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Ultraschall versus Palpation zur Spinalanästhesie bei adipösen Gebärenden, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen

20. Mai 2021 aktualisiert von: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
In der Studie wird die präprozedurale Ultraschalluntersuchung mit der konventionellen Palpationstechnik zur Spinalanästhesie bei adipösen Gebärenden verglichen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie wird an adipösen Gebärenden mit ASA-Physikstatus II-III und voll ausgetragener Einlingsschwangerschaft durchgeführt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Studienteilnehmer werden in 2 gleich große Gruppen eingeteilt. In der Ultraschallgruppe wird vor der Verabreichung einer Spinalanästhesie eine Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule durchgeführt. In der Palpationsgruppe wird eine konventionelle Palpation der anatomischen Orientierungspunkte durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status II-III der Gebärenden der American Society of Anaesthesiologists
  • Vollständige Einlingsschwangerschaft
  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 19 Jahre
  • Frauen, die Wehen zeigen
  • Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie (Koagulopathie, erhöhter Hirndruck oder lokale Hautinfektion)
  • Erhebliche Wirbelsäulendeformitäten oder frühere Wirbelsäulenoperationen
  • Präeklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall
Präprozedurale Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule und Hautmarkierung. Eine Spinalanästhesie wird mit intrathekaler Injektion von Bupivacain und intrathekalem Fentanyl verabreicht.
Strahlung: Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule
Ultraschall der Lendenwirbelsäule mit einem 8-2 MHz-Curved-Array-Schallkopf. Identifizierung des Zwischenwirbelraums mit dem besten Bild. Markieren Sie die Haut des Patienten mit horizontalen und vertikalen Linien über den Zwischenwirbelräumen L3-L4 und L2-L3.
Verfahren: Spinalanästhesie
Spinalanästhesie mit einer 25- oder 22-Gauge-Spinalnadel
Arzneimittel: Intrathekales Bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Fentanyl 15 μg wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Aktiver Komparator: Palpation
Schein-Ultraschallverfahren. Konventionelle Orientierungspunktabtastung und Hautmarkierung. Eine Spinalanästhesie wird mit intrathekaler Injektion von Bupivacain und intrathekalem Fentanyl verabreicht.
Verfahren: Spinalanästhesie
Spinalanästhesie mit einer 25- oder 22-Gauge-Spinalnadel
Arzneimittel: Intrathekales Bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Fentanyl 15 μg wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Strahlung: Schein-Ultraschallverfahren
Bewegen der Ultraschallsonde auf dem Rücken des Patienten, während sich das Gerät in der Gefrierposition befindet.
Verfahren: Konventionelle Landmark-Palpation
Konventionelle Palpation der anatomischen Orientierungspunkte. Es wird angenommen, dass die Linie, die die Beckenkämme kreuzt (Tuffier-Linie), die Wirbelsäule am Dornfortsatz L4 oder im Zwischenwirbelraum L3-L4 kreuzt. Identifizierung des breitesten Zwischenwirbelraums. Markieren Sie die Haut des Patienten mit horizontalen und vertikalen Linien über den Zwischenwirbelräumen L3-L4 und L2-L3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadeldurchgänge, die erforderlich sind, um einen freien Fluss von Liquor cerebrospinalis zu erhalten
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Unter Nadeldurchgang versteht man jedes Vorwärtseinführen der Spinalnadel nach ihrem vollständigen oder unvollständigen Zurückziehen, einschließlich des ersten Versuchs.
Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hautpunktionen, die erforderlich sind, um einen freien Fluss von Liquor cerebrospinalis zu gewährleisten
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Unter Hautpunktion versteht man jede einzelne Hautpunktion durch die Spinalnadel nach deren vollständigem Herausziehen, auch beim ersten Versuch.
Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Rate der erfolgreichen Gewinnung eines freien Liquorflusses beim ersten Nadeldurchgang
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Unter Nadeldurchgang versteht man jedes Vorwärtseinführen der Spinalnadel nach ihrem vollständigen oder unvollständigen Zurückziehen, einschließlich des ersten Versuchs.
Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Rate der erfolgreichen Gewinnung eines freien Liquorflusses bei der ersten Hautpunktion
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Unter Hautpunktion versteht man jede einzelne Hautpunktion durch die Spinalnadel nach deren vollständigem Herausziehen, auch beim ersten Versuch.
Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Dauer des Wirbelsäuleneingriffs
Zeitfenster: Bewertet von der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der Kaiserschnitt-Entbindung
Die Dauer vom Beginn der ersten Hautpunktion mit der Spinalnadel bis zum Erreichen des freien Liquorflusses
Bewertet von der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der Kaiserschnitt-Entbindung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet 1 Minute nach der intrathekalen Injektion
Die Patientenzufriedenheit mit dem Eingriff wurde unmittelbar nach der intrathekalen Injektion anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden; 2 = unzufrieden; 3 = mittelmäßig; 4 = zufrieden; und 5 = sehr zufrieden).
Bewertet 1 Minute nach der intrathekalen Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit Gefäßpunktion
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit unbeabsichtigter Gefäßpunktion durch die Nadel während der Durchführung des Wirbelsäuleneingriffs
Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Parästhesien
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Parästhesien, die von den Probanden während der Durchführung des Wirbelsäuleneingriffs gemeldet wurden
Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen kein freier Liquorfluss möglich ist
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach ausreichenden Nadeldurchgängen bei 6 verschiedenen Hautpunktionen kein freier Liquorfluss möglich war.
Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit fehlgeschlagener Wirbelsäulenblockade
Zeitfenster: Bewertet bis zu 20 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit fehlgeschlagener Wirbelsäulenblockade, definiert als eine obere sensorische Ebene unterhalb von T6, beurteilt durch Nadelstich.
Bewertet bis zu 20 Minuten nach der intrathekalen Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
  • Hauptermittler: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.18.02.29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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