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Ecografia versus palpazione per l'anestesia spinale nelle partorienti obese sottoposte a parto cesareo

20 maggio 2021 aggiornato da: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Lo studio metterà a confronto l'ecografia preprocedurale e la tecnica di palpazione convenzionale per l'anestesia spinale nelle partorienti obese sottoposte a parto cesareo elettivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco sarà condotto su partorienti obesi con stato fisico ASA II-III con gravidanza singola a termine sottoposta a parto cesareo elettivo in anestesia spinale. I soggetti dello studio saranno assegnati a 2 gruppi uguali. Nel gruppo dell'ecografia, verrà eseguita l'ecografia spinale lombare prima della somministrazione dell'anestesia spinale. Nel gruppo di palpazione verrà eseguita la palpazione convenzionale dei punti di repere anatomici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists stato fisico partorienti II-III
  • Gravidanza singola a termine
  • Indice di massa corporea ≥ 35 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Età < 19 anni
  • Donne che si presentano in travaglio
  • Controindicazioni all'anestesia neuroassiale (coagulopatia, aumento della pressione intracranica o infezione cutanea locale)
  • Deformità spinali significative o precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Preeclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia
Ecografia spinale lombare preprocedurale e marcatura cutanea. L'anestesia spinale verrà somministrata con l'iniezione di bupivacaina intratecale e fentanil intratecale.
Radiazione: Ecografia spinale lombare
Ecografia del rachide lombare con trasduttore ad array curvo da 8-2 MHz. Identificazione dello spazio intervertebrale con la migliore immagine. Contrassegnare la pelle del paziente con linee orizzontali e verticali sopra gli spazi intervertebrali L3-L4 e L2-L3.
Procedura: Anestesia spinale
Anestesia spinale con ago spinale calibro 25 o 22
Droga: Bupivacaina intratecale
Bupivacaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) sarà somministrata nello spazio subaracnoideo
Droga: Fentanil intratecale
Fentanyl 15 μg verrà somministrato nello spazio subaracnoideo
Comparatore attivo: Palpazione
Procedura ecografica fittizia. Palpazione convenzionale del punto di riferimento e marcatura cutanea. L'anestesia spinale verrà somministrata con l'iniezione di bupivacaina intratecale e fentanil intratecale.
Procedura: Anestesia spinale
Anestesia spinale con ago spinale calibro 25 o 22
Droga: Bupivacaina intratecale
Bupivacaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) sarà somministrata nello spazio subaracnoideo
Droga: Fentanil intratecale
Fentanyl 15 μg verrà somministrato nello spazio subaracnoideo
Radiazione: Procedura ecografica fittizia
Spostamento della sonda ecografica sulla schiena del paziente con la macchina in posizione di congelamento.
Procedura: Palpazione convenzionale del punto di riferimento
Palpazione convenzionale dei punti di repere anatomici. Si presume che la linea che attraversa le creste iliache (linea di Tuffier) ​​attraversi la colonna vertebrale in corrispondenza del processo spinoso L4 o dello spazio intervertebrale L3-L4. Identificazione dello spazio intervertebrale più ampio. Contrassegnare la pelle del paziente con linee orizzontali e verticali sopra gli spazi intervertebrali L3-L4 e L2-L3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passaggi dell'ago necessari per ottenere il flusso libero del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Il passaggio dell'ago è qualsiasi introduzione in avanti dell'ago spinale dopo il suo ritiro completo o incompleto, compreso il primo tentativo.
Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di punture cutanee necessarie per ottenere il flusso libero del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
La puntura della pelle è qualsiasi puntura della pelle separata dall'ago spinale dopo il suo ritiro completo, compreso il primo tentativo.
Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Tasso di successo nell'ottenimento del flusso del liquido cerebrospinale libero al primo passaggio dell'ago
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Il passaggio dell'ago è qualsiasi introduzione in avanti dell'ago spinale dopo il suo ritiro completo o incompleto, compreso il primo tentativo.
Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Tasso di successo nell'ottenimento del flusso di liquido cerebrospinale libero alla prima puntura cutanea
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
La puntura della pelle è qualsiasi puntura della pelle separata dall'ago spinale dopo il suo ritiro completo, compreso il primo tentativo.
Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Durata della procedura spinale
Lasso di tempo: Valutato dall'arruolamento nello studio fino al completamento del parto cesareo
La durata dall'inizio della prima puntura cutanea da parte dell'ago spinale all'ottenimento del flusso libero di CSF
Valutato dall'arruolamento nello studio fino al completamento del parto cesareo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato 1 minuto dopo l'iniezione intratecale
Soddisfazione del paziente dalla procedura valutata immediatamente dopo l'iniezione intratecale utilizzando una scala a 5 punti (1 = molto insoddisfatto; 2 = insoddisfatto; 3 = discreto; 4 = soddisfatto; e 5 = molto soddisfatto).
Valutato 1 minuto dopo l'iniezione intratecale
Numero di partecipanti con puntura vascolare
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Numero di partecipanti con puntura vascolare involontaria da parte dell'ago durante l'esecuzione della procedura spinale
Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Numero di partecipanti con parestesia
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Numero di partecipanti con parestesia riportati dai soggetti durante l'esecuzione della procedura spinale
Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Numero di partecipanti con mancato ottenimento del flusso libero del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Numero di partecipanti con mancato ottenimento del flusso libero del liquido cerebrospinale dopo un adeguato passaggio dell'ago in 6 punture cutanee separate.
Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Numero di partecipanti con blocco spinale fallito
Lasso di tempo: Valutato fino a 20 minuti dopo l'iniezione intratecale
Numero di partecipanti con blocco spinale fallito definito come livello sensoriale superiore inferiore a T6 valutato mediante puntura di spillo.
Valutato fino a 20 minuti dopo l'iniezione intratecale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
  • Investigatore principale: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.18.02.29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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