肥胖产妇剖宫产腰麻超声与触诊对比
2021年5月20日 更新者：Mohamed Mohamed Tawfik、Mansoura University
该研究将比较术前超声检查和传统触诊技术对接受择期剖宫产的肥胖产妇进行脊髓麻醉的效果
研究概览
详细说明
这项随机、对照、双盲研究将针对 ASA 身体状况 II-III 的足月单胎妊娠在脊髓麻醉下接受选择性剖宫产的肥胖产妇进行。
研究对象将被分配到 2 个相等的组。
在超声检查组中，腰椎超声检查将在脊髓麻醉前进行。
在触诊组中，将进行解剖标志的常规触诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况 II-III 产妇
- 足月单胎妊娠
- 体重指数 ≥ 35 Kg/m2
排除标准：
- 年龄 < 19 岁
- 临产妇女
- 椎管内麻醉的禁忌症（凝血障碍、颅内压增高或局部皮肤感染）
- 明显的脊柱畸形或既往脊柱手术史
- 先兆子痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声检查
术前腰椎超声检查和皮肤标记。
将通过注射鞘内布比卡因和鞘内芬太尼来进行脊髓麻醉。
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使用 8-2 MHz 弯曲阵列换能器对腰椎进行超声检查。
识别具有最佳图像的椎间隙。
在 L3-L4 和 L2-L3 椎间隙上用水平线和垂直线标记患者的皮肤。
使用 25 号或 22 号脊柱针进行脊柱麻醉
布比卡因 12.5 mg（2.5 mL 0.5%）将注入蛛网膜下腔
芬太尼 15 μg 将在蛛网膜下腔给药
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有源比较器：触诊
假超声波程序。
常规地标触诊和皮肤标记。脊髓麻醉将通过注射鞘内布比卡因和鞘内芬太尼进行。
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使用 25 号或 22 号脊柱针进行脊柱麻醉
布比卡因 12.5 mg（2.5 mL 0.5%）将注入蛛网膜下腔
芬太尼 15 μg 将在蛛网膜下腔给药
在机器处于冻结位置的情况下，在患者背部移动超声探头。
解剖标志的常规触诊。
假定穿过髂嵴的线（Tuffier 线）在 L4 棘突或 L3-L4 椎间隙处穿过脊柱。
识别最宽的椎间隙。
在 L3-L4 和 L2-L3 椎间隙上用水平线和垂直线标记患者的皮肤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得自由脑脊液流量所需的穿刺次数
大体时间：评估从第一次尝试脊髓麻醉到成功实施脊髓麻醉，平均 10 分钟
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穿刺针是在脊髓穿刺针完全或不完全退出后向前引入，包括第一次尝试。
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评估从第一次尝试脊髓麻醉到成功实施脊髓麻醉，平均 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得自由脑脊液流动所需的皮肤穿刺次数
大体时间：评估从第一次尝试脊髓麻醉到成功实施脊髓麻醉，平均 10 分钟
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皮肤穿刺是脊椎穿刺针在完全抽出后进行的任何单独的皮肤穿刺，包括第一次尝试。
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评估从第一次尝试脊髓麻醉到成功实施脊髓麻醉，平均 10 分钟
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第一次穿刺成功获得游离脑脊液流量的比率
大体时间：评估从第一次尝试脊髓麻醉到成功实施脊髓麻醉，平均 10 分钟
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穿刺针是在脊髓穿刺针完全或不完全退出后向前引入，包括第一次尝试。
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评估从第一次尝试脊髓麻醉到成功实施脊髓麻醉，平均 10 分钟
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在第一次皮肤穿刺时成功获得游离脑脊液流量的比率
大体时间：评估从第一次尝试脊髓麻醉到成功实施脊髓麻醉，平均 10 分钟
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皮肤穿刺是脊椎穿刺针在完全抽出后进行的任何单独的皮肤穿刺，包括第一次尝试。
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评估从第一次尝试脊髓麻醉到成功实施脊髓麻醉，平均 10 分钟
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脊柱手术的持续时间
大体时间：从参加研究到完成剖宫产评估
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从脊髓穿刺针开始第一次皮肤穿刺到获得游离脑脊液流的持续时间
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从参加研究到完成剖宫产评估
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患者满意度
大体时间：鞘内注射后 1 分钟评估
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使用 5 分制（1 = 非常不满意；2 = 不满意；3 = 一般；4 = 满意；5 = 非常满意）在鞘内注射后立即评估患者对手术的满意度。
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鞘内注射后 1 分钟评估
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血管穿刺的参与者人数
大体时间：评估从第一次尝试脊髓麻醉到成功实施脊髓麻醉，平均 10 分钟
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在进行脊柱手术期间被针意外刺破血管的参与者人数
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评估从第一次尝试脊髓麻醉到成功实施脊髓麻醉，平均 10 分钟
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感觉异常的参与者人数
大体时间：评估从第一次尝试脊髓麻醉到成功实施脊髓麻醉，平均 10 分钟
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受试者在执行脊柱手术期间报告感觉异常的参与者人数
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评估从第一次尝试脊髓麻醉到成功实施脊髓麻醉，平均 10 分钟
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未能获得自由脑脊液流量的参与者人数
大体时间：评估从第一次尝试脊髓麻醉到成功实施脊髓麻醉，平均 10 分钟
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在 6 个单独的皮肤穿刺处充分穿刺针后未能获得自由脑脊液流动的参与者人数。
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评估从第一次尝试脊髓麻醉到成功实施脊髓麻醉，平均 10 分钟
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脊柱阻滞失败的参与者人数
大体时间：鞘内注射后最多 20 分钟进行评估
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脊柱阻滞失败的参与者人数定义为通过针刺法评估的上感觉水平低于 T6。
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鞘内注射后最多 20 分钟进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohamed M Tawfik, MD、Mansoura University Hospital
- 首席研究员：Mohamed A Tolba, MSc、Mansoura University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月16日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月1日
首次发布 (实际的)
2019年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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