Ultrasonografía versus palpación para la anestesia espinal en parturientas obesas sometidas a cesárea
20 de mayo de 2021 actualizado por: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
El estudio comparará entre la ultrasonografía previa al procedimiento y la técnica de palpación convencional para la anestesia espinal en parturientas obesas que se someten a parto por cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego se llevará a cabo en parturientas obesas con estado físico ASA II-III con embarazo único a término que se someten a cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Los sujetos de estudio serán asignados a 2 grupos iguales.
En el grupo de ecografía, se realizará una ecografía espinal lumbar antes de la administración de la anestesia espinal.
En el grupo de palpación se realizará la palpación convencional de los puntos de referencia anatómicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Parturientas II-III
- Embarazo único a término
- Índice de masa corporal ≥ 35 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Edad < 19 años
- Mujeres que se presentan en trabajo de parto
- Contraindicaciones para la anestesia neuroaxial (coagulopatía, aumento de la presión intracraneal o infección local de la piel)
- Deformidades espinales significativas o cirugía espinal previa
- preeclampsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonografía
Ultrasonografía espinal lumbar previa al procedimiento y marcado de la piel.
Se administrará anestesia espinal con inyección de bupivacaína intratecal y fentanilo intratecal.
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Ultrasonografía de la columna lumbar utilizando un transductor de matriz curva de 8-2 MHz.
Identificación del espacio intervertebral con mejor imagen.
Marcar la piel del paciente con líneas horizontales y verticales sobre los espacios intervertebrales L3-L4 y L2-L3.
Anestesia espinal con una aguja espinal de calibre 25 o 22
Se administrará bupivacaína 12,5 mg (2,5 mL 0,5%) en el espacio subaracnoideo
Se administrará fentanilo 15 μg en el espacio subaracnoideo
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Comparador activo: Palpación
Procedimiento de ultrasonido simulado.
Palpación de puntos de referencia convencionales y marcado de la piel. La anestesia espinal se administrará con una inyección de bupivacaína intratecal y fentanilo intratecal.
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Anestesia espinal con una aguja espinal de calibre 25 o 22
Se administrará bupivacaína 12,5 mg (2,5 mL 0,5%) en el espacio subaracnoideo
Se administrará fentanilo 15 μg en el espacio subaracnoideo
Mover la sonda de ultrasonido en la espalda del paciente con la máquina en la posición de congelación.
Palpación convencional de los puntos de referencia anatómicos.
Se supone que la línea que cruza las crestas ilíacas (línea de Tuffier) cruza la columna vertebral en la apófisis espinosa L4 o en el espacio intervertebral L3-L4.
Identificación del espacio intervertebral más ancho.
Marcar la piel del paciente con líneas horizontales y verticales sobre los espacios intervertebrales L3-L4 y L2-L3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pasadas de aguja necesarias para obtener un flujo libre de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del primer intento de raquianestesia hasta la administración exitosa de la raquianestesia, un promedio de 10 minutos
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El paso de la aguja es cualquier introducción hacia delante de la aguja espinal después de su retirada completa o incompleta, incluido el primer intento.
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Evaluado desde el inicio del primer intento de raquianestesia hasta la administración exitosa de la raquianestesia, un promedio de 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de punciones cutáneas necesarias para obtener un flujo libre de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del primer intento de raquianestesia hasta la administración exitosa de la raquianestesia, un promedio de 10 minutos
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La punción cutánea es cualquier punción separada de la piel por la aguja espinal después de su retirada completa, incluido el primer intento.
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Evaluado desde el inicio del primer intento de raquianestesia hasta la administración exitosa de la raquianestesia, un promedio de 10 minutos
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Tasa de obtención exitosa de flujo de líquido cefalorraquídeo libre en el primer paso de la aguja
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del primer intento de raquianestesia hasta la administración exitosa de la raquianestesia, un promedio de 10 minutos
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El paso de la aguja es cualquier introducción hacia delante de la aguja espinal después de su retirada completa o incompleta, incluido el primer intento.
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Evaluado desde el inicio del primer intento de raquianestesia hasta la administración exitosa de la raquianestesia, un promedio de 10 minutos
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Tasa de obtención exitosa de flujo libre de líquido cefalorraquídeo en la primera punción cutánea
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del primer intento de raquianestesia hasta la administración exitosa de la raquianestesia, un promedio de 10 minutos
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La punción cutánea es cualquier punción separada de la piel por la aguja espinal después de su retirada completa, incluido el primer intento.
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Evaluado desde el inicio del primer intento de raquianestesia hasta la administración exitosa de la raquianestesia, un promedio de 10 minutos
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Duración del procedimiento espinal
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del parto por cesárea
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La duración desde el inicio de la primera punción de la piel con la aguja espinal hasta la obtención del flujo libre de LCR
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Evaluado desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del parto por cesárea
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado 1 minuto después de la inyección intratecal
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La satisfacción del paciente con el procedimiento se evaluó inmediatamente después de la inyección intratecal mediante una escala de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = regular, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho).
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Evaluado 1 minuto después de la inyección intratecal
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Número de participantes con punción vascular
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del primer intento de raquianestesia hasta la administración exitosa de la raquianestesia, un promedio de 10 minutos
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Número de participantes con punción vascular no intencional por la aguja durante la realización del procedimiento espinal
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Evaluado desde el inicio del primer intento de raquianestesia hasta la administración exitosa de la raquianestesia, un promedio de 10 minutos
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Número de participantes con parestesia
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del primer intento de raquianestesia hasta la administración exitosa de la raquianestesia, un promedio de 10 minutos
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Número de participantes con parestesia informados por los sujetos durante la realización del procedimiento espinal
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Evaluado desde el inicio del primer intento de raquianestesia hasta la administración exitosa de la raquianestesia, un promedio de 10 minutos
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Número de participantes sin obtener flujo de líquido cefalorraquídeo libre
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del primer intento de raquianestesia hasta la administración exitosa de la raquianestesia, un promedio de 10 minutos
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Número de participantes que no lograron obtener flujo libre de líquido cefalorraquídeo después de que la aguja pasara adecuadamente en seis punciones cutáneas separadas.
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Evaluado desde el inicio del primer intento de raquianestesia hasta la administración exitosa de la raquianestesia, un promedio de 10 minutos
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Número de participantes con bloqueo espinal fallido
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 20 minutos después de la inyección intratecal
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Número de participantes con bloqueo espinal fallido definido como un nivel sensorial superior por debajo de T6 evaluado por pinchazo.
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Evaluado hasta 20 minutos después de la inyección intratecal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
- Investigador principal: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- MD.18.02.29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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