A rivaroxaban versus warfarin vizsgálata a bal pitvari függelék trombusának feloldásában pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
2019. március 18. frissítette: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
A rivaroxaban kontra warfarin leendő randomizált, kontrollált vizsgálata a bal pitvari függelék trombusának feloldásában pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a rivaroxaban hatékonyságát és biztonságosságát a warfarinhoz képest a LAA trombus feloldásában pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bal pitvar függelék (LAA) trombózisa a pitvarfibrilláció gyakori szövődménye, és jelentősen megnöveli a stroke előfordulását a betegeknél.
A warfarin egy klasszikus orális antikoaguláns, amely képes feloldani a trombust, de klinikai alkalmazásának számos korlátja van, és a véralvadás szigorú ellenőrzését igényli.
A közelmúltban néhány tanulmány kimutatta, hogy a NOAC (dabigatran / rivaroxaban) képes feloldani a bal pitvari függelék trombózisát.
A rivaroxaban alkalmazása az X-TRA vizsgálatban 6 hét után a LAA trombus 41,5%-át oldotta fel, jelezve a lehetséges klinikai alkalmazási kilátásokat.
A rivaroxaban nem rosszabb, mint a warfarin az LAA trombus gyors feloldódásában, nincs prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YANPING XU
- Telefonszám: +86-023-63693079
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kérjen tájékozott beleegyezést a betegtől vagy családjától.
- Nem szelepes pitvarfibrilláció / pitvarlebegés.
- Az első transzoesophagealis echocardiogram bal pitvari függelék trombust mutatott ki (a trombus észlelését követő 7 napon belül).
- Életkor 18-80 éves korig.
- CrCL≥ 30 ml/perc (Cockcroft-Gault).
- Az AST/ALT kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese.
- A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlásra van szükségük.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő.
- Nem tudja megérteni vagy követni a kutatási tervet.
- 18 év alatti vagy 80 év feletti betegek.
- Kis súly (< 40 kg).
- Korábban LAA trombust találtak, és véralvadásgátló gyógyszereket szedett.
- Azok a betegek, akiknél az antikoaguláns kezelés ellenjavallt.
- Azok a betegek, akiknek az ACS vagy PCI után 6-12 hónapon belül egyidejűleg thrombocyta-aggregáció-gátló szereket kell alkalmazniuk.
- Agyvérzés története.
- Aktív vérzéses betegek.
- Súlyos gyomorhurut, gastrooesophagealis reflux betegek.
- P-glikoprotein inhibitorok és más gyógyszerek kombinációja NOAC ellenjavallatok jelenlétében.
13. Daganatos beteg. 14.3 hónapon belül tervezett műtét. 15. Más kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rivaroxaban
A bal pitvari függelék trombusának transzoesophagealis echokardiográfiával történő diagnosztizálása után kezdje napi 20 mg rivaroxabával (15 mg, ha a kreatinin-clearance 30-49 ml/perc között van).
|
A bal pitvari thrombus transoesophagealis echokardiográfiával történő diagnosztizálása után kezdje napi 20 mg rivaroxabával (15 mg, ha a kreatinin-clearance 30-49 ml/perc között van).
|
|
Aktív összehasonlító: Warfarin
A bal pitvari függelék trombusának transzoesophagealis echokardiográfiával történő diagnosztizálása után alacsony molekulatömegű heparin és orális warfarin kezelést kezdtünk, majd az INR 2-es értékét követően a kis molekulatömegű heparin kezelést leállítottuk.
|
A bal pitvari függelék trombusának transzoesophagealis echokardiográfiával történő diagnosztizálása után kis molekulatömegű heparin (4000 iu q12h) szubkután injekciót és orális warfarin kezelést kezdtünk, majd az INR 2 elérése után a kis molekulatömegű heparin kezelést leállítottuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a trombus a bal pitvarban vagy a bal pitvari függelékben 3-6 héten belül teljesen feloldódik
Időkeret: 6 hét
|
Transoesophagealis echokardiográfiát használtunk annak felmérésére, hogy volt-e bal pitvari thrombus az antikoaguláns terápia megkezdése utáni 3. és 6. héten.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a trombus a bal pitvarban vagy a bal pitvari függelékben 12 héten belül teljesen feloldódott
Időkeret: 12 hét
|
Transoesophagealis echokardiográfiát használtunk annak felmérésére, hogy volt-e bal pitvari thrombus az antikoaguláns terápia megkezdése utáni 12. héten.
|
12 hét
|
|
A bal pitvari függelék vagy a bal pitvari trombus méretváltozása
Időkeret: 12 hét
|
Ha bal pitvari függeléket vagy bal pitvari thrombust észlelnek, akkor a trombus méretét echokardiográfiával mérik.
|
12 hét
|
|
Súlyos vérzéses esetek száma, például gyomor-bélrendszeri vérzés és agyvérzés.
Időkeret: 12 hét
|
Súlyos vérzéses esetek száma, például gyomor-bélrendszeri vérzés és agyvérzés.
|
12 hét
|
|
Tranziens ischaemiás rohamok (TIA) és stroke-ok száma
Időkeret: 12 hét
|
Tranziens ischaemiás rohamok (TIA) és stroke-ok száma
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- Trombózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REVIEW-AF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .