Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia a badanie palpacyjne w znieczuleniu rdzeniowym u otyłych rodzących poddawanych cesarskiemu cięciu

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Badanie porównuje ultrasonografię przed zabiegiem z konwencjonalną techniką palpacyjną w znieczuleniu rdzeniowym u otyłych rodzących poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na otyłych porodówkach w stanie fizycznym ASA II-III z donoszonymi ciążami pojedynczymi, poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Osoby badane zostaną przydzielone do 2 równych grup. W grupie ultrasonograficznej przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne kręgosłupa lędźwiowego. W grupie palpacyjnej wykonywane będzie konwencjonalne badanie palpacyjne anatomicznych punktów orientacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny II-III porodów
  • Pełna donoszona ciąża pojedyncza
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 19 lat
  • Kobiety zgłaszające się do porodu
  • Przeciwwskazania do znieczulenia nerwowo-osiowego (koagulopatia, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub miejscowa infekcja skóry)
  • Znaczne deformacje kręgosłupa lub przebyta operacja kręgosłupa
  • Stan przedrzucawkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasonografia
Przedzabiegowa ultrasonografia kręgosłupa lędźwiowego i znakowanie skóry. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane poprzez wstrzyknięcie dokanałowo bupiwakainy i dokanałowo fentanylu.
Promieniowanie: Ultrasonografia kręgosłupa lędźwiowego
Ultrasonografia kręgosłupa lędźwiowego za pomocą głowicy typu curved array 8-2 MHz. Identyfikacja przestrzeni międzykręgowej z najlepszym obrazem. Zaznaczenie skóry pacjenta liniami poziomymi i pionowymi nad przestrzeniami międzykręgowymi L3-L4 i L2-L3.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą igły podpajęczynówkowej o rozmiarze 25 lub 22
Lek: Bupiwakaina dokanałowo
Bupiwakaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) zostanie podana w przestrzeń podpajęczynówkową
Lek: Dooponowy fentanyl
Fentanyl 15 μg zostanie podany do przestrzeni podpajęczynówkowej
Aktywny komparator: Palpacja
Pozorowana procedura ultrasonograficzna. Konwencjonalne badanie palpacyjne punktu orientacyjnego i oznaczenie skóry. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane poprzez wstrzyknięcie dokanałowo bupiwakainy i dokanałowo fentanylu.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą igły podpajęczynówkowej o rozmiarze 25 lub 22
Lek: Bupiwakaina dokanałowo
Bupiwakaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) zostanie podana w przestrzeń podpajęczynówkową
Lek: Dooponowy fentanyl
Fentanyl 15 μg zostanie podany do przestrzeni podpajęczynówkowej
Promieniowanie: Pozorowana procedura ultrasonograficzna
Przesuwanie sondy ultradźwiękowej po plecach pacjenta przy urządzeniu w pozycji zamrożonej.
Procedura: Konwencjonalne badanie palpacyjne punktu orientacyjnego
Konwencjonalne badanie palpacyjne anatomicznych punktów orientacyjnych. Przyjmuje się, że linia przecinająca grzebienie biodrowe (linia Tuffiera) przecina kręgosłup na poziomie wyrostka kolczystego L4 lub przestrzeni międzykręgowej L3-L4. Identyfikacja najszerszej przestrzeni międzykręgowej. Zaznaczenie skóry pacjenta liniami poziomymi i pionowymi nad przestrzeniami międzykręgowymi L3-L4 i L2-L3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przejść igłą wymaganych do uzyskania swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Igłą jest każde wprowadzenie igły podpajęczynówkowej do przodu po jej całkowitym lub niecałkowitym wycofaniu, włączając pierwszą próbę.
Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nakłuć skóry wymaganych do uzyskania swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Nakłucie skóry to każde oddzielne nakłucie skóry igłą podpajęczynówkową po jej całkowitym wycofaniu, włączając pierwszą próbę.
Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Szybkość pomyślnego uzyskania swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przy pierwszym przejściu igły
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Igłą jest każde wprowadzenie igły podpajęczynówkowej do przodu po jej całkowitym lub niecałkowitym wycofaniu, włączając pierwszą próbę.
Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Szybkość pomyślnego uzyskania swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przy pierwszym nakłuciu skóry
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Nakłucie skóry to każde oddzielne nakłucie skóry igłą podpajęczynówkową po jej całkowitym wycofaniu, włączając pierwszą próbę.
Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Czas trwania zabiegu kręgosłupa
Ramy czasowe: Oceniano od włączenia do badania do zakończenia cesarskiego cięcia
Czas od rozpoczęcia pierwszego nakłucia skóry igłą podpajęczynówkową do uzyskania swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego
Oceniano od włączenia do badania do zakończenia cesarskiego cięcia
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniono po 1 minucie od wstrzyknięcia dokanałowego
Zadowolenie pacjenta z zabiegu oceniano bezpośrednio po wstrzyknięciu dooponowym za pomocą 5-stopniowej skali (1 = bardzo niezadowolony; 2 = niezadowolony; 3 = dostateczny; 4 = zadowolony; 5 = bardzo zadowolony).
Oceniono po 1 minucie od wstrzyknięcia dokanałowego
Liczba uczestników z nakłuciem naczyniowym
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Liczba uczestników z niezamierzonym nakłuciem naczynia igłą podczas wykonywania zabiegu na kręgosłupie
Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Liczba uczestników z parestezjami
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Liczba uczestników z parestezjami zgłaszanymi przez osoby badane podczas wykonywania zabiegu na kręgosłupie
Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Liczba uczestników, u których nie udało się uzyskać swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Liczba uczestników, u których nie udało się uzyskać swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego po odpowiednich przejściach igłą przy 6 oddzielnych nakłuciach skóry.
Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Liczba uczestników z nieudaną blokadą kręgosłupa
Ramy czasowe: Oceniono do 20 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
Liczba uczestników z nieudaną blokadą kręgosłupa zdefiniowaną jako górny poziom czuciowy poniżej T6 oceniany przez nakłucie.
Oceniono do 20 minut po wstrzyknięciu dokanałowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
  • Główny śledczy: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.18.02.29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrasonografia kręgosłupa lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj