- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03792152
Um ensaio de rivaroxabana versus varfarina na dissolução do trombo do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial
18 de março de 2019 atualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Um ensaio prospectivo randomizado e controlado de rivaroxabana versus varfarina na dissolução do trombo do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia e segurança da rivaroxabana em comparação com a varfarina na dissolução do trombo AAE em pacientes com fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombose do apêndice atrial esquerdo (LAA) é uma complicação comum da fibrilação atrial e aumentará significativamente a incidência de acidente vascular cerebral em pacientes.
A varfarina é um anticoagulante oral clássico que pode dissolver trombos, mas seu uso clínico tem muitas limitações e requer monitoramento rigoroso da coagulação.
Recentemente, alguns estudos mostraram que o NOAC (dabigatrana / rivaroxabana) pode dissolver a trombose do apêndice atrial esquerdo.
A aplicação de rivaroxabana no estudo X-TRA dissolveu 41,5% do trombo AAE após 6 semanas, indicando suas potenciais perspectivas de aplicação clínica.
Se a rivaroxabana não é inferior à varfarina para rápida dissolução do trombo AAE, não há nenhum estudo prospectivo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: YANPING XU
- Número de telefone: +86-023-63693079
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obtenha o consentimento informado do paciente ou da família.
- Fibrilação atrial não valvular/flutter atrial.
- O primeiro ecocardiograma transesofágico revelou um trombo no apêndice atrial esquerdo (dentro de 7 dias após a detecção do trombo).
- Idade de 18 a 80 anos.
- CrCL≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault).
- AST/ALT é inferior a 2 vezes o limite superior do normal.
- As mulheres em idade fértil precisam de contracepção.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante.
- Não consegue entender ou seguir o plano de pesquisa.
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos.
- Baixo peso (< 40 kg).
- Encontrou trombos no AAE anteriormente e tomou medicamentos anticoagulantes.
- Pacientes com contra-indicações para anticoagulação.
- Pacientes que precisam usar drogas antiplaquetárias simultaneamente dentro de 6-12 meses após SCA ou ICP.
- História de hemorragia cerebral.
- Pacientes com sangramento ativo.
- Gastrite grave, pacientes com refluxo gastroesofágico.
- Combinação de inibidores da glicoproteína P e outras drogas na presença de contraindicações do NOAC.
13.Paciente com tumor. 14.Cirurgia planejada dentro de 3 meses. 15. Outros investigadores acreditam que os pacientes não são adequados para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rivaroxabana
Após o diagnóstico de trombo no apêndice atrial esquerdo por ecocardiografia transesofágica, iniciar com rivaroxaba 20mg qd (15mg se a depuração da creatinina estiver entre 30-49 ml/min).
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Após o diagnóstico de trombo no apêndice atrial esquerdo por ecocardiografia transesofágica, iniciar com rivaroxaba 20mg qd (15mg se a depuração da creatinina estiver entre 30-49 ml/min).
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Comparador Ativo: Varfarina
Após o diagnóstico de trombo em apêndice atrial esquerdo por ecocardiografia transesofágica, foi iniciada injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular e tratamento com varfarina oral, e a heparina de baixo peso molecular foi interrompida após INR atingir 2.
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Após o diagnóstico de trombo em apêndice atrial esquerdo pela ecocardiografia transesofágica, foi iniciada injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular (4000UI a cada 12h) e tratamento com varfarina oral, e a heparina de baixo peso molecular foi interrompida após INR atingir 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes cujo trombo no átrio esquerdo ou apêndice atrial esquerdo é completamente dissolvido dentro de 3 a 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A ecocardiografia transesofágica foi utilizada para avaliar se havia trombo no apêndice atrial esquerdo na 3ª e 6ª semanas após o início da terapia anticoagulante.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes cujo trombo no átrio esquerdo ou apêndice atrial esquerdo está completamente dissolvido em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A ecocardiografia transesofágica foi utilizada para avaliar se havia trombo no apêndice atrial esquerdo na 12ª semana após o início da terapia anticoagulante.
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12 semanas
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Alteração no tamanho do apêndice atrial esquerdo ou trombo no átrio esquerdo
Prazo: 12 semanas
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Se for detectado um apêndice atrial esquerdo ou um trombo atrial esquerdo, o tamanho do trombo é medido usando ecocardiografia.
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12 semanas
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Número de casos de sangramento grave, como sangramento gastrointestinal e hemorragia cerebral.
Prazo: 12 semanas
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Número de casos de sangramento grave, como sangramento gastrointestinal e hemorragia cerebral.
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12 semanas
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Número de ataques isquêmicos transitórios (AIT) e acidentes vasculares cerebrais
Prazo: 12 semanas
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Número de ataques isquêmicos transitórios (AIT) e acidentes vasculares cerebrais
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- REVIEW-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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