CADence™ Systemの再現性と再現性 (SEQUEL)
2019年7月8日 更新者：AUM Cardiovascular, Inc.
この調査は、CADence™ システムの再現性と再現性を評価するためのデータを取得するための前向き調査として設計されています。
この研究は、6 つの CADence™ システムを使用して 3 つの異なる研究サイトで実施されます。
各被験者は、この評価を達成するために、各サイトで 2 人の異なるオペレーターによって 4 回別々にテストされ、3 つのサイトすべてでテストされます。
この研究には、合計で少なくとも 24 人の CADence 陽性患者と少なくとも 24 人の CADence 陰性患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
CADence™ システムは、心臓 (心臓) の音を記録するために使用されるデジタル聴診器、心臓の電気的活動 (ECG) を記録するために使用される統合センサー、使い捨ての患者ブックレット、および CADence™ ソフトウェア アプリケーションで構成されます。 CADence™ ソフトウェアは、胸痛と少なくとも 2 つの冠動脈疾患の危険因子を呈する患者の非侵襲的機能評価のための臨床意思決定支援ツールであり、有資格の臨床医による正常/生理学的および病的心雑音の分析を支援し、除外することを目的としています。心音と心電図の同時記録を利用して、心血管疾患のこれらの症状の原因としての重大な冠動脈疾患。
この研究の目的は、複数のオペレーター、ケイデンス システム、および臨床現場を使用して、CADence サイトの精度を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 910 Medical
-
Northfield、Minnesota、アメリカ、55057
- Northfield Urgent Care Clinic
-
Northfield、Minnesota、アメリカ、55057
- Pivot Point Medical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胸痛があり、冠動脈疾患の危険因子が2つ以上ある成人患者
説明
包含基準:
核負荷試験が臨床的に適応され、すべての包含および除外基準を満たす被験者は、参加資格があります。
包含基準:
- 年齢 22歳以上
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 核負荷試験評価の臨床適応
- 胸痛症候群
以下によって定義される2つ以上の冠動脈疾患の危険因子：
- 脂質異常症: LDL >130 mm/dL または HDL <35 mm/dL または脂質異常症の治療中
- 高血圧: 収縮期血圧 >140 mmHg、拡張期血圧 >90 mmHg、または血圧変更治療中
- 肥満: BMI>28
- 現在の喫煙
- 糖尿病：1型または2型
- 家族歴：一親等または二親等の冠動脈疾患
除外基準:
- 核負荷試験が臨床的に適応され、すべての包含および除外基準を満たす被験者は、参加資格があります。
包含基準:
- 年齢 22歳以上
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 核負荷試験評価の臨床適応
- 胸痛症候群
以下によって定義される2つ以上の冠動脈疾患の危険因子：
- 脂質異常症: LDL >130 mm/dL または HDL <35 mm/dL または脂質異常症の治療中
- 高血圧: 収縮期血圧 >140 mmHg、拡張期血圧 >90 mmHg、または血圧変更治療中
- 肥満: BMI>28
- 現在の喫煙
- 糖尿病：1型または2型
- 家族歴：一親等または二親等の冠動脈疾患
除外基準:
- 体格指数 (BMI) <18.5 または BMI >40
-次のように定義される既知の冠動脈疾患：
- 以前のバイパス手術または冠動脈ステント留置術
- -過去の心電図でのQ波梗塞（隣接する2つのリードで0.01秒を超えるQ波持続時間）
- ペースメーカー/除細動器の存在
- 人工弁の存在
- -明らかなチアノーゼまたは事前に診断された先天性心疾患および大動脈縮窄症の存在
- 中等度から重度の弁疾患、心室中隔欠損、房室瘻などの雑音の存在
- -身体診断で> 1/6の心雑音によって定義される中等度または重度の弁疾患の存在
- 左心室補助装置 (LVAD)
- サイトの胸部領域に傷跡がある
- レジストリ調査への参加を除く、CADenceTM データ収集前の 30 日以内の治験への参加
- 喘鳴を伴う喘息
- 仰臥位で横になることができない
- -心臓バイオマーカーの上昇を伴う急性冠症候群（TP> 3x正常上限（ULN）またはCKMB> 3x ULN）
- 心臓移植
- 現在のコカインの使用（過去24時間以内、被験者の報告による）
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
以下の患者は、CT 血管造影の対象とはなりません。
- GFR <50の腎不全
- ヨード造影剤アレルギー
- 良好な CT 血管造影を達成するために十分に制御できない心拍数の上昇
- 体重 >350 ポンド
- -病歴に基づく持続的な洞調律異常（心房細動など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正のパーセント一致と負のパーセント一致
時間枠：14日間
|
再現性と再現性
|
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Wilson, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2019年6月26日
研究の完了 (実際)
2019年6月26日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。