Ultrasonografi versus palpasjon for spinal anestesi hos overvektige fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt
20. mai 2021 oppdatert av: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Studien vil sammenligne mellom preprosedural ultrasonografi og den konvensjonelle palpasjonsteknikken for spinal anestesi hos overvektige fødende som gjennomgår elektiv keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde studien vil bli utført på ASA fysisk status II-III overvektige fødende med full-term singleton graviditet som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinal anestesi.
Studiefagene vil bli fordelt på 2 like grupper.
I ultralydgruppen vil lumbal spinal ultrasonografi bli utført før administrering av spinal anestesi.
I palpasjonsgruppen vil det bli utført konvensjonell palpasjon av de anatomiske landemerkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status II-III fødsel
- Fulltids singleton graviditet
- Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 19 år
- Kvinner som presenterer seg under fødsel
- Kontraindikasjoner for nevraksial anestesi (koagulopati, økt intrakranielt trykk eller lokal hudinfeksjon)
- Betydelige ryggdeformiteter eller tidligere ryggmargsoperasjoner
- Svangerskapsforgiftning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd
Preprosedural lumbal spinal ultrasonografi og hudmarkering.
Spinal anestesi vil bli administrert med injeksjon av intratekal bupivakain og intratekal fentanyl.
|
Ultrasonografi av korsryggen ved bruk av en 8-2 MHz kurvet array-transduser.
Identifikasjon av mellomvirvelrommet med det beste bildet.
Merke pasientens hud med horisontale og vertikale linjer over L3-L4 og L2-L3 intervertebrale områder.
Spinal anestesi ved bruk av en 25- eller 22-gauge spinalnål
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Fentanyl 15 μg vil bli administrert i subaraknoidalrommet
|
|
Aktiv komparator: Palpasjon
Sham ultralyd prosedyre.
Konvensjonell landemerkepalpering og hudmarkering. Spinalbedøvelse vil bli administrert med injeksjon av intratekal bupivakain og intratekal fentanyl.
|
Spinal anestesi ved bruk av en 25- eller 22-gauge spinalnål
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Fentanyl 15 μg vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Flytting av ultralydsonden på pasientens rygg med maskinen i frysestilling.
Konvensjonell palpasjon av de anatomiske landemerkene.
Linjen som krysser hoftekammene (Tuffier-linjen) antas å krysse ryggraden ved L4 spinous prosess eller L3-L4 intervertebral space.
Identifikasjon av det bredeste mellomvirvelrommet.
Merke pasientens hud med horisontale og vertikale linjer over L3-L4 og L2-L3 intervertebrale områder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nålepasseringer som kreves for å oppnå fri cerebrospinalvæskestrøm
Tidsramme: Vurdert fra start av første forsøk med spinal anestesi til vellykket administrering av spinal anestesi, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Nålepassering er enhver innføring fremover av spinalnålen etter fullstendig eller ufullstendig tilbaketrekking, inkludert det første forsøket.
|
Vurdert fra start av første forsøk med spinal anestesi til vellykket administrering av spinal anestesi, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hudpunkteringer som kreves for å oppnå fri cerebrospinalvæskestrøm
Tidsramme: Vurdert fra start av første forsøk med spinal anestesi til vellykket administrering av spinal anestesi, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Hudpunksjon er enhver separat hudpunktur fra spinalnålen etter fullstendig tilbaketrekking, inkludert det første forsøket.
|
Vurdert fra start av første forsøk med spinal anestesi til vellykket administrering av spinal anestesi, gjennomsnittlig 10 minutter
|
|
Frekvens for vellykket oppnåelse av fri cerebrospinalvæskestrøm ved første nålpassering
Tidsramme: Vurdert fra start av første forsøk med spinal anestesi til vellykket administrering av spinal anestesi, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Nålepassering er enhver innføring fremover av spinalnålen etter fullstendig eller ufullstendig tilbaketrekking, inkludert det første forsøket.
|
Vurdert fra start av første forsøk med spinal anestesi til vellykket administrering av spinal anestesi, gjennomsnittlig 10 minutter
|
|
Frekvens for vellykket oppnåelse av fri cerebrospinalvæskestrøm ved første hudpunktur
Tidsramme: Vurdert fra start av første forsøk med spinal anestesi til vellykket administrering av spinal anestesi, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Hudpunksjon er enhver separat hudpunktur fra spinalnålen etter fullstendig tilbaketrekking, inkludert det første forsøket.
|
Vurdert fra start av første forsøk med spinal anestesi til vellykket administrering av spinal anestesi, gjennomsnittlig 10 minutter
|
|
Varighet av spinalprosedyren
Tidsramme: Vurderes fra innmelding i studien til ferdigstillelse av keisersnitt
|
Varigheten fra start av første hudpunktur med spinalnålen til å oppnå fri CSF-strøm
|
Vurderes fra innmelding i studien til ferdigstillelse av keisersnitt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurderes 1 minutt etter intratekal injeksjon
|
Pasienttilfredshet fra prosedyren vurdert umiddelbart etter intratekal injeksjon ved hjelp av en 5-punkts skala (1 = svært utilfreds; 2 = misfornøyd; 3 = rettferdig; 4 = fornøyd; og 5 = svært fornøyd).
|
Vurderes 1 minutt etter intratekal injeksjon
|
|
Antall deltakere med vaskulær punktering
Tidsramme: Vurdert fra start av første forsøk med spinal anestesi til vellykket administrering av spinal anestesi, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Antall deltakere med utilsiktet vaskulær punktering ved nålen under utførelse av spinalprosedyren
|
Vurdert fra start av første forsøk med spinal anestesi til vellykket administrering av spinal anestesi, gjennomsnittlig 10 minutter
|
|
Antall deltakere med parestesi
Tidsramme: Vurdert fra start av første forsøk med spinal anestesi til vellykket administrering av spinal anestesi, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Antall deltakere med parestesi rapportert av forsøkspersonene under utførelse av spinalprosedyren
|
Vurdert fra start av første forsøk med spinal anestesi til vellykket administrering av spinal anestesi, gjennomsnittlig 10 minutter
|
|
Antall deltakere som ikke har oppnådd fri cerebrospinalvæskestrøm
Tidsramme: Vurdert fra start av første forsøk med spinal anestesi til vellykket administrering av spinal anestesi, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Antall deltakere med manglende evne til å oppnå fri cerebrospinalvæskestrøm etter tilstrekkelig nålepassering ved 6 separate hudpunkteringer.
|
Vurdert fra start av første forsøk med spinal anestesi til vellykket administrering av spinal anestesi, gjennomsnittlig 10 minutter
|
|
Antall deltakere med mislykket spinalblokk
Tidsramme: Vurdert opptil 20 minutter etter intratekal injeksjon
|
Antall deltakere med sviktende spinalblokk definert som et øvre sensorisk nivå under T6 vurdert ved nålestikk.
|
Vurdert opptil 20 minutter etter intratekal injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
- Hovedetterforsker: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- MD.18.02.29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .