Un essai comparant le rivaroxaban à la warfarine pour dissoudre le thrombus de l'appendice auriculaire gauche chez des patients atteints de fibrillation auriculaire
18 mars 2019 mis à jour par: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant le rivaroxaban à la warfarine dans la dissolution du thrombus de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban par rapport à la warfarine dans la dissolution du thrombus de l'AAG chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thrombose de l'appendice auriculaire gauche (LAA) est une complication courante de la fibrillation auriculaire et augmentera considérablement l'incidence des accidents vasculaires cérébraux chez les patients.
La warfarine est un anticoagulant oral classique qui peut dissoudre le thrombus, mais son utilisation clinique présente de nombreuses limites et nécessite une surveillance stricte de la coagulation.
Récemment, certaines études ont montré que NOAC (dabigatran / rivaroxaban) peut dissoudre la thrombose de l'appendice auriculaire gauche.
L'application du rivaroxaban dans l'étude X-TRA a dissous 41,5% des thrombus LAA après 6 semaines, indiquant ses perspectives d'application clinique potentielles.
Si le rivaroxaban n'est pas inférieur à la warfarine pour la dissolution rapide du thrombus LAA, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé prospectif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: YANPING XU
- Numéro de téléphone: +86-023-63693079
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obtenir le consentement éclairé du patient ou de sa famille.
- Fibrillation auriculaire non valvulaire / flutter auriculaire.
- Le premier échocardiogramme transoesophagien a révélé un thrombus de l'appendice auriculaire gauche (dans les 7 jours suivant la détection du thrombus).
- Âge à 18-80 ans.
- ClCr≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault).
- AST/ALT est inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Les femmes en âge de procréer ont besoin de contraception.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante.
- Ne peut pas comprendre ou suivre le plan de recherche.
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans.
- Faible poids (< 40 kg).
- A déjà trouvé un thrombus LAA et a pris des médicaments anticoagulants.
- Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation.
- Patients devant utiliser simultanément des médicaments antiplaquettaires dans les 6 à 12 mois suivant un SCA ou une ICP.
- Une histoire d'hémorragie cérébrale.
- Patients présentant des saignements actifs.
- Gastrite sévère, reflux gastro-oesophagien.
- Association d'inhibiteurs de la glycoprotéine P et d'autres médicaments en présence de contre-indications NOAC.
13.Patient avec tumeur. 14. Chirurgie planifiée dans les 3 mois. 15. D'autres chercheurs pensent que les patients ne sont pas éligibles pour l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rivaroxaban
Après diagnostic d'un thrombus de l'appendice auriculaire gauche par échocardiographie transœsophagienne, commencer par le rivaroxaba 20 mg qd (15 mg si la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 49 ml/min).
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Après diagnostic d'un thrombus de l'appendice auriculaire gauche par échocardiographie transoesophagienne, commencer par le rivaroxaba 20 mg qd (15 mg si la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 49 ml/min).
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Comparateur actif: Warfarine
Après le diagnostic d'un thrombus de l'appendice auriculaire gauche par échocardiographie transœsophagienne, une injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire et un traitement par warfarine orale ont été commencés, et l'héparine de bas poids moléculaire a été arrêtée après que l'INR ait atteint 2.
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Après le diagnostic de thrombus de l'appendice auriculaire gauche par échocardiographie transoesophagienne, une injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire (4000 UI q12h) et un traitement par warfarine par voie orale ont été débutés, et l'héparine de bas poids moléculaire a été arrêtée après que l'INR ait atteint 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dont le thrombus dans l'oreillette gauche ou l'appendice auriculaire gauche est complètement dissous en 3 à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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L'échocardiographie transoesophagienne a été utilisée pour évaluer s'il y avait un thrombus de l'appendice auriculaire gauche à la 3ème, 6ème semaine après le début du traitement anticoagulant.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dont le thrombus dans l'oreillette gauche ou l'appendice auriculaire gauche est complètement dissous dans les 12 semaines
Délai: 12 semaines
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L'échocardiographie transoesophagienne a été utilisée pour évaluer s'il y avait un thrombus de l'appendice auriculaire gauche à la 12e semaine après le début du traitement anticoagulant.
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12 semaines
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Changement de taille de l'appendice auriculaire gauche ou du thrombus de l'oreillette gauche
Délai: 12 semaines
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Si un appendice auriculaire gauche ou un thrombus auriculaire gauche est détecté, la taille du thrombus est mesurée par échocardiographie.
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12 semaines
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Nombre de cas d'hémorragies graves telles que les hémorragies gastro-intestinales et les hémorragies cérébrales.
Délai: 12 semaines
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Nombre de cas d'hémorragies graves telles que les hémorragies gastro-intestinales et les hémorragies cérébrales.
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12 semaines
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Nombre d'accidents ischémiques transitoires (AIT) et d'AVC
Délai: 12 semaines
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Nombre d'accidents ischémiques transitoires (AIT) et d'AVC
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2018
Première publication (Réel)
3 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Thrombose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- REVIEW-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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