Een proef met rivaroxaban versus warfarine bij het oplossen van trombus in het linker atriumaanhangsel bij patiënten met atriumfibrilleren
18 maart 2019 bijgewerkt door: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van rivaroxaban versus warfarine bij het oplossen van trombus in het linker atriumaanhangsel bij patiënten met atriumfibrilleren
Het doel van deze klinische gerandomiseerde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban in vergelijking met warfarine bij het oplossen van de LAA-trombus bij patiënten met atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trombose van het linker atriumaanhangsel (LAA) is een veel voorkomende complicatie van atriumfibrilleren en zal de incidentie van een beroerte bij patiënten aanzienlijk verhogen.
Warfarine is een klassiek oraal antistollingsmiddel dat trombus kan oplossen, maar het klinische gebruik heeft veel beperkingen en vereist een strikte controle van de stolling.
Onlangs hebben enkele onderzoeken aangetoond dat NOAC (dabigatran/rivaroxaban) trombose van het linker atriumaanhangsel kan oplossen.
De toepassing van rivaroxaban in de X-TRA-studie loste 41,5% van de LAA-trombus op na 6 weken, wat wijst op de potentiële klinische toepassingsmogelijkheden.
Of rivaroxaban niet inferieur is aan warfarine voor het snel oplossen van LAA-trombus, er is geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: YANPING XU
- Telefoonnummer: +86-023-63693079
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Krijg geïnformeerde toestemming van de patiënt of familie.
- Niet-valvulaire atriale fibrillatie / atriale flutter.
- Het eerste transoesofageale echocardiogram onthulde een trombus in het linker atriumaanhangsel (binnen 7 dagen na detectie van een trombus).
- Leeftijd 18-80 jaar oud.
- CrCL≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
- AST/ALT is minder dan 2 keer de bovengrens van normaal.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben anticonceptie nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw.
- Kan het onderzoeksplan niet begrijpen of volgen.
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
- Laag gewicht (< 40 kg).
- Eerder een LAA-trombus gevonden en antistollingsmiddelen gebruikt.
- Patiënten met contra-indicaties voor antistolling.
- Patiënten die plaatjesaggregatieremmers gelijktijdig moeten gebruiken binnen 6-12 maanden na ACS of PCI.
- Een geschiedenis van hersenbloeding.
- Patiënten met actieve bloeding.
- Ernstige gastritis, gastro-oesofageale refluxpatiënten.
- Combinatie van P-glycoproteïneremmers en andere geneesmiddelen in aanwezigheid van NOAC-contra-indicaties.
13. Patiënt met tumor. 14. Geplande operatie binnen 3 maanden. 15. Andere onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet geschikt zijn voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rivaroxaban
Na diagnose van een trombus in het linker atrium aanhangsel door middel van transoesofageale echocardiografie, start u met rivaroxaba 20 mg eenmaal daags (15 mg als de creatinineklaring tussen 30-49 ml/min ligt).
|
Na diagnose van een trombus in het linker atrium aanhangsel door middel van transoesofageale echocardiografie, start u met rivaroxaba 20 mg eenmaal daags (15 mg als de creatinineklaring tussen 30-49 ml/min ligt).
|
|
Actieve vergelijker: Warfarine
Na diagnose van een trombus in het linker atrium aanhangsel door middel van transoesofageale echocardiografie, werden subcutane injectie van laagmoleculaire heparine en orale behandeling met warfarine gestart en laagmoleculaire heparine werd gestopt nadat de INR 2 had bereikt.
|
Na de diagnose van trombus in het linker atrium aanhangsel door middel van transoesofageale echocardiografie, werden subcutane injectie van heparine met laag molecuulgewicht (4000 iu elke 12 uur) en behandeling met orale warfarine gestart, en heparine met laag molecuulgewicht werd gestopt nadat de INR 2 had bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie de trombus in het linker atrium of linker atrium aneurysma binnen 3 tot 6 weken volledig is opgelost
Tijdsspanne: 6 weken
|
Transoesofageale echocardiografie werd gebruikt om te beoordelen of er een trombus in het linker hartoor was in de 3e, 6e week na het starten van de antistollingstherapie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie de trombus in het linker atrium of het linker atriumaanhangsel binnen 12 weken volledig is opgelost
Tijdsspanne: 12 weken
|
Transoesofageale echocardiografie werd gebruikt om te beoordelen of er een trombus in het linker hartoor was in de 12e week na het starten van de antistollingstherapie.
|
12 weken
|
|
Verandering van de grootte van het linker atrium aneurysma of linker atrium trombus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Als een linker atrium aneurysma of een linker atriale trombus wordt gedetecteerd, wordt de grootte van de trombus gemeten met behulp van echocardiografie.
|
12 weken
|
|
Aantal gevallen van ernstige bloedingen, zoals gastro-intestinale bloedingen en hersenbloedingen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal gevallen van ernstige bloedingen, zoals gastro-intestinale bloedingen en hersenbloedingen.
|
12 weken
|
|
Aantal voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) en beroertes
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) en beroertes
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Trombose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Rivaroxaban
- Warfarine
Andere studie-ID-nummers
- REVIEW-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .