követik a 12 hetes ultrahangos vizsgálatig.
Az IVF megszakítását olyan párokként írják le, akik IVF-en esnek át, és nem térnek vissza egy újabb IVF ciklusra termékenységi központjainkban az előző ciklus kudarca után.
A randomizációt követő 12 hónapon belül fennálló terhesség pozitív eseménynek számít, míg az IVF megszakítása és a terhesség hiánya negatív eseménynek számít.
A COPR különbségeit a beavatkozás és a figyelemkontroll csoport között értékeljük.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési gyakorisági kérdőívvel (FFQ) értékelt étrend változásai
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után
|
Validált étkezési gyakorisági kérdőívet (FFQ) használnak az étrendi mintában és az étrend minőségében az idő múlásával bekövetkezett változások értékelésére, valamint a táplálkozási mintázat és az étrend minősége közötti különbségek értékelésére a beavatkozás és a figyelem kontroll csoport között.
Az FFQ élelmiszerek és italok véges listájából áll, válaszkategóriákkal, amelyek jelzik a fogyasztás szokásos gyakoriságát és adagnagyságát az elmúlt hónapban.
Az étrend minőségét az FFQ-ból számítják ki az elfogyasztott élelmiszerek és italok minőségének, egyensúlyának és változatosságának felmérésével (0-100 pont, minél magasabb, annál jobb az étrend minősége).
Az étrend minősége a belga élelmiszeralapú étrendi irányelvek betartását tükröző index.
|
kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A fizikai aktivitás változásai a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívvel (IPAQ) értékelve
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után
|
Az International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) a fizikai aktivitás időbeli változásainak értékelésére, valamint a beavatkozás és a figyelemkontroll csoport közötti fizikai aktivitás különbségeinek értékelésére szolgál.
Az IPAQ-SF a séta, a közepes intenzitású tevékenységek, az erőteljes intenzitású tevékenységek és az ülő tevékenység (ülés) időtartamát (percben) és gyakoriságát (napokban) méri metabolikus egyenérték (MET) értékek alapján.
Az Ön által bejelentett fizikai aktivitás az Egészségügyi Világszervezet (WHO) általános egészségügyi ajánlásai alapján alacsony, közepes vagy magas fizikai aktivitásúnak minősül.
Az IPAQ-SF egy megbízható és validált eszköz a fizikai aktivitás monitorozására a lakossági egészségügyi felügyeleti rendszerekben.
|
kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Az érzelmi szorongás, szorongás és depresszió (személyes jólét) tüneteinek változásai a Depresszió, szorongás és stressz skálával (DASS-21) értékelve
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után
|
A Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) arra szolgál, hogy értékelje a személyes jólét változásait az idő múlásával, és értékelje a személyes jólét különbségeit a beavatkozás és a figyelemkontroll csoport között.
A stressz, a szorongás és a depresszió (együtt érzelmi szorongás) önbevallott tüneteit ezzel az érvényesített skálával mérjük (0-126 pont, minél alacsonyabb, minél magasabb személyes jólét esetén).
|
kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A termékenységgel összefüggő életminőség változásait a Fertility Quality of Life Tool (FERTIQOL) segítségével értékelték.
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után
|
A Termékenységi Életminőség Eszköz (FERTIQOL) a termékenységgel kapcsolatos életminőség időbeli változásainak értékelésére, valamint a termékenységgel összefüggő életminőség különbségeinek értékelésére szolgál a beavatkozás és a figyelemkontroll csoport között.
Az önbevallott termékenységhez kapcsolódó életminőség mérése ezzel a validált skálával történik (0-100 pont, minél magasabb, annál jobb a termékenységhez kapcsolódó életminőség).
|
kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A testtömegindex (BMI) változásai
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után
|
A súlyt és a magasságot az antropometriai értékelés nemzetközi szabványai szerint mérik.
A súly mérése könnyű ruházat és cipő nélkül történik kalibrált mérlegen.
A magasságot cipő nélkül mérik egy stadionmérőn.
A súly és a magasság lehetővé teszi a testtömegindex (BMI) kiszámítását.
Értékeljük a BMI időbeli változásait, valamint a BMI-ben mutatkozó különbségeket a beavatkozás és a figyelmi kontroll csoport között.
|
kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Mérőszalaggal mért derékbőség változásai
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után
|
A derékbőséget az antropometriai értékelés nemzetközi szabványai szerint, SECA mérőszalaggal mérik a hasi zsír becslésére.
