心房細動患者の左心耳血栓の溶解におけるリバーロキサバンとワルファリンの試験
2019年3月18日 更新者：Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
心房細動患者の左心耳血栓の溶解におけるリバーロキサバンとワルファリンの前向きランダム化対照試験
この臨床ランダム化試験の目的は、心房細動患者の LAA 血栓溶解におけるリバーロキサバンの有効性と安全性をワルファリンと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
左心耳 (LAA) 血栓症は心房細動の一般的な合併症であり、患者の脳卒中の発生率を大幅に増加させます。
ワルファリンは血栓を溶解できる古典的な経口抗凝固薬ですが、臨床使用には多くの制限があり、凝固を厳密に監視する必要があります。
最近、いくつかの研究で、NOAC (ダビガトラン / リバーロキサバン) が左心耳の血栓症を溶解できることが示されました。
X-TRA 研究におけるリバーロキサバンの適用により、6 週間後に LAA 血栓の 41.5% が溶解し、臨床応用の可能性が示されました。
リバーロキサバンがLAA血栓の迅速な溶解に関してワルファリンに劣らないかどうかについては、前向きランダム化比較試験は存在しない。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YANPING XU
- 電話番号：+86-023-63693079
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または家族からインフォームドコンセントを得ます。
- 非弁膜症性心房細動/心房粗動。
- 最初の経食道心エコー図により、左心耳の血栓が明らかになりました（血栓の検出から 7 日以内）。
- 年齢は18～80歳くらい。
- CrCL≧ 30 mL/分 (Cockcroft-Gault)。
- AST/ALT が正常の上限の 2 倍未満である。
- 出産適齢期の女性は避妊が必要です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究計画を理解できない、または従うことができない。
- 18歳未満または80歳以上の患者。
- 軽量 (< 40 kg)。
- 以前にLAA血栓が発見され、抗凝固薬を服用したことがある。
- 抗凝固療法が禁忌の患者。
- ACSまたはPCI後6〜12か月以内に抗血小板薬を同時に使用する必要がある患者。
- 脳出血の既往歴がある。
- 活動性出血のある患者。
- 重度の胃炎、胃食道逆流症の患者。
- NOAC 禁忌の存在下での P 糖タンパク質阻害剤と他の薬物の併用。
13.腫瘍のある患者。 14.3か月以内に手術を予定している。 15.他の研究者は、患者は登録に適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバーロキサバン
経食道心エコー検査による左心耳血栓の診断後、リバーロキサバ 20mg qd を開始します (クレアチニン クリアランスが 30 ～ 49 ml/分の場合は 15mg)。
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経食道心エコー検査による左心耳血栓の診断後、リバーロキサバ 20mg qd を開始します (クレアチニン クリアランスが 30 ～ 49 ml/分の場合は 15mg)。
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
経食道心エコー検査で左心耳血栓と診断し、低分子ヘパリン皮下注射とワルファリン内服治療を開始し、INRが2に達した時点で低分子ヘパリンを中止した。
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経食道心エコー検査により左心耳血栓と診断され、低分子ヘパリン皮下注射（4000iu q12h）とワルファリン内服治療が開始され、INRが2に達した時点で低分子ヘパリンは中止された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心房または左心耳内の血栓が 3 ～ 6 週間以内に完全に溶解した患者の数
時間枠：6週間
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経食道心エコー検査を使用して、抗凝固療法の開始後 3、6 週間目に左心耳血栓があるかどうかを評価しました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心房または左心耳内の血栓が12週間以内に完全に溶解した患者の数
時間枠：12週間
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経食道心エコー検査を使用して、抗凝固療法の開始後 12 週間目に左心耳血栓があるかどうかを評価しました。
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12週間
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左心耳または左心房血栓のサイズ変化
時間枠：12週間
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左心耳または左心房血栓が検出された場合、心エコー検査を使用して血栓のサイズが測定されます。
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12週間
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消化管出血や脳出血などの重篤な出血症例の数。
時間枠：12週間
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消化管出血や脳出血などの重篤な出血症例の数。
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12週間
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一過性脳虚血発作（TIA）と脳卒中の数
時間枠：12週間
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一過性脳虚血発作（TIA）と脳卒中の数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月31日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REVIEW-AF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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