Rivaroksabaani vs. varfariinin kokeilu vasemman eteislisäkkeen trombin liukenemisessa potilailla, joilla on eteisvärinä
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe rivaroksabaanista varfariinia vastaan vasemman eteisumpitulpan liuottamisessa potilailla, joilla on eteisvärinä
Tämän kliinisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta varfariiniin verrattuna LAA-tukoksen liuottamisessa potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman eteisen lisäosan (LAA) tromboosi on yleinen eteisvärinän komplikaatio ja lisää merkittävästi potilaiden aivohalvauksen ilmaantuvuutta.
Varfariini on klassinen oraalinen antikoagulantti, joka voi liuottaa veritulppaa, mutta sen kliinisessä käytössä on monia rajoituksia ja se vaatii tiukkaa hyytymisen seurantaa.
Äskettäin jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että NOAC (dabigatraani / rivaroksabaani) voi liuottaa vasemman eteisen lisäkkeen tromboosin.
Rivaroksabaanin käyttö X-TRA-tutkimuksessa liuotti 41,5 % LAA-tukosta 6 viikon kuluttua, mikä osoittaa sen mahdollisia kliinisiä käyttömahdollisuuksia.
Onko rivaroksabaani parempi kuin varfariini LAA-veritulpan nopeassa liukenemisessa, ei ole olemassa tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: YANPING XU
- Puhelinnumero: +86-023-63693079
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hanki tietoinen suostumus potilaalta tai perheeltä.
- Ei-valvulaarinen eteisvärinä / eteislepatus.
- Ensimmäinen transesofageaalinen kaikukuvaus paljasti vasemman eteisen tukoksen (7 päivän sisällä tukoksen havaitsemisesta).
- Ikä 18-80 vuotta.
- CrCL≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
- AST/ALT on alle 2 kertaa normaalin yläraja.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Ei voi ymmärtää tai seurata tutkimussuunnitelmaa.
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat.
- Kevyt paino (< 40 kg).
- Aiemmin löytynyt LAA-tukos ja käyttänyt antikoagulanttilääkkeitä.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita antikoagulaatiolle.
- Potilaat, jotka joutuvat käyttämään verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä samanaikaisesti 6-12 kuukauden kuluessa ACS:n tai PCI:n jälkeen.
- Aivojen verenvuotohistoria.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto.
- Vaikea gastriitti, gastroesofageaalinen refluksipotilaat.
- P-glykoproteiinin estäjien ja muiden lääkkeiden yhdistelmä NOAC-vasta-aiheiden läsnä ollessa.
13. Potilas, jolla on kasvain. 14. Suunniteltu leikkaus 3 kuukauden sisällä. 15. Muut tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rivaroksabaani
Kun vasemman eteisen lisätukoksen veritulppa on diagnosoitu transesofageaalisella kaikukardiografialla, aloita rivaroksaballa 20 mg qd (15 mg, jos kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min).
|
Kun vasemman eteisen lisätukoksen veritulppa on diagnosoitu transesofageaalisella kaikukardiografialla, aloita rivaroksaballa 20 mg qd (15 mg, jos kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min).
|
|
Active Comparator: Varfariini
Vasemman eteisen lisäkkeen tukoksen diagnoosin jälkeen transesofageaalisella kaikukardiografialla aloitettiin pienen molekyylipainon hepariinin ja oraalisen varfariinihoidon subkutaaninen injektio, ja pienen molekyylipainon hepariinihoito lopetettiin, kun INR oli saavuttanut 2.
|
Vasemman eteisen tukoksen diagnoosin jälkeen transesofageaalisella kaikukardiografialla aloitettiin pienen molekyylipainon hepariinin (4000 iu q12h) ja oraalisen varfariinihoidon subkutaaninen injektio, ja alhaisen molekyylipainon hepariini lopetettiin, kun INR oli saavuttanut 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on trombi vasemmassa eteisessä tai vasemman eteisen lisäosassa, on täysin liuennut 3–6 viikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Transesofageaalista kaikukardiografiaa käytettiin arvioimaan, oliko vasemman eteisen lisätukitulppa 3., 6. viikolla antikoagulanttihoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on veritulppa vasemmassa eteisessä tai vasemmassa eteisessä, on täysin liuennut 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Transesofageaalista kaikukardiografiaa käytettiin arvioimaan, oliko vasemman eteisen lisätukitulppa 12. viikolla antikoagulanttihoidon aloittamisen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Vasemman eteisen lisäosan tai vasemman eteisen trombin koon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jos vasemman eteisen lisäke tai vasemman eteisen trombi havaitaan, veritulpan koko mitataan kaikukardiografialla.
|
12 viikkoa
|
|
Vakavien verenvuototapausten, kuten maha-suolikanavan verenvuoto ja aivoverenvuoto, määrä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vakavien verenvuototapausten, kuten maha-suolikanavan verenvuoto ja aivoverenvuoto, määrä.
|
12 viikkoa
|
|
Ohimenevien iskeemisten kohtausten (TIA) ja aivohalvausten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ohimenevien iskeemisten kohtausten (TIA) ja aivohalvausten lukumäärä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Tromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVIEW-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .