Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rivaroxabanu versus warfarinu při rozpouštění trombu ouška levé síně u pacientů s fibrilací síní

18. března 2019 aktualizováno: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie rivaroxaban versus warfarin při rozpouštění trombu ouška levé síně u pacientů s fibrilací síní

Účelem této klinické randomizované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rivaroxabanu ve srovnání s warfarinem při rozpouštění trombu LAA u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trombóza ouška levé síně (LAA) je častou komplikací fibrilace síní a významně zvýší výskyt cévní mozkové příhody u pacientů. Warfarin je klasické perorální antikoagulancium, které dokáže rozpustit trombus, ale jeho klinické použití má řadu omezení a vyžaduje přísné monitorování koagulace. Nedávno některé studie ukázaly, že NOAC (dabigatran / rivaroxaban) může rozpouštět trombózu ouška levé síně. Aplikace rivaroxabanu ve studii X-TRA rozpustila 41,5 % trombu LAA po 6 týdnech, což ukazuje na jeho potenciální perspektivu klinické aplikace. Neexistuje žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, zda rivaroxaban není horší než warfarin pro rychlé rozpuštění trombu LAA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: YANPING XU
  • Telefonní číslo: +86-023-63693079

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získejte informovaný souhlas od pacienta nebo rodiny.
  2. Nevalvulární fibrilace síní / flutter síní.
  3. První transezofageální echokardiogram odhalil trombus ouška levé síně (do 7 dnů od detekce trombu).
  4. Věk 18-80 let.
  5. CrCL≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
  6. AST/ALT je méně než dvojnásobek horní hranice normálu.
  7. Ženy v plodném věku potřebují antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena.
  2. Nerozumí plánu výzkumu nebo jej nedodržuje.
  3. Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let.
  4. Nízká hmotnost (< 40 kg).
  5. Dříve nalezený trombus LAA a užíval jsem antikoagulační léky.
  6. Pacienti s kontraindikací antikoagulace.
  7. Pacienti, kteří potřebují současně užívat protidestičkové léky během 6-12 měsíců po AKS nebo PCI.
  8. Anamnéza mozkového krvácení.
  9. Pacienti s aktivním krvácením.
  10. Závažná gastritida, pacienti s gastroezofageálním refluxem.
  11. Kombinace inhibitorů P-glykoproteinu a jiných léků v přítomnosti kontraindikací NOAC.

13.Pacient s nádorem. 14. Plánovaná operace do 3 měsíců. 15. Jiní vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti nejsou vhodní pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rivaroxaban
Po diagnóze trombu ouška levé síně pomocí transezofageální echokardiografie začněte s rivaroxabou 20 mg qd (15 mg, pokud je clearance kreatininu mezi 30-49 ml/min ).
Lék: Rivaroxaban
Po diagnóze trombu ouška levé síně pomocí transezofageální echokardiografie začněte s rivaroxabou 20 mg qd (15 mg, pokud je clearance kreatininu mezi 30-49 ml/min).
Aktivní komparátor: Warfarin
Po diagnóze trombu ouška levé síně pomocí transezofageální echokardiografie byla zahájena subkutánní injekce nízkomolekulárního heparinu a léčba perorálním warfarinem a nízkomolekulární heparin byl ukončen po INR 2.
Lék: Warfarin
Po diagnóze trombu ouška levé síně pomocí transezofageální echokardiografie byla zahájena subkutánní injekce nízkomolekulárního heparinu (4000 iu q12h) a perorální léčba warfarinem a nízkomolekulární heparin byl ukončen po INR 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se trombus v levé síni nebo ouška levé síně úplně rozpustí během 3 až 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Transesofageální echokardiografie byla použita k posouzení, zda byl přítomen trombus ouška levé síně ve 3. a 6. týdnu po zahájení antikoagulační léčby.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se trombus v levé síni nebo ouška levé síně úplně rozpustí během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Transesofageální echokardiografie byla použita k posouzení, zda se ve 12. týdnu po zahájení antikoagulační léčby vyskytl trombus ouška levé síně.
12 týdnů
Změna velikosti ouška levé síně nebo trombus levé síně
Časové okno: 12 týdnů
Pokud je detekován ouška levé síně nebo trombus v levé síni, pak se velikost trombu měří pomocí echokardiografie.
12 týdnů
Počet případů závažného krvácení, jako je gastrointestinální krvácení a mozkové krvácení.
Časové okno: 12 týdnů
Počet případů závažného krvácení, jako je gastrointestinální krvácení a mozkové krvácení.
12 týdnů
Počet tranzitorních ischemických atak (TIA) a mrtvic
Časové okno: 12 týdnů
Počet tranzitorních ischemických atak (TIA) a mrtvic
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVIEW-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit