Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Rivaroxaban versus Warfarin i oppløsning av venstre atriell vedhengstrombose hos pasienter med atrieflimmer

18. mars 2019 oppdatert av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

En prospektiv randomisert kontrollert studie av Rivaroxaban versus Warfarin i oppløsning av venstre atriell vedhengstrombose hos pasienter med atrieflimmer

Hensikten med denne kliniske randomiserte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rivaroksaban sammenlignet med warfarin for å løse opp LAA-tromben hos pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venstre atrial appendage (LAA) trombose er en vanlig komplikasjon ved atrieflimmer og vil betydelig øke forekomsten av hjerneslag hos pasienter. Warfarin er et klassisk oralt antikoagulasjonsmiddel som kan løse opp trombe, men dets kliniske bruk har mange begrensninger og det krever streng overvåking av koagulasjonen. Nylig har noen studier vist at NOAC (dabigatran / rivaroxaban) kan løse opp trombose i venstre atrie vedheng. Bruken av rivaroksaban i X-TRA-studien løste opp 41,5 % av LAA-tromben etter 6 uker, noe som indikerer potensielle kliniske anvendelsesutsikter. Hvorvidt rivaroksaban ikke er dårligere enn warfarin for rask oppløsning av LAA-trombe, er det ingen prospektiv randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: YANPING XU
  • Telefonnummer: +86-023-63693079

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Få informert samtykke fra pasienten eller familien.
  2. Ikke-valvulært atrieflimmer / atrieflutter.
  3. Det første transøsofageale ekkokardiogrammet avslørte en trombe ved venstre atrie vedheng (innen 7 dager etter påvisning av trombe).
  4. Alder 18-80 år.
  5. CrCL≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
  6. AST/ALT er mindre enn 2 ganger øvre normalgrense.
  7. Kvinner i fertil alder trenger prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne.
  2. Kan ikke forstå eller følge forskningsplanen.
  3. Pasienter under 18 eller over 80 år.
  4. Lav vekt (< 40 kg).
  5. Har tidligere funnet LAA trombe og har tatt antikoagulerende medisiner.
  6. Pasienter med kontraindikasjoner for antikoagulasjon.
  7. Pasienter som trenger å bruke blodplatehemmere samtidig innen 6-12 måneder etter ACS eller PCI.
  8. En historie med hjerneblødning.
  9. Pasienter med aktiv blødning.
  10. Alvorlig gastritt, gastroøsofageal reflukspasienter.
  11. Kombinasjon av P-glykoproteinhemmere og andre legemidler i nærvær av NOAC-kontraindikasjoner.

13. Pasient med svulst. 14.Planlagt operasjon innen 3 måneder. 15.Andre etterforskere mener at pasienter ikke er egnet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rivaroksaban
Etter diagnose av trombe fra venstre atrie vedheng ved transøsofageal ekkokardiografi, start deretter med rivaroxaba 20mg qd (15mg Hvis kreatininclearance er mellom 30-49 ml/min).
Legemiddel: Rivaroksaban
Etter diagnose av trombe ved venstre atrie vedheng ved transøsofageal ekkokardiografi, start deretter med rivaroxaba 20mg qd (15mg Hvis kreatininclearance er mellom 30-49 ml/min).
Aktiv komparator: Warfarin
Etter diagnose av trombe av venstre atrie vedheng ved transøsofageal ekkokardiografi, ble subkutan injeksjon av lavmolekylært heparin og oral warfarinbehandling startet, og lavmolekylært heparin ble stoppet etter at INR nådde 2.
Legemiddel: Warfarin
Etter diagnosen av venstre atrial appendage-trombe ved transøsofageal ekkokardiografi, ble subkutan injeksjon av lavmolekylært heparin (4000iu q12h) og oral warfarinbehandling startet, og lavmolekylært heparin ble stoppet etter at INR nådde 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har trombe i venstre atrium eller venstre atrievedheng er fullstendig oppløst innen 3 til 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Transesophageal ekkokardiografi ble brukt for å vurdere om det var en trombe fra venstre atrie vedheng ved 3., 6. uke etter oppstart av antikoagulantbehandling.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har trombe i venstre atrium eller venstre atrievedheng er fullstendig oppløst innen 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Transesophageal ekkokardiografi ble brukt for å vurdere om det var en trombe ved venstre atrie ved 12. uke etter oppstart av antikoagulantbehandling.
12 uker
Størrelsesendring av venstre atrie vedheng eller venstre atrium trombe
Tidsramme: 12 uker
Hvis en venstre atrie vedheng eller venstre atrie trombe oppdages, måles størrelsen på tromben ved hjelp av ekkokardiografi.
12 uker
Antall alvorlige blødninger som gastrointestinal blødning og hjerneblødning.
Tidsramme: 12 uker
Antall alvorlige blødninger som gastrointestinal blødning og hjerneblødning.
12 uker
Antall forbigående iskemiske anfall (TIA) og slag
Tidsramme: 12 uker
Antall forbigående iskemiske anfall (TIA) og slag
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REVIEW-AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere