Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie versus palpatie voor spinale anesthesie bij zwaarlijvige parturiënten die een keizersnede ondergaan

20 mei 2021 bijgewerkt door: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
De studie zal een vergelijking maken tussen preprocedurele echografie en de conventionele palpatietechniek voor spinale anesthesie bij zwaarlijvige parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij zwaarlijvige parturiënten met ASA-fysieke status II-III en een voldragen eenlingzwangerschap die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie. De proefpersonen worden ingedeeld in 2 gelijke groepen. In de echografiegroep wordt lumbale spinale echografie uitgevoerd vóór toediening van spinale anesthesie. In de palpatiegroep zal conventionele palpatie van de anatomische oriëntatiepunten worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status II-III bevallingen
  • Volledige eenlingzwangerschap
  • Lichaamsmassa-index ≥ 35 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 19 jaar
  • Vrouwen die aan het bevallen zijn
  • Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie (coagulopathie, verhoogde intracraniale druk of lokale huidinfectie)
  • Aanzienlijke misvormingen van de wervelkolom of eerdere operaties aan de wervelkolom
  • Pre-eclampsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie
Preprocedurele lumbale spinale echografie en huidmarkering. Spinale anesthesie zal worden toegediend met injectie van intrathecale bupivacaïne en intrathecale fentanyl.
Straling: Lumbale spinale echografie
Echografie van de lumbale stekels met behulp van een 8-2 MHz curved array-transducer. Identificatie van de tussenwervelruimte met het beste beeld. Markering van de huid van de patiënt met horizontale en verticale lijnen over de tussenwervelruimten L3-L4 en L2-L3.
Procedure: Spinale anesthesie
Spinale anesthesie met behulp van een 25- of 22-gauge spinale naald
Geneesmiddel: Intrathecaal bupivacaine
Bupivacaïne 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte
Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl
Fentanyl 15 μg wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte
Actieve vergelijker: Palpatie
Schijn echografie procedure. Conventionele oriëntatiepuntpalpatie en huidmarkering. Spinale anesthesie zal worden toegediend met injectie van intrathecale bupivacaïne en intrathecale fentanyl.
Procedure: Spinale anesthesie
Spinale anesthesie met behulp van een 25- of 22-gauge spinale naald
Geneesmiddel: Intrathecaal bupivacaine
Bupivacaïne 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte
Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl
Fentanyl 15 μg wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte
Straling: Schijn echografie procedure
De ultrasone sonde op de rug van de patiënt verplaatsen met het apparaat in de vriesstand.
Procedure: Conventionele oriëntatiepuntpalpatie
Conventionele palpatie van de anatomische oriëntatiepunten. Aangenomen wordt dat de lijn die de iliacale toppen (Tuffier-lijn) kruist, de wervelkolom kruist bij L4 processus spinosus of L3-L4 tussenwervelruimte. Identificatie van de breedste tussenwervelruimte. Markering van de huid van de patiënt met horizontale en verticale lijnen over de tussenwervelruimten L3-L4 en L2-L3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal naaldpassages vereist om vrije cerebrospinale vloeistofstroom te verkrijgen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de eerste poging tot spinale anesthesie tot succesvolle toediening van spinale anesthesie, gemiddeld 10 minuten
Naaldpassage is elke voorwaartse introductie van de spinale naald nadat deze volledig of onvolledig is teruggetrokken, inclusief de eerste poging.
Beoordeeld vanaf het begin van de eerste poging tot spinale anesthesie tot succesvolle toediening van spinale anesthesie, gemiddeld 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal huidpuncties vereist om vrije cerebrospinale vloeistofstroom te verkrijgen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de eerste poging tot spinale anesthesie tot succesvolle toediening van spinale anesthesie, gemiddeld 10 minuten
Huidpunctie is elke afzonderlijke huidpunctie door de ruggengraatnaald nadat deze volledig is teruggetrokken, inclusief de eerste poging.
Beoordeeld vanaf het begin van de eerste poging tot spinale anesthesie tot succesvolle toediening van spinale anesthesie, gemiddeld 10 minuten
Succesvol verkrijgen van vrije cerebrospinale vloeistofstroom bij de eerste naalddoorgang
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de eerste poging tot spinale anesthesie tot succesvolle toediening van spinale anesthesie, gemiddeld 10 minuten
Naaldpassage is elke voorwaartse introductie van de spinale naald nadat deze volledig of onvolledig is teruggetrokken, inclusief de eerste poging.
Beoordeeld vanaf het begin van de eerste poging tot spinale anesthesie tot succesvolle toediening van spinale anesthesie, gemiddeld 10 minuten
Succesvol verkrijgen van vrije cerebrospinale vloeistofstroom bij de eerste huidpunctie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de eerste poging tot spinale anesthesie tot succesvolle toediening van spinale anesthesie, gemiddeld 10 minuten
Huidpunctie is elke afzonderlijke huidpunctie door de ruggengraatnaald nadat deze volledig is teruggetrokken, inclusief de eerste poging.
Beoordeeld vanaf het begin van de eerste poging tot spinale anesthesie tot succesvolle toediening van spinale anesthesie, gemiddeld 10 minuten
Duur van de spinale procedure
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de inschrijving in het onderzoek tot de voltooiing van de keizersnede
De duur vanaf het starten van de eerste huidpunctie met de ruggenpriknaald tot het verkrijgen van vrije CSF-stroom
Beoordeeld vanaf de inschrijving in het onderzoek tot de voltooiing van de keizersnede
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 minuut na intrathecale injectie
Patiënttevredenheid van de procedure beoordeeld onmiddellijk na intrathecale injectie met behulp van een 5-puntsschaal (1 = zeer ontevreden; 2 = ontevreden; 3 = redelijk; 4 = tevreden; en 5 = zeer tevreden).
Beoordeeld 1 minuut na intrathecale injectie
Aantal deelnemers met vasculaire punctie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de eerste poging tot spinale anesthesie tot succesvolle toediening van spinale anesthesie, gemiddeld 10 minuten
Aantal deelnemers met onbedoelde vasculaire punctie door de naald tijdens het uitvoeren van de spinale procedure
Beoordeeld vanaf het begin van de eerste poging tot spinale anesthesie tot succesvolle toediening van spinale anesthesie, gemiddeld 10 minuten
Aantal deelnemers met paresthesie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de eerste poging tot spinale anesthesie tot succesvolle toediening van spinale anesthesie, gemiddeld 10 minuten
Aantal deelnemers met paresthesie gerapporteerd door de proefpersonen tijdens het uitvoeren van de spinale procedure
Beoordeeld vanaf het begin van de eerste poging tot spinale anesthesie tot succesvolle toediening van spinale anesthesie, gemiddeld 10 minuten
Aantal deelnemers bij wie het niet lukt om vrije cerebrospinale vloeistofstroom te verkrijgen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de eerste poging tot spinale anesthesie tot succesvolle toediening van spinale anesthesie, gemiddeld 10 minuten
Aantal deelnemers bij wie er geen vrije cerebrospinale vloeistofstroom is verkregen na adequate naaldpassages bij 6 afzonderlijke huidpuncties.
Beoordeeld vanaf het begin van de eerste poging tot spinale anesthesie tot succesvolle toediening van spinale anesthesie, gemiddeld 10 minuten
Aantal deelnemers met mislukte spinale blokkade
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 20 minuten na intrathecale injectie
Aantal deelnemers met een mislukte spinale blokkade gedefinieerd als een bovenste sensorisch niveau onder T6, beoordeeld met een speldenprik.
Beoordeeld tot 20 minuten na intrathecale injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD.18.02.29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren