Ultrassonografia versus palpação para raquianestesia em parturientes obesas submetidas a cesariana
20 de maio de 2021 atualizado por: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
O estudo comparará entre a ultrassonografia pré-procedimento e a técnica convencional de palpação para raquianestesia em parturientes obesas submetidas a cesariana eletiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, controlado e duplo-cego será conduzido em parturientes obesas estado físico ASA II-III com gestação única a termo submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia.
Os sujeitos do estudo serão divididos em 2 grupos iguais.
No grupo de ultrassonografia, a ultrassonografia da coluna lombar será realizada antes da administração da raquianestesia.
No grupo de palpação, será realizada a palpação convencional dos pontos anatômicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas estado físico II-III parturientes
- Gravidez única a termo
- Índice de massa corporal ≥ 35 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Idade < 19 anos
- Mulheres apresentando em trabalho de parto
- Contra-indicações para anestesia neuraxial (coagulopatia, aumento da pressão intracraniana ou infecção cutânea local)
- Deformidades significativas da coluna vertebral ou cirurgia anterior da coluna vertebral
- Pré-eclâmpsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassonografia
Ultrassonografia da coluna lombar pré-procedimento e marcação da pele.
A raquianestesia será administrada com injeção de bupivacaína intratecal e fentanil intratecal.
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Ultrassonografia da coluna lombar usando um transdutor de arranjo curvo de 8-2 MHz.
Identificação do espaço intervertebral com a melhor imagem.
Marcar a pele do paciente com linhas horizontais e verticais sobre os espaços intervertebrais L3-L4 e L2-L3.
Raquianestesia usando uma agulha espinhal de calibre 25 ou 22
Bupivacaína 12,5 mg (2,5 mL 0,5%) será administrada no espaço subaracnóideo
Fentanil 15 μg será administrado no espaço subaracnóideo
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Comparador Ativo: Palpação
Procedimento simulado de ultrassom.
Palpação de marcos convencionais e marcação de pele. A raquianestesia será administrada com injeção de bupivacaína intratecal e fentanil intratecal.
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Raquianestesia usando uma agulha espinhal de calibre 25 ou 22
Bupivacaína 12,5 mg (2,5 mL 0,5%) será administrada no espaço subaracnóideo
Fentanil 15 μg será administrado no espaço subaracnóideo
Mover a sonda de ultrassom nas costas do paciente com a máquina na posição de congelamento.
Palpação convencional dos marcos anatômicos.
Supõe-se que a linha que cruza as cristas ilíacas (linha de Tuffier) cruza a coluna vertebral no processo espinhoso L4 ou no espaço intervertebral L3-L4.
Identificação do espaço intervertebral mais amplo.
Marcar a pele do paciente com linhas horizontais e verticais sobre os espaços intervertebrais L3-L4 e L2-L3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de passes de agulha necessários para obter fluxo de líquido cefalorraquidiano livre
Prazo: Avaliado desde o início da primeira tentativa de raquianestesia até a administração bem-sucedida da raquianestesia, em média 10 minutos
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A passagem da agulha é qualquer introdução anterior da agulha espinhal após sua retirada completa ou incompleta, incluindo a primeira tentativa.
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Avaliado desde o início da primeira tentativa de raquianestesia até a administração bem-sucedida da raquianestesia, em média 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de punções cutâneas necessárias para obter fluxo de líquido cefalorraquidiano livre
Prazo: Avaliado desde o início da primeira tentativa de raquianestesia até a administração bem-sucedida da raquianestesia, em média 10 minutos
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A punção cutânea é qualquer punção cutânea separada pela agulha espinhal após sua retirada completa, incluindo a primeira tentativa.
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Avaliado desde o início da primeira tentativa de raquianestesia até a administração bem-sucedida da raquianestesia, em média 10 minutos
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Taxa de Obtenção Bem-sucedida de Fluxo Líquido Cefalorraquidiano Livre na Primeira Passagem da Agulha
Prazo: Avaliado desde o início da primeira tentativa de raquianestesia até a administração bem-sucedida da raquianestesia, em média 10 minutos
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A passagem da agulha é qualquer introdução anterior da agulha espinhal após sua retirada completa ou incompleta, incluindo a primeira tentativa.
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Avaliado desde o início da primeira tentativa de raquianestesia até a administração bem-sucedida da raquianestesia, em média 10 minutos
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Taxa de Obtenção Bem-sucedida de Fluxo Líquido Cefalorraquidiano Livre na Primeira Punção Cutânea
Prazo: Avaliado desde o início da primeira tentativa de raquianestesia até a administração bem-sucedida da raquianestesia, em média 10 minutos
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A punção cutânea é qualquer punção cutânea separada pela agulha espinhal após sua retirada completa, incluindo a primeira tentativa.
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Avaliado desde o início da primeira tentativa de raquianestesia até a administração bem-sucedida da raquianestesia, em média 10 minutos
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Duração do procedimento espinhal
Prazo: Avaliado desde a inscrição no estudo até a conclusão da cesariana
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A duração desde o início da primeira punção cutânea pela agulha espinhal até a obtenção do fluxo liquórico livre
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Avaliado desde a inscrição no estudo até a conclusão da cesariana
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Satisfação do paciente
Prazo: Avaliado 1 minuto após a injeção intratecal
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A satisfação do paciente com o procedimento foi avaliada imediatamente após a injeção intratecal usando uma escala de 5 pontos (1 = muito insatisfeito; 2 = insatisfeito; 3 = razoável; 4 = satisfeito; e 5 = muito satisfeito).
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Avaliado 1 minuto após a injeção intratecal
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Número de participantes com punção vascular
Prazo: Avaliado desde o início da primeira tentativa de raquianestesia até a administração bem-sucedida da raquianestesia, em média 10 minutos
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Número de participantes com punção vascular não intencional pela agulha durante a realização do procedimento espinhal
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Avaliado desde o início da primeira tentativa de raquianestesia até a administração bem-sucedida da raquianestesia, em média 10 minutos
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Número de participantes com parestesia
Prazo: Avaliado desde o início da primeira tentativa de raquianestesia até a administração bem-sucedida da raquianestesia, em média 10 minutos
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Número de participantes com parestesia relatados pelos sujeitos durante a realização do procedimento espinhal
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Avaliado desde o início da primeira tentativa de raquianestesia até a administração bem-sucedida da raquianestesia, em média 10 minutos
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Número de participantes com falha em obter fluxo de líquido cefalorraquidiano livre
Prazo: Avaliado desde o início da primeira tentativa de raquianestesia até a administração bem-sucedida da raquianestesia, em média 10 minutos
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Número de participantes com falha em obter fluxo livre de líquido cefalorraquidiano após agulhas adequadas passarem em 6 punções cutâneas separadas.
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Avaliado desde o início da primeira tentativa de raquianestesia até a administração bem-sucedida da raquianestesia, em média 10 minutos
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Número de participantes com falha na raquianestesia
Prazo: Avaliado até 20 minutos após a injeção intratecal
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Número de participantes com raquianestesia falha definida como um nível sensorial superior abaixo de T6 avaliado por picada de alfinete.
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Avaliado até 20 minutos após a injeção intratecal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
- Investigador principal: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- MD.18.02.29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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