Értékeljük a derékbőség időbeli változásait, valamint a derékkörfogat különbségeit az intervenciós és a figyelemkontroll csoport között.
|
kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A klinikai terhességek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai terhesség, amelyet ultrahanggal megerősített terhességi zsák bizonyítékaként határoztak meg.
Dichotóm eredmény (igen-nem).
Kiértékelik a klinikai terhességek számában mutatkozó különbségeket az intervenciós és a figyelemkontroll csoport között.
|
12 hónap
|
|
A terhesség ideje
Időkeret: 12 hónap
|
Kiértékelik a terhességig eltelt időbeli különbségeket a beavatkozás és a figyelemkontroll csoport között.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PreLiFe-program alkalmazása alkalmazás alapú követéssel értékelve
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a véletlen besorolást követően
|
A PreLiFe-program használatának felmérése az intervenciós csoportban a PreLiFe-programot használók százalékos arányának értékelésével történik, app-alapú nyomon követéssel.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a véletlen besorolást követően
|
|
A PreLiFe-program elfogadhatóságát a Mobile App Rating Scale (MARS) alskálájával értékelték
Időkeret: 12 hónap
|
A PreLiFe-program elfogadhatóságát a vizsgálat végén az intervenciós csoportban a Mobile App Rating Scale (MARS) szubjektív minőségi alskálájának lerövidített változatával értékelik (0-10 pont, minél magasabb, annál jobb a szubjektív minőség). a PreLiFe-program).
|
12 hónap
|
|
A partnerek támogatását kérdőívvel értékeltük
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a véletlen besorolást követően
|
A partner támogatását a PreLiFe-program során az intervenciós csoportban egy saját fejlesztésű kérdőívvel mérik fel annak felmérésére, hogy érzi-e, hogy partnere támogatja-e az egészséges életmód megőrzését. Ez a saját fejlesztésű kérdőív a „Az étrend szociális támogatása és Sallis és munkatársai (1987) gyakorlati skálája.
3 alskálából áll: a partnerek étrendjének támogatása (0-10), fizikai aktivitás (0-15) és személyes jólét (0-10), minél magasabb, annál jobb a partner támogatása.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a véletlen besorolást követően
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Kiértékelik a nemkívánatos események előfordulásának különbségeit (az orvosi feljegyzésekből nyert adatok) a beavatkozás és a figyelemkontroll csoport között.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Lie Fong, MD, PhD, KU Leuven, UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boedt T, Matthys C, Lie Fong S, De Neubourg D, Vereeck S, Seghers J, Van der Gucht K, Weyn B, Geerts D, Spiessens C, Dancet EAF. Systematic development of a mobile preconception lifestyle programme for couples undergoing IVF: the PreLiFe-programme. Hum Reprod. 2021 Aug 18;36(9):2493-2505. doi: 10.1093/humrep/deab166.
- Boedt T, Dancet E, Lie Fong S, Peeraer K, De Neubourg D, Pelckmans S, van de Vijver A, Seghers J, Van der Gucht K, Van Calster B, Spiessens C, Matthys C. Effectiveness of a mobile preconception lifestyle programme in couples undergoing in vitro fertilisation (IVF): the protocol for the PreLiFe randomised controlled trial (PreLiFe-RCT). BMJ Open. 2019 Jul 30;9(7):e029665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029665.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s61596
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A projekt során keletkezett összes adat esetében követni fogjuk az érvényes szabványokat és irányelveket az adatkészletek dokumentálásakor és elhelyezésekor.
A PreLiFe kutatócsoport a kutatás eredményeit nyilvános előadásokon, tudományos intézményekben és találkozókon tartva, és/vagy jelentős folyóiratokban publikálva terjeszti. Az adatmegosztással kapcsolatban az ICMJE ajánlásait követjük.
Az azonosítatlan résztvevők egyéni adatait megosztjuk. Elsősorban a cikkeinkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
Az adatok az RCT-eredmények PreLiFe kutatócsoport általi közzététele után 9-36 hónap múlva válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat csak azokkal a nyomozókkal osztjuk meg, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.
Az adatok megosztása a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése és az egyéni résztvevők metaanalízise érdekében történik.
A javaslatokat a christophe.matthys@uzleuven.be e-mail címre kell küldeni
(https://orcid.org/0000-0003-1770-6862). A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .