Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Rivaroxaban versus Warfarin til opløsning af venstre atriel vedhængsthrombose hos patienter med atrieflimren

18. marts 2019 opdateret af: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med Rivaroxaban versus Warfarin til opløsning af venstre atriel vedhængsthrombose hos patienter med atrieflimren

Formålet med dette kliniske randomiserede forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban sammenlignet med warfarin ved opløsning af LAA-thromben hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venstre atriel appendage (LAA) trombose er en almindelig komplikation af atrieflimren og vil signifikant øge forekomsten af ​​slagtilfælde hos patienter. Warfarin er et klassisk oralt antikoagulant, som kan opløse trombe, men dets kliniske anvendelse har mange begrænsninger, og det kræver streng overvågning af koagulation. For nylig har nogle undersøgelser vist, at NOAC (dabigatran / rivaroxaban) kan opløse trombose i venstre atriel vedhæng. Anvendelsen af ​​rivaroxaban i X-TRA-studiet opløste 41,5 % af LAA-thromberne efter 6 uger, hvilket indikerer dets potentielle kliniske anvendelsesmuligheder. Hvorvidt rivaroxaban ikke er ringere end warfarin til hurtig opløsning af LAA-trombus, er der ingen prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: YANPING XU
  • Telefonnummer: +86-023-63693079

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Få informeret samtykke fra patienten eller familien.
  2. Ikke-valvulær atrieflimren / atrieflimren.
  3. Det første transøsofageale ekkokardiogram afslørede en trombe i venstre atriel vedhæng (inden for 7 dage efter påvisning af trombe).
  4. Alder 18-80 år.
  5. CrCL≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
  6. AST/ALT er mindre end 2 gange den øvre normalgrænse.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder har brug for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde.
  2. Kan ikke forstå eller følge forskningsplanen.
  3. Patienter under 18 eller over 80 år.
  4. Lav vægt (< 40 kg).
  5. Har tidligere fundet LAA-thrombe og har taget antikoagulerende medicin.
  6. Patienter med kontraindikationer for antikoagulering.
  7. Patienter, der skal bruge trombocythæmmende lægemidler samtidigt inden for 6-12 måneder efter ACS eller PCI.
  8. En historie med hjerneblødning.
  9. Patienter med aktiv blødning.
  10. Svær gastritis, gastroøsofageal reflukspatienter.
  11. Kombination af P-glykoproteinhæmmere og andre lægemidler i nærvær af NOAC-kontraindikationer.

13.Patient med tumor. 14.Planlagt operation inden for 3 måneder. 15. Andre efterforskere mener, at patienter ikke er egnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rivaroxaban
Efter diagnosticering af venstre atriel appendage-thrombe ved transesophageal ekkokardiografi, start derefter med rivaroxaba 20mg qd (15mg Hvis kreatininclearance er mellem 30-49 ml/min).
Medicin: Rivaroxaban
Efter diagnosticering af venstre atriel appendage-thrombe ved transesophageal ekkokardiografi, start derefter med rivaroxaba 20mg qd (15mg Hvis kreatininclearance er mellem 30-49 ml/min).
Aktiv komparator: Warfarin
Efter diagnosticering af venstre atriel appendage-thrombe ved transesophageal ekkokardiografi, blev subkutan injektion af lavmolekylært heparin og oral warfarinbehandling påbegyndt, og lavmolekylært heparin blev stoppet, efter at INR nåede 2.
Medicin: Warfarin
Efter diagnosen af ​​venstre atriel appendage-thrombe ved transesophageal ekkokardiografi, blev subkutan injektion af lavmolekylært heparin (4000iu q12h) og oral warfarinbehandling startet, og lavmolekylært heparin blev stoppet, efter at INR nåede 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, som har trombe i venstre atrium eller venstre atriums vedhæng er fuldstændigt opløst inden for 3 til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Transesophageal ekkokardiografi blev brugt til at vurdere, om der var en venstre atriel appendage-thrombe ved 3., 6. uge efter påbegyndelse af antikoagulantbehandling.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, som har trombe i venstre atrium eller venstre atriums vedhæng er fuldstændigt opløst inden for 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Transesophageal ekkokardiografi blev brugt til at vurdere, om der var en venstre atriel appendage-thrombe ved 12. uge efter påbegyndelse af antikoagulantbehandling.
12 uger
Størrelsesændring af venstre atriums vedhæng eller venstre atriumthrombe
Tidsramme: 12 uger
Hvis et venstre atrielt vedhæng eller en venstre atriel trombe detekteres, måles størrelsen af ​​tromben ved hjælp af ekkokardiografi.
12 uger
Antal alvorlige blødningstilfælde såsom gastrointestinal blødning og hjerneblødning.
Tidsramme: 12 uger
Antal alvorlige blødningstilfælde såsom gastrointestinal blødning og hjerneblødning.
12 uger
Antal forbigående iskæmiske anfald (TIA) og slagtilfælde
Tidsramme: 12 uger
Antal forbigående iskæmiske anfald (TIA) og slagtilfælde
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVIEW-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner