Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud kontra palpation för spinalbedövning hos feta förlossningar som genomgår kejsarsnitt

20 maj 2021 uppdaterad av: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Studien kommer att jämföra mellan förprocedurell ultraljud och den konventionella palpationstekniken för spinalbedövning hos feta förlossningar som genomgår elektiv kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie kommer att genomföras på ASA fysisk status II-III överviktiga förlossningar med fullgången singelgraviditet som genomgår elektiv kejsarsnitt under spinalbedövning. Studieämnena kommer att delas in i 2 lika grupper. I ultraljudsgruppen kommer lumbal spinal ultraljud att utföras före administrering av spinal anestesi. I palpationsgruppen kommer konventionell palpation av de anatomiska landmärkena att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status II-III förlossningar
  • Fullgången singelgraviditet
  • Kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 19 år
  • Kvinnor som presenterar sig under förlossningen
  • Kontraindikationer för neuraxiell anestesi (koagulopati, ökat intrakraniellt tryck eller lokal hudinfektion)
  • Betydande ryggradsdeformiteter eller tidigare ryggradsoperationer
  • Preeklampsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljud
Preprocedurell lumbal spinal ultraljud och hudmarkering. Spinalbedövning kommer att administreras med injektion av intratekalt bupivakain och intratekalt fentanyl.
Strålning: Lumbal Spinal Ultraljud
Ultraljudsundersökning av ländryggen med en 8-2 MHz kurvad array-givare. Identifiering av det intervertebrala utrymmet med den bästa bilden. Markera patientens hud med horisontella och vertikala linjer över L3-L4 och L2-L3 intervertebrala utrymmen.
Procedur: Spinalbedövning
Spinalbedövning med en 25- eller 22-gauge spinalnål
Läkemedel: Intratekal bupivacain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) kommer att administreras i subaraknoidalrummet
Läkemedel: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg kommer att administreras i subaraknoidalrummet
Aktiv komparator: Palpation
Sham ultraljudsprocedur. Konventionell landmärke palpation och hudmarkering. Spinalbedövning kommer att administreras med injektion av intratekal bupivakain och intratekal fentanyl.
Procedur: Spinalbedövning
Spinalbedövning med en 25- eller 22-gauge spinalnål
Läkemedel: Intratekal bupivacain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) kommer att administreras i subaraknoidalrummet
Läkemedel: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg kommer att administreras i subaraknoidalrummet
Strålning: Sham ultraljudsprocedur
Flytta ultraljudssonden på patientens rygg med maskinen i frysläge.
Procedur: Konventionell landmärke palpation
Konventionell palpation av de anatomiska landmärkena. Linjen som korsar höftbenskammen (Tuffier-linjen) antas korsa ryggraden vid L4 spinous process eller L3-L4 intervertebral space. Identifiering av det bredaste intervertebrala utrymmet. Markera patientens hud med horisontella och vertikala linjer över L3-L4 och L2-L3 intervertebrala utrymmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nålpassningar som krävs för att få fritt cerebrospinalvätskeflöde
Tidsram: Bedömd från början av det första försöket med spinalbedövning till framgångsrik administrering av spinalbedövning, i genomsnitt 10 minuter
Nålpassering är varje frammatning av spinalnålen efter dess fullständiga eller ofullständiga tillbakadragande, inklusive det första försöket.
Bedömd från början av det första försöket med spinalbedövning till framgångsrik administrering av spinalbedövning, i genomsnitt 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hudpunkteringar som krävs för att få fritt cerebrospinalvätskeflöde
Tidsram: Bedömd från början av det första försöket med spinalbedövning till framgångsrik administrering av spinalbedövning, i genomsnitt 10 minuter
Hudpunktion är varje separat hudpunktion av spinalnålen efter dess fullständiga tillbakadragande, inklusive det första försöket.
Bedömd från början av det första försöket med spinalbedövning till framgångsrik administrering av spinalbedövning, i genomsnitt 10 minuter
Frekvens för framgångsrikt erhållande av fritt cerebrospinalvätskeflöde vid det första nålpasset
Tidsram: Bedömd från början av det första försöket med spinalbedövning till framgångsrik administrering av spinalbedövning, i genomsnitt 10 minuter
Nålpassering är varje frammatning av spinalnålen efter dess fullständiga eller ofullständiga tillbakadragande, inklusive det första försöket.
Bedömd från början av det första försöket med spinalbedövning till framgångsrik administrering av spinalbedövning, i genomsnitt 10 minuter
Frekvensen av framgångsrikt erhållande av fritt cerebrospinalvätskeflöde vid den första hudpunktionen
Tidsram: Bedömd från början av det första försöket med spinalbedövning till framgångsrik administrering av spinalbedövning, i genomsnitt 10 minuter
Hudpunktion är varje separat hudpunktion av spinalnålen efter dess fullständiga tillbakadragande, inklusive det första försöket.
Bedömd från början av det första försöket med spinalbedövning till framgångsrik administrering av spinalbedövning, i genomsnitt 10 minuter
Spinalprocedurens varaktighet
Tidsram: Bedöms från inskrivning i studien tills fullbordat kejsarsnitt
Varaktigheten från att den första hudpunktionen påbörjas med spinalnålen till att fritt CSF-flöde erhålls
Bedöms från inskrivning i studien tills fullbordat kejsarsnitt
Patientnöjdhet
Tidsram: Bedöms 1 minut efter intratekal injektion
Patientnöjdhet från proceduren bedömd omedelbart efter intratekal injektion med hjälp av en 5-gradig skala (1 = mycket missnöjd; 2 = missnöjd; 3 = rättvis; 4 = nöjd; och 5 = mycket nöjd).
Bedöms 1 minut efter intratekal injektion
Antal deltagare med vaskulär punktering
Tidsram: Bedömd från början av det första försöket med spinalbedövning till framgångsrik administrering av spinalbedövning, i genomsnitt 10 minuter
Antal deltagare med oavsiktlig vaskulär punktering av nålen under utförande av spinalingreppet
Bedömd från början av det första försöket med spinalbedövning till framgångsrik administrering av spinalbedövning, i genomsnitt 10 minuter
Antal deltagare med parestesi
Tidsram: Bedömd från början av det första försöket med spinalbedövning till framgångsrik administrering av spinalbedövning, i genomsnitt 10 minuter
Antal deltagare med parestesi rapporterade av försökspersonerna under utförande av ryggradsoperationen
Bedömd från början av det första försöket med spinalbedövning till framgångsrik administrering av spinalbedövning, i genomsnitt 10 minuter
Antal deltagare som misslyckats med att få fritt cerebrospinalvätskeflöde
Tidsram: Bedömd från början av det första försöket med spinalbedövning till framgångsrik administrering av spinalbedövning, i genomsnitt 10 minuter
Antal deltagare med misslyckande med att få fritt cerebrospinalvätskeflöde efter adekvat nålpassage vid 6 separata hudpunkteringar.
Bedömd från början av det första försöket med spinalbedövning till framgångsrik administrering av spinalbedövning, i genomsnitt 10 minuter
Antal deltagare med misslyckad ryggradsblockad
Tidsram: Bedöms upp till 20 minuter efter intratekal injektion
Antal deltagare med misslyckad ryggradsblockad definierad som en övre sensorisk nivå under T6 bedömd med nålstick.
Bedöms upp till 20 minuter efter intratekal injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studierektor: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
  • Huvudutredare: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2019

Första postat (Faktisk)

3 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD.18.02.29

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera