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Un ensayo de rivaroxabán versus warfarina para disolver el trombo del apéndice auricular izquierdo en pacientes con fibrilación auricular

18 de marzo de 2019 actualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de rivaroxabán versus warfarina para disolver el trombo del apéndice auricular izquierdo en pacientes con fibrilación auricular

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la eficacia y seguridad de rivaroxabán en comparación con warfarina para disolver el trombo LAA en pacientes con fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La trombosis del apéndice auricular izquierdo (LAA) es una complicación común de la fibrilación auricular y aumentará significativamente la incidencia de accidente cerebrovascular en los pacientes. La warfarina es un anticoagulante oral clásico que puede disolver el trombo, pero su uso clínico tiene muchas limitaciones y requiere un control estricto de la coagulación. Recientemente, algunos estudios han demostrado que los NOAC (dabigatrán/rivaroxabán) pueden disolver la trombosis del apéndice auricular izquierdo. La aplicación de rivaroxabán en el estudio X-TRA disolvió el 41,5 % del trombo LAA después de 6 semanas, lo que indica sus posibles perspectivas de aplicación clínica. Si el rivaroxabán no es inferior a la warfarina para la disolución rápida del trombo LAA, no existe un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: YANPING XU
  • Número de teléfono: +86-023-63693079

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Obtener el consentimiento informado del paciente o la familia.
  2. Fibrilación auricular no valvular/aleteo auricular.
  3. El primer ecocardiograma transesofágico reveló un trombo en el apéndice auricular izquierdo (dentro de los 7 días posteriores a la detección del trombo).
  4. Edad entre 18 y 80 años.
  5. CrCL≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault).
  6. AST/ALT es menos de 2 veces el límite superior de lo normal.
  7. Las mujeres en edad fértil necesitan anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer embarazada o lactante.
  2. No puede entender o seguir el plan de investigación.
  3. Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años.
  4. Bajo peso (< 40 kg).
  5. Previamente encontró trombo LAA y ha tomado medicamentos anticoagulantes.
  6. Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación.
  7. Pacientes que necesitan usar medicamentos antiplaquetarios simultáneamente dentro de los 6-12 meses posteriores a un SCA o PCI.
  8. Antecedentes de hemorragia cerebral.
  9. Pacientes con sangrado activo.
  10. Gastritis severa, pacientes con reflujo gastroesofágico.
  11. Combinación de inhibidores de la glicoproteína P y otros fármacos en presencia de contraindicaciones de NOAC.

13.Paciente con tumor. 14.Cirugía planificada dentro de los 3 meses. 15.Otros investigadores creen que los pacientes no son aptos para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rivaroxabán
Después del diagnóstico de trombo en el apéndice auricular izquierdo mediante ecocardiografía transesofágica, comience con 20 mg de rivaroxaba una vez al día (15 mg si el aclaramiento de creatinina está entre 30 y 49 ml/min).
Después del diagnóstico de trombo en la orejuela auricular izquierda por ecocardiografía transesofágica, comenzar con rivaroxaba 20 mg una vez al día (15 mg si el aclaramiento de creatinina está entre 30 y 49 ml/min).
Comparador activo: Warfarina
Tras el diagnóstico de trombo en la orejuela auricular izquierda mediante ecocardiografía transesofágica, se inició tratamiento con inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular y warfarina oral, y se suspendió la heparina de bajo peso molecular después de que el INR alcanzara 2.
Tras el diagnóstico de trombo en orejuela izquierda por ecocardiografía transesofágica, se inició tratamiento con inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular (4.000 ui cada 12 h) y warfarina oral, y se suspendió la heparina de bajo peso molecular cuando el INR alcanzó 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que el trombo en la aurícula izquierda o el apéndice auricular izquierdo se disuelve por completo en 3 a 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizó una ecocardiografía transesofágica para evaluar si había un trombo en el apéndice auricular izquierdo a las 3 y 6 semanas después del inicio de la terapia anticoagulante.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes cuyo trombo en la aurícula izquierda o apéndice auricular izquierdo se disuelve por completo en 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizó ecocardiografía transesofágica para evaluar si había un trombo en el apéndice auricular izquierdo a las 12 semanas después del inicio de la terapia anticoagulante.
12 semanas
Cambio de tamaño del apéndice de la aurícula izquierda o trombo de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 12 semanas
Si se detecta un apéndice auricular izquierdo o un trombo auricular izquierdo, el tamaño del trombo se mide mediante ecocardiografía。
12 semanas
Número de casos de hemorragia grave, como hemorragia gastrointestinal y hemorragia cerebral.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de casos de hemorragia grave, como hemorragia gastrointestinal y hemorragia cerebral.
12 semanas
Número de ataques isquémicos transitorios (AIT) y accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de ataques isquémicos transitorios (AIT) y accidentes cerebrovasculares
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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