帝王切開で出産する肥満妊婦における脊椎麻酔のための超音波検査と触診
2021年5月20日 更新者：Mohamed Mohamed Tawfik、Mansoura University
この研究では、選択的帝王切開出産を受ける肥満妊婦の脊椎麻酔について、術前の超音波検査と従来の触診技術を比較します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この無作為化対照二重盲検研究は、脊椎麻酔下で選択的帝王切開で出産する満期単胎妊娠のASA身体状態II～IIIの肥満妊婦を対象に実施される。
研究対象者は 2 つの等しいグループに割り当てられます。
超音波検査グループでは、脊椎麻酔の投与前に腰椎超音波検査を実施します。
触診グループでは、解剖学的ランドマークの従来の触診が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会による身体状態 II ～ III の妊婦
- 満期単胎妊娠
- BMI ≧ 35 Kg/m2
除外基準:
- 年齢 < 19 歳
- 出産中の女性
- 神経軸麻酔に対する禁忌（凝固障害、頭蓋内圧の上昇、または局所的な皮膚感染症）
- 重大な脊椎変形または過去の脊椎手術
- 子癇前症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波検査
術前の腰椎超音波検査と皮膚マーキング。
脊椎麻酔は、くも膜下腔内ブピバカインおよびくも膜下腔内フェンタニルの注射によって行われます。
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8 ～ 2 MHz の曲面アレイ トランスデューサーを使用した腰椎の超音波検査。
最良の画像による椎間腔の特定。
L3-L4 および L2-L3 の椎間腔上に水平線と垂直線で患者の皮膚に印を付けます。
25 または 22 ゲージの脊椎針を使用した脊椎麻酔
ブピバカイン 12.5 mg (2.5 mL 0.5%) をくも膜下腔に投与します
フェンタニル15μgをくも膜下腔に投与します
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アクティブコンパレータ：触診
偽の超音波処置。
従来のランドマーク触診および皮膚マーキング。髄腔内ブピバカインおよび髄腔内フェンタニルの注射により脊椎麻酔が施されます。
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25 または 22 ゲージの脊椎針を使用した脊椎麻酔
ブピバカイン 12.5 mg (2.5 mL 0.5%) をくも膜下腔に投与します
フェンタニル15μgをくも膜下腔に投与します
装置をフリーズ位置にした状態で、超音波プローブを患者の背中の上で移動させます。
解剖学的ランドマークの従来の触診。
腸骨稜を横切る線 (Tuffier 線) は、L4 棘突起または L3-L4 椎間腔で脊椎を横切ると想定されます。
最も広い椎間腔の特定。
L3-L4 および L2-L3 の椎間腔上に水平線と垂直線で患者の皮膚に印を付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由な脳脊髄液の流れを得るために必要な針通過の数
時間枠：最初の脊椎麻酔の開始から脊椎麻酔の投与が成功するまでの平均 10 分を評価
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ニードルパスとは、最初の試みを含む、完全または不完全な引き抜き後の脊髄針の前方への導入です。
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最初の脊椎麻酔の開始から脊椎麻酔の投与が成功するまでの平均 10 分を評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由な脳脊髄液の流れを得るために必要な皮膚穿刺の数
時間枠：最初の脊椎麻酔の開始から脊椎麻酔の投与が成功するまでの平均 10 分を評価
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皮膚穿刺とは、最初の試行も含め、完全に引き抜いた後の脊椎針による個別の皮膚穿刺です。
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最初の脊椎麻酔の開始から脊椎麻酔の投与が成功するまでの平均 10 分を評価
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最初の針通過時の自由脳脊髄液流の獲得成功率
時間枠：最初の脊椎麻酔の開始から脊椎麻酔の投与が成功するまでの平均 10 分を評価
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ニードルパスとは、最初の試みを含む、完全または不完全な引き抜き後の脊髄針の前方への導入です。
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最初の脊椎麻酔の開始から脊椎麻酔の投与が成功するまでの平均 10 分を評価
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最初の皮膚穿刺時の自由脳脊髄液流の獲得成功率
時間枠：最初の脊椎麻酔の開始から脊椎麻酔の投与が成功するまでの平均 10 分を評価
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皮膚穿刺とは、最初の試行も含め、完全に引き抜いた後の脊椎針による個別の皮膚穿刺です。
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最初の脊椎麻酔の開始から脊椎麻酔の投与が成功するまでの平均 10 分を評価
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脊椎手術の期間
時間枠：研究への登録から帝王切開の完了までを評価
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脊椎針による最初の皮膚穿刺の開始からCSFの自由な流れが得られるまでの期間
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研究への登録から帝王切開の完了までを評価
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患者の満足度
時間枠：髄腔内注射後 1 分で評価
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くも膜下腔内注射の直後に、処置に対する患者の満足度を 5 段階スケール (1 = 非常に満足していない、2 = 満足していない、3 = 普通、4 = 満足している、および 5 = 非常に満足している) を使用して評価しました。
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髄腔内注射後 1 分で評価
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血管穿刺のある参加者の数
時間枠：最初の脊椎麻酔の開始から脊椎麻酔の投与が成功するまでの平均 10 分を評価
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脊椎手術中に針による意図しない血管穿刺を起こした参加者の数
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最初の脊椎麻酔の開始から脊椎麻酔の投与が成功するまでの平均 10 分を評価
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感覚異常のある参加者の数
時間枠：最初の脊椎麻酔の開始から脊椎麻酔の投与が成功するまでの平均 10 分を評価
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脊椎手術の実施中に被験者から報告された感覚異常を有する参加者の数
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最初の脊椎麻酔の開始から脊椎麻酔の投与が成功するまでの平均 10 分を評価
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自由な脳脊髄液の流れを得ることができなかった参加者の数
時間枠：最初の脊椎麻酔の開始から脊椎麻酔の投与が成功するまでの平均 10 分を評価
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6 つの別々の皮膚穿刺で適切な針を通過させた後、自由な脳脊髄液の流れを得ることができなかった参加者の数。
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最初の脊椎麻酔の開始から脊椎麻酔の投与が成功するまでの平均 10 分を評価
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脊椎ブロックに失敗した参加者の数
時間枠：髄腔内注射後最大 20 分まで評価
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ピン刺しによって評価された、T6 未満の上部感覚レベルとして定義される脊椎ブロックが失敗した参加者の数。
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髄腔内注射後最大 20 分まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mohamed M Tawfik, MD、Mansoura University Hospital
- 主任研究者：Mohamed A Tolba, MSc、Mansoura University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月1日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。