Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd versus palpation for spinal anæstesi hos overvægtige fødende, der gennemgår kejsersnit

20. maj 2021 opdateret af: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Undersøgelsen vil sammenligne mellem præprocedural ultralyd og den konventionelle palpationsteknik til spinal anæstesi hos fede fødende, der gennemgår elektiv kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på ASA fysisk status II-III fede fødende med fuldtids singleton graviditet, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinal anæstesi. Studiefagene vil blive opdelt i 2 lige store grupper. I ultralydsgruppen vil lumbal spinal ultralyd blive udført før administration af spinal anæstesi. I palpationsgruppen vil der blive udført konventionel palpation af de anatomiske pejlemærker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status II-III fødende
  • Fuldtids singleton graviditet
  • Body mass index ≥ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 19 år
  • Kvinder præsenterer sig under fødsel
  • Kontraindikationer til neuraksial anæstesi (koagulopati, øget intrakranielt tryk eller lokal hudinfektion)
  • Betydelige rygmarvsdeformiteter eller tidligere rygkirurgi
  • Præeklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd
Præprocedurel lumbal spinal ultralyd og hudmarkering. Spinal anæstesi vil blive administreret med injektion af intrathekal bupivacain og intrathecal fentanyl.
Stråling: Lumbal Spinal Ultralyd
Ultralyd af lændehvirvelsøjlen ved hjælp af en 8-2 MHz buet array-transducer. Identifikation af det intervertebrale rum med det bedste billede. Markering af patientens hud med vandrette og lodrette linjer over L3-L4 og L2-L3 intervertebrale rum.
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi ved hjælp af en 25- eller 22-gauge spinal nål
Medicin: Intratekal bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) vil blive indgivet i det subarachnoidale rum
Medicin: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg vil blive administreret i det subaraknoideale rum
Aktiv komparator: Palpation
Sham ultralyd procedure. Konventionel skelsættende palpation og hudmarkering. Spinalbedøvelse vil blive administreret med injektion af intrathekal bupivacain og intrathecal fentanyl.
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi ved hjælp af en 25- eller 22-gauge spinal nål
Medicin: Intratekal bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) vil blive indgivet i det subarachnoidale rum
Medicin: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg vil blive administreret i det subaraknoideale rum
Stråling: Sham ultralydsprocedure
Flytning af ultralydssonden på patientens ryg med maskinen i fryseposition.
Procedure: Konventionel Landmark Palpation
Konventionel palpation af de anatomiske vartegn. Linjen, der krydser hoftekammen (Tuffier-linjen) antages at krydse rygsøjlen ved L4 spinous proces eller L3-L4 intervertebralt rum. Identifikation af det bredeste intervertebrale rum. Markering af patientens hud med vandrette og lodrette linjer over L3-L4 og L2-L3 intervertebrale rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nålepassager, der kræves for at opnå fri cerebrospinalvæskestrøm
Tidsramme: Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Nålepassering er enhver fremadgående indføring af spinalnålen efter dens fuldstændige eller ufuldstændige tilbagetrækning, inklusive det første forsøg.
Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hudpunkteringer, der kræves for at opnå fri cerebrospinalvæskestrøm
Tidsramme: Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Hudpunktur er enhver separat hudpunktur ved spinalnålen efter dens fuldstændige tilbagetrækning, inklusive det første forsøg.
Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Frekvens for vellykket opnåelse af fri cerebrospinalvæskestrøm ved det første nålepassage
Tidsramme: Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Nålepassering er enhver fremadgående indføring af spinalnålen efter dens fuldstændige eller ufuldstændige tilbagetrækning, inklusive det første forsøg.
Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Frekvens for vellykket opnåelse af fri cerebrospinalvæskestrøm ved den første hudpunktur
Tidsramme: Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Hudpunktur er enhver separat hudpunktur ved spinalnålen efter dens fuldstændige tilbagetrækning, inklusive det første forsøg.
Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Varigheden af ​​den spinale procedure
Tidsramme: Vurderet fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af kejsersnit
Varigheden fra start af den første hudpunktur ved spinalnålen til opnåelse af fri CSF-flow
Vurderet fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af kejsersnit
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet 1 minut efter intrathekal injektion
Patienttilfredshed fra proceduren vurderet umiddelbart efter intratekal injektion ved hjælp af en 5-punkts skala (1 = meget utilfreds; 2 = utilfreds; 3 = rimelig; 4 = tilfreds; og 5 = meget tilfreds).
Vurderet 1 minut efter intrathekal injektion
Antal deltagere med vaskulær punktering
Tidsramme: Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Antal deltagere med utilsigtet vaskulær punktering ved nålen under udførelse af spinalproceduren
Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Antal deltagere med paræstesi
Tidsramme: Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Antal deltagere med paræstesi rapporteret af forsøgspersonerne under udførelse af spinalproceduren
Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Antal deltagere, der ikke har opnået fri cerebrospinalvæskestrøm
Tidsramme: Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Antal deltagere med manglende evne til at opnå fri cerebrospinalvæskestrøm efter tilstrækkelige nålepassager ved 6 separate hudpunkteringer.
Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Antal deltagere med mislykket spinalblokade
Tidsramme: Vurderet op til 20 minutter efter intrathekal injektion
Antal deltagere med svigtet spinalblokade defineret som et øvre sensorisk niveau under T6 vurderet ved nålestik.
Vurderet op til 20 minutter efter intrathekal injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
  • Ledende efterforsker: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.18.02.29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Spinal Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner