Ultraääni vs. tunnustelu spinaalipuudutuksessa lihavilla synnyttäjillä, joille tehdään keisarileikkaus
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Tutkimuksessa verrataan toimenpidettä edeltävää ultraäänitutkimusta ja tavanomaista tunnustelutekniikkaa selkäydinpuudutuksessa lihavilla synnyttäjillä, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus suoritetaan ASA-fysikaalisen tilan II-III lihavilla synnyttäneillä, joilla on täysiaikainen yksittäinen raskaus ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Oppiaineet jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään.
Ultraääniryhmässä lannerangan ultraäänitutkimus tehdään ennen spinaalipuudutuksen antamista.
Tunnustusryhmässä tehdään tavanomainen anatomisten maamerkkien tunnustelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila II-III synnyttäjien
- Yksittäinen täysiaikainen raskaus
- Painoindeksi ≥ 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 19 vuotta
- Naiset esiintyvät synnytyksessä
- Neuraksiaalisen anestesian vasta-aiheet (koagulopatia, kohonnut kallonsisäinen paine tai paikallinen ihotulehdus)
- Merkittävät selkärangan epämuodostumat tai aiempi selkärangan leikkaus
- Preeklampsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Ennen toimenpidettä lannerangan ultraäänitutkimus ja ihon merkintä.
Spinaalipuudutus annetaan intratekaalisen bupivakaiinin ja intratekaalisen fentanyylin injektiolla.
|
Lannerangan ultraääni 8-2 MHz kaarevalla ryhmäanturilla.
Selkärangan välisen tilan tunnistaminen parhaalla kuvalla.
Potilaan ihon merkitseminen vaaka- ja pystysuorilla viivoilla L3-L4 ja L2-L3 nikamavälien yli.
Spinaalipuudutus 25 tai 22 gaugen spinaalineulalla
Bupivakaiinia 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) annetaan subarachnoidaalitilaan
Fentanyyliä 15 μg annetaan subarachnoidaaliseen tilaan
|
|
Active Comparator: Palpaatio
Valheellinen ultraäänimenettely.
Perinteinen tunnustelu ja ihon merkintä. Spinaalipuudutus annetaan intratekaalisen bupivakaiinin ja intratekaalisen fentanyylin injektiolla.
|
Spinaalipuudutus 25 tai 22 gaugen spinaalineulalla
Bupivakaiinia 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) annetaan subarachnoidaalitilaan
Fentanyyliä 15 μg annetaan subarachnoidaaliseen tilaan
Ultraäänianturi siirretään potilaan selässä koneen ollessa jäädytettynä.
Tavanomainen anatomisten maamerkkien tunnustelu.
Suoliluun harjanteen ylittävän linjan (Tuffier-viiva) oletetaan ylittävän selkärangan L4-pintakalvon tai L3-L4-nikamavälin kohdalla.
Leveimmän nikamien välisen tilan tunnistaminen.
Potilaan ihon merkitseminen vaaka- ja pystysuorilla viivoilla L3-L4 ja L2-L3 nikamavälien yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaan aivo-selkäydinnesteen virtauksen saamiseksi vaadittavien neulanvaihtojen määrä
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä spinaalipuudutusyrityksestä onnistuneeseen spinaalipuudutuksen antamiseen, keskimäärin 10 minuuttia
|
Neulanheitto on mikä tahansa selkärangan neulan työntäminen eteenpäin sen täydellisen tai epätäydellisen vetäytymisen jälkeen, mukaan lukien ensimmäinen yritys.
|
Arvioitu ensimmäisestä spinaalipuudutusyrityksestä onnistuneeseen spinaalipuudutuksen antamiseen, keskimäärin 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaan aivo-selkäydinnesteen virtauksen saamiseksi vaadittavien ihopunktioiden määrä
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä spinaalipuudutusyrityksestä onnistuneeseen spinaalipuudutuksen antamiseen, keskimäärin 10 minuuttia
|
Ihonpunktio on mikä tahansa erillinen ihon pistos selkärangan neulasta sen täydellisen vetäytymisen jälkeen, mukaan lukien ensimmäinen yritys.
|
Arvioitu ensimmäisestä spinaalipuudutusyrityksestä onnistuneeseen spinaalipuudutuksen antamiseen, keskimäärin 10 minuuttia
|
|
Onnistunut vapaan aivo-selkäydinnesteen virtauksen saaminen ensimmäisellä neulankierrolla
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä spinaalipuudutusyrityksestä onnistuneeseen spinaalipuudutuksen antamiseen, keskimäärin 10 minuuttia
|
Neulanheitto on mikä tahansa selkärangan neulan työntäminen eteenpäin sen täydellisen tai epätäydellisen vetäytymisen jälkeen, mukaan lukien ensimmäinen yritys.
|
Arvioitu ensimmäisestä spinaalipuudutusyrityksestä onnistuneeseen spinaalipuudutuksen antamiseen, keskimäärin 10 minuuttia
|
|
Onnistunut vapaan aivo-selkäydinnesteen virtauksen saaminen ensimmäisellä ihopunktiolla
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä spinaalipuudutusyrityksestä onnistuneeseen spinaalipuudutuksen antamiseen, keskimäärin 10 minuuttia
|
Ihonpunktio on mikä tahansa erillinen ihon pistos selkärangan neulasta sen täydellisen vetäytymisen jälkeen, mukaan lukien ensimmäinen yritys.
|
Arvioitu ensimmäisestä spinaalipuudutusyrityksestä onnistuneeseen spinaalipuudutuksen antamiseen, keskimäärin 10 minuuttia
|
|
Selkärangan toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimukseen ilmoittautumisesta keisarinleikkauksen päättymiseen asti
|
Kesto ensimmäisen ihopunktion aloittamisesta selkärangan neulan avulla vapaan CSF-virtauksen saavuttamiseen
|
Arvioitu tutkimukseen ilmoittautumisesta keisarinleikkauksen päättymiseen asti
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 1 minuutti intratekaalisen injektion jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys toimenpiteeseen arvioitiin välittömästi intratekaalisen injektion jälkeen 5-pisteen asteikolla (1 = erittäin tyytymätön; 2 = tyytymätön; 3 = kohtalainen; 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen).
|
Arvioitu 1 minuutti intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
Verisuonipunktion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä spinaalipuudutusyrityksestä onnistuneeseen spinaalipuudutuksen antamiseen, keskimäärin 10 minuuttia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet tahattoman verisuonipunktion neulasta selkärangan toimenpiteen aikana
|
Arvioitu ensimmäisestä spinaalipuudutusyrityksestä onnistuneeseen spinaalipuudutuksen antamiseen, keskimäärin 10 minuuttia
|
|
Parestesiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä spinaalipuudutusyrityksestä onnistuneeseen spinaalipuudutuksen antamiseen, keskimäärin 10 minuuttia
|
Koehenkilöiden ilmoittama parestesiaa sairastavien osallistujien lukumäärä selkärangan toimenpiteen aikana
|
Arvioitu ensimmäisestä spinaalipuudutusyrityksestä onnistuneeseen spinaalipuudutuksen antamiseen, keskimäärin 10 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saaneet vapaata aivo-selkäydinnesteen virtausta
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä spinaalipuudutusyrityksestä onnistuneeseen spinaalipuudutuksen antamiseen, keskimäärin 10 minuuttia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saaneet vapaata aivo-selkäydinnesteen virtausta riittävän neulan läpiviennin jälkeen kuudella erillisellä ihopunktiolla.
|
Arvioitu ensimmäisestä spinaalipuudutusyrityksestä onnistuneeseen spinaalipuudutuksen antamiseen, keskimäärin 10 minuuttia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epäonnistunut selkäydintuki
Aikaikkuna: Arvioitu 20 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epäonnistunut selkäydintukos, joka määritellään ylemmäksi aistinvaraiseksi tasoksi alle T6:n neulanpistolla arvioituna.
|
Arvioitu 20 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
- Päätutkija: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.18.02.29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .