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심방세동 환자의 좌심방이 혈전 용해에 대한 Rivaroxaban 대 Warfarin의 임상시험

2019년 3월 18일 업데이트: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

심방 세동 환자의 좌심방 부속기 혈전 용해에 있어 Rivaroxaban 대 Warfarin의 전향적 무작위 대조 시험

이번 무작위 임상시험의 목적은 심방세동 환자의 LAA 혈전 용해에 있어 와파린 대비 리바록사반의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌심방 부속기(LAA) 혈전증은 심방 세동의 일반적인 합병증이며 환자의 뇌졸중 발병률을 크게 증가시킵니다. 와파린은 혈전을 녹일 수 있는 고전적인 경구용 항응고제이지만 임상적 사용에는 많은 제한이 있으며 엄격한 응고 모니터링이 필요합니다. 최근 일부 연구에서는 NOAC(dabigatran/rivaroxaban)이 좌심방이 혈전증을 용해시킬 수 있음을 보여주었습니다. X-TRA 연구에서 리바록사반의 적용은 6주 후에 LAA 혈전의 41.5%를 용해시켰으며, 이는 잠재적인 임상 적용 전망을 나타냅니다. LAA 혈전의 빠른 용해에 대해 rivaroxaban이 warfarin보다 열등하지 않은지 여부에 대한 전향적 무작위 대조 시험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: YANPING XU
  • 전화번호: +86-023-63693079

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 가족의 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
  2. 비 판막 심방 세동 / 심방 조동.
  3. 첫 번째 경식도 심초음파에서 좌심방 부속기 혈전이 발견되었습니다(혈전 검출 7일 이내).
  4. 18-80세의 나이.
  5. CrCL≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault).
  6. AST/ALT는 정상 상한치의 2배 미만입니다.
  7. 가임기 여성은 피임이 필요합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. 연구 계획을 이해하거나 따를 수 없습니다.
  3. 18세 미만 또는 80세 이상 환자.
  4. 낮은 무게(< 40kg).
  5. 이전에 LAA 혈전을 발견하고 항응고제를 복용했습니다.
  6. 항응고제 투여가 금기인 환자.
  7. ACS 또는 PCI 후 6-12개월 이내에 항혈소판제 동시 사용이 필요한 환자.
  8. 뇌출혈의 병력.
  9. 활동성 출혈 환자.
  10. 심한 위염, 위식도 역류 환자.
  11. NOAC 금기 사항이 있는 경우 P-당단백 억제제와 다른 약물의 병용.

13.종양이 있는 환자. 14.3개월 이내에 수술을 계획한 경우. 15. 다른 연구자들은 환자가 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
경식도 심초음파로 좌심방이 혈전을 진단한 후 리바록사바 20mg qd(15mg 크레아티닌 청소율이 30-49 ml/min 사이인 경우)로 시작합니다.
의약품: 리바록사반
경식도 심초음파로 좌심방이 혈전을 진단한 후 리바록사바 20mg qd(크레아티닌 청소율이 30-49ml/min인 경우 15mg)로 시작합니다.
활성 비교기: 와파린
경식도 심초음파로 좌심방이 혈전을 진단한 후 저분자량 헤파린 피하주사와 경구 와파린 치료를 시작하였고 INR이 2에 도달한 후 저분자량 헤파린을 중단하였다.
의약품: 와파린
경식도 심초음파로 좌심방이 혈전을 진단한 후 저분자량 헤파린(4000iu q12h) 피하주사 및 경구 와파린 치료를 시작하였고 INR이 2에 도달한 후 저분자량 헤파린을 중단하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심방 또는 좌심방이의 혈전이 3~6주 이내에 완전히 용해되는 환자 수
기간: 6주
항응고제 치료 시작 후 3주, 6주에 좌심방이 혈전의 유무를 평가하기 위해 경식도 심초음파를 이용하였다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심방 또는 좌심방이의 혈전이 12주 이내에 완전히 용해된 환자 수
기간: 12주
항응고제 치료 시작 후 12주에 좌심방이 혈전이 있는지를 평가하기 위해 경식도 심초음파를 이용하였다.
12주
좌심방이 또는 좌심방 혈전의 크기 변화
기간: 12주
좌심방이 또는 좌심방 혈전이 발견되면 심초음파를 이용하여 혈전의 크기를 측정합니다.
12주
위장관출혈, 뇌출혈 등 중증출혈 건수
기간: 12주
위장관출혈, 뇌출혈 등 중증출혈 건수
12주
일과성 허혈 발작(TIA) 및 뇌졸중 수
기간: 12주
일과성 허혈 발작(TIA) 및 뇌졸중 수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REVIEW-AF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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