제왕절개 분만 중인 비만 산모의 척추 마취에 대한 초음파와 촉진
2021년 5월 20일 업데이트: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
이 연구는 선택적 제왕절개를 받는 비만 산모의 척수 마취를 위한 시술 전 초음파 검사와 기존의 촉진 기술을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 무작위, 통제, 이중 맹검 연구는 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개를 받는 만기 단태 임신을 가진 ASA 신체 상태 II-III 비만 산모에 대해 수행될 것입니다.
연구 주제는 2개의 동일한 그룹에 할당됩니다.
초음파군에서는 척추마취를 시행하기 전에 요추척추초음파를 시행하게 됩니다.
촉진 그룹에서는 해부학적 랜드마크의 기존 촉진이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 신체상태 II-III 산부인과
- 만기 단태 임신
- 체질량 지수 ≥ 35Kg/m2
제외 기준:
- 연령 < 19세
- 진통 중인 여성
- 신경축 마취에 대한 금기(응고병증, 두개내압 증가 또는 국소 피부 감염)
- 심각한 척추 기형 또는 이전 척추 수술
- 자간전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파
시술 전 요추 척추 초음파촬영 및 피부 마킹.
경막내 부피바카인 및 경막내 펜타닐 주사로 척추 마취를 시행할 것이다.
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8-2 MHz 곡선 배열 변환기를 사용한 요추의 초음파 촬영.
최상의 이미지로 추간 공간을 식별합니다.
L3-L4 및 L2-L3 추간 공간 위에 수평선과 수직선으로 환자의 피부를 표시합니다.
25 또는 22 게이지 척추 바늘을 사용한 척추 마취
부피바카인 12.5mg(2.5mL 0.5%)을 지주막하 공간에 투여합니다.
Fentanyl 15 μg은 지주막하 공간에 투여됩니다.
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활성 비교기: 촉진
가짜 초음파 절차.
기존의 랜드마크 촉진 및 피부 마킹.척수 마취는 척수강내 부피바카인 및 척수강내 펜타닐 주사와 함께 투여될 것입니다.
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25 또는 22 게이지 척추 바늘을 사용한 척추 마취
부피바카인 12.5mg(2.5mL 0.5%)을 지주막하 공간에 투여합니다.
Fentanyl 15 μg은 지주막하 공간에 투여됩니다.
기계가 고정된 상태에서 환자의 등에 있는 초음파 탐침을 움직입니다.
해부학적 랜드마크의 통상적인 촉진.
장골능을 가로지르는 선(Tuffier line)은 L4 극돌기 또는 L3-L4 추간 공간에서 척추를 가로지르는 것으로 가정합니다.
가장 넓은 추간 공간의 식별.
L3-L4 및 L2-L3 추간 공간 위에 수평선과 수직선으로 환자의 피부를 표시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유 뇌척수액 흐름을 얻기 위해 필요한 니들 통과 횟수
기간: 척추마취 첫 시도 시작부터 척추마취 성공까지 평가, 평균 10분
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바늘 통과는 첫 번째 시도를 포함하여 완전하거나 불완전한 후퇴 후 척수 바늘의 전방 도입입니다.
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척추마취 첫 시도 시작부터 척추마취 성공까지 평가, 평균 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유로운 뇌척수액 흐름을 얻기 위해 필요한 피부 천자 횟수
기간: 척추마취 첫 시도 시작부터 척추마취 성공까지 평가, 평균 10분
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피부 천자는 첫 번째 시도를 포함하여 완전히 제거한 후 척추 바늘에 의한 별도의 피부 천자입니다.
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척추마취 첫 시도 시작부터 척추마취 성공까지 평가, 평균 10분
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첫 번째 바늘 통과에서 자유 뇌척수액 흐름을 성공적으로 획득한 비율
기간: 척추마취 첫 시도 시작부터 척추마취 성공까지 평가, 평균 10분
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바늘 통과는 첫 번째 시도를 포함하여 완전하거나 불완전한 후퇴 후 척수 바늘의 전방 도입입니다.
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척추마취 첫 시도 시작부터 척추마취 성공까지 평가, 평균 10분
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첫 번째 피부 천자 시 뇌척수액 흐름을 성공적으로 확보한 비율
기간: 척추마취 첫 시도 시작부터 척추마취 성공까지 평가, 평균 10분
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피부 천자는 첫 번째 시도를 포함하여 완전히 제거한 후 척추 바늘에 의한 별도의 피부 천자입니다.
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척추마취 첫 시도 시작부터 척추마취 성공까지 평가, 평균 10분
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척추 시술 기간
기간: 연구 등록부터 제왕절개 완료까지 평가
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척추 바늘에 의한 첫 번째 피부 천자 시작부터 자유로운 뇌척수액 흐름을 얻기까지의 기간
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연구 등록부터 제왕절개 완료까지 평가
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환자 만족도
기간: 척수강내 주사 후 1분에 평가
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5점 척도(1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 보통, 4 = 만족, 5 = 매우 만족)를 사용하여 척수강내 주사 직후 평가한 절차의 환자 만족도.
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척수강내 주사 후 1분에 평가
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혈관 천자가 있는 참가자 수
기간: 척추마취 첫 시도 시작부터 척추마취 성공까지 평가, 평균 10분
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척추 시술을 수행하는 동안 바늘에 의해 의도하지 않은 혈관 천자가 발생한 참가자 수
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척추마취 첫 시도 시작부터 척추마취 성공까지 평가, 평균 10분
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감각 이상 참가자 수
기간: 척추마취 첫 시도 시작부터 척추마취 성공까지 평가, 평균 10분
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척추 시술을 수행하는 동안 피험자가 보고한 감각이상이 있는 참가자의 수
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척추마취 첫 시도 시작부터 척추마취 성공까지 평가, 평균 10분
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자유 뇌척수액 흐름을 얻지 못한 참가자 수
기간: 척추마취 첫 시도 시작부터 척추마취 성공까지 평가, 평균 10분
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6개의 별도 피부 천자에서 적절한 바늘 통과 후 자유 뇌척수액 흐름을 얻지 못한 참가자 수.
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척추마취 첫 시도 시작부터 척추마취 성공까지 평가, 평균 10분
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척추 차단에 실패한 참가자 수
기간: 척수강내 주사 후 20분까지 평가
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Pinprick에 의해 평가된 T6 미만의 상위 감각 수준으로 정의된 실패한 척추 블록이 있는 참가자의 수입니다.
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척수강내 주사 후 20분까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
- 수석 연구원: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD.18.02.29
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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