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Um ensaio de rivaroxabana versus varfarina na dissolução do trombo do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial

18 de março de 2019 atualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Um ensaio prospectivo randomizado e controlado de rivaroxabana versus varfarina na dissolução do trombo do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia e segurança da rivaroxabana em comparação com a varfarina na dissolução do trombo AAE em pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A trombose do apêndice atrial esquerdo (LAA) é uma complicação comum da fibrilação atrial e aumentará significativamente a incidência de acidente vascular cerebral em pacientes. A varfarina é um anticoagulante oral clássico que pode dissolver trombos, mas seu uso clínico tem muitas limitações e requer monitoramento rigoroso da coagulação. Recentemente, alguns estudos mostraram que o NOAC (dabigatrana / rivaroxabana) pode dissolver a trombose do apêndice atrial esquerdo. A aplicação de rivaroxabana no estudo X-TRA dissolveu 41,5% do trombo AAE após 6 semanas, indicando suas potenciais perspectivas de aplicação clínica. Se a rivaroxabana não é inferior à varfarina para rápida dissolução do trombo AAE, não há nenhum estudo prospectivo randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: YANPING XU
  • Número de telefone: +86-023-63693079

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Obtenha o consentimento informado do paciente ou da família.
  2. Fibrilação atrial não valvular/flutter atrial.
  3. O primeiro ecocardiograma transesofágico revelou um trombo no apêndice atrial esquerdo (dentro de 7 dias após a detecção do trombo).
  4. Idade de 18 a 80 anos.
  5. CrCL≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault).
  6. AST/ALT é inferior a 2 vezes o limite superior do normal.
  7. As mulheres em idade fértil precisam de contracepção.

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida ou lactante.
  2. Não consegue entender ou seguir o plano de pesquisa.
  3. Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos.
  4. Baixo peso (< 40 kg).
  5. Encontrou trombos no AAE anteriormente e tomou medicamentos anticoagulantes.
  6. Pacientes com contra-indicações para anticoagulação.
  7. Pacientes que precisam usar drogas antiplaquetárias simultaneamente dentro de 6-12 meses após SCA ou ICP.
  8. História de hemorragia cerebral.
  9. Pacientes com sangramento ativo.
  10. Gastrite grave, pacientes com refluxo gastroesofágico.
  11. Combinação de inibidores da glicoproteína P e outras drogas na presença de contraindicações do NOAC.

13.Paciente com tumor. 14.Cirurgia planejada dentro de 3 meses. 15. Outros investigadores acreditam que os pacientes não são adequados para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rivaroxabana
Após o diagnóstico de trombo no apêndice atrial esquerdo por ecocardiografia transesofágica, iniciar com rivaroxaba 20mg qd (15mg se a depuração da creatinina estiver entre 30-49 ml/min).
Após o diagnóstico de trombo no apêndice atrial esquerdo por ecocardiografia transesofágica, iniciar com rivaroxaba 20mg qd (15mg se a depuração da creatinina estiver entre 30-49 ml/min).
Comparador Ativo: Varfarina
Após o diagnóstico de trombo em apêndice atrial esquerdo por ecocardiografia transesofágica, foi iniciada injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular e tratamento com varfarina oral, e a heparina de baixo peso molecular foi interrompida após INR atingir 2.
Após o diagnóstico de trombo em apêndice atrial esquerdo pela ecocardiografia transesofágica, foi iniciada injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular (4000UI a cada 12h) e tratamento com varfarina oral, e a heparina de baixo peso molecular foi interrompida após INR atingir 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes cujo trombo no átrio esquerdo ou apêndice atrial esquerdo é completamente dissolvido dentro de 3 a 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A ecocardiografia transesofágica foi utilizada para avaliar se havia trombo no apêndice atrial esquerdo na 3ª e 6ª semanas após o início da terapia anticoagulante.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes cujo trombo no átrio esquerdo ou apêndice atrial esquerdo está completamente dissolvido em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A ecocardiografia transesofágica foi utilizada para avaliar se havia trombo no apêndice atrial esquerdo na 12ª semana após o início da terapia anticoagulante.
12 semanas
Alteração no tamanho do apêndice atrial esquerdo ou trombo no átrio esquerdo
Prazo: 12 semanas
Se for detectado um apêndice atrial esquerdo ou um trombo atrial esquerdo, o tamanho do trombo é medido usando ecocardiografia.
12 semanas
Número de casos de sangramento grave, como sangramento gastrointestinal e hemorragia cerebral.
Prazo: 12 semanas
Número de casos de sangramento grave, como sangramento gastrointestinal e hemorragia cerebral.
12 semanas
Número de ataques isquêmicos transitórios (AIT) e acidentes vasculares cerebrais
Prazo: 12 semanas
Número de ataques isquêmicos transitórios (AIT) e acidentes vasculares cerebrais
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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