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Una prova di rivaroxaban contro warfarin nella dissoluzione del trombo dell'appendice atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale

18 marzo 2019 aggiornato da: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Uno studio prospettico randomizzato controllato di rivaroxaban rispetto a warfarin nella dissoluzione del trombo dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban rispetto a warfarin nella dissoluzione del trombo LAA nei pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi dell'appendice atriale sinistra (LAA) è una complicanza comune della fibrillazione atriale e aumenterà significativamente l'incidenza di ictus nei pazienti. Il warfarin è un classico anticoagulante orale in grado di dissolvere il trombo, ma il suo uso clinico ha molte limitazioni e richiede un rigoroso monitoraggio della coagulazione. Recentemente, alcuni studi hanno dimostrato che i NAO (dabigatran/rivaroxaban) possono dissolvere la trombosi dell'appendice atriale sinistra. L'applicazione di rivaroxaban nello studio X-TRA ha dissolto il 41,5% del trombo LAA dopo 6 settimane, indicando le sue potenziali prospettive di applicazione clinica. Se il rivaroxaban non è inferiore al warfarin per la rapida dissoluzione del trombo LAA, non esiste uno studio prospettico randomizzato controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: YANPING XU
  • Numero di telefono: +86-023-63693079

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ottenere il consenso informato dal paziente o dalla famiglia.
  2. Fibrillazione atriale non valvolare/flutter atriale.
  3. Il primo ecocardiogramma transesofageo ha rivelato un trombo dell'appendice atriale sinistra (entro 7 giorni dal rilevamento del trombo).
  4. Età a 18-80 anni.
  5. CrCL≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
  6. AST/ALT è inferiore a 2 volte il limite superiore del normale.
  7. Le donne in età fertile hanno bisogno di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o in allattamento.
  2. Non riesco a capire o seguire il piano di ricerca.
  3. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  4. Peso ridotto (< 40 kg).
  5. Precedentemente trovato trombo LAA e assunto farmaci anticoagulanti.
  6. Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante.
  7. Pazienti che hanno bisogno di usare farmaci antipiastrinici contemporaneamente entro 6-12 mesi dopo ACS o PCI.
  8. Una storia di emorragia cerebrale.
  9. Pazienti con sanguinamento attivo.
  10. Gastrite grave, pazienti con reflusso gastroesofageo.
  11. Combinazione di inibitori della glicoproteina P e altri farmaci in presenza di controindicazioni NOAC.

13.Paziente con tumore. 14. Intervento programmato entro 3 mesi. 15. Altri ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rivaroxaban
Dopo la diagnosi di trombo dell'appendice atriale sinistra mediante ecocardiografia transesofagea, iniziare con rivaroxaba 20 mg qd (15 mg se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 49 ml/min).
Droga: Rivaroxaban
Dopo la diagnosi di trombo dell'appendice atriale sinistra mediante ecocardiografia transesofagea, iniziare con rivaroxaba 20 mg qd (15 mg se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 49 ml/min).
Comparatore attivo: Warfarin
Dopo la diagnosi di trombo dell'appendice atriale sinistra mediante ecocardiografia transesofagea, sono state avviate l'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare e il trattamento orale con warfarin e l'eparina a basso peso molecolare è stata interrotta dopo che l'INR aveva raggiunto 2.
Droga: Warfarin
Dopo la diagnosi di trombo dell'appendice atriale sinistra mediante ecocardiografia transesofagea, sono state avviate l'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4000 UI ogni 12 ore) e il trattamento orale con warfarin e l'eparina a basso peso molecolare è stata interrotta dopo che l'INR aveva raggiunto 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti il ​​cui trombo nell'atrio sinistro o nell'appendice atriale sinistra è completamente dissolto entro 3-6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
L'ecocardiografia transesofagea è stata utilizzata per valutare se vi fosse un trombo dell'appendice atriale sinistra alla 3a, 6a settimana dopo l'inizio della terapia anticoagulante.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti il ​​cui trombo nell'atrio sinistro o nell'appendice atriale sinistra è completamente dissolto entro 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ecocardiografia transesofagea è stata utilizzata per valutare se vi fosse un trombo dell'appendice atriale sinistra alla 12a settimana dopo l'inizio della terapia anticoagulante.
12 settimane
Modifica delle dimensioni dell'appendice atriale sinistra o del trombo dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane
Se viene rilevata un'appendice atriale sinistra o un trombo atriale sinistro, la dimensione del trombo viene misurata utilizzando l'ecocardiografia.
12 settimane
Numero di casi di sanguinamento grave come sanguinamento gastrointestinale ed emorragia cerebrale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di casi di sanguinamento grave come sanguinamento gastrointestinale ed emorragia cerebrale.
12 settimane
Numero di attacchi ischemici transitori (TIA) e ictus
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di attacchi ischemici transitori (TIA) e ictus
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVIEW-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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