Ett försök med Rivaroxaban kontra Warfarin för att lösa upp vänster förmaksbihangstrombus hos patienter med förmaksflimmer
18 mars 2019 uppdaterad av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av Rivaroxaban versus Warfarin vid upplösning av vänster förmaksbihangstrombus hos patienter med förmaksflimmer
Syftet med denna kliniska randomiserade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rivaroxaban jämfört med warfarin för att lösa upp LAA-tromben hos patienter med förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vänster förmaksbihang (LAA) trombos är en vanlig komplikation av förmaksflimmer och kommer signifikant att öka förekomsten av stroke hos patienter.
Warfarin är ett klassiskt oralt antikoagulant som kan lösa upp tromb, men dess kliniska användning har många begränsningar och det kräver strikt övervakning av koagulation.
Nyligen har vissa studier visat att NOAC (dabigatran / rivaroxaban) kan lösa upp trombos i vänster förmaksbihang.
Appliceringen av rivaroxaban i X-TRA-studien löste 41,5 % av LAA-trombus efter 6 veckor, vilket indikerar dess potentiella kliniska tillämpningsutsikter.
Huruvida rivaroxaban inte är sämre än warfarin för snabb upplösning av LAA-trombus, finns det ingen prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: YANPING XU
- Telefonnummer: +86-023-63693079
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få informerat samtycke från patienten eller familjen.
- Icke-valvulärt förmaksflimmer/förmaksfladder.
- Det första transesofageala ekokardiogrammet avslöjade en tromb från vänster förmaksbihang (inom 7 dagar efter upptäckt av tromb).
- Ålder 18-80 år.
- CrCL≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
- AST/ALT är mindre än 2 gånger den övre normalgränsen.
- Kvinnor i fertil ålder behöver preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna.
- Kan inte förstå eller följa forskningsplanen.
- Patienter under 18 eller över 80 år.
- Låg vikt (< 40 kg).
- Har tidigare hittat LAA-trombus och tagit antikoagulantia.
- Patienter med kontraindikationer för antikoagulering.
- Patienter som behöver använda trombocythämmande läkemedel samtidigt inom 6-12 månader efter ACS eller PCI.
- En historia av hjärnblödning.
- Patienter med aktiv blödning.
- Svår gastrit, gastroesofageal refluxpatienter.
- Kombination av P-glykoproteinhämmare och andra läkemedel i närvaro av NOAC-kontraindikationer.
13.Patient med tumör. 14.Planerad operation inom 3 månader. 15. Andra utredare anser att patienter inte är lämpliga för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rivaroxaban
Efter diagnos av tromb från vänster förmaksbihang genom transesofageal ekokardiografi, börja sedan med rivaroxaba 20 mg qd (15 mg om kreatininclearance är mellan 30-49 ml/min).
|
Efter diagnos av tromb från vänster förmaksbihang genom transesofageal ekokardiografi, börja sedan med rivaroxaba 20 mg qd (15 mg om kreatininclearance är mellan 30-49 ml/min).
|
|
Aktiv komparator: Warfarin
Efter diagnos av trombos av vänster förmaksbihang med transesofageal ekokardiografi påbörjades subkutan injektion av lågmolekylärt heparin och oral warfarinbehandling, och lågmolekylärt heparin stoppades efter att INR nått 2.
|
Efter diagnosen av trombos av vänster förmaksbihang med transesofageal ekokardiografi påbörjades subkutan injektion av lågmolekylärt heparin (4000iu q12h) och oral warfarinbehandling, och lågmolekylärt heparin stoppades efter att INR nått 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter som har en tromb i vänster förmak eller vänster förmaksbihang är helt upplöst inom 3 till 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Transesofageal ekokardiografi användes för att bedöma om det fanns en tromb från vänster förmaksbihang vid 3:e, 6:e veckan efter påbörjad antikoagulantbehandling.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter som har en tromb i vänster förmak eller vänster förmaksbihang är helt upplöst inom 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Transesofageal ekokardiografi användes för att bedöma om det fanns en tromb från vänster förmaksbihang vid 12:e veckan efter påbörjad antikoagulantbehandling.
|
12 veckor
|
|
Storleksförändring av vänster förmaksbihang eller vänster förmakstrombos
Tidsram: 12 veckor
|
Om ett vänster förmaksbihang eller en vänster förmakstrombus upptäcks, mäts trombens storlek med hjälp av ekokardiografi.
|
12 veckor
|
|
Antal allvarliga blödningsfall såsom gastrointestinala blödningar och hjärnblödningar.
Tidsram: 12 veckor
|
Antal allvarliga blödningsfall såsom gastrointestinala blödningar och hjärnblödningar.
|
12 veckor
|
|
Antal övergående ischemiska attacker (TIA) och stroke
Tidsram: 12 veckor
|
Antal övergående ischemiska attacker (TIA) och stroke
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2018
Första postat (Faktisk)
3 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REVIEW-AF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .