Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CADence™-järjestelmän toistettavuus ja toistettavuus (SEQUEL)

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: AUM Cardiovascular, Inc.
Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden tutkimukseksi tietojen keräämiseksi CADence™-järjestelmän toistettavuuden ja toistettavuuden arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan kolmella eri tutkimuspaikalla käyttäen 6 CADence™-järjestelmää. Jokainen koehenkilö testataan 4 erillistä kertaa 2 eri toimijan toimesta kussakin paikassa, ja se testataan kaikissa kolmessa paikassa tämän arvioinnin suorittamiseksi. Tutkimukseen otetaan yhteensä vähintään 24 CADence-positiivista potilasta ja vähintään 24 CADence-negatiivista potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CADence™-järjestelmä koostuu digitaalisesta stetoskoopista, jota käytetään sydämen (sydän) äänien tallentamiseen, integroidulla anturilla, jota käytetään sydämen sähköisen toiminnan (EKG) tallentamiseen, kertakäyttöisestä potilasvihkosta ja CADence™-ohjelmistosovelluksesta. CADence™-ohjelmisto on kliinisen päätöksenteon tukityökalu sellaisten potilaiden noninvasiiviseen toiminnalliseen arviointiin, joilla on rintakipuja ja vähintään kaksi sepelvaltimotaudin riskitekijää. Se on tarkoitettu auttamaan pätevää kliinikkoa analysoimaan normaaleja/fysiologisia ja patologisia sydämen sivuääniä ja sulkemaan pois. merkittävä sepelvaltimotauti näiden sydän- ja verisuonitautien oireiden syynä hyödyntäen samanaikaisesti sydänäänien ja EKG:n tallennusta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CADence-paikan tarkkuutta käyttämällä useita käyttäjiä, poljinnopeusjärjestelmiä ja kliinisiä paikkoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • 910 Medical
      • Northfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55057
        • Northfield Urgent Care Clinic
      • Northfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55057
        • Pivot Point Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on rintakipu ja 2 tai useampia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka on kliinisesti indikoitu ydinvoiman stressitestiin ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 22 vuotta tai vanhempi
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Kliininen indikaatio ydinvoiman stressitestin arvioinnille
  4. Rintakipuoireyhtymä

  5. Kaksi tai useampi sepelvaltimotaudin riskitekijä, jonka määrittelevät:

    • Dyslipidemia: LDL > 130 mm/dl tai HDL < 35 mm/dl tai dyslipidemian hoidossa
    • Hypertensio: verenpaine >140 mmHg systolinen, >90 mmHg diastolinen tai verenpainetta muuttava hoito
    • Liikalihavuus: BMI>28
    • Nykyinen tupakointi
    • Diabetes: Tyyppi 1 tai 2
    • Sukuhistoria: ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisen sepelvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka on kliinisesti indikoitu ydinvoiman stressitestiin ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 22 vuotta tai vanhempi
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Kliininen indikaatio ydinvoiman stressitestin arvioinnille
  4. Rintakipuoireyhtymä

  5. Kaksi tai useampi sepelvaltimotaudin riskitekijä, jonka määrittelevät:

    • Dyslipidemia: LDL > 130 mm/dl tai HDL < 35 mm/dl tai dyslipidemian hoidossa
    • Hypertensio: verenpaine >140 mmHg systolinen, >90 mmHg diastolinen tai verenpainetta muuttava hoito
    • Liikalihavuus: BMI>28
    • Nykyinen tupakointi
    • Diabetes: Tyyppi 1 tai 2
    • Sukuhistoria: ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisen sepelvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) <18,5 tai BMI >40

  2. Tunnettu sepelvaltimotauti, joka määritellään seuraavasti:

    • Aikaisempi ohitusleikkaus tai sepelvaltimon stentointi
    • Q-aallon infarkti aiemmassa EKG:ssä (> 0,01 s Q-aallon kesto kahdessa vierekkäisessä johdossa)
  3. Tahdistimen/defibrillaattorin läsnäolo
  4. Keinotekoisen venttiilin läsnäolo
  5. Ilmeinen syanoottinen tai ennalta diagnosoitu synnynnäinen sydänvika ja aortan koarktaatio
  6. sivuäänien esiintyminen, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea läppäsairaus, kammioväliseinävauriot ja AV-fistelit
  7. Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus fyysisen diagnoosin mukaan > 1/6 sydämen sivuäänenä
  8. Vasemman kammion apulaite (LVAD)
  9. Arpien esiintyminen rintakehän alueilla
  10. Osallistuminen kokeeseen 30 päivän sisällä ennen CADenceTM-tietojen keräämistä lukuun ottamatta osallistumista rekisteritutkimuksiin
  11. Astma ja hengityksen vinkuminen
  12. Kyvyttömyys maata makuuasennossa makuuasennossa
  13. Akuutti sepelvaltimotauti, jossa sydämen biomarkkerit ovat kohonneet (TP> 3x normaalin yläraja (ULN) tai CKMB> 3x ULN)
  14. Sydämensiirto
  15. Kokaiinin nykyinen käyttö (viimeisten 24 tunnin aikana, aiheen mukaan)
  16. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

  17. Potilas ei ole hyväksyttävä ehdokas CT-angiografiaan:

    • Munuaisten vajaatoiminta GFR <50
    • Jodivarjoaineallergia
    • Kohonnut syke, jota ei voida hallita riittävästi hyvän CT-angiogrammin saavuttamiseksi
    • Kehon paino > 350 lbs
    • Pysyvät sinusrytmin poikkeavuudet (esim. eteisvärinä) sairaushistorian perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen prosenttisopimus ja negatiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 14 päivää
toistettavuus ja toistettavuus
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AUM Cardiovascular, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Wilson, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1030-002-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

EI JAETTAA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa