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利伐沙班与华法林溶解房颤患者左心耳血栓的试验

2019年3月18日 更新者:Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

利伐沙班与华法林在溶解房颤患者左心耳血栓方面的前瞻性随机对照试验

本临床随机试验的目的是评估利伐沙班与华法林相比在溶解心房颤动患者左心耳血栓方面的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

左心耳(LAA)血栓形成是心房颤动的常见并发症,会显着增加患者卒中的发生率。 华法林是一种经典的口服抗凝药,可以溶解血栓,但其临床应用存在诸多局限性,需要严格监测凝血功能。 最近,一些研究表明NOAC(达比加群/利伐沙班)可以溶解左心耳血栓。 X-TRA研究中利伐沙班的应用在6周后溶解了41.5%的左心耳血栓,表明其潜在的临床应用前景。 利伐沙班快速溶解左心耳血栓是否不劣于华法林,尚无前瞻性随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:YANPING XU
  • 电话号码:+86-023-63693079

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 获得患者或家属的知情同意。
  2. 非瓣膜性心房颤动/心房扑动。
  3. 第一次经食管超声心动图显示左心耳血栓(在检测到血栓后 7 天内)。
  4. 年龄在18-80岁之间。
  5. CrCL≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault)。
  6. AST/ALT 低于正常上限的 2 倍。
  7. 育龄妇女需要避孕。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 无法理解或遵循研究计划。
  3. 18岁以下或80岁以上的患者。
  4. 重量轻(< 40 公斤)。
  5. 既往发现左心耳血栓并服用过抗凝药物。
  6. 有抗凝禁忌症的患者。
  7. ACS或PCI术后6-12个月内需要同时使用抗血小板药物的患者。
  8. 有脑出血病史。
  9. 活动性出血患者。
  10. 严重胃炎、胃食管反流病患者。
  11. 在存在 NOAC 禁忌症的情况下,P-糖蛋白抑制剂和其他药物的组合。

13.肿瘤患者。 14.计划3个月内手术。 15.其他研究者认为患者不适合入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利伐沙班
通过经食管超声心动图诊断左心耳血栓后,开始使用利伐沙巴 20mg qd(如果肌酐清除率在 30-49 ml/min 之间则为 15mg)。
通过经食管超声心动图诊断左心耳血栓后,开始使用利伐沙巴 20mg qd(如果肌酐清除率在 30-49 ml/min 之间则为 15mg)。
有源比较器:华法林
经食管超声诊断左心耳血栓后,开始皮下注射低分子肝素和口服华法林治疗,INR达到2后停用低分子肝素。
经食管超声心动图确诊左心耳血栓后,开始皮下注射低分子肝素(4000iu q12h)和口服华法林治疗,INR达到2后停用低分子肝素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心房或左心耳血栓在3-6周内完全溶解的患者人数
大体时间:6周
经食管超声心动图评估在抗凝治疗开始后第3、6周是否发生左心耳血栓。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12周内左心房或左心耳血栓完全溶解的患者数
大体时间:12周
经食管超声心动图用于评估在抗凝治疗开始后第 12 周是否有左心耳血栓。
12周
左心耳大小改变或左心房血栓
大体时间:12周
如果检测到左心耳或左心房血栓,则使用超声心动图测量血栓的大小。
12周
消化道出血、脑出血等严重出血病例数。
大体时间:12周
消化道出血、脑出血等严重出血病例数。
12周
短暂性脑缺血发作 (TIA) 和中风的次数
大体时间:12周
短暂性脑缺血发作 (TIA) 和中风的次数
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月31日

首次发布 (实际的)

2019年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月18日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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