Испытание ривароксабана в сравнении с варфарином при растворении тромба в ушке левого предсердия у пациентов с мерцательной аритмией
18 марта 2019 г. обновлено: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование ривароксабана по сравнению с варфарином при растворении тромба в ушке левого предсердия у пациентов с фибрилляцией предсердий
Целью данного клинического рандомизированного исследования является оценка эффективности и безопасности ривароксабана по сравнению с варфарином при растворении тромба УЛП у пациентов с мерцательной аритмией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоз ушка левого предсердия (УЛП) является частым осложнением мерцательной аритмии и значительно увеличивает частоту инсульта у пациентов.
Варфарин является классическим пероральным антикоагулянтом, способным растворять тромбы, но его клиническое применение имеет много ограничений и требует строгого контроля коагуляции.
Недавние исследования показали, что НОАК (дабигатран/ривароксабан) могут растворять тромбоз ушка левого предсердия.
Применение ривароксабана в исследовании X-TRA растворило 41,5% тромбов УЛП через 6 недель, что указывает на потенциальные перспективы его клинического применения.
Не уступает ли ривароксабан варфарину в отношении быстрого растворения тромба УЛП, проспективных рандомизированных контролируемых исследований не проводилось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YANPING XU
- Номер телефона: +86-023-63693079
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получите информированное согласие пациента или его семьи.
- Неклапанная фибрилляция/трепетание предсердий.
- Первая чреспищеводная эхокардиограмма выявила тромб ушка левого предсердия (в течение 7 дней после обнаружения тромба).
- Возраст 18-80 лет.
- CrCL≥ 30 мл/мин (Кокрофт-Голт).
- АСТ/АЛТ менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Женщины детородного возраста нуждаются в контрацепции.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
- Не могу понять или следовать плану исследования.
- Пациенты моложе 18 и старше 80 лет.
- Малый вес (< 40 кг).
- Ранее обнаруживали тромб УЛП и принимали антикоагулянтные препараты.
- Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтной терапии.
- Пациенты, которым необходимо одновременное применение антиагрегантных препаратов в течение 6-12 мес после ОКС или ЧКВ.
- Кровоизлияние в мозг в анамнезе.
- Пациенты с активным кровотечением.
- Тяжелый гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс.
- Комбинация ингибиторов Р-гликопротеина и других препаратов при наличии противопоказаний к НОАК.
13. Больной с опухолью. 14. Плановая операция в ближайшие 3 месяца. 15. Другие исследователи считают, что пациенты не подходят для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ривароксабан
После диагностики тромба ушка левого предсердия с помощью чреспищеводной эхокардиографии начните с ривароксаба 20 мг 1 раз в сутки (15 мг, если клиренс креатинина составляет 30–49 мл/мин).
|
После диагностики тромба ушка левого предсердия с помощью чреспищеводной эхокардиографии начните с ривароксаба 20 мг 1 раз в сутки (15 мг, если клиренс креатинина составляет 30–49 мл/мин).
|
|
Активный компаратор: Варфарин
После диагностики тромба ушка левого предсердия с помощью чреспищеводной эхокардиографии было начато подкожное введение низкомолекулярного гепарина и пероральное лечение варфарином, а низкомолекулярный гепарин был прекращен после того, как МНО достигло 2.
|
После диагностики тромба ушка левого предсердия с помощью чреспищеводной эхокардиографии было начато подкожное введение низкомолекулярного гепарина (4000 МЕ каждые 12 ч) и пероральное лечение варфарином, а низкомолекулярный гепарин был прекращен после того, как МНО достигло 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых тромб в левом предсердии или ушке левого предсердия полностью растворился в течение 3-6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
С помощью чреспищеводной эхокардиографии оценивали наличие тромба в ушке левого предсердия на 3-й, 6-й неделе после начала антикоагулянтной терапии.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых тромб в левом предсердии или ушке левого предсердия полностью растворился в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Чреспищеводная эхокардиография использовалась для оценки наличия тромба в ушке левого предсердия на 12-й неделе после начала антикоагулянтной терапии.
|
12 недель
|
|
Изменение размера ушка левого предсердия или тромб левого предсердия
Временное ограничение: 12 недель
|
При обнаружении ушка левого предсердия или тромба в левом предсердии размер тромба измеряют с помощью эхокардиографии.
|
12 недель
|
|
Количество случаев тяжелых кровотечений, таких как желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния в мозг.
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество случаев тяжелых кровотечений, таких как желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния в мозг.
|
12 недель
|
|
Количество транзиторных ишемических атак (ТИА) и инсультов
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество транзиторных ишемических атак (ТИА) и инсультов
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Тромбоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- REVIEW-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .