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Échographie versus palpation pour la rachianesthésie chez les parturientes obèses subissant une césarienne

20 mai 2021 mis à jour par: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
L'étude comparera l'échographie préopératoire et la technique de palpation conventionnelle pour la rachianesthésie chez les parturientes obèses subissant une césarienne élective

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, contrôlée et en double aveugle sera menée sur des parturientes obèses de statut physique ASA II-III avec une grossesse unique à terme subissant un accouchement par césarienne élective sous rachianesthésie. Les sujets d'étude seront répartis en 2 groupes égaux. Dans le groupe échographie, une échographie rachidienne lombaire sera réalisée avant l'administration de la rachianesthésie. Dans le groupe palpation, la palpation conventionnelle des repères anatomiques sera réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes de statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists
  • Grossesse unique à terme
  • Indice de masse corporelle ≥ 35 Kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Âge < 19 ans
  • Femmes se présentant en travail
  • Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale (coagulopathie, augmentation de la pression intracrânienne ou infection cutanée locale)
  • Difformités importantes de la colonne vertébrale ou chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Prééclampsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie
Échographie rachidienne lombaire préopératoire et marquage cutané. La rachianesthésie sera administrée avec injection de bupivacaïne intrathécale et de fentanyl intrathécal.
Radiation: Échographie rachidienne lombaire
Échographie des rachis lombaires à l'aide d'un transducteur à réseau courbe 8-2 MHz. Identification de l'espace intervertébral avec la meilleure image. Marquage de la peau du patient avec des lignes horizontales et verticales sur les espaces intervertébraux L3-L4 et L2-L3.
Procédure: Rachianesthésie
Rachianesthésie à l'aide d'une aiguille rachidienne de calibre 25 ou 22
Médicament: Bupivacaïne intrathécale
La bupivacaïne 12,5 mg (2,5 mL 0,5 %) sera administrée dans l'espace sous-arachnoïdien
Médicament: Fentanyl intrathécal
Fentanyl 15 μg sera administré dans l'espace sous-arachnoïdien
Comparateur actif: Palpation
Procédure d'échographie factice. Palpation et marquage cutané conventionnels. La rachianesthésie sera administrée avec injection de bupivacaïne intrathécale et de fentanyl intrathécal.
Procédure: Rachianesthésie
Rachianesthésie à l'aide d'une aiguille rachidienne de calibre 25 ou 22
Médicament: Bupivacaïne intrathécale
La bupivacaïne 12,5 mg (2,5 mL 0,5 %) sera administrée dans l'espace sous-arachnoïdien
Médicament: Fentanyl intrathécal
Fentanyl 15 μg sera administré dans l'espace sous-arachnoïdien
Radiation: Procédure d'échographie factice
Déplacement de la sonde échographique sur le dos du patient avec l'appareil en position gel.
Procédure: Palpation de repère conventionnelle
Palpation conventionnelle des repères anatomiques. La ligne traversant les crêtes iliaques (ligne de Tuffier) ​​est supposée traverser le rachis au niveau de l'apophyse épineuse L4 ou de l'espace intervertébral L3-L4. Identification de l'espace intervertébral le plus large. Marquage de la peau du patient avec des lignes horizontales et verticales sur les espaces intervertébraux L3-L4 et L2-L3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de passages d'aiguille nécessaires pour obtenir un écoulement libre du liquide céphalo-rachidien
Délai: Évalué depuis le début de la première tentative de rachianesthésie jusqu'à l'administration réussie de la rachianesthésie, en moyenne 10 minutes
Le passage de l'aiguille est toute introduction vers l'avant de l'aiguille spinale après son retrait complet ou incomplet, y compris la première tentative.
Évalué depuis le début de la première tentative de rachianesthésie jusqu'à l'administration réussie de la rachianesthésie, en moyenne 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ponctions cutanées nécessaires pour obtenir un écoulement libre du liquide céphalo-rachidien
Délai: Évalué depuis le début de la première tentative de rachianesthésie jusqu'à l'administration réussie de la rachianesthésie, en moyenne 10 minutes
La ponction cutanée est toute ponction cutanée séparée par l'aiguille spinale après son retrait complet, y compris la première tentative.
Évalué depuis le début de la première tentative de rachianesthésie jusqu'à l'administration réussie de la rachianesthésie, en moyenne 10 minutes
Taux d'obtention réussie d'un flux de liquide céphalo-rachidien libre au premier passage à l'aiguille
Délai: Évalué depuis le début de la première tentative de rachianesthésie jusqu'à l'administration réussie de la rachianesthésie, en moyenne 10 minutes
Le passage de l'aiguille est toute introduction vers l'avant de l'aiguille spinale après son retrait complet ou incomplet, y compris la première tentative.
Évalué depuis le début de la première tentative de rachianesthésie jusqu'à l'administration réussie de la rachianesthésie, en moyenne 10 minutes
Taux d'obtention réussie d'un flux libre de liquide céphalo-rachidien lors de la première ponction cutanée
Délai: Évalué depuis le début de la première tentative de rachianesthésie jusqu'à l'administration réussie de la rachianesthésie, en moyenne 10 minutes
La ponction cutanée est toute ponction cutanée séparée par l'aiguille spinale après son retrait complet, y compris la première tentative.
Évalué depuis le début de la première tentative de rachianesthésie jusqu'à l'administration réussie de la rachianesthésie, en moyenne 10 minutes
Durée de la procédure vertébrale
Délai: Évalué depuis l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'accouchement par césarienne
La durée entre le début de la première ponction cutanée par l'aiguille spinale et l'obtention d'un flux libre de LCR
Évalué depuis l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'accouchement par césarienne
Satisfaction des patients
Délai: Évalué à 1 minute après l'injection intrathécale
Satisfaction des patients vis-à-vis de la procédure évaluée immédiatement après l'injection intrathécale à l'aide d'une échelle à 5 points (1 = très insatisfait ; 2 = insatisfait ; 3 = passable ; 4 = satisfait ; et 5 = très satisfait).
Évalué à 1 minute après l'injection intrathécale
Nombre de participants avec ponction vasculaire
Délai: Évalué depuis le début de la première tentative de rachianesthésie jusqu'à l'administration réussie de la rachianesthésie, en moyenne 10 minutes
Nombre de participants ayant subi une ponction vasculaire involontaire par l'aiguille lors de l'exécution de l'intervention rachidienne
Évalué depuis le début de la première tentative de rachianesthésie jusqu'à l'administration réussie de la rachianesthésie, en moyenne 10 minutes
Nombre de participants avec paresthésie
Délai: Évalué depuis le début de la première tentative de rachianesthésie jusqu'à l'administration réussie de la rachianesthésie, en moyenne 10 minutes
Nombre de participants avec paresthésie signalés par les sujets lors de l'exécution de la procédure vertébrale
Évalué depuis le début de la première tentative de rachianesthésie jusqu'à l'administration réussie de la rachianesthésie, en moyenne 10 minutes
Nombre de participants n'ayant pas réussi à obtenir un flux libre de liquide céphalo-rachidien
Délai: Évalué depuis le début de la première tentative de rachianesthésie jusqu'à l'administration réussie de la rachianesthésie, en moyenne 10 minutes
Nombre de participants n'ayant pas réussi à obtenir un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien après le passage d'une aiguille adéquate à 6 ponctions cutanées distinctes.
Évalué depuis le début de la première tentative de rachianesthésie jusqu'à l'administration réussie de la rachianesthésie, en moyenne 10 minutes
Nombre de participants avec échec du bloc rachidien
Délai: Évalué jusqu'à 20 minutes après l'injection intrathécale
Nombre de participants avec échec du bloc rachidien défini comme un niveau sensoriel supérieur inférieur à T6 évalué par piqûre d'épingle.
Évalué jusqu'à 20 minutes après l'injection intrathécale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
  • Chercheur principal: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2019

Première publication (Réel)

3 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD.18.02.29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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