Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрасонография в сравнении с пальпацией при спинальной анестезии у беременных с ожирением, перенесших кесарево сечение

20 мая 2021 г. обновлено: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
В исследовании будет проведено сравнение предоперационной ультрасонографии и традиционной техники пальпации для спинномозговой анестезии у рожениц с ожирением, перенесших плановое кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование будет проведено с физическим статусом ASA II-III беременных с ожирением и доношенной одноплодной беременностью, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Испытуемые будут разделены на 2 равные группы. В группе УЗИ перед введением спинальной анестезии будет выполняться УЗИ поясничного отдела позвоночника. В группе пальпации проводится обычная пальпация анатомических ориентиров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов, физическое состояние рожениц II-III степени
  • Доношенная одноплодная беременность
  • Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Возраст < 19 лет
  • Женщины в родах
  • Противопоказания к нейроаксиальной анестезии (коагулопатия, повышенное внутричерепное давление или местная кожная инфекция)
  • Значительные деформации позвоночника или предшествующие операции на позвоночнике
  • Преэклампсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвуковая эхография
Предоперационное УЗИ поясничного отдела позвоночника и маркировка кожи. Спинальная анестезия будет проводиться интратекально с инъекцией бупивакаина и интратекально фентанила.
Радиация: УЗИ поясничного отдела позвоночника
УЗИ поясничного отдела позвоночника с использованием датчика с изогнутой матрицей 8-2 МГц. Выявление межпозвонкового пространства с лучшим изображением. Разметка кожи пациента горизонтальными и вертикальными линиями над межпозвонковыми промежутками L3-L4 и L2-L3.
Процедура: Спинальная анестезия
Спинальная анестезия с использованием спинальной иглы 25-го или 22-го размера.
Лекарство: Интратекальный бупивакаин
Бупивакаин 12,5 мг (2,5 мл 0,5%) будет вводиться в субарахноидальное пространство.
Лекарство: Интратекальный фентанил
Фентанил 15 мкг вводят в субарахноидальное пространство.
Активный компаратор: Пальпация
Имитация ультразвуковой процедуры. Пальпация обычных ориентиров и маркировка кожи. Спинномозговая анестезия будет проводиться интратекально с инъекцией бупивакаина и интратекально фентанила.
Процедура: Спинальная анестезия
Спинальная анестезия с использованием спинальной иглы 25-го или 22-го размера.
Лекарство: Интратекальный бупивакаин
Бупивакаин 12,5 мг (2,5 мл 0,5%) будет вводиться в субарахноидальное пространство.
Лекарство: Интратекальный фентанил
Фентанил 15 мкг вводят в субарахноидальное пространство.
Радиация: Ложная ультразвуковая процедура
Перемещение ультразвукового датчика на спине пациента, когда аппарат находится в неподвижном положении.
Процедура: Обычная пальпация ориентира
Стандартная пальпация анатомических ориентиров. Предполагается, что линия, пересекающая гребни подвздошных костей (линия Тюффье), пересекает позвоночник на уровне остистого отростка L4 или межпозвонкового промежутка L3-L4. Выявление самого широкого межпозвонкового пространства. Разметка кожи пациента горизонтальными и вертикальными линиями над межпозвонковыми промежутками L3-L4 и L2-L3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество проходов иглы, необходимое для получения свободного потока спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Оценивается от начала первой попытки спинномозговой анестезии до успешного проведения спинномозговой анестезии, в среднем 10 минут.
Прохождение иглы — любое введение спинномозговой иглы вперед после ее полного или неполного извлечения, включая первую попытку.
Оценивается от начала первой попытки спинномозговой анестезии до успешного проведения спинномозговой анестезии, в среднем 10 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество проколов кожи, необходимых для получения свободного тока спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Оценивается от начала первой попытки спинномозговой анестезии до успешного проведения спинномозговой анестезии, в среднем 10 минут.
Пункция кожи – любой отдельный прокол кожи спинальной иглой после ее полного извлечения, в том числе с первой попытки.
Оценивается от начала первой попытки спинномозговой анестезии до успешного проведения спинномозговой анестезии, в среднем 10 минут.
Частота успешного получения свободного потока спинномозговой жидкости при первом прохождении иглы
Временное ограничение: Оценивается от начала первой попытки спинномозговой анестезии до успешного проведения спинномозговой анестезии, в среднем 10 минут.
Прохождение иглы — любое введение спинномозговой иглы вперед после ее полного или неполного извлечения, включая первую попытку.
Оценивается от начала первой попытки спинномозговой анестезии до успешного проведения спинномозговой анестезии, в среднем 10 минут.
Частота успешного получения свободного потока спинномозговой жидкости при первой пункции кожи
Временное ограничение: Оценивается от начала первой попытки спинномозговой анестезии до успешного проведения спинномозговой анестезии, в среднем 10 минут.
Пункция кожи – любой отдельный прокол кожи спинальной иглой после ее полного извлечения, в том числе с первой попытки.
Оценивается от начала первой попытки спинномозговой анестезии до успешного проведения спинномозговой анестезии, в среднем 10 минут.
Продолжительность спинальной процедуры
Временное ограничение: Оценивается с момента включения в исследование до завершения кесарева сечения.
Время от начала первой пункции кожи спинальной иглой до получения свободного оттока спинномозговой жидкости
Оценивается с момента включения в исследование до завершения кесарева сечения.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценивается через 1 минуту после интратекальной инъекции
Удовлетворенность пациента процедурой оценивалась сразу после интратекальной инъекции по 5-балльной шкале (1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = удовлетворительно, 4 = удовлетворен и 5 = очень удовлетворен).
Оценивается через 1 минуту после интратекальной инъекции
Количество участников с пункцией сосудов
Временное ограничение: Оценивается от начала первой попытки спинномозговой анестезии до успешного проведения спинномозговой анестезии, в среднем 10 минут.
Количество участников с непреднамеренной пункцией сосудов иглой во время выполнения операции на позвоночнике
Оценивается от начала первой попытки спинномозговой анестезии до успешного проведения спинномозговой анестезии, в среднем 10 минут.
Количество участников с парестезиями
Временное ограничение: Оценивается от начала первой попытки спинномозговой анестезии до успешного проведения спинномозговой анестезии, в среднем 10 минут.
Количество участников с парестезиями, о которых сообщили субъекты во время выполнения операции на позвоночнике.
Оценивается от начала первой попытки спинномозговой анестезии до успешного проведения спинномозговой анестезии, в среднем 10 минут.
Количество участников, которым не удалось получить свободный поток спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Оценивается от начала первой попытки спинномозговой анестезии до успешного проведения спинномозговой анестезии, в среднем 10 минут.
Количество участников, у которых не удалось получить свободный поток спинномозговой жидкости после адекватного прохождения иглы при 6 отдельных проколах кожи.
Оценивается от начала первой попытки спинномозговой анестезии до успешного проведения спинномозговой анестезии, в среднем 10 минут.
Количество участников с неудачной спинальной блокадой
Временное ограничение: Оценивается до 20 минут после интратекальной инъекции
Количество участников с неудачной спинальной блокадой, определяемой как верхний сенсорный уровень ниже T6, оцененный с помощью булавочного укола.
Оценивается до 20 минут после интратекальной инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
  • Главный следователь: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD.18.02.29

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ поясничного отдела позвоночника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